2011年GMP检查员高级培训课件沈传勇-文档资料-课件

药品GMP管理
药品GMP适用范围： WHO：药品GMP适用于药品制剂的大规模
生产，包括医院的大量加工生产、临床试验用 药的制备。
中国：药品GMP是药品生产企业管理生产和 质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过 程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序。
药品GMP管理
规范是对药品生产质量进行控制和管理的 基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定 用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错的风险。
这三个方面既互为支撑，又互为依 存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩 证的哲学关系。
药品GMP管理
什么是管理？
管：负责、执行。
理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法 律或准则的决策，协调、控制一定范围内的 行为活动，实现它所要达到的目标。
药品GMP管理
药品监督管理是一门横断学科，集药学、医 学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学 科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药 品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对 人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职 责等等不同于药品生产、经营的行业管理。
药品品种涉及品名、成分、结 构、规格、用法用量、功能主治、 禁忌或注意事项，等等。无论什么 品种，必须是制备或生产出来的。
前言
药品生产涉及品种的处方、原 料、制备工艺、检验标准、包装等。 通过设备、设施、厂房、环境、操 作人员，以及保障生产全过程的配 套系统或物质来实现。
前言
药品生产的目的：安全、有效、稳 定的药物制剂。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部
门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院 药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤， 组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生 产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部 门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监督管理部门负责。
此处加标题
2011年GMP检查 员高级培训课件 沈传勇
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主要内容
• 前言 • 推行、实施药品GMP的法律依据和法律
原则 • 药品GMP管理 • 药品GMP检查 • 药品检查的责任 • 药品GMP认证 • 药品检查员

前言
药物制剂可分为液体制剂、固体 制剂…等等。无论从什么角度、需 求或用途区分，最终体现在具体品 种上。
药品GMP管理包括规范的制定、修订、推 行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处 理等。
药品GMP管理
管理是一个组织、协调、控制的 过程，也是由若干个管理内容、管理 范围组成的。因此，药品GMP管理是 药品监督管理的组成部分，也是以药 品监督管理为依据的。
药品GMP管理
药品GMP是干什么的 ？
WHO药品GMP总论： 药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量 签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请 并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品 监督员和生产质量管理人员的培训教材。
《中华人民共和国药品管理法》
第七十九条：药品的生产企业、经营
企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物
临床试验机构未按照规定实施《药品生产 质量管理规范》、《药品经营质量管理规
范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》和药物临床试验机构的资格。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由 国务院药品监督管理部门统一规定。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
•
•
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产
车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经
批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请
《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门
《药品生产质量管理规范》的具体实 施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第六十八条：药品监督管理部门应
当按照规定，依据《药品生产质量管理 规范》、《药品经营质量管理规范》， 对经其认证合格的药品生产企业、药品 经营企业进行认证后的跟踪检查。
法律依据
应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合
《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证
书。
•
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量
管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查
员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生
产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规
药品GMP管理
什么是规范 ？ 规范：标准或规则，典范。 规范判断、规范逻辑：包含必须、允
许、禁止等用语，对规范的承受者如何行 动作出某种规定或命令的判断，而这种判 断要符合逻辑学说。
药品GMP管理
药品GMP是药品生产管理、质量 管理的规范，是药品生产、质量管理 全过程的准则，它符合规范的内容， 遵循规范的逻辑，实行规范的判断。
定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证
检查员组成认证检查组进行认证检查。
法律原则
1、通过对药品生产全过程的监控，减少 和避免出现人为的各种错误。
2、通过规范的操作，防止药品污染和质 量下降。
3、通过完善的、可运行的质量保证体系， 不断地持续改进和提高。
法律原则
实施药品GMP只有开始、没有结束； 只有解决、没有解除；只有完善、没有 完美。
通过对药品生产全过程的规范管理 来实现。
人们在实践中总结、完善，形成了 《药品生产质量管理规范》。
药品GMP的实施，成为国际惯例。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第九条：药品生产企业必须按照国
务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证，对认证合格的，发给 认证证书。