药物制剂设备与工程原理知识点总结
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
制药设备原理
制药设备原理
制药设备原理是指用于制造药品的各种设备的工作原理。
制药设备涵盖了从原料处理到成品包装的整个生产过程。
以下是对几种常见制药设备的简要介绍：
1. 卧式混合机：卧式混合机是一种用于混合药物原料和辅料的设备。
其工作原理是将原料放入容器内，通过旋转容器和加入搅拌杆来使原料进行均匀混合。
2. 球磨机：球磨机是一种用于粉碎药物原料的设备。
其工作原理是将原料放入容器内，然后加入一定数量的钢球，并通过容器的旋转让钢球与原料进行摩擦和碰撞，从而将原料粉碎成所需的颗粒大小。
3. 制粒机：制粒机是一种用于将药物原料转化为颗粒状的设备。
其工作原理基于压缩和摩擦力，通过将原料通过模具或滚筒进行挤压或滚动，从而使原料形成颗粒。
4. 包装机：包装机是一种用于将制成的药品包装成最终产品的设备。
其工作原理通常包括将药品装入包装容器，并通过自动化装置完成包装密封和标记等过程。
以上只是对几种常见制药设备的简要介绍，不同的制药设备在原理和操作上可能有所不同。
这些设备的原理和操作过程都需要遵循相关的制药标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
浅谈药物制剂生产设备及工艺
1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作 用性质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副 作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
二、药物制剂制备工艺的重要性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法 规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的 过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条 件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
二、片剂生产工艺
片剂的生产方法有 制粒后压片（干法、湿法制粒） 直接压片：适合结晶、粉末
湿法制粒后压片工艺： 原/辅料 粉碎过筛 混合 制湿粒 干燥 总混 压片 包衣 内、外包装
药物制剂生产设备及工艺 主讲人： 2019年10月30日
药物制剂设备及工艺是一门综合了药剂 学、GMP规范、工程学等学科理论与工 程技术的应用性课程。
序言
什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的特殊商品 不同于一般的商品，必须同时具有安全性、 有效性、使用方便等特点。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关 的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器 与设备。
⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械 与设备。
需说明的几点：
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品
型号的编号随意，混乱。 （2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号
制药工程原理与设备
制药工程原理与设备制药工程是研究和掌握将药物从药物原料（API）到最终药物制剂（包括片剂、胶囊、注射剂等）的生产工艺的学科。
它涉及到多个学科的知识，包括化学、药学、工程学等。
制药工程的主要目标是通过合理的工艺设计和设备选型，实现药物的高效生产，并确保产品的质量和安全性。
制药工程的原理是药物制剂生产的基本原理。
其核心原理包括药物的溶解、稳定性、吸收、释放等。
药物的溶解性是指药物在给定的溶剂中的溶解度。
药物的溶解度直接影响到药物的吸收和生物利用度。
稳定性是指药物在一定条件下的物理、化学和生物学特性的保持时间。
药物的稳定性影响到药物的质量和安全性。
药物的吸收是指药物在人体内被吸收到血液循环中的过程。
药物的吸收速度和程度直接影响到药物的治疗效果。
药物的释放是指药物在给定时间内从制剂中释放出来的过程。
药物的释放速度和程度直接影响到药物的治疗效果。
制药工程设备是制药工程的实现手段。
制药工程设备包括物料处理设备、制剂混合设备、造粒和包衣设备、干燥设备、填充和包装设备等。
物料处理设备用于原料的清洗、破碎和筛分等。
制剂混合设备用于药物的混合和均质。
造粒和包衣设备用于将药物制剂转化为颗粒状，并进行包衣以改善制剂的质量和稳定性。
干燥设备用于溶剂的蒸发和药物的固化。
填充和包装设备用于将制剂装入包装容器中，并进行密封和贴标。
这些设备的选型和设计需要考虑药物的物理、化学和生物学特性，以满足药物制剂生产的要求。
制药工程原理和设备的综合应用可以实现药物制剂的高效生产。
制药工程的原理为制药工艺提供了科学依据，而制药工程设备是原理的实现手段。
通过科学合理的工艺设计和设备选型，可以实现药物的高效生产，并确保产品的质量和安全性。
随着制药工程的不断发展和创新，越来越多的新型原理和设备将被应用于药物制剂生产中，以满足人们对高质量和安全性药物的需求。
总结起来，制药工程原理和设备是制药工艺的基础和工具。
只有掌握了制药工程的原理，才能合理地选择制药工程设备；只有合理地选择了制药工程设备，才能实现药物的高效生产，并确保产品的质量和安全性。
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，％～4％的碳，1％左右的杂质元素。
钢的含碳量：％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于％；含碳量大于％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。
5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。
在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。
6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。
7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。
8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。
带具有弹性与挠性。
带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。
齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。
特点：①传动比大，且准确。
齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。
药物制剂工程技术与设备重点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结
1.设备选择：
为了满足不同的制药工艺需求，需要选择适合的设备。
设备选择的关键要素包括：工艺条件（如温度、压力、反应时间等）、物料特性（如粘度、密度、顺流性等）、操作条件（如搅拌速度、搅拌方式、料位控制方式等），以及符合GMP要求的设备。
2.工艺流程图设计：
工艺流程图是制药工艺设计的基础，通过合理的工艺流程图设计能够降低生产成本、提高生产效率。
工艺流程图设计需要考虑每个步骤的顺序和操作条件，并确定每个步骤所需的设备和工艺参数。
3.设备布局：
设备布局是指根据工艺流程图，合理安排设备的位置和空间，以提高生产效率和减少交叉感染的风险。
设备布局需要考虑人员流动、物料流动和废物处理等因素，尽量使各个设备之间的移动距离最短、操作流程最简化。
4.设备安装：
设备安装是指将设备按照设计要求进行安装和调试。
设备安装需要按照设备的安装图纸进行操作，确保设备的稳定性和安全性。
安装过程中需要注意固定设备、接口连接、管道布局等细节，以及设备与其他设备、建筑物之间的合理协调。
5.设备验收：
设备验收是指对安装完毕的设备进行检查和测试，确保设备能够正常运行。
设备验收包括外观检查、功能检测和性能验证等环节。
其中，功能检测主要包括设备的启停、运行速度、工作压力等检测；性能验证主要包括设备的产品质量、工艺参数和安全性等检测。
总结起来，制药设备与工程设计的知识点主要包括设备选择、工艺流程图设计、设备布局、设备安装和设备验收。
这些知识点的掌握能够帮助制药企业设计合理的生产线，提高生产效率和产品质量，同时符合GMP要求。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
制药工程原理及设备
制药工程原理及设备制药工程是指应用生物、化学、物理等科学技术原理，设计和开发用于制造药品的工艺流程和设备。
制药工程涉及到多个领域的知识，包括药物化学、药剂学、工程学和自动化技术等。
本文将介绍制药工程的基本原理以及相关设备。
一、制药工程原理1. 药物化学原理：药物化学是制药工程的核心领域之一。
它研究并设计用于药物制备的化学物质，包括合成药物和天然药物。
药物化学原理涉及到多种反应和合成技术，以及药物结构与活性之间的关系。
通过制药工程原理，药物化学家可以合成出具有一定药效和安全性的药物。
2. 药剂学原理：药剂学原理是研究药物的制剂和药品形式的学科。
它关注药物在制剂中的溶解性、稳定性和可用性。
药剂学原理需要考虑药物的生物利用度、给药途径、释放速率等因素，以确保药物在人体内的作用达到预期效果。
3. 工程学原理：工程学原理在制药工程中起着重要作用。
它涵盖了设计、建造和优化制药工厂以及相关设备的技术。
工程学原理考虑了多方面的因素，例如工艺流程设计、设备选择、工厂布局和设备设计等，以确保制药过程的高效和安全运行。
4. 自动化技术原理：自动化技术在现代制药工程中扮演着越来越重要的角色。
自动化技术通过使用计算机控制系统、传感器和仪器设备，实现制药过程的自动化控制和监测。
自动化技术可以提高制药过程的准确性和效率，并保证药品质量的一致性。
二、制药工程设备1. 混合设备：混合设备在制药工程中用于将不同的原料混合在一起，形成所需的药物配方。
常见的混合设备包括高剪切混合机、双锥混合机和螺旋搅拌机等。
这些设备通过运动和搅拌作用，确保原料充分混合，以获得均一的药物混合物。
2. 反应设备：反应设备用于制药工程中的化学反应过程。
它们可以提供适当的反应条件，以合成药物或转化原料。
常见的反应设备包括反应釜、管式反应器和连续流反应器等。
这些设备提供了控制温度、压力和搅拌等参数的能力，以实现理想的反应条件。
3. 干燥设备：干燥设备用于将湿润的药物或药物制剂中的水分去除，以获得稳定的产品。
药物制剂技术与工程讲解
软膏剂的制备方法
常用制备方法有研和法、熔和法、乳化法，软膏 类型不同，软膏类型不同，采用方法不同。 药物的加入方法，会影响药物剂量的均一和药效 的发挥。
（2）栓 剂
药物与适宜基质制成的具有一定性状、 供腔道给药的固体状外用制剂。
进入腔道软化，熔融或溶解于分泌物， 发挥局部或全身作用
质量要求
优点：
图 列管式四效蒸馏水机的工艺流程 1，2，3，4-蒸发器；5-冷凝器
1-换热器 2-泵 3-蒸发冷凝器 4-蒸发室 5-除沫器 6-压缩机 7-电加热器
图 气压式蒸馏水机的工作原理
安瓿是盛放注射药品的容器，常用 规格有1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五 种。目前，我国所使用的都是曲颈易 折安瓿(GB2637-1995)，其外形如图所 示。
剔除装置的结构与工作 原理如图12-21所示，其核 心构件是一个可上下往复 运动的顶杆架，上面设有 与囊板孔相对应的顶杆。
图 剔除装置的结构与工作原理 1-下囊板；2-上囊板；3-胶囊帽； 4-未拔开空胶囊；5-顶杆；6-顶杆架
1-弹性压板 2-上囊板 3-下囊板 4-顶杆
图 闭合装置的结构与工作原理
利用超声技术清洗安瓿既能保证外壁清洁，又能保证 内部无尘、无菌，这是其他洗涤方法无法比拟的。
制药生产中常使用连续操作的机器来适应大规模处理 安瓿的需要。图12-31是常用的回转式超声安瓿洗涤机， 它是运用针头单支清洗技术和超声技术相结合的原理进行 工作的大型连续式安瓿洗涤设备。
1-针鼓转盘 2-固定盘 3-出瓶装置 4-安瓿斗 5-推瓶器 6-针管 7-超声波洗涤槽 A、B、C、D
图 拔囊装置结构与工作原理
1-上囊板；2-下囊板；3-真空气体分配板；4-顶杆
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点
1粉碎：用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。
2球磨机的研磨原理：当球磨机旋转时，研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒体一起旋转，随之上升到一定高度时，因重力作用自由下落。
此外，在球磨机筒体旋转过程中，研磨介质还有滑动和滚动作用，使研磨介质相互摩擦、剪切和碰撞等力。
物料在上述诸力的作用下研磨成细粉。
3临界转速：N=42.2/√D N为球磨机临界转速，r/min D为球磨机筒体直径，m4球磨机粉碎效率最高时的转速称为最佳转速，一般为临界转速的60%~85%5球磨机应用范围广，能处理多种物料，特别适用于粉碎结晶性或脆性药物。
6气流粉碎机基本原理：利用高速弹性气流（压缩气体或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰撞而达到粉碎目的。
7气流粉碎机根据粉碎方式分类：旋流喷嘴式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式超音速Ⅰ型气流粉碎机（适用于热敏物质，易氧化药物）。
8药筛1~9号，9号是最小的。
9混合设备：混合涉及到对流混合、扩散混合和紊流扩散混合三种基本运动形式。
混合装置按构造分类为容器旋转型和容器固定型。
10三维运动混合机（HDJ系列多向运动混合机）优点：避免了一般混合筒因离心力作用所产生的物料偏析和积聚现象，混合均匀度要高于一般混合机，而药物含量的均匀度误差要低于一般混合机。
11湿法制粒设备（1）摇摆式颗粒机：由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。
工作原理：工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”，滚筒下面带有手轮的管夹夹紧的筛网。
成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反方向旋转而刮刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将物料挤过筛网成粒。
(2)高效混合制粒机：由制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。
大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。
小切割刀则将物料切割成粒径均匀的颗粒。
12干法制粒机：（1）对于湿法制粒、一步制粒无法完成的制粒，如热敏性、水和酒精不能溶解的药物、抗生素等；中药喷雾干燥提取物密度达不到要求又不能加黏合剂和辅料的药物，适合用干法制粒。
《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)
《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。
10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。
14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类，包括3000多个品种规格。
其中制剂机械按剂型分为14类。
2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点
药物制剂生产设备及车间工艺设计重点1.设备选择：药物制剂的生产需要使用不同类型的设备，包括混合机、干燥机、压片机、包衣机、填充机等。
在设备选择时，需要考虑生产工艺的要求以及生产规模。
设备要符合药品GMP要求，具有良好的安全性和可靠性。
同时，需要尽可能选择具有智能化和自动化功能的设备，以提高生产效率和降低人为操作的误差。
2.工艺流程设计：药物制剂的生产工艺流程应合理设计，确保每个生产步骤都符合质量标准。
工艺流程包括原料清洗、研磨、混合、干燥、压片、包衣、检测等环节。
每个环节的操作步骤和时序都需要明确，确保每个步骤的操作正确无误。
此外，应根据药品特性确定合适的工艺参数，如温度、湿度、速度等，以保证药品质量稳定。
3.车间布局设计：车间布局设计是为了合理利用空间，确保生产过程的连续性和高效性。
车间布局应考虑到设备的位置和通道的畅通性，保证操作员在生产过程中的便捷和安全。
同时，应设立物料清洗、储存和传递的区域，防止交叉污染。
车间布局还要考虑到排风系统、污水处理系统等设施的安装和运行。
4.清洁和消毒控制：药物制剂生产过程中的清洁和消毒是保证药品质量的重要环节。
要确保设备和车间的清洁，在适当的时机进行消毒操作，以防止交叉污染和生物负荷。
5.环境控制：药物制剂的生产要求严格的环境控制，如温度、湿度、洁净度等。
车间应有恒温恒湿的空气调节系统，确保生产环境的稳定性。
同时，应装置适当的过滤设备、洁净区和洁净室，以减少微生物和粉尘的污染。
总之，药物制剂生产设备及车间工艺设计的重点是确保药品质量稳定、生产效率高。
在选择设备、设计工艺流程、车间布局和环境控制时，都需要充分考虑药品特性和GMP要求，以确保药品的生产达到合格的质量标准。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结
一、药物制剂工程设备：
1.粉碎机：主要用于大颗粒药物的研磨和粉碎，可将大颗粒药物粉碎至满足要求的细度，比如用于制药行业的粒径控制。
2.过滤机：其用于药物制剂中液体和固体的分离，滤过的液体可以用作消毒剂或其他的用途，使得液体清洁。
3.离心机：可以用于溶液离心，以便精确分离溶质。
4.电分析仪：是一种仪器，用于检测药物的分子结构成分。
5.电热蒸发仪：用于将溶液中的液体蒸发，以获得晶体或固体物质。
6.高压反应釜：用于合成特殊功能的药物。
7.旋转混合机：用于混合不同固体的物质，使它们保持统一的质量。
8.球磨机：用于研磨大颗粒药物，使其大小符合要求。
9.细粉机：是一种粉碎机，用于粉碎物料，达到细粉的程度。
10.干燥机：用于将湿物质蒸发到一定程度，使其变成干燥的成品。
二、药物制剂工程设备的重要性：
1.药物制剂工程设备是制药行业中不可或缺的重要组成部分，它们的正确使用和操作可以保证制成品质量的稳定性和可靠性。
2.合格的药物制剂工程设备是制药行业的基础设施，它们能够提供良好的制药环境，辅助制药行业完成制药任务。
药制剂设备期末总结
药制剂设备期末总结引言药物制剂是指将药物以一定的剂型、剂量和成分制成具备一定物理、化学和微生物稳定性的药品。
药制剂设备是药物制剂生产过程中的重要组成部分，决定了药品的质量和生产效率。
本文将对药制剂设备的分类、原理、应用和发展进行总结和分析，旨在对药制剂设备有一个整体的认识，并为药物制剂的生产提供技术支持。
一、药制剂设备的分类药制剂设备根据其作用和功能的不同，可以分为以下几类：1. 混合设备：如搅拌机、混合机、振荡器等。
主要用于药物原料的均匀混合，确保制剂的一致性和稳定性。
2. 破碎设备：如粉碎机、研磨机、球磨机等。
主要用于将原料药物或辅料制成粒状或粉末，以提高制剂的可溶性和吸收性。
3. 过滤设备：如过滤器、离心机等。
主要用于将制剂溶液中的杂质和微生物去除，确保制剂的纯度和无菌性。
4. 包装设备：如包装机、封口机等。
主要用于将制好的药品或制剂装入包装容器，并进行密封和标签贴附。
5. 清洁设备：如洗瓶机、灭菌锅等。
主要用于对原料容器、设备和包装容器进行清洁和消毒，以保证制剂无菌和无污染。
6. 检测设备：如高效液相色谱仪、质谱仪等。
主要用于对制剂中各种指标的测定和分析，确保药物的质量和安全性。
二、常用药制剂设备原理不同类型的药制剂设备根据其作用和功能的不同，采用不同的原理和工艺进行设计和制造。
以下是一些常用药制剂设备的原理和工艺简介：1. 混合设备：搅拌机采用搅拌叶片对药物原料进行混合，确保颗粒的均一性和一致性。
混合机通常采用高速旋转搅拌叶片和边壁刮料板的组合，将药物原料沿着容器壁上升和下降，达到混合的目的。
振荡器利用振动力和瑞利波的相互作用，使原料颗粒在容器内快速跳跃和相互碰撞，达到混合的效果。
2. 破碎设备：粉碎机主要通过高速旋转的刀片对药物原料进行切割和研磨，将大颗粒或块状物质制成小颗粒或粉末。
研磨机利用磨盘和磨料的相互作用，对药物原料进行研磨和细化，提高可溶性和吸收性。
3. 过滤设备：过滤器主要采用网孔、滤板或滤膜的过滤作用，将液体中的固体颗粒、杂质和微生物分离和去除。
制药设备原理
制药设备原理
制药设备是一种用于制药生产的设备，主要用于制造药物、药品、药剂等。
其原理主要有以下几种：
1. 混合与分散原理：制药设备通过搅拌、振荡等方式将药物原料与其他成分混合，并分散到合适的颗粒大小，以确保药物的均匀性和质量。
2. 研磨与粉碎原理：制药设备可以通过研磨器、破碎机等工艺的运用，将药物原料或制剂进行粉碎或研磨，以获得所需的颗粒大小和形状。
3. 干燥与脱水原理：制药设备可以通过烘干设备、真空干燥器等将湿润的药物原料或制剂进行脱水或干燥，以去除水分以及增加稳定性。
4. 固体制剂制备原理：制药设备可以通过压片机、制粒机、胶囊填充机等工艺，将药物原料或制剂制成固体制剂形式，如片剂、颗粒等。
5. 溶解与提取原理：制药设备可以通过溶剂萃取、渗透等方式从草药、植物或动物组织中提取药物的有效成分，以制备药物制剂。
以上只是部分制药设备的工作原理，不同的制药设备在不同的生产过程中可能还会应用其他原理。
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自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。
非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。
约束：限制非自由体运动的物体。
约束反力：约束作用于非自由体的力。
内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。
应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。
应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。
轴：以扭转变形为主要变形的构件。
梁：以弯曲为主要变形的构件。
压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。
有色金属：非铁金属，铁以外的金属。
奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。
胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。
构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。
运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。
低副：面接触的运动副。
高副：点，线接触的运动副。
连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。
铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。
杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。
约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两端伸出支座以外。
③悬臂梁一端固定，另一端自由。
拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。
剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。
②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。
扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。
纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2%优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好）优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差）优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高）防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。
②减少不锈钢中的含碳量。
③对某些焊接件可重新进行热处理，使碳，铬再固溶于奥氏体。
无机非金属材料：①化工陶瓷②化工搪瓷③辉绿岩铸石④玻璃有机非金属材料：①工程塑料②涂料③不透性石墨设备材料的基本性能：力学性能，物理性能，化学性能，加工性能。
药品包装材料的性能要求：①物理性能②力学性能③加工性能要求④化学性能⑤生物安全性⑥具有一定的防伪功能和美观性⑦成本低廉，方便临床使用不影响环境。
常用药品包装材料：①塑料②玻璃③金属④橡胶一台完整的机器一般由动力部分，执行部分，传动部分所组成。
按照工作原理可将传动分为机械传动，液力传动，电力传动，磁力传动；机械传动可分摩擦传动，啮合传动，推动。
传动带可分为平带，三角带，圆形带带传动的特点：①由于带具有弹性与挠性，故可缓和冲击与振动，运转平稳，噪声小。
②可用于两轴中心距较大的传动。
③机器过载时，带在带轮上打滑，故可防止机器其他零件的破坏。
④结构简单，便于维修。
⑤不能保证准确的传动比。
由于带摩擦起电，不宜用在有爆炸危险的地方。
⑥带传动的效率较低。
带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动的特点：①摩擦损耗小，效率高，结构紧凑，承载能力大，且能保持准确的平均传动比。
②因链条作中间挠性构件，具有能吸振缓冲并能适用于较大中心距传动。
③只能在中低速下工作，瞬时传动比不均匀，有冲击噪声。
链传动的失效形式：①链条疲劳损坏②链条铰链磨损③多次冲击破坏④胶合⑤静力拉断张紧的办法：①增大两轮中心距②用张紧装置张紧齿轮传动的优缺点：①适用的圆周速度和功率范围广②效率高，传动比准确，寿命较长，工作可靠性高，可实现平行轴，任意角相交轴和任意角交错轴之间的传动。
③要求较高的制造和安装精度，成本较高。
④不适宜远距离两轴之间的传动。
齿轮轮齿的失效形式：①轮齿折断②齿面磨损③齿面点蚀④齿面胶合齿轮传动的类型：①两轴线相互平行的圆柱齿轮传动；②两轴线相交的圆锥齿轮传动；③两轴线交错在空间既不平行也不相交的螺旋齿轮传动。
圆柱齿轮传动分为：直齿圆柱齿轮传动，斜齿圆柱齿轮传动，人字齿圆柱齿轮传动。
按照轮齿排列在圆柱体的外表面，内表面或平面上，分为：外啮合齿轮传动，内啮合齿轮传动，齿轮齿条传动。
按照齿轮传动的工作条件：开式传动，闭式传动。
齿轮传动的基本要求：传动比必须保持恒定。
蜗杆传动的特点：①传动比大，且准确。
②传动平稳，无噪声。
③可实现自锁。
④传动效率比较低。
⑤成本较高，啮合处易产生较严重的摩擦磨损。
铰链四杆机构的基本形式：①曲柄摇杆机构②双曲柄机构③双摇杆机构平面连杆机构的特点：①可用来传递较大的动力②构件运动形式具有多样性。
③可以使从动件实现不同的运动规律和运动要求④连杆曲线具有多样性⑤不适于用在高速场合⑥运动传递的累积误差比较大。
凸轮机构由凸轮，从动件，机架这三个基本构建所组成的一种高副机构。
凸轮类型：按照凸轮形状分，盘形凸轮，移动凸轮，圆柱凸轮。
按照从动件的形状分，尖端从动件，曲面从动件，滚子从动件，平底从动件。
凸轮的优缺点：①机构简单紧凑②可高速启动，动作准确可靠③从动杆的运动规律可任意拟定，只取决于凸轮的轮廓曲线。
④凸轮轮廓与从动件的接触是点接触或线接触，易磨损。
常用的间歇运动机构：棘轮机构，槽轮机构，不完全齿轮机构，星轮机构，曲柄导杆机构等棘轮机构的特点：结构简单，制造容易，便于实现调节，但精度低，工作噪声和冲击大，磨损快。
多用于运动速度和精度不高，传递动力不大的分度，计数，供料和制动等场合。
棘轮机构的分类：齿式棘轮机构，摩擦棘轮机构槽轮机构分，外啮合和内啮合。
转动角度取决于槽轮上的槽数，槽数越多，转角越小。
生产纯化水的设备：电热式蒸馏水器，离子交换器，电渗析器，反渗透器及超滤器等。
注射用水所用设备：塔式蒸馏水机，气压式蒸馏水机，多效式蒸馏水机。
蒸馏水器主要由蒸发锅，除沫装置和冷凝器。
各类蒸馏水器的基本要求：①采用耐腐蚀材料制成②内部结构要求光滑③在二次蒸汽的通道上装除沫装置。
④蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当。
⑤必须配置排气装置⑥具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。
离子交换法制备纯化水的过程：返洗，再生，淋洗，交换灭菌法：物理灭菌法（干热灭菌法，湿热灭菌法，辐射灭菌法，过滤灭菌法），化学灭菌法（气体灭菌法，化学药剂灭菌法），无菌操作法。
干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法，高速热风灭菌法。
干热灭菌的主要设备：烘箱，干热灭菌柜，隧道灭菌系统等湿热灭菌法：热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法。
影响湿热灭菌的因素：①细菌的种类和数量②药物性质与灭菌时间③蒸汽的性质④介质的性质紫外线灭菌法广泛用于纯净水，空气灭菌和表面灭菌。
影响紫外线灭菌的因素：①辐射强度与辐射时间②微生物对紫外线的敏感性③湿度和温度γ射线是由钴，铯发出的电磁波，穿透力强，适用于较厚样品的灭菌，固体，液体药物的灭菌，对已包装的产品进行灭菌。
β射线是由电子加速器产生的高速电子流，穿透力较弱，仅用于非常薄和密度小的物质的灭菌。
过滤灭菌法不能用于临床上紧急用药的需要。
片剂的制备方法：①湿法制粒压片②干法制粒压片③直接压片压片机有单冲撞击式，多冲旋转式两种。
加料器有摆动式靴型加料器，往复式靴型加料器等。
旋转式多冲压片机可分四部分，动力及传动部分，加料部分，压制部分，吸粉部分等。
包衣方法：滚转包衣法（普通滚转包衣法，埋管包衣法，高效包衣法），流化包衣法和压制包衣法。
加热系统：电热丝加热，干热空气加热。
普通包衣锅的改造：①锅内加挡板，以改善片剂在锅内的滚动状态。
②包衣料液用喷雾方式加入锅内，增加包衣均匀性。
高效包衣机可分为，网孔式，间隙网孔式，无孔式。
药物定量填充装置的类型：插管定量装置，模板定量装置，活塞-滑块定量装置，真空定量装置。
软胶囊剂的生产设备：明胶熔制设备，药液配制设备，软胶囊压（滴）制设备，软胶囊干燥设备，回收装备等。
滴制式软胶囊机：将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，当一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。
胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而成球形，并逐渐凝固成软胶囊。
安瓿灌封的工艺流程：安瓿的排整，灌注，充气，封口等。
灌封部分主要由凸轮杠杆装置，吸液灌液装置，缺瓶止灌装置组成。
理瓶机：圆盘式，等差式。
灌装机按灌装方式分，常压，负压，正压，恒压灌装；按计量方法分，流量定时式，量杯容积式，计量泵注射式。
粉针分装机：螺杆，气流分装机药物制剂包装分为，单计量包装，内包装，外包装。
药品包装的作用：保护药品，方便流通和销售，包装防伪。
泡罩包装机的工艺流程：薄膜输送，加热，凹泡成型，加料，印刷，打批号，密封，压痕，冲裁等。
成型泡罩方法：吸塑成型（负压成型），吹塑成型（正压成型），冲头辅助吹塑成型，凹凸模冷冲压成型。
热封：辊压式，板压式。
泡罩包装机按结构形式分，平板式，辊板式，辊筒式。
计数机构：圆盘计数，光电计数机构。
安瓿包装生产线由开盒机，印字机，贴标签机组成。
固体制剂的包装的主要形式：条带状包装，泡罩式包装，瓶包装或袋之类的散包装。