《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

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(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录最全版

(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录最全版

(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)

检查验收标准和记录

附件2

体外诊断试剂运营企业(批发)现场检查验收标准和记录被检查企业名称:

检查验收日期:年月日□首次□再次

注:此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂是临床诊断的重要辅助工具,对于确保试剂的质量和准确性,以

及保障患者诊断结果的准确性具有重要意义。因此,对于体外诊断试剂的验收标准是非常重要的,它可以帮助医疗机构和实验室保证所使用的试剂符合质量要求,从而提高诊断结果的准确性和可靠性。

首先,对于体外诊断试剂的验收标准,需要对试剂的生产企业进行认真的考察

和评估。生产企业的资质和生产工艺直接关系到试剂的质量,因此需要对生产企业的资质和生产工艺进行严格审核,确保其符合国家相关的法律法规和标准要求。只有通过了企业的认证和评估,才能够保证试剂的质量达到标准要求。

其次,对于试剂的包装和标识也是体外诊断试剂验收的重要内容。试剂的包装

应当完整无损,标签清晰、准确,标识内容应当包括试剂的名称、规格、生产日期、保质期、生产企业等信息。同时,需要对试剂的包装进行检查,确保包装完好无损,避免因包装破损而影响试剂的质量和稳定性。

此外,对于试剂的外观和性状也是体外诊断试剂验收的重要内容之一。在验收

过程中,需要对试剂的外观进行检查,确保试剂的颜色、透明度、气味等符合标准要求。同时,还需要对试剂的性状进行检查,包括溶解性、稳定性、纯度等指标,以确保试剂的质量和性能符合要求。

最后,对于试剂的性能指标和质量控制也是体外诊断试剂验收的重要内容。在

验收过程中,需要对试剂的性能指标进行检测和评估,包括灵敏度、特异性、准确性等指标,以确保试剂的性能符合标准要求。同时,还需要对试剂的质量控制进行检查,包括质量控制文件、质量控制样品等内容,以确保试剂的质量控制体系完善和有效。

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

一、机构与人员(岗前培训合格上岗)

注:检验学相关专业,医学检验,化学检验,分析检验等

相关工作经验,医疗机构检验室,学校检验室,医疗器械生产企业检验室等

二、制度文件

医疗器械(含体外诊断试剂)质量管理文件目录

制度

一、质量方针

二、质量责任

三、质量否决管理制度

四、质量信息管理制度

五、文件管理及控制管理制度

六、质量管理体系内部评审管理制度

七、质量管理培训及考核管理制度

八、卫生及人员健康管理制度

九、设施设备维护及验证和校准管理制度

十、首营企业和首营品种的审核管理制度

十一、供应商及采购商审核管理制度

十二、医疗器械(含体外诊断试剂)采购及销售管理制度

十三、医疗器械(含体外诊断试剂)收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械(含体外诊断试剂)出入库及运输管理制度

十五、医疗器械(含体外诊断试剂)有效期管理制度

十六、不合格医疗器械(含体外诊断试剂)管理制度

十七、医疗器械(含体外诊断试剂)退货及换货管理制度

十八、质量跟踪管理制度

十九、医疗器械(含体外诊断试剂)质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

二十、客户信息反馈管理制度

二十一、医疗器械(含体外诊断试剂)不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械(含体外诊断试剂)召回管理制度

二十三、医疗器械(含体外诊断试剂)电子监管及上报管理制度

二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度

二十五、医疗器械(含体外诊断试剂)售后服务的管理制度

二十六、记录及凭证管理制度

程序

一、质量文件管理程序

二、医疗器械(含体外诊断试剂)购进程序

三、医疗器械(含体外诊断试剂)验收程序

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

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体外诊断试剂验收标准及注册管理办法

体外诊断试剂验收标准及注册管理办法
经营体外诊断试剂需掌握以下法律法规
《医疗器械监督管理条例》(2000.4.1施行)
《医疗器械经营企业许可证管理办法(局令15号)》
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004. 7. 8施行)
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(2007.6.1施行) 《体外诊断试剂的验收标准》 《中华人民共和国广告法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国产品质量法》 《医药职业道德》
13
设施与设备
3.4应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模 相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监 测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备, 备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
3.5诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;通风及避免 阳光直射的设备;有效调控、检测温湿度的设备; 符合储存作业要求的照明设备;
者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的, 处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并 吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或 者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究 刑事责任。
9
机构与人员
3
一、体外诊断试剂的概念
体外诊断试剂
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单 独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在 疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体 样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检 测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物) 等。

体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行)

体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行)

体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行)

文章属性

•【制定机关】卫生部(已撤销)

•【公布日期】1992.11.09

•【文号】

•【施行日期】1992.11.09

•【效力等级】部门规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定,标准化

正文

体外诊断试剂生产企业验收标准(暂行)

(1992年11月9日卫生部发布)

一、人员

1.诊断药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医学检验专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员。中级职称以上专业技术人员不低于在编职工总数的百分之十。

2.负责生产技术和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专或同等学历并有一定经验,能按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对产品质量负技术责任。

3.生产技术和质量检验部门的负责人必须是大专以上学历,有药品生产和质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

4.从事生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专门培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。

质量检验人员必须具有高中以上学历,经专业培训并考试合格者。

5.质量管理领导人员不得在生产部门兼职。

6.生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术培训和法制教育,定期考核。

7.法人代表和技术负责人变更时,应在三十天内报卫生行政部门备案。

本要求所列专业技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。

二、厂房

1.厂房应具与所生产品种相适应的条件,如电力、照明、温度、湿度和通风。

2.生产区、仓储区和生活区应严格分隔开。

体外诊断试剂运输管理制度

体外诊断试剂运输管理制度

体外诊断试剂运输管理制度

1、目的:为保证诊断试剂在运输途中质量不受影响,特制订本制度。

2、依据

2.1《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

2.2《药品冷链物流技术与管理规范》

2.3《药品经营质量管理规范》及实施细则

2.4《药品流通监督管理办法》

3、内容

3.1物流部负责诊断试剂运输管理工作。驾驶员负责诊断试剂运输工作。质量管理部对诊断试剂运输过程中的质量管理工作进行业务指导。

3.2运输诊断试剂要包装完整、牢固。已开箱诊断试剂应封口,标识清楚、数量准确、堆放整齐,不得将包装倒置、重压,堆码高度适中。

3.3冷藏试剂运输

3.3.1装载冷藏试剂时,冷藏车应预冷至符合诊断试剂贮藏运输温度。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。

3.3.2短距离少量冷藏试剂运输可以使用泡沫箱加冰块包装并且使用空调车运输的方法进行,原则上运输时间控制在3小时内,每箱包装

使用2袋规格为600g/袋、并经过零下20℃冰冻48小时以上的专用冰袋,冰袋与试剂中间有隔离措施。

3.3.3对因条件限制无法公司专车运输而必须通过物流公司发运的,应与受托方签订合同,明确冷藏试剂在贮藏运输和配送过程中的温度要求。所有需冷藏运输的诊断试剂外包装上有明显标志。

3.3.4冷藏诊断试剂的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

3.4驾驶员对所运输诊断试剂负责,因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

第一篇:体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

附件

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

第一章机构与人员

第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理

第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储

存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

第一章机构与人员

第一条体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理

第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的

规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

吉林省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

吉林省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

吉林省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营监

管有关问题的通知

文章属性

•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局

•【公布日期】2008.03.17

•【字号】

•【施行日期】2008.03.17

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

吉林省食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营监管有关

问题的通知

各市(州、长白山)食品药品监督管理局:

现将国家食品药品监督管理局“关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知”(国食药监市〔2007〕299号)转发给你们,并就体外诊断试剂经营监管有关问题通知如下:

一、开办体外诊断试剂经营企业(批发),须按照《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》进行办理,省局按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》进行验收。对符合要求的企业可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

二、上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照药品、医疗器械经营管理的规定,重新申领《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

三、现有仅持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂经营企业,只能按照其原有的经营范围经营按照药品或医疗器械管理的体

外诊断试剂。

四、现有药品经营企业申请增加体外诊断试剂经营范围,须按开办申请程序和验收标准办理。现有经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗器械经营企业,必须在下次换证时达到验收标准规定的要求,否则取消其体外诊断试剂经营资格。

体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录

体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录

附件2

体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录被检查企业名称:

检查验收日期:年月日□首次□再次

1 / 5

2 / 5

3 / 5

4 / 5

注:此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门存入企业档案

5 / 5

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

项目编号审查内容审查结论

一、人员、机构与培训

1.1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

合格□不合格□

1.2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。

应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

质量管理人员2人。1 人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以

上工作经历

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

合格□不合格□

1. 3 质量管理人(指质量管理机构负责人或专职质量管理人员)应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关

医疗器械监督管理的有关规定,熟悉所经营产品的技术标准,负责所经营产品的质量。合格□不合格□

1. 4 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。合格□不合格□1.5 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。合格□不合格□

二、制度与管理

(一)企业应建立以下质量管理制度:

2. 1 质量管理文件的管理制度;合格□不合格□2.2 内部评审的规定;合格□不合格□

合格□不合格□2 .3 质量否决的规定;合格□不合格□2.4 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;合格□不合格□2.5 诊断试剂有效期的管理;合格□不合格□2.6 不合格诊断试剂的管理;合格□不合格□

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

文章属性

•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

•【公布日期】2007.05.23

•【文号】国食药监市[2007]299号

•【施行日期】2007.06.01

•【效力等级】部门规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

(国食药监市[2007]299号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗

器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

体外诊断试剂验收制度

体外诊断试剂验收制度

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篇一:试剂验收制度

体外诊断试剂验收制度

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

1.建立体外诊断试剂验收记录。验收记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。

2.注意有效期:合理库存、使用时遵循先进先出的原则、对超过有效期的试剂必须进行报废处理,不得进入使用环节。

3.采购体外诊断试剂,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)。

4.验收之前查看供应商是否冷链运输。验收时若发现不合格试剂,应立即停止使用、封存,并及时与供应商联系。

篇二:体外诊断试剂管理制度

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容:

5.1、质量管理文件的分类:

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项(体外诊断试剂验收制度)质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。

体外诊断试剂经营企业批发验收标准

体外诊断试剂经营企业批发验收标准

体外诊断试剂经营企业

批发验收标准

Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)

验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1:

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序

的通知

国食药监市[2007]299号

2007年05月23日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1:

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准

第一章机构与人员

第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第二章制度与管理

第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。

(一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;

诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;

不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健

康状况的管理;计算机信息化管理。

(二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

(三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章设施与设备

第八条应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

第十条住宅用房不得用做仓库。

第十一条应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:

(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

(二)通风及避免阳光直射的设备;

(三)有效调控、检测温湿度的设备;

(四)符合储存作业要求的照明设备;

(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

(六)包装物料的储存场所和设备;

(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

第十三条应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章验收结果评定

第十六条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条本标准自2007年6月1日起施行。

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号

2007年05月23日发

附件2:

体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》:(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师资格证书原件、复印件;

3.主管检验师证书原件、复印件;

4.拟经营产品的范围;

5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:

1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

1.《药品经营许可证》申请表;

2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;

3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;

4.拟办企业组织机构情况;

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;

7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8.拟办企业经营范围。

(五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。

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