冯仁丰CLIA更新规则分析
Westgard的方法确认汇集
Westgard的方法确认汇集冯仁丰按照目前对临床实验室的管理要求，实验室在购入新的检测系统后，必须对该系统厂商提供的分析性能声明予以验证，确认临床实验室在自己的环境条件下，具有厂商声明的分析性能，确保检测结果符合要求。
但是，在具体如何实施验证时，应该如何设计和实施说法不一。
其实在接受实验室认可的审核时，经常有一句话：“写你所做的，做你所写的。
”这句话已经很清楚地告诉我们，只要实验室从患者的利益、临床的需求等出发，做我们认为符合要求的，应该是认可的精神。
因此，为了让大家能够了解更多的验证实验做法，我再次认真阅读Westgard的“基础方法确认（Basic Method Validation）”第三版（2008）一书。
从中摘录Westgard对方法验证的观点和做法，供大家参考。
还是这句话：一切主意由你自己拿，怎样的做法最符合你实验室的确认要求，请自行决定。
以下为该书的一些内容的摘录。
一、方法的确认（Method Validation）在最终CLIA法规公布前，许多实验室均回避了应确认它们方法性能的要求。
1992年2月28日的法规，对进行中度复杂检测项目检验的，使用了未经修改的FDA批准的分析方法和系统的实验室提供了例外，即不需对方法性能的确认。
这些情况接受了厂商的性能说明书，以替代实验室自己进行方法确认的工作。
直至2003年1月24日签发最后的CLIA最终法规后，现在所有非简易检测方法（中度和高度复杂方法）被要求在实验室内进行方法性能的验证。
到2008年1月1日起实验室必须符合方法性能验证要求，否则实验室将被传讯在这个问题上的缺陷。
1、方法验证和检验项目的分类由FDA批准的非简易（也可翻译为非豁免）检验项目。
今天在实验室进行操作的大多数项目均在此类型内，因此大多方法的验证工作应按照下列第§493.1253节：§493.1253节：建立和证实性能指标。
(b)(1)性能指标的证实。
合理选择血气分析室内质量控制规则
ｉｎ
Ｋｕｎｍｉｎｇ，Ｙｕｎｎａｎ ６５００２１。Ｃ＾ｉｎａ
［Ａｂｓｔｒ＇ａｃｔ｜Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ
ｓｉｓ ｂｙ ＯＰＳｐｅｃｓ
ＯＵＳ
ｃｈｏｏｓｅ ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ ｉｎｄｏｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ
ｃｏｍｒｏｌ ｒｕｌｅｓ ｏｆ ｐＨ，ＰＱ，ａｎｄ
Ｐ（弛ｏｆ
ｂｌｏｏｄ ｇａｓ ｆｏｒ ａｎａｌｙ—
检验医学与临床２００９年９月第６卷第１８期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃ１ｉｎ，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２００９，！塑：！！盟！：！！
合理选择血气分析室内质量控制规则
支国华（云南省第二人民医院检验科，昆明
６５００２１）
【摘要】目的利用ＯＰＳｐｅｃｓ图合理选择血气分析、ｐＨ、Ｐ０２、ＰＣ０２ ３项指标的室内质控规则。方法参照美国
ｃｏｎｔｒｏｌ ｒｕｌｅｓ ｗｅｒｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｂｙ ｍｅａｎｓ ｏｆ
ＯＰＳｐｅｃｓ ｇｒａｐｈｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ
Ｗｈｅｎ竹一３，ＡＱＡ＝９０％，ｐＨ
Ｓ
ｃａｎ
ａｄｏｐｔ ｔｈｅ
ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｒｕｌｅｓ ｏｆ １３ ｓ／（２／３）２ ｓ／Ｒ４ ｓ／３１ ｓ；ａｎｄ ＰＣ（）２ ｉｓ ｐｏｏｒ，ｏｎｌｙ ｗｈｅｎ ｎ＝３， ｂａｓｅｄ
（收稿Ｅｌ期：２００９—０５—２２）
（上接第１５１７页） ３讨 论
的质控规则分别为１３ ｓ／（２／３）２ ｓ／Ｒ４ ｓ／３１ Ｓ联合规则和１３
ｓ
及１３．５ Ｓ规则，ＰＣ０２的方法性能较差一些，只能在行一３， ＡＱＡ一５０％时可选用１３ ｓ／（２／３）２ ｓ／Ｒ４ Ｓ联合规则Ｈ］。
实验室的质量管理是一个非常复杂的过程，而摩内质量控
实验室检
Ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ ｃｈｏｉｃｅ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｄｏｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｒｕｌｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｂｌｏｏｄ ｂｏｒａｔｏｒｙ
用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法
・１３０・生国医堂剑堑垫！Ｑ生至月箜Ｚ鲞筮鱼麴丛皇查世！塑！！型ｉ唑丛垦塾ｉ塑：＆坠型型：垫！Ｑ：！丛Ｚ丛生鱼特异性。
（６）骨源性碱性磷酸酶（ＢＡＰ）：ＢＡＰ由成骨细胞合成，当人体钙营养不良时，ｍＬ钙下降，甲状旁腺素升高，促进肾脏合成１，２５一（ＯＨ）：ＶＤ，促使成骨细胞合成大量ＢＡＰ释放入ＪｌＩＬ液，另外，钙摄入不足时，成骨细胞不能转化为骨细胞，成骨细胞反馈增生活跃，合成ＢＡＰ释放入ｍ，ｍ中ＢＡＰ活性增加…。
由此Ⅱ丁见，ＢＡＰ对骨钙化障碍性疾病以及骨质疏松症的判别和诊断有重要价值。
３．２临床意义临床研究表明，ＮＢＡＰ可检出９０％钙营养亚健康人群，对ｄ，Ｊｔ，佝偻病诊断率达９０％以上旧Ｊ，对生长发育期小儿定期检查ＮＢＡＰ，有如下重要作用：确定受检者该不该补钙，该补多少钙；提前３个月发现亚临床佝偻病，及时预防治疗，防止其转为患者；在服药期间，动态监测ＮＢＡＰ，可防止ｄ，ＪＬ维生素Ｄ中毒＂１。
在妊娠期间及产后定期检测ＡＢＡＰ，可指导孕产妇安全有效的补钙。
统计资料表明，我国孕产妇骨量减少发病率达５０％以Ｉ：，新生儿佝偻病的发生率有的地区高达１０％，同时滥用维牛素Ｄ及钙剂造成高钙血症，胎儿心动过缓，影响胎儿正常发育，孕产妇必须注意科学补钙，ＡＢＡＰ活性与孕产妇钙营养水平密切相关。
因此，妊娠期间定期检查ＡＢＡＰ，可确定孕产妇该补多少钙，补什么钙，以期做到安全有效，保障母婴健康。
ＡＢＡＰ活性反映了骨转化速率，可预测骨质疏松症的发生，是公认的骨质疏松症疗效评价指标，国内外大量研究表明，更年期骨质疏松症ＡＢＡＰ活性升高，与骨密度（ＢＭＤ）成负相关。
因此，更年期定期做ＡＢＡＰ检查。
可以了解自己是否会患骨质疏松症。
目前常用ＢＭＤ评价骨质疏松疗效，需半年以上才能显现变化，而ＡＢＡＰ仅３～４周就会出现改变，是国内外公认的最敏感的骨质疏松症的疗效观察指标。
综上所述，ＢＡＰ是评价人体钙营养状况的最佳指标之一。
参考文献［１］何淑萍．血清胆碱酯酶和碱性磷酸酶的测定及临床观察．中国医学创新，２００９，６（１７）：１４０．［２］张若燕．血骨源性碱性磷酸酶临床意义探讨．四川省卫生管理ｆ部学院学报，２００３．２２（３）：１８１．［３］张海林，吴爱姣，黄惠萍，等．骨源惟碱性磷酸酶对婴幼儿佝偻病诊断价值的初探．海峡预防医学杂志，２００７，１３（６）：９６—９７．（收稿日期：２００９—１２—２３）（本文编辑：段淑娟）用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法伏攀李春碧【摘要】目的建立用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法，保证临床标本在不同型号的血细胞分析仪检测结果的可比性、一致性。
室内质控问题及思考
室内质控常用的统计学概念
靶值，控制限 精密度，不精密度 准确度，不准确度，偏倚 质控规则
基本概念
靶值：用确切的、最理想的决定性方法测
得的值，称为真值。真值一般是测不到的。 通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值， 通常用靶值来表示真值的大小。
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、
根据生物学变异制定的标准
靶值和控制限的设定
建立检测系统，设定质量目标
确定靶值及偏倚
校准仪器：使用配套的试剂、校准品及检测 程序进行校准（测定值接近真值） 比对实验：与校准系统或封闭系统比较 室间质评：同组仪器比较
设定控制限
通过重复试验，得到SD，与质量目标比较 过大：说明检测系统不能满足质量要求 过小：结合质量目标和偏倚重新设定
10 X
失控规则
很重要的是
没有出现12S表现，但控制结果已出 现倾向性表现，已有多次结果偏于 一侧，甚而偏于 x 1S 或 x 1S 以外，这些都不属失控。可以正常 发报告，但检验人员看到这样的表 现，应主动寻找原因，尽量、尽早 予以纠正。 解决的办法是校准仪器， 不能通过修改靶值解决问题
下限，通常以标准差的倍数表示。
基本概念
准确度
(Accuracy)：待测物的测定值与
其真值的一致性程度。准确度不能直接以 数值表示，通常以不准确度来间接衡量。 对一分析物重复多次测定，所得均值与其 真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为 测定的不准确度。
偏倚
(Bias)： 待测物的测定值与真值之
，控制品重做，同时检查失控原因，纠正误
差后，连同病人样品一起重做。将失控结果
和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。 没有出现其它失控规则，表示这次12S出 现是属正常的波动，不是失控，不要作任何
clia88归纳的质量控制要素
clia88归纳的质量控制要素
质量控制是一种通过采取各种措施来确保产品或服务达到一定质量标准的管理方法。
clia88归纳的质量控制要素如下：
1. 建立明确的质量目标：明确产品或服务的质量标准和要求，为质量控制提供明确的目标和方向。
2. 进行质量规划：制定质量控制计划，包括确定需要实施的质量控制活动、确定质量控制的时间表和资源需求等。
3. 设定质量指标：制定一系列量化的质量指标，用于评估产品或服务的质量水平。
4. 确保供应商质量：与供应商建立良好的合作关系，确保供应商提供的材料或服务符合质量要求。
5. 进行过程控制：在产品或服务的生产或提供过程中进行监控和调整，以确保产品或服务达到质量要求。
6. 进行质量检验：通过对产品或服务进行抽样测试或全面检查，确认产品或服务是否符合质量要求。
7. 进行质量改进：基于质量控制的结果，进行持续的改进和优化，提高产品或服务的质量水平。
8. 建立质量文化：通过培训和宣传，建立员工对质量的意识和责任感，推动全员参与质量控制。
9. 建立反馈机制：建立顾客投诉和反馈机制，及时解决问题，改进和提升产品或服务的质量。
10. 管理质量记录：建立健全的质量文档管理系统，包括记录
质量控制的过程和结果，为质量控制提供依据和参考。
这些质量控制要素相互关联，在整个质量控制过程中共同作用，以确保产品或服务质量的稳定性和可靠性。
单点校准的误区-宋立兴
16
“要求校准的项目，你必须继续按照厂 商要求，进行校准和校准确认(验证)。但是， 校准和校准确认(验证)至少半年进行一次， 在检验的可报告范围内，至少用三个水平 予以确认。”
摘自冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告
17
正确理解校准内涵
通过学习，我们十分清楚校准的内 涵，应该包括校准和校准验证两个方 面，正确的校准完成后，要求作校准 验证无误才能投入常规检测，这对检 测结果在规定的报告范围内的正确和 可靠是必要的。
• 在正规文件中，我们还没有找到“定标” 的名词解释。但在仪器中文说明书上却有 定标名词多次出现。
15
（二）再次学习“校准”内涵
校准是 “在一定条件下的一系列操作 来确定检测仪器和检测系统所指示的量值， 或者某一物质，或者参考物质代表的值， 与相应标准所认识量之间的关系。”接下 来必需做“校准验证”，“就是要求按标 本方式对校准品进步分析，以检查并证实 仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规 定的报告范围内保持稳定。”这才是规范 化的校准过程。
小心单点定标作校准有误区
自贡市第四人民医院 宋立兴
1
一、检测系统
完成一个检验项目的测定所涉及 的仪器、试剂、校准品、质控品、消 耗品、操作程序、质量控制程序、维 护保养程序等的组合，称为检测系统。
（摘自《操作规程》3版第47页）
2
《管理办法》第22指出：临床实验 室应当保证检测系统的完整性和有效 性，对需要校准的检验仪器、检验项 目和对临床检验结果有影响的辅助设 备定期进行校准。
19
冯仁丰教授在从玉隆教授主编《临床 实验室管理》第四章“临床检验质量管理 技术基础”（P.62）上说，“大多数检验 室又习惯以单一标准来校准结果，原则上 应在标准曲线呈通过原点的直线时才可作 这样的处理。呈不通过原点的直线关系时， 至少应使用两点定标；呈抛物曲线状时， 应使用多点定标”。
小心生化项目“单点定标”作校准有误区
目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪，甚至沿海县区的中心卫生院也配备了，绝大部分为自建检测系统。
问及校准他们会拿出来的是K值记录，问及K值怎么得来的？都说用一个校准品的标示值来定标，K值自动显示。
把一点定标作为校准对待，这样做对吗？另一方面，使用校准品也有问题，这些都值得深思。
一、校准与定标有无区别？校准与定标均来自英文“Calibrate”一词，似乎没有什么区别。
让我们首先复习一下校准的定义和内涵。
我们查阅和温习了《临床实验室质量控制（QC）》的要求，上面对“校准”是这样描述的：“在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
”接下来必需做“校准验证”，“就是要求按标本方式对校准品进步分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
”这才是规范化的校准过程。
同时文件指出自己建立的检测系统必须建立校准方法：①选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；②如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和或参考物质；③确定校准的频度。
同时建立校准验证方法：①如有可能，方法应追溯到参考方法或己知值的参考品；②确定校（标）准品的数目类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；③确定检验诘的报告范围，确定时必须包括一个最小值，中间值和此范围的上限的最大值。
同时还规定六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验，如仪器或检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件；质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。
最后特别强调所有进行过的校准和校准验证工作时必须记录并写成文件。
冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告中也论及校准和校准验证(确认)：“要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认(验证)。
临床化学检验中干扰物质的筛选
临床化学检验中干扰物质的筛选1.常见干扰物质及其干扰机制对临床化学检验有潜在干扰作用的物质主要有如下几种：①患者病理情况下的代谢产物，如多发性骨髓瘤患者体内的异常单克隆免疫球蛋白等。
②患者治疗过程中使用的药物，如非肠道维生素、血浆扩容剂、抗凝剂等。
③患者摄入的物质，如酒精、营养品、饮料等。
④样本在处理过程中的添加物，如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。
⑤样本在处理过程中由操作者引入的污染物，如护手霜、手套粉尘等。
⑥样本基质本身，如与理想新鲜血清不同的物理和化学特性等。
上述干扰物可以通过多种方式干扰分析过程：①物理作用：干扰物具有与分析物相似的物理特性，如颜色、光散射（光吸收）、电极响应、洗脱位等。
②化学作用：干扰物可以竞争试剂、抑制指示反应、改变分析物形态等。
③酶抑制作用：干扰物可以螯合酶活化所必须的金属离子、结合酶催化部位、氧化酶分子内所必须的巯基等。
④非特异性：干扰物能与分析物以相同的方式与试剂进行反应，在免疫化学方法中干扰物能和抗体发生交叉反应等。
⑤水的取代：样本中非水溶性物质（蛋白质、脂质）通过取代水溶性血浆体积从而影响分析物测定。
⑥基质效应：干扰物可以改变样本基质的物理特性，如粘性、表面张力、离子强度等。
2.干扰物质筛选实验EP7-A文件阐述了两种基本方法评价检测系统或分析方法对干扰的敏感性，第一种方法是比较测试混合液和控制混合液之间是否存在偏差，称为配对差异实验；第二种方法是用高特异性对比方法作比较，评估被选择的患者样本的偏差，称为用患者样本评估干扰实验。
两种方法都有各自的优点，但也有其内在局限性，因此建议一起合并使用以相互补充。
3.配对差异实验3.1选择合适的分析物浓度实验过程中改变分析物的浓度，干扰物所产生的干扰作用可能会有差异，因此实验者应在分析物的两个医学决定水平处对干扰物的干扰作用进行评估，否则实验可能会得出错误的结论。
EP7-A文件的附录B给出了CLSI工作组推荐的分析物测试浓度，如选择白蛋白为分析物时，上述两个医学决定水平分别为35g/L、50g/L，不同的分析物有不同的要求，实验者在实验时可以参考EP7-A文件。
生化检测系统精密度的性能评价
生化检测系统精密度的性能评价目的对生化检测系统的精密度进行评价分析，评估检测结果的可靠性。
方法根据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP5-A2文件，对稳定的实验样本选择常规生化项目22项，用Microsoft Excel分析数据，计算出各个项目批内、批间、天间不精密度和总不精密度。
按照EP5-A2文件规定，1/4允许误差范围为批内不精密度的判断限，1/3允许误差范围为天间不精密度的判断限，1/2允许误差范围为总不精密度的判断限。
结果总胆汁酸的批内、天间和总不精密度均超过了规定的参考标准；肌酐的天间不精密度超出了1/3允许误差范围。
其余20个项目批内、天间和总不精密度均在要求范围之内。
结论临床实验室应定期监测检测系统的精密度，合格的精密度是检测系统保证检验结果准确、可靠的前提。
标签：生化检测系统；总不精密度；判断限美国临床实验室管理法规CLIA-88颁布后，临床实验室定量检测的分析性能被确定为六个内容：精密度、正确度、分析范围、检出限、分析干扰和参考区间[1]。
应该重视的是，这六个基本性能的第一个为精密度。
这是临床实验室基本操作特性确定的。
临床实验室的检测也应该分析精密度。
可是，不知何故，自从有了专门为临床服务的临床实验室，临床实验室对每个标本（样品）需要检测的各个项目，都只做单次检测就发出报告。
单次检测引入的随机误差的变异很大。
因此，检测系统的精密度评价就显得尤为重要。
1检测系统1.1仪器TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）1.2校准品朗道CAL2350--828UN复合校准血清1.3质控品朗道HE1532-507UN 3（高浓度）朗道HN1530-795UN 2（中浓度）1.4试剂ALT、AST、ALP、GGT选用英科新创（生产许第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE选用宁波美康（生产许第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH选用北京九强生物（生产许第20020023），TC、TG、HDL、LDL选用浙江东欧（生产许第20080022），TBIL、DBIL选用浙江伊利康（生产许第20130007）2资料与方法2.1对象收集正常体检人血清40ml混匀后分装50支，每支800ul，-20℃冷冻保存。
设计模式-学习笔记_代码
设计模式学习笔记●单一职责原则就一个类而言，应该仅有一个引起它变化的原因。
如果一个类承担的职责过多，就等于把这些职责耦合在一起，一个职责的变化可能会削弱或者抑制这个类完成其他职责的能力。
这种耦合会导致脆弱的设计，当变化发生时，设计会遭受到意想不到的破坏。
软件设计真正要做的许多内容，就是发现职责并把那些职责相互分离。
●开放-封闭原则软件实体（类、模块、函数等）应该可以扩展，但是不可以修改。
对于扩展是开放的，对于修改是封闭的。
开发人员应该对程序中呈现出频繁变化的那些部分做出抽象，然而，对于应用程序中的每个部分都刻意地进行抽象同样不是一个好主意。
拒绝不成熟的抽象和抽象本身一样重要。
●依赖倒转原则高层模块不应该依赖底层模块。
两个都应该依赖抽象。
抽象不应该依赖细节。
细节应该依赖抽象。
其实就是针对接口编程，不要对实现编程。
依赖倒转其实可以说是面向对象设计的标志，用那种语言编写程序不重要，如果编写时考虑的都是如何针对抽象编程而不是针对细节编程，就程序中所有的依赖关系都是终止于抽象类或者接口，那就是面向对象的设计，反之就是过程化的设计了。
●里氏代换原则子类型必须能够替换掉他们的父类型。
一个软件实体如果使用的是一个父类的话，那么一定适用其子类，而且它察觉不出父类对象和子类对象的区别。
也就是说，在软件里面，把父类都替换成它的子类，程序的行为没有变化。
只有当子类可以替换掉父类，软件单位的功能不受到影响，父类才能真正被复用，而子类也能够在父类的基础行为上增加新的行为。
●合成/聚合复用原则尽量使用合成/聚合，尽量不要使用继承。
聚合表示一种“弱”的拥有关系，体现的是A对象可以包含B对象，但B对象不是A对象的一部分；合成则是一种“强”的拥有关系，体现了严格的部分和整体的关系，部分和整体的生命周期一样。
●迪米特法则（最少知识法则）如果两个类不必被此直接通信，那么这两个类就不应当发生直接的相互作用。
如果其中一个类要调用另一个类的某一个方法的话，可以通过第三者转发这个调用。
单点定标作校准有误区
小心生化项目"单点定标"作校准有误区目前我国县级以上包括县医院均配置有全自动生化分析仪，甚至沿海县区的中心卫生院也配备了，绝大部分为自建检测系统。
问及校准他们会拿出来的是K值记录，问及K值怎么得来的？都说用一个校准品的标示值来定标，K值自动显示。
把一点定标作为校准对待，这样做对吗？另一方面，使用校准品也有问题，这些都值得深思。
一、校准与定标有无区别？校准与定标均来自英文“Calibrate”一词，似乎没有什么区别。
让我们首先复习一下校准的定义和内涵。
我们查阅和温习了《临床实验室质量控制（QC）》的要求，上面对“校准”是这样描述的：“ 在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
”接下来必需做“校准验证”，“ 就是要求按标本方式对校准品进步分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。
”这才是规范化的校准过程。
同时文件指出自己建立的检测系统必须建立校准方法：①选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的数目、类型和浓度；②如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和或参考物质；③确定校准的频度。
同时建立校准验证方法：①如有可能，方法应追溯到参考方法或己知值的参考品；②确定校（标）准品的数目类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；③确定检验诘的报告范围，确定时必须包括一个最小值，中间值和此范围的上限的最大值。
同时还规定六个月以及有下列情况发生时，进行一次校验，如仪器或检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件；质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。
最后特别强调所有进行过的校准和校准验证工作时必须记录并写成文件。
冯仁丰教授在《CLIA’88更新规则介绍》报告中也论及校准和校准验证(确认)：“要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认(验证)。
血气分析仪与生化仪测钾离子的比较分析
血气分析仪与生化仪测钾离子的比较分析摘要】目的采用不同仪器不同方法测定动脉血和静脉血的钾离子，并对结果进行比较分析。
方法用血气分析仪测定40例患者同时抽取的动脉全血和静脉血血清钾离子浓度，同时使用生化分析仪检测静脉血血清钾离子浓度，对两种检测仪器的测定数据进行配对t检验并进行回归相关分析。
结果生化仪血清与血气分析仪全血钾离子测定值、生化仪血清与血气分析仪血清钾离子测定值、血气分析仪全血与血清钾离子测定值结果比较均有显著性差异（P＜0.01）。
相同标本性质、不同检测仪器测定结果具有良好的相关性。
结论不同标本性质，不同分析仪器都会影响钾离子检测结果，血气分析仪检测的钾离子不能替代生化仪检测的钾离子。
【关键词】血气分析仪生化分析仪钾离子临床对危重症患者进行抢救治疗时，常会在同一时间抽取同一患者的动、静脉脉血进行血气分析检测和生化离子项目检测，在使用血气分析仪和使用生化分析仪测定血钾离子浓度时，两检测结果存在较大差异。
本文对使用血气分析仪和生化分析仪测定血钾离子浓度结果进行统计分析，报告如下。
1 材料与方法1.1 标本来源同时送检的动脉血（吸附于纸片上的肝素锂抗凝）、静脉血样本各40例。
1.2 检测仪器美国MADICA EasyStat血气分析仪和OLYMPUS AU640全自动生化分析仪。
试剂均由仪器生产厂商提供。
均参加卫生部室间质评活动且成绩合格。
1.3 实验方法使用血气分析仪测定动脉[K+]、静脉血清[K+]，使用OLYMPUSAU640全自动生化分析仪测定静脉血清[K+]。
1.4 统计学方法配对t检验和回归相关分析。
2 结果40例标本[K+]测定结果及有关统计学参数见表1-表3。
表1 OLYMPUS AU640全自动生化分析仪静脉血与MADICA EasyStat血气分析仪动脉血[K+]测定结果对比(mmol/L)表2 MADICA EasyStat血气分析仪动脉血与MADICA EasyStat血气分析仪静脉血[K+]测定结果对比(mmol/L)表3 OLYMPUS AU640全自动生化分析仪静脉血与MADICA EasyStat血气分析仪静脉血[K+]测定结果对比(mmol/L)3 讨论从本实验表1中可以看到不同标本性质，不同分析仪器钾离子测定值结果比较具有显著性差异（P＜0.01）。
局部枸橼酸钠抗凝在血液滤过中的应用价值
12.5 接受
高值
500
HCT 低值
35
1.03
0.63
3
接受
高值
50需求，实验室内拥有 2 台及 2 台以
上血细胞分析仪已很普遍，由于每台仪器的检测系统不一致，
测定结果间存在偏差，即使使用同一型号的仪器，统一使用配
套试剂，但因操作及保养情况存在差异，也会导致结果出现偏
③存在高危出血因素者（本研究选取肾移植术后无尿透析患 者和腹膜透析植入腹透管者，两者是手术后患者为高危出血 人群）；④患者签署知情同意书，自愿加入该临床研究。 1.1.2 排除标准：①肝衰竭；②高钠血症患者（钠离子>145 mmol/L）；③低氧血症患者；④合并恶性肿瘤患者；⑤已存在明 显的出凝血功能障碍；⑥枸橼酸过敏史者；⑦未签署知情同意 书者。 1.2 分组与治疗 1.2.1 病例分组：采用 SPSS 19.0 软件包，由计算机产生随机 数字表，根据随机数字表将患者随机分为 2 组，试验组 28 例 和对照组 32 例。 1.2.2 治疗方案：使用德国费森尤斯 Fresenius 4008S 血滤 机，旭化成高通量透析器 15 AC，面积 1.5 m2，含钙碳酸氢 钠透析液；透析通路为颈内静脉留置导管；血液流量 180~ 200 mL/min，每次透析时间 8 h，超滤量根据病情而定。试验 组（枸橼酸钠组）：3%枸橼酸钠以 300~360 mL/h 使用输液
端连接泵入；采用后稀释的置换模式，置换液25~40 mL/min进
行置换。枸橼酸钠剂量及钙剂补充量根据血流量和置换
液剂量而定，并根据血清离子钙及血气分析结果调整，外周
血游离钙浓度控制在 1.0～1.2 mmol/L，滤器后游离钙控制在
0.2～0.4 mmol/L。对照组（无抗凝剂组）：在血液滤过治疗过程
功能点分析法指南
功能点分析法指南版本1.0文档编号：SW_SPP_GUI_FPA_V1.0SEPG*修改状态：A——增加，M——修改，D——删除文件批准单职务签字日期1. 功能点分析法概论 (5)1.1. 目标 (5)1.2. 收益 (5)1.3. 步骤 (5)1.3.1. 决定分析的类型 (5)1.3.2. 识别分析范围和应用边界 (5)1.3.3. 确定未经调整的功能点数 (6)1.3.3.1.数据功能的计数 (6)1.3.3.2. 交易功能的计数 (6)1.3.3.3. 确定调整系数 (7)1.3.3.4. 计算经过调整的功能点 (7)2. 分析流程 (7)2.1. 决定分析的类型 (7)2.1.1. 定义：功能点分析的类型 (7)2.2. 识别分析范围和应用边界 (8)2.2.1. 定义 (8)2.2.2. 定义应用边界 (9)2.3. 规则和流程 (9)2.3.1. 边界识别的规则 (9)2.3.2. 分析范围和应用边界流程 (9)2.3.3. 边界识别的一些技巧 (9)2.4. 计数数据功能 (10)2.4.1. 定义 (10)2.4.2. 计数流程概述 (10)2.4.3. ILF识别规则 (11)2.4.4. EIF识别规则 (11)2.4.5. 复杂度和贡献的定义和规则 (11)2.4.6. ILF/EIF计数流程 (12)2.4.7. 复杂度和贡献确定流程 (13)2.4.8. 数据功能计数技巧 (13)2.5. 计数交易功能 (14)2.5.1. 定义 (14)2.5.1.1. 基本定义 (14)2.5.1.2. 交易功能的总结 (14)2.5.1.3. 相关术语的定义 (15)2.5.1.4. 交易功能执行的逻辑处理总结 (16)2.5.2. EI、EO、EQ计数规则 (16)2.5.2.1. 交易功能计数的概要流程 (17)2.5.2.2. 基本处理的识别规则 (17)2.5.2.3. 交易功能计数规则 (17)2.5.3. 复杂度和贡献的定义和规则 (18)2.5.3.1. EI的复杂度和贡献规则 (18)2.5.3.2. EO/EQ的复杂度和贡献规则 (19)2.5.4. EI、EO、EQ的计数流程 (19)2.5.5. 复杂度和贡献确定流程 (20)2.5.6. 交易功能计数技巧 (21)2.6. 决定调整系数 (22)2.6.1. 调整系数的决定 (22)2.6.2. 确定V AF的流程 (22)2.6.3. 通用系统特性及其影响程度的评定 (22)2.6.4. 各GSC的DI分级详述 (23)2.6.4.1. 数据通讯 (23)2.6.4.2. 分布式数据处理 (23)2.6.4.3. 性能 (24)2.6.4.4. 使用强度高的配置 (24)2.6.4.5. 交易速度 (25)2.6.4.6. 在线数据输入 (25)2.6.4.7. 最终用户的效率 (25)2.6.4.8. 在线更新 (26)2.6.4.9. 复杂的处理 (26)2.6.4.10. 可重用性 (27)2.6.4.11. 安装的简易性 (27)2.6.4.12. 运行的简易性 (27)2.6.4.13. 多场地 (28)2.6.4.14. 允许变更 (28)2.7. 计算调整功能点 (29)2.7.1. 开发项目功能点的计算 (29)2.7.2. 升级项目功能点的计算 (29)2.7.3. 应用功能点的计算 (30)3. 附录A: 未经调整的功能点计算表 (31)4. 附录B：功能点计数中的规则表 (32)5. 附录C: 词汇表 (35)1.功能点分析法概论本章概要地介绍了功能点分析的方法，包括功能点方法的目的以及对功能点分析的方法进行总结。
实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨
实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨阳苹;张莉萍;肖勤;毕小云;邓小玲【摘要】Objective To estimate the consistency of two biochemistry analyzers according to the requirement of ISO15189. Methods both the routine and standard antitheses test form NCCLS EP9-A2 document were underwent. The results were subject to linear-regression analysis and the bias of 12 biochemical items in the above two tests were estimated. Results The results of 12 biochemical items sarisfied the requirement of quality target by the two different tests. Conclusion Based on the standard antitheses test form NCCLS EP9-A2 document,the routin antitheses test is capable to expand the monitoring range and find the unstable factots in the analysis in time. Moreover, the combination of these two tests is better for us to control the consistency of clinical results.%目的按ISO15189要求对两台生化分析仪上相同检测项目进行方法比较和偏倚评估,以评估检测结果的一致性.方法参照美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件建立标准比对方案及每月用10份新鲜混合血清进行比对的常规比对方案,将比对结果进行线性回归分析,评估各项目偏倚是否在可接受范围内.结果两台生化分析仪上12个被评价项目经两种比对方案比对结果均满足质量目标要求.结论按EP9-A2文件进行规范化的比对是基础,常规比对能扩大监控范围,及时发现分析中的不稳定因素,两种比对方案结合使用能更好地控制实验室内结果的一致性.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2011(040)003【总页数】3页(P253-255)【关键词】质量控制;对比研究;设备和供应;EP9-A2;性能验证【作者】阳苹;张莉萍;肖勤;毕小云;邓小玲【作者单位】重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016【正文语种】中文不同检测系统测定结果的一致性研究已成为关注的焦点,检验结果互认是检验界追求的目标,也成为服务对象所关注的问题。
新生化仪检测系统的校准程序PPT课件
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4.2 临时校准品的确定：
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6 校准完成
自此，我们建立了普朗的完整检测系统（普朗生化 仪、普朗试剂、自建校准品（朗道）和操作规程）。 为了使自建系统能长期保持溯源性，应该用自建校准 品对自建检测系统进行定期校准，所以购买的朗道校 准品，一个批次最好有足够的量。
切记：1）一直保持自建检测系统的稳定性；2）在以 后对自建检测系统校准时，只使用在该系统上测定的 标定值，决不能用朗道公司提供的标定值。
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5.2 用自建校准品的最终校准
5.2.1 自建校准品的标定值
按照使用说明书要求，复溶朗道校准品。将校准品当作一个 样品，在经临时校准血清校准后的自建系统上进行多次检测 （3次以上），取平均值作为标定值。
5.2.2 对自建检验系统的再次校准
在保持原自建检验系统不变的情况下（仪器、试剂盒、操作 程序），用朗道校准品在自建系统上的检测均值（自建校准品 的标定值），再次对自建检验系统进行校准。
4
3 待校准检测系统的准备：
为实现校准目的，必须确保待校准的检测系统（PUZS-300）处 于正常良好的工作状态。
3.1 试验仪器的保养：
对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养， 并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种 水质优良（蒸馏水、洗液等）。
3.2 准备试剂盒：
应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的，性能良
②用回归方程计算出的系统误差（在临床决定水平附近），不超 过CLIA`88允许总误差的1/2； CV值不超过CLIA`88/4。
美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求
美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求美国CLIA'88(能力比对检验的分析质量要求)———————————————————————————————————————————————————————————————————分析物或试验可接受范围———————————————————————————————————————————————————————————————————常规临床化学血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%取大者血气PH 靶值±0.04 血液学细胞识别在分类上90%或更大的一致白细胞分类靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数靶值±6%血细胞容积靶值±6%血红蛋白靶值±7%白细胞计数靶值±15%血小板计数靶值±25%纤维蛋白原靶值±20%激活部分凝血酶时间靶值±15%凝血酶原时间靶值±15% 附录2常用质控规则及含义:质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。
以符号AL或A-L表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限L的质控测定值的个数,L是控制界限。
当控制测定值满足规则要求的条件时,则判断该分析批违背此规则。
常用质控规则有: : 平均数;s:标准差12s : 一个质控结果超过±2s,为违背此规则,提示警告。
12.5s : 一个质控结果超过±2.5s,为违背此规则,提示存在随机误差。
13s: 一个质控结果超过±3s,为违背此规则,提示存在随机误差。
R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过 + 2s,另一质控结果超过 - 2s。
也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s,为违背此规则,表示存在随机误差。
22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s,为违背此规则,表示存在系统误差。
ISO-15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5。
1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价(1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格.(2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）:方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
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小册子#2 CLIA Verification of Performance Specifications What is it and how do I do it ？ CLIA性能指标的确认 这是什么，我应该怎样做？
CLIA’88的更新
• CLIA 法 规 现 在 要 求 实 验 室 核 对 （确认）由 FDA 证实的、未被修 改的中度复杂检验项目的性能指 标要求。
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要点！在设计确认检测系统的正确度、精密度、 包括操作者间的变异、检测范围时，应使用相 同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的检 测范围较高和较低端值的已知值样品，以及在 你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由 数名能正常操作的人员，进行各批实验。操作 人员确认检测系统的活动，也将促使这些人员 符合CLIA对人员能力要求。另外，实验室主任 可使用确认的过程去符合CLIA对建立检测系统 质量控制方案的要求，这是实验室整个质量体 系的基础组成。
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★ 新形式： 法规现在安排了和患者样品进入实验室 的过程一致的程序；即，接受样品（分 析前），检验（分析中），报告结果 （分析后）。另外，以往的J、K、和P 分章合并为2个新章，分章J － 非简易 检验的行政管理，和分章K － 非简易 检验的质量体系。
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★ 新的词语 # 以质量评估（ Quality Assessment） 替 代 了 质 量 保 证 （ Quality Assurance）。（QA） # 质量体系（Quality System）包括实验 室为实现检验质量需要的所有规章制度、 过程、方法、和资源等。 # 非简易检验（Nonwaived testing）替 代了“中度复杂”和“高度复杂”的检 验，有关要求适合这两种水平的检验。
• （注：CDC：the Centers for Disease Control and Prevention，疾病控制和预防中心； CMS：the Centers for Medicare and Medicaid Services，医疗保险服务中心。）
CLIA Updated Regulations 小册子#1 How do they affect my laboratory？ CLIA将怎样影响我的实验室？
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“相当”质量控制方法将在CMS国家操 作手册的附录C中提供。（在稍后的日 期） （Eq能力比对试验（PT）： 修改了实验室间分级的符合率百分值， 所以将按照你的PT计划中更多的PT样品 来分级。你必须对收到的调查结果的所 有PT分级作回顾和评价，依据你的真实 性能检查有无检测项目的准确度没有被 分级（打分）的，如：因晚交为0的结 果，或不可分级设定为100％等。
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正确度 你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结 果的正确度和厂商的正确度作比较。可 以检测市售的校准品和定值控制品、具 有确定值的能力比对试验调查样品、具 有检测结果的检测过的患者样品等。若 这些样品的检测结果在厂商规定的限值 内，正确度被确认了。
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人员：从2003年2月24日起，高度复杂 检验的所有新的PhD主任，必须经认可 的部门确认。未经认可部门确认的PhD 主任，在2003年2月24日前，已经在高 度复杂检验中任主任的，应在原有条款 指导下，继续担任主任。有关认可的部 门清单，可以从网上查阅： /clia/direclcon. asp。担任高度复杂检验主任的M.D或 D.O资格没有改变。
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检测范围 检测结果可以有多高和多低，而结果 仍然是正确的？ 为了确认厂商建立的某项目检测范围， 选择厂商说明的检测系统的准确最高 和最低水平已知值的样品，实验室只 能报告在确认水平内的结果。实验室 主任和/或技术主管将需要决定实验 室是否可以报告更高于或低于确认水 平以外的结果。
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我需要检测多少样品？ 从统计角度，检测20例样品是基础， 这不是魔术数。依据检测系统和实 验室的检测量，需要的实际标本量， 将随确认研究的各部分而不同。
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在实验室主任已经复核和证实确认 实验的结果后，实验室可以将检测 系统用于常规检测，报告患者结果。 反之，若实验结果说明，检测不正 确或结果不能恒定地重现，实验室 的技术主管和检测系统的厂商应对 解决问题的步骤进行咨询。
更新的要求
检验申请： 你必须要有患者的性别、年龄或出 生日期的资料，还有，样品的来源 和收集的时间的信息。
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方法： 实验室主任必须对新方法、所有 修改的方法在使用前签名和注明 日期。日期为方法首先使用的日 期、和实验室停止使用的方法的 日期。所有记录必须保存2年。
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记录和样品的保留： 若你的实验室停止或中止进行 检测，你必须做好保留所有记录 和样品，以备随时使用。
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质量评估 （Quality Assessment，QA）： QA的要求没有变化，但是，现在整个法 规强调了通过全面的检测过程评估质量 的重要性。这使你更方便地将这些要求 和每天的常规结合起来。
是否对校准有新的要求？
不， CLIA 对校准的要求没有变化。实 验室有责任按照厂商检测系统的说明进 行校准，以及检测系统的校准确认得不 到可接受的结果时，进行校准。 提示：每次进行校准，都必须做好记录。
CLIA’88的更新-校准
是否每个检验项目都要求做校准？
不，下列项目不要作校准： • 手工方法 － 如微生物培养和倾斜管的 凝血酶原时间检测系统等。 • 显微镜方法 － 如 KOH 的配制，蛲虫检 查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计 数、和手工细胞学过筛方法。 • 仪器上的方法，但是，校准不实际 － 如：凝血酶原方法。
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• 这个要求也应用于：掉换检测系统、或仪器 （相同或不同的型号）、增加新项目、或改 变检测试剂盒的厂商时。
• 该要求不适用于2003年4月24日前实验室检测 的项目。 • 要点！实验室的技术主管或主任应参与设计 和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂 商也可通过提供确认方案和相应的评价样品 予以协助。
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在哪里可以发现 CLIA 对确认性能指标 要求的其它信息？ • 可以参见国家操作手册，附录C－ 解释 的导则，§493.1253 • 在网上：/clia
小册子#3 CLIA Calibration and Calibration Verification CLIA校准和校准确认 什么是校准，我怎样去做？ 若需要更多的信息，请查阅： / CLIA/regs/toc.asp
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质量控制（ QC）：你必须按照厂商的要求进 行 QC。但是至少每天检测时，做2个水平的控 制品的检测。另外： • 若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性 保养、或者发生了影响性能的重要变化等， 你必须在重新开始检测患者样品和报告结果 前，进行QC。 • 有些检验专业和分专业的检测控制品频率可 以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、 一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学 仪器上的检验等，可以减少QC的频率。
CLIA’88的更新-校准
我怎样进行校准？
检测系统的说明应叙述进行校准的 过程，以及何时和多长时间进行校 准。
CLIA’88的更新-校准
进行校准用什么材料？
检测系统的说明应确定使用的校准 品号码、类型、和浓度。
CLIA’88的更新-校准确认
校准确认
在校准确认上有什么新的要求？
不，实验室总是负责校准和校准确认或“核 对”校准。但是，对中等复杂的检测系统校 准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙 述了怎样和何时对非简易项目（中等和高度 复杂项目）进行校准确认。 记住：每次进行标准确认都必须确保记录在 实验室的文档内。
在CLIA规则中发生改变的内容，包括： 新形式、一些新技术、和更新的要求。
★ 最终的法规将怎样实施？
CMS 将让每个实验室从 2003 年 4 月 24 日起，在正式实施法规前，有 2 年的时间，有机会接受技术支持， 符合更新要求的需要。
CLIA’88的更新
★ 在哪里可以找到另外的资料和导则？ 在国家操作手册的附录 C（CMS出版7）提供 符合要求的支持，这些将在CMS的 CLIA网站上 予以公布。有关 CLIA 的信息，有关实验室的 信息可以从以下网站上找到： CDC: /clia/default.asp CMS: /clia/default.asp FDA: /cdrh/CLIA/index.htm （关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单）
精密度 你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以 在当天可以重复检测相同的样品、在不同日 期得到相同或可比较的结果（可重现的）。 实验室的一些检验人员应参与这个评价，有 助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖 检验人员的全自动检测系统，操作人员的变 动不会影响检测的精密度的，不需要对第二 个人员作评价。
CLIA’88更新规则介绍
冯仁丰
为支持你的实验室 符合 非简易（中等和高度复杂） 检测系统的CLIA要求！
CLIA’88的更新
• 注：2003年1月24日，美国疾病控制和 预防中心（CDC）和医疗保险服务中心 （CMS）发表了修改的CLIA’88实验室法 规（临床实验室修正法规1988），该法 规于2003年4月24日起生效。为协助美 国临床实验室对修改法规的主要内容有 所了解，在网上提供更新内容的资料。
检验方法的证实： FDA认可的非简易检验项目，在首次使 用报告患者结果前，你必须证实你的实 验室检测性能和厂商提供的准确度、精 密度、和检测范围是相似的。显示检测 系统性能证实的记录应长期保存至该项 目仍然使用该方法。但是不超过2年。
CLIA’88的更新
校准： 要求校准的项目，你必须继续按照 厂商要求，进行校准和校准确认。 但是，校准确认至少半年进行一次， 在检验的检测范围内，至少用三个 水平予以确认。