GMP检查细则(菌检室)

GMP检查指南

GMP检查指南一、通用指南（一）基础设施1.地板、墙面、天花板完好无裂缝,易于清洗和消毒.2.地漏必须有防虫防鼠防臭装置，干净且要定期检查及消毒。

3.保持良好的排水系统,以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孽生源。

与外界连接的排水口要安装防鼠防虫设施.4.传递区域应有紫外灯消毒设施。

5.工作场所应有充足的照明，车间内安装在生产线上的的灯具必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片混入产品中。

6.屋顶及应急门连接处密封，使害虫无法进入。

7.通过点的管道和电线管等必须是完全密封的。

8.定期检查通风设备和所有进出风口和过滤器.9.现场是否有维护安全的设施，消防设施是否方便使用。

10.设备和器具表面完好且无锈迹。

11.检查布袋过滤器的完整性，并定期更换。

12.可开的管道末端必须密封，不敞口.13.垃圾筒等需套袋，必须有盖,并指定区域，储存区域无积水，并及时清理（不得超过容器的3/4)。

14.天花板须保持一定的坡度，使冷凝水不直接滴落等。

（二）环境及人员卫生1. 有明显的卫生要求指示在每个指定区域的进口处。

2。

红线作为蓝白区的隔离线，红线内不可放置个人物品，以确保私人物品与工作衣、鞋隔离开.3. 进入白区必须更衣、洗手；有下列情形之一必须洗手消毒:开始工作前,去洗手间、更衣后，处理废弃物后，离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前, 接触产品前。

4.所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年进行一次食品从业人员的体检，每季度进行一次沙门氏菌检测。

5.生产作业人员有皮肤切口或伤口的工人不可直接接触食品的岗位，如在其它的岗位，须用防水胶带把伤口包好后工作。

6.地面没有明显的灰尘、粉尘、积水和奶垢.7.白区喷雾时，生产停止，设备须密封。

产品和包装材料须移出并妥善保护;喷雾结束后须清洁设备表面。

8.有潜在污染的清洁应在蓝区进行。

9.不同类型的废物应放在相应的废弃物容器内，废料必须每天清理出生产区域。

10.包装材料不允许作为废弃物容器。

GMP检查准备细节

GMP检查准备细节展开全文一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。

员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

gmp微生物检查要点

gmp微生物检查要点GMP微生物检查要点一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品和医疗器械生产过程中质量和安全的管理体系。

微生物检查是GMP中非常重要的环节，它主要针对生产过程中可能存在的微生物污染进行检测和控制，以确保产品的质量和安全性。

本文将重点介绍GMP微生物检查的要点。

二、环境准备1. 实验室环境：微生物检查需要在洁净的实验室环境中进行，确保环境空气质量符合要求，避免交叉污染。

2. 器材准备：准备好需要使用的培养基、试剂和培养器具等，确保其质量和灭菌状态。

三、样品采集1. 采样点选择：根据生产工艺和检测要求，选择适当的采样点，包括原材料、中间产品、成品以及生产环境等。

2. 采样方法：选择合适的采样方法，如表面采样、空气采样、水样采样等，确保样品的代表性。

3. 采样工具和容器：使用无菌的采样工具和容器，避免可能的污染。

四、样品处理1. 样品保存：样品采集后应尽快进行处理，避免样品变质和污染。

2. 样品预处理：根据检测要求，对样品进行预处理，如稀释、过滤等，以提高检测的准确性和灵敏度。

3. 样品数量控制：根据相应的标准和规定，控制样品处理的数量，确保检测结果的可靠性。

五、微生物检测方法1. 培养基选择：根据待检测微生物的特性和营养需求，选择合适的培养基进行检测。

2. 培养条件：控制培养的温度、湿度和时间等条件，以促进微生物的生长和繁殖。

3. 检测指标：根据检测要求，选择合适的指标进行检测，如菌落总数、大肠菌群、真菌和酵母菌等。

4. 检测方法：根据检测指标，选择相应的检测方法，如平板计数法、膜过滤法、涂布法等。

六、结果判定1. 结果解读：根据检测结果和相应的标准，判断样品是否符合要求，以确定产品的质量和安全性。

2. 异常处理：如果检测结果异常，应及时采取相应的措施，如清洁和消毒操作，以控制可能的微生物污染。

七、记录和报告1. 检测记录：对每次微生物检测的样品、方法、结果等进行详细记录，以备查证和追溯。

原料药GMP检查细则

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。

该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。

海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。

请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。

该指南每套220元（含邮寄费）。

地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。

以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

GMP检验细则（）
2802 生物检定、微生物程度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

-- 微生物检测室通常分：无菌检测室、微生物程度检测室、阳性对照室。

-- 无菌室检测室：万级背景下百级层流。

有条件企业可采取隔离操作系统，确保环境条件优于或等于生产环境，预防假阳性
-- 微生物程度检测室：万级背景下百级层流
-- 阳性对照室：用于微生物判别、毒、菌种传代等。

条件好企业能够使用生物安全柜，避免致病菌扩散。

条件差可使用层流柜，但必需是垂直流。

阳性对照室回风应经过处理后直排。

-- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定通常要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。

◇检验微生物试验室应注意：
-- 无菌室和微生物程度室不可公用更衣室及缓冲间，预防污染无菌室；
-- 无菌检验时要监测环境，同时作沉降菌检验；定时对微生物试验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。

-- 检验企业是否做无菌室及层流柜高效过滤器检漏试验，是否定时验证。

1．无菌检验室应按无菌操作区管理，最少应在10，000级背景下局部100级超净工作台内进行，不得和生物检定、微生物程度检验，污染菌判别和阳性对照试验使用同一试验室。

2．无菌检验室和非无菌操作间共享人流通道时，有没有对应管理方法，如避免在同一时间同时做不一样性质试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达成预期效果等。

3．微生物程度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检验可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌判别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不一样LAF操作台；细菌内毒素检验不需要无菌操作条件。

这些试验均应有书面规程，并有预防污染方法。

GMP认证检查评定标准

《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目。

GMP-细菌内毒素检查操作规程

1 目的规范操作人员检查细菌内毒素的方法，确保检验数据的准确性。

2 范围适用于本厂质监科化验室对注射用水的细菌内毒素检验。

3 责任化验员有责任按本操作规程进行正确操作，并对检验结果负责。

4 内容本法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

4.1仪器、用具4.1.1旋涡混合器、注射器（2.0ml、1.0ml）、注射针（6号、9号）、保鲜纸、试管（10×75 mm）、镊子（金属）、金属盒。

4.1.2用具除去外源性内毒素：将用具放入金属盒，在250℃干烤30分钟或180℃干烤120分钟。

4.2试剂4.2.1细菌内毒素国家标准品：系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。

4.2.2细菌内毒素工作标准品：系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价应不小于2EU，不大于50EU。

4.2.3细菌内毒素检查用水：系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37℃±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。

4.2.4鲎试剂：0.1ml/支（λ=0.5EU/ml）。

4.3鲎试剂灵敏度复核试验鲎试剂灵敏度的标示值（λ，此处λ=0.5EU/ml）,将细菌内毒素国家标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器混合15分钟，然后制备成合适的稀释浓度，1EU/ml、0.5EU/ml、0.25EU/ml、0.125EU/ml，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟。

按检查法项下试验，每一浓度平行做4支，同时用细菌内毒素检查用水做2支阴性对照管，如最大浓度管均为阳性，最低浓度管均为阴性，阴性对照管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度的测定值λc。

λc=lg-1(∑X/4)式中X为反应终点浓度的对数值(lg)。

反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。

当λc在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λ为该批鲎试剂的灵敏度。

GMP检查-细则

2、查看企业是否设立了独立的质量管理部门
确认是否制定了质量管理部门及部门负责人的职责
确认所制定的职责是否能履行质量保证和质量控制的职能，是否能对企业各个部门执行GMP进行监督和制约；
确认质量管理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责
通过询问了解质量管理部门及部门是否能够独立行使职权
中药制剂
应考虑是否满足“中药制剂”附录第5条相关要求
1、了解企业的关键人员是否为全职人员，关注是否可以有效履职；
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2、查看关键人员的任命书、相关的职责文件、结合现场检查情况，确认是否互相兼任；
3、查看质量受权人的相关操作规程，并结合现场检查情况，确认是否确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
中药制剂
1.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件
具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验
具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力
具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
(七)批记录和发运记录应当能追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
(八)降低药品发运过程中的质量风险；
(九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
GMP检查-细则(总24Leabharlann 页)序号GMP指南条款

GMP-微生物检查操作规程

1目的建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。

2 范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。

3 责任化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。

4 定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。

5 内容5.1 总则：5.1.1供试品应随机抽样。

一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。

5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防再污染。

5.1.3 控制菌的污染检查应做相应的已知菌对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。

5.1.4 染菌量的检查或控制菌的检查均应做空白对照试验。

5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在均匀状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供试品应做特殊处理后进行检验。

5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。

5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25-28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。

5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；控制菌检验报告以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。

5.2仪器、用具恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。

5.2.1用具的包扎移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。

试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。

无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。

5.2.2用具的灭菌将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。

GMP检查条款

1药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前*加“项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

序号条款检查内容机构与人员1 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，3 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

7 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

药品GMP认证化验室检查要点

药品GMP认证化验室检查要点预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制药品GMP认证化验室检查要点检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。

一、质检设施的要求化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量）、实验动物房、资料室、更衣室、办公室等组成。

应与生产区分开。

生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。

GMP检查对质检设施的要求涉及的条款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。

（一）理化实验室，用来做理化检验的场所。

主要是进行物理学指标和化学分析的场所。

检查理化实验室主要是检查实验室是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。

理化实验室首先应该具备基本的实验设施，主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。

同时还要有必要的通风设施和避光设施。

实验操作台应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。

通风厨不能用家用抽油烟机代替。

通风厨内不应有电源插座、开关。

使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。

洗刷池应耐酸碱。

其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。

检查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。

再次要检查化学试液的配制和储存情况。

化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制记录是否符合要求。

检查化学试液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

原料药GMP检查细则

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规X和指导实施GMP认证工作。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。

该指南中的GMP 认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。

该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。

XX省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。

请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。

该指南每套220元（含邮寄费）。

地址：XX白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。

一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：XX、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。

以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

GMP无菌生产现场检查细则5.9

说明
按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。

（二）本标准检查项目共188项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目151项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

一、机构和人员
2017年5月无菌GMP 检查实施与应对
二、厂房与设施2017年5月无菌GMP检查实施与应对
三、设备
2017年5月无菌GMP 检查实施与应对
四、文件管理
2017年5月无菌GMP 检查实施与应对
六、采购2017年5月无菌GMP检查实施与应对
七、生产管理、2017年5月无菌GMP检查实施与应对
八、质量控制2017年5月无菌GMP检查实施与应对
九、销售和售后服务2017年5月无菌GMP检查实施与应对
十、不合格品控制2017年5月无菌GMP检查实施与应对
十一、不良事件事件监测、分析和改进2017年5月无菌GMP检查实施与应对。

GMP检查细则

➢贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况
➢组织实施GMP培训 ➢组织起草和完善生产管理和质量管理文件，
并监督检查执行情况
➢组织内部自检（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实请客
➢协调组织验证工作
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质量管理简介
➢ QA的主要职责
➢实施对生产过程的监督检查及偏差处理 ➢负责审核批生产记录，并进行评价 ➢组织对供应商的质量审计 ➢负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监
➢ 团队合作精神的良好体现 ➢ 质量监督检查人员（QA）的参与程
度应强化
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如何制定岗位职责？
岗位名称与设置目的任职资格与经验在组织机构中的位置及相关关系工作关系关键工作结果要求监督与授权工作目标与计划达成
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人员培训
有书面\经过批准的SOP，包括人员 GMP和岗位职责培训内容。
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文件部分认证检查过程
药品生产全过程应能通过批生产记录比较全面反映
即通过批生产记录应能追踪整个生产和质量管理全过程
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文件部分认证检查过程
批生产记录追踪检查示例
➢ 随机抽取批次记录（批记录管理/批次管理/生产指令---）
➢ 原材料
➢ 供应商管理系统（选择/审计/评价/档案---）
大家好！
GMP交流会
二00三年十月十日
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GMP认证交流研讨质量管理与文件管理
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文件管理概述
➢ 质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面
➢ GMP是质量保证的一部分 ➢ 质量控制是GMP的一部分 ➢ 良好的文件系统是质量保证不可缺少

GMP认证全套文件资料27-菌检室管理制度

27-菌检室管理制度
目的：确保检验结果准确。

范围：QC菌检室。

责任人：菌检室工作人员。

内容：
1．缓冲间与工作间均设置紫外线杀菌灯（2~2.5w/m3）灯距工作台面不超过1m。

2．菌检室温度应在18~26℃，相对湿度为40~60%。

3．工作间的洁净度要求：背景万级，局部百级。

4．沉降菌测定法：
工作间操作台经消毒擦拭后，启动层流净化设施30min，将营养平皿3个（经30~35℃予培养48h，证明无菌落生长），以无菌方法移入工作间，置净化台左、中右各一个，开盖、暴露30min，加盖，在30~35℃培养箱内倒置培养48h。

3个平板生长的平均菌落数不超过一个。

5．菌检室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各处，启动属流净化设施，并用紫光灯照射30min。

6．工作间仅放置必需的检验用器，工作完毕，应及时整理。

7．非操作人员禁止进入。

GMP现场检查管理规定

GMP现场检查管理规定为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP 相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，特制定本规定。

一、检查频次：每月对全公司的GMP执行情况进行现场检查一次。

二、参加人员：分管质量经理、质管部部长、各部门负责人或责任人。

三、每次检查时应做好记录。

对检查中出现的问题由分管质量经理以检查通报的形式上传至各部门负责人和分管经理、总经理，同时规定整改期限并对整改情况进行检查。

四、具体要求及处罚标准（一）厂房与设施方面1、杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。

2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。

3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款5元。

4、气闸间的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。

5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。

6、每月应对灯检工位的照度进行监测一次，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。

7、取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。

8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。

9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。

每发现一处不符合要求，罚款10元。

10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。

每发现一处不符合要求，罚款10元。

11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10元。

12、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中，每发现一处不符合要求，罚款10元。

（二）设备方面1、洁净区设备及使用的容器具应保持清洁光亮，无锈蚀，每发现一处锈蚀严重，罚款20元。