药品经营质量管理规范认证申请书

定点零售药店申请书模板

尊敬的医疗保障局领导：您好！我是XXX药房的企业负责人，为了更好地服务广大患者，方便居民用药，我店拟申请成为城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

现将我店的基本情况及申请条件陈述如下：一、我店持有有效的《药品经营许可证》和《营业执照》，已取得《药品经营质量管理规范》认证证书，并经药品监督管理部门年检合格。

我们始终遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章，建立了健全和完善的药品质量保证制度，能确保用药安全、有效和服务质量。

二、我店严格执行国家、省、市规定的药品价格政策，并建立了健全的财务制度。

我们愿意接受劳动保障、药品监督、财政、审计、物价等部门的监督，并已通过同级物价部门监督检查合格。

三、我店具备及时供应基本医疗保险用药的能力，并全天24小时提供服务。

同时，我们拥有与药品零售调剂任务相适应的药学专业技术人员，能保证营业时间内至少有1名药师在岗，且营业人员均经过市级以上药品监督管理部门培训合格。

四、我店已具备支持参保人员购药网络结算的能力，便于为广大患者提供更加便捷的服务。

五、我们严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策和规定，已规范内部管理制度，并愿意按照医保的有关规定加强管理，不断提高医保管理水平。

六、我店位于居民区附近，周边药店较少，居民购药不便。

成为医保定点零售药店后，我们将更好地为广大居民提供便捷、优质的用药服务。

综上所述，我店已具备成为城镇职工基本医疗保险定点零售药店的各项条件。

为了更好地服务患者，方便居民用药，我们特此申请成为医保定点零售药店。

恳请领导予以批准，我们将严格按照医保政策和服务要求，为患者提供优质、便捷的用药服务。

感谢您在百忙之中阅读我的申请，期待您的回复。

此致敬礼！申请人：（签名）单位名称：（盖章）联系电话：申请日期：年月日。

GSP认证材料全套

2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。

21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。

零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

山西省药品GSP认证检查需要申报的资料及要求

药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。

（1）特殊管理的药品；- 2 -（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。

药品经营质量管理规范认证申请书

药品经营质量管理规范认证申请书一、企业基本情况1.企业名称XXX有限公司2.注册地址XXXX省XXXX市XXXX区XXXX路XX号3.经营范围本公司主要经营医药产品销售及相关技术服务。

4.企业简介XXX有限公司成立于XXXX年，专业从事医药产品的销售及相关技术服务。

公司拥有一支高素质、专业的团队，在长期的业务实践中积累了丰富的经验，形成了独特的服务品牌。

二、质量管理规范认证申请说明为了进一步提高企业质量管理水平，加强药品经营质量管理，在合法合规的前提下更好地服务于广大患者，公司特此申请药品经营质量管理规范认证。

公司将秉承“诚信、创新、服务、追求卓越”的经营理念，认真履行以下管理职责，并对进一步完善公司质量体系做好准备。

1.质量方针公司以客户为中心，致力于提高产品质量和服务质量。

2.质量目标A、产品质量:1.销售的所有产品均符合相关国家法律法规及国家标准要求；2.每年产品不合格率低于0.1%。

B、服务质量:1.始终坚持“客户满意度第一”的服务理念；2.每个客户的投诉处理周期不超过5个工作日；3.服务质量到达率100%。

3.质量体系文件公司已建立完备的质量管理体系文件，其中包括质量保证手册、程序文件、作业指导书、标准文件、操作规程等。

4.质量管理制度公司建立有全面的质量管理制度，包括质量控制、质量保证、质量管理等内容。

公司始终按照制度执行，不断完善和优化体系，确保产品和服务质量符合要求。

5.人员培训和开发公司建立相应的人员培训和开发计划，包括新员工的培训、日常工作培训以及持续教育等。

公司注重员工知识、技能、态度方面的培训，提升员工综合素质。

6.业务管理公司建立科学高效的业务管理机制，包括前台业务管理、后台物流管理、售后服务管理等。

公司以业务及时交付、业务管理规范、业务数据准确、业务流程优化等方面为重点，确保业务顺利进行。

7.运营管理公司建立完善的运营管理制度，包括招募管理、财务管理、市场管理等方面。

药品经营许可证申请书

药品经营许可证申请书尊敬的主管部门：您好！我是XXX药店的管理者，特此向贵部门申请药品经营许可证。

一、申请人基本情况我是XXX药店的管理者，具备药品经营管理的相关经验和知识，并且具备从事药品经营的资格和能力。

我本人具备合法身份，无违法犯罪记录。

我负责XXX药店的日常经营管理工作，并且能够确保药品经营的合规性。

我将严格按照国家有关法律法规和规范性文件，履行药品经营的职责和义务。

二、药品经营许可证申请的依据根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理条例》等相关法律法规的规定，我药店需要取得药品经营许可证方能合法经营药品。

为了规范我药店的经营行为，保障药品的质量和安全，我特此向贵部门申请药品经营许可证。

三、药品经营的具体情况1. 药店基本情况XXX药店位于XXX地区，占地面积XXX平方米，主要经营药品、保健品等相关产品。

我药店面向社区居民提供药品零售和咨询服务，服务对象主要为周边居民和工作人员，对药品的质量和安全有高度的重视。

2. 药品经营范围我药店经营的药品范围主要包括：非处方药、中药饮片、保健食品等。

我会根据市场需求和政策变化，适时调整经营范围，确保药店的经营活动符合相关法律法规的要求。

3. 药品质量管理我药店将按照国家相关标准和规范，建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量和安全。

我会严格采购药品，保证药品来源的合法性和质量的可靠性；在药品的储存和保管过程中，我将确保温度、湿度等环境条件的合适，并采取措施防止药品受到污染和变质；我将确保药品库存的及时更新和合理管理，对即将过期和已经过期的药品及时处理，以避免给消费者带来危害。

4. 药师和售药人员管理我药店将聘请持有合法执业证书的药师和售药人员，并且定期组织培训，提升其业务水平和服务意识。

我将确保药师和售药人员的行为规范，并保障其知识和技能的更新和提升。

四、药品经营许可证申请的相关材料根据贵部门要求，我准备了以下材料供审查，请查收：1. 药品经营许可证申请表2. 负责人身份证复印件3. 药店与项目主体关系证明文件4. 药师、售药人员执业资格证书复印件5. 药品经营场所租赁合同复印件6. 药品采购来源合法性证明材料7. 药品质量管理制度文件8. 经营场所平面图9. 药店经营许可证申请费支付凭证以上材料是真实、准确的，希望贵部门能够对我的申请尽快进行审查和批准。

药品GSP认证

药品GSP认证介绍GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。

2GSP认证申请程序一、材料要求申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。

对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。

市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。

但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。

对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店)

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。

比如：经营范围、企业负责人等。

资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。

药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。

连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。

资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。

发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。

药品质量管理体系的总体描述可省略。

上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

药品经营许可证申请书9篇

药品经营许可证申请书9篇第1篇示例：药品经营许可证申请书尊敬的审批单位：我们是一家专业经营药品的药品公司，一直以来，我们致力于推广和销售优质药品，为广大患者提供高品质的医疗服务。

为了更好地规范经营行为，提升企业形象，保障患者权益，我们特向贵单位提交药品经营许可证申请书，希望能够得到贵单位的支持和审批。

我公司拥有一支专业素养高、经验丰富的管理团队，他们对药品的质量、市场需求等方面有着丰富的经验和深刻的理解，能够有效地管理和营销各类药品。

我公司还拥有一支高效的销售团队，他们能够迅速把握市场动态，准确地把握消费者需求，推广和销售优质药品。

我公司一直以来非常重视药品质量和安全，我们严格按照国家相关法律法规要求，选用具备保证品质的药品供应商，保证所销售的药品均符合国家规定的质量标准。

在存储和运输过程中，我们也将严格遵循相应的管理规定，以确保药品的安全和有效性。

我们深知，唯有保证药品质量和安全，才能够赢得患者的信任和市场的认可。

我公司也将严格遵循价格管理规定，保证药品价格的合理性，并向患者提供明码实价、公开透明的销售服务。

我们不会利用规定外的手段进行价格欺诈和垄断，不会以次充好，坚持以诚信为本，以保障患者的利益为己任。

我公司还将积极参与企业社会责任活动，促进药品行业的规范发展。

我们将积极响应国家号召，参与各项公益活动，为社会作出更多的贡献。

我们愿意与贵单位共同努力，为打造优质的药品市场，推动行业的可持续发展而共同努力。

我公司深知药品经营对社会的重要性，愿意遵循国家相关法规，严格要求自己，努力为患者提供更好的医疗服务。

希望贵单位能够审慎考虑我公司的申请，给予我们一次合理的机会，让我们能够为社会和患者做更多的贡献。

期待贵单位的早日回复！谢谢！第2篇示例：尊敬的药品经营许可证办理部门：我是某某药品经营有限公司的法定代表人，谨此代表公司向贵部门提交药品经营许可证的申请。

本公司成立于20XX年，注册资金XXX 万元人民币，注册地点位于某市某区某街道。

药品经营质量管理认证申请书

药品经营质量管理认证申请书尊敬的XXXX公司：您好！我是XXX公司的负责人，我代表公司向贵公司申请药品经营质量管理认证。

我在此信中将向贵公司介绍我们公司的背景和理念，并说明我们对质量管理的重视和取得的成果，并希望能够得到贵公司对我们申请的认可和支持。

我们公司成立于XXXX年，是一家致力于药品经营的企业。

多年的发展，我们在市场上树立了良好的信誉，积累了丰富的经营经验和资源。

我们以提供高质量的产品和优质的服务为宗旨，始终站在客户的角度，不断提升自身的能力和竞争力。

在质量管理方面，我们始终把质量作为企业的生命线。

我们建立了完善的质量管理体系，严格控制产品的质量，确保药品安全有效。

我们的质量管理团队由经验丰富的专业人士组成，他们不断研究和改进质量管理方法，确保我们持续符合国家和行业的质量标准。

除了建立完善的质量管理体系，我们还采取了一系列措施，保证药品的质量。

我们与合作伙伴建立了长期稳定的合作关系，只采购合法、合规的药品；我们严格按照药品存储、运输和销售要求进行操作，确保药品在整个供应链中不受污染和损害；我们定期进行药品质量抽检，确保药品的质量符合标准。

在过去的几年里，我们在质量管理方面取得了一系列的成果。

我们的药品通过了多项权威机构的检测和认证，被认定为合格的药品；我们的供应商和合作伙伴也通过了质量管理体系的认证，为我们提供了优质的原材料和服务。

这些成果充分证明了我们对质量管理的重视和努力，也为我们向贵公司申请药品经营质量管理认证提供了有力的支持和证明。

通过贵公司的药品经营质量管理认证，我们希望能够进一步加强对质量管理的要求，提升我们的核心竞争力。

认证将帮助我们更好地规范公司的经营行为，优化业务流程，提升产品质量和服务水平。

同时，认证也将加深我们与贵公司的合作关系，为我们的合作带来更多的机会和合作空间。

在此，我们真诚地希望贵公司能够审核并批准我们的认证申请。

我们将继续努力，不断提升自身的能力和质量管理水平，为贵公司提供更优质的产品和服务。

药店gsp认证申请书4篇(最新)

药店gsp认证申请书4篇申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：(零售)20**年 5月 10 日山西省食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

X大药房有限公司GSP认证申请资料二O**年九月二十日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证企业： X大药房有限公司根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：申报日期：受理日期：X大药房有限公司（公章）20xx 年 9 月 20 日年月日山东省食品药品监督管理局印制青海省海南州食品药品监督管理局：贵德县百草堂药店自20**年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。

特别是20**年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP （90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。

药品经营质量管理规范认证申请书-范本

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确培根
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
（零售）
申请单位：晋江市善药堂医药有限公司（公章）
填报日期：2018年09月10日
受理部门：
受理日期：年月日
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。

——培根
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业
药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证
书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明
目录及页码并装订成册。

4 、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销
售总额，其余为上年药品销售额。

5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。

6、受理部门是指所在地行政审批窗口。

7、初审意见是指审批窗口经办人根据《GSP认证申报资料审查表》的相关内容进行审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：经初审符合要求，同意上报。

经办人和审批人要签字。

学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。

GSP认证

GSP认证 GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

各主要职能部门质量职责零售企业制度与职责药品批发企业的制度职责 GSP认证：现场检查问题分析 GSP认证现场检查工作程序实施GSP的意义医药企业如何应对GSP认证大限药品经营企业如何推进和实施GSP 我国现行GSP的特点 GSP质量管理的三层内涵如何设置精简高效的组织机构 GSP将带来的三个转变推进实施GSP的步骤我国GSP认证对人员的要求 GSP认证申报资料 GSP原则进行医院药库管理工作的经验关于GSP认证工作的通知关于明确GSP认证有关问题的通知关于实施GSP认证工作的通知什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，〈<中华人民共和国标准化法实施条例〉>第十八条规定：”国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准".而药品标准属于强制性标准. 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证.按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证.药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。

而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制.如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

重新药品经营质量管理规范认证申请书

重新药品经营质量管理规范认证申
请书
尊敬的药品经营企业领导：
根据《药品经营质量管理规范》（简称GSP）的要求，药
品经营企业应当定期进行GSP认证，并对相关流程和管理制度进行整改，全面提高药品经营质量水平。

为了保持和提高企业的药品经营管理水平，维护药品经营质量和安全，特向贵企业提交本次“重新药品经营质量管理规范认证申请书”。

目前，全球药品市场面临着多种挑战。

药品管理法规越来越严格，药品质量管控难度增加，医疗机构和患者对药品质量和安全的要求也越来越高。

要服务于各类客户，保持市场竞争力，企业必须积极改进管理和加强内部控制，通过重视质量安全管理、加强技术和人才培训、优化流程管理等方式不断提高药品销售的质量水平和市场竞争力。

本次药品质量管理规范认证是本公司与顾客和合作伙伴之间保持良好信任关系的必要条件。

本次认证我们将以GSP标准为基础，重新审查我们的管理制度和制度流程，使之符合最新的法规和行业标准。

通过认证所发现的问题，我们将立即制定相应的纠正措施，加强内部管理控制，防止出现药品质量问题。

同时，认证的经验和要求将成为我们制定质量方针和目标的基础，推动全员不断提升药品质量、安全和服务管理水平，实现药品销售管理和服务的最优化。

请药品经营企业积极配合我们工作，提供必要的信息和支持，共同推动认证工作顺利完成。

再次感谢贵企业一直以来的合作和信任。

此致，
敬礼！
申请单位：
xxxx年xx月xx日。

药品经营质量管理规范认证申请书

药品经营质量管理规范认证申请书申请单位信息•申请单位名称：•经营许可证号码：•法定代表人：•联系人：•地址：•联系电话：申请认证范围•申请认证的药品种类：•所有药品是否均以批发方式被销售：•停售或被吊销的药品情况：内部质量管理体系质量手册•编制情况：•内容：•审批情况：岗位职责•岗位职责及相关流程是否编制：•审批情况：人员培训•员工药品运输、储存、销售、退货等技能培训计划：•每个人员的培训记录是否齐备：•培训记录是否被归档：技术文件管理•药品相关的技术文件(如:主要原材料、产品说明书、产品标签)是否形成：•文件的更新、存储、归档是否规范：药品采购质量控制•药品的采购是否规范，是否签署质量协议书：•药品入库是否规范，是否存在瑕疵、损坏、禁止销售等药品：•货位管理是否规范，是否严格按照质量管理规范存储药品：药品销售质量控制•药品销售是否能够追溯到销售时的批号、生产日期、有效期限等信息：•药品质量纠纷的处理流程是否规范：•其他销售相关质量管理流程是否规范：合规管理•是否符合法律法规和行业标准要求，如《食品药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等：•是否有相关药品质量违法违规的情况：系统检查和内审•是否定期进行系统检查和内审：•内审是否真实、全面且具有可操作性：•是否在检查和内审后制定和执行纠正措施:相关附件•质量手册•岗位职责及相关流程•人员培训计划及记录•技术文件•药品采购相关质量管理文件•药品销售相关质量管理文件•合规管理文件•质量内审文件•系统内审纠正措施文件以上内容表明我们具备药品经营质量管理规范认证的应用基础，希望能够获得认证机构给予的认证资格，以达到更高的质量管理水平。

广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)

119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。

四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。

（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。

六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。

gsp_认证申请书

尊敬的食品药品监督管理局：我单位，[企业名称]，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的要求，特向贵局申请进行药品经营质量管理规范（GSP）认证。

现将我单位GSP认证的相关情况汇报如下：一、企业概况[企业名称]成立于[成立时间]，注册地址为[注册地址]。

经营范围为[经营范围]。

我单位系[企业性质]，现有员工[员工人数]人，其中药学技术人员[药学技术人员人数]人，均具备相应的药学专业技术资格。

二、GSP认证申请原因为提高我单位药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障人民群众用药安全，我单位决定申请GSP认证。

现将申请理由说明如下：1. 遵循国家法律法规：我单位将严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，建立健全药品经营质量管理规范体系。

2. 提升药品经营质量：通过GSP认证，可以进一步提升我单位药品经营质量管理水平，确保药品质量，满足人民群众用药需求。

3. 优化企业内部管理：GSP认证有助于我单位优化内部管理，提高工作效率，降低经营风险。

三、GSP认证准备工作1. 组织机构设置：我单位已设立质量管理部，负责GSP认证工作的组织实施和监督。

2. 质量管理制度：我单位已制定《药品经营质量管理规范》及相关配套制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度。

3. 培训与考核：我单位对全体员工进行GSP相关知识培训，确保员工掌握相关法律法规和操作规程。

4. 设施设备：我单位具备符合GSP要求的经营场所、仓库、验收、养护等设施设备，并定期进行维护和保养。

5. 药品质量管理：我单位严格执行药品质量管理规定，确保药品质量。

四、GSP认证承诺1. 我单位承诺在GSP认证过程中，严格按照相关法律法规和认证标准，确保认证过程的真实、准确、完整。

2. 我单位承诺在认证通过后，持续改进药品经营质量管理，确保药品质量，为人民群众提供安全、有效的药品。

敬请贵局对我单位的GSP认证申请予以审批，并给予指导和监督。

GSP认证申请填写细节

GSP认证申请填写细节1、申报材料以下列为依据：《GSP》、《GSP认证检查评定标准》、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《关于明确GSP 认证工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局<关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知>的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通[2004]200号）、《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法暂行规定>有关问题的通知（国食药监市[2004]第152号）。

2、《GSP认证申请书》中各项填完整，空项写“无”；企业开办时间与营业执照一致；企业基本情况：说明必须有上次认证时间、证书编号、变更的写变更原名、剥离的应说明什么时间、从什么企业剥离。

3、《自查报告》基本情况应包括：开办时间、上年销售、职工人数、仓储面积，经营品种数量（不含中药饮片）：地市>800、县市>600、乡镇>400、村>200；自查报告大项：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务；自查报告中发现的问题，怎样整改的、是否到位、提出申请；如果售出的药品可及时补充，可以不设仓库。

4、《经营设备设施情况表》不得空项，无的应填写“无此项”；空调、冷藏柜、温湿度计的数量应填写在“符合药品特殊要求的设备”栏内；5、《企业所属单位情况表》如无所属企业，应填写“无此项”。

6、《管理制度目录》企业药品经营质量管理制度目录；不合格药品管理制度必须有；与许可证经营范围一致，不能增加也不能减少；职责：特别企业负责人员、处方审核员、质量管理的全部岗位职责。

7、《企业组织机构框图》质量管理组织及机构及机构的设置与职能框图。

8、《方位图》必须标注与主要路口的距离。