烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录

附件1
5%烟酸诺氟沙星可溶性粉工艺验证实施记录
一、验证进度安排：
本验证试验连续进行3批，将具体的生产周期及生产日期确定为：
第一批年月日
第二批年月日
第三批年月日
二、参加工艺验证人员分工确认：
人员分工：本次验证由生产管理部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部QA、QC一起参与，车间操作工协助。

所有参与人员签名如下：
组织者：
参与人员：
三、有关背景材料确认（符合要求在□内划“√”，不符合规定划“×”）：（一）、人员培训情况确认：
查阅所有参加验证人员的培训档案，确定以下内容：
1、参加验证人员是否参加了再验证方案所规定的所有培训□
2、所有人员的所有培训课目是否合格□
3、考试试题上的分数与考核结果统计表上的分数是否一致□
确认人：日期：复核人：日期：
（二）、人员健康检查情况确认：
1、参加验证人员是否都参加了所规定项目的健康检查□
2、所有参加验证人员体检结果是否合格□
确认人：日期：复核人：日期：
（三）生产环境及设备清洁情况确认（三批都需确认）：
1、所有的操作间是否没有与此次验证生产无关的物料及文件□□□
2、所有的操作间是否已清洁合格，并签发相应的状态牌及清场合格证□□□
3、所有的设备是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌□□□
4、所有的容器工具是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌□□□
确认人：日期：复核人：日期：
（四）原辅料、包装材料质量状况确认：
1、所用原料、辅料、包装材料名称及检验（合格）报告单号：
烟酸诺氟沙星：
无水葡萄糖：
纯铝袋：
2、所有的物料贮存条件是否符合要求□
确认人：日期：复核人：日期：
（五）相关文件确认：
1、方案中规定的所有文件是否齐全□
2、方案中规定的所有文件是否为现行文本，并已正确签发□
确认人：日期：复核人：日期：
（六）其他再验证情况确认：
1、方案中规定的再验证项目是否已实施□
2、方案中规定的再验证项目的验证结果是否合格□
确认人：日期：复核人：日期：
四、生产工艺过程再验证
（一）粉筛工艺过程验证
1、粉碎机生产能力确认：（以无水葡萄糖的粉碎计算，每批粉碎量： kg）批号：开始时间：结束时间：测定人：
批号：开始时间：结束时间：测定人：
批号：开始时间：结束时间：测定人：
平均生产能力： kg/h 是否符合要求？□
2、粉筛物料粒度检查记录：（全部能通过80目筛）
（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉批号：日期：
（2）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉批号：日期：
（3）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉批号：日期：
3、粉碎、过筛工序物料平衡（物料平衡范围：98%-100% ）：
4、验证分析与建议：
车间主任：分析与建议日期：
5、验证评价与结论：
生产技术部经理：评价与结论日期：
（二）称量配料工艺过程验证（三批）：
1、记录是否有双人复核签名□□□
2、物料的名称、规格、批号、数量及标签是否正确无误□□□
3、物料平衡是否为100%（是否100%投料）□□□
4、验证分析与建议：
车间主任：分析与建议日期：
5、验证评价与结论：
生产技术部经理：评价与结论日期：
（三）混合工艺过程验证
1、中间产品含量及含量均匀度检测记录：（附含量均匀度检测记录）
标准：含烟酸诺氟沙星应为标示量的92.0%～108.0%。

（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性粉批号：日期：测定人：
测定人：
测定人：2、混合工序物料平衡（物料平衡范围： 98%-100% ）：
3、验证分析与建议：
车间主任：分析与建议日期：
4、验证评价与结论：
生产技术部经理：评价与结论日期：
（四）分装封口工艺过程验证
1、装量及封口气密性检查记录（平均装量不少于250g，装量范围250g±5g）（1）品名：5%烟酸诺氟沙星可溶性批号：日期：测定人：
2、分装工序物料平衡（物料平衡范围： 99%-100% ）：
3、验证分析与建议：
车间主任：分析与建议日期：
4、验证评价与结论：
生产技术部经理：评价与结论日期：
（五）外包装工艺过程验证：
1、查批包装记录， QA在外包岗位进行抽查产品外观是否合格格□□□
2、每批产品成品质量检验是否合格（附三批产品检验报告）□□□
3、三批外包装的产品物料平衡及标签物料平衡是否为100%。

□□□
4、验证分析与建议：
车间主任：分析与建议日期：
5、验证评价与结论：
生产技术部经理：评价与结论日期：五、批质量评价（验证总结论）：
质量保证部经理：评价日期：
六、再验证周期确认：
生产技术部经理：确认日期：。