07-备料检查的SOP
sop标准操作规程
sop标准操作规程SOP（Standard Operating Procedure）是标准操作规程的缩写，它是一种详细描述组织内部工作流程的标准化文件。
SOP可以提供一致的操作标准，确保各个部门在工作中都遵循相同的步骤和规范。
下面是一份关于SOP的标准操作规程：一、引言标准操作规程（SOP）的目的是为了确保组织内部的工作流程能够高效、规范地进行，提高工作效率和质量，降低工作风险。
本SOP适用于所有部门和员工，旨在为所有工作提供操作准则。
本SOP将详细描述各个部门的工作流程及相关操作步骤。
二、SOP的重要性1. 提供一致性：SOP确保了在组织内部各个部门的工作流程和操作标准是一致的，避免了由于不同人员的个人理解和习惯而导致的差异性。
2. 提高效率：通过明确的操作步骤和规范，SOP帮助员工更好地组织和管理自己的工作，提高工作效率。
3. 简化培训：新员工可以通过学习SOP来了解组织内部的工作流程和相关操作标准，从而更快地适应工作环境。
4. 保障质量：SOP的制定和遵守可以确保工作质量得到保证，减少错误和事故的发生。
5. 提升安全性：SOP可以规范操作流程，明确安全措施和风险控制策略。
三、SOP编写流程1. 收集信息：了解相关部门的工作流程、操作标准和所需的相关资料，并与相关人员沟通和交流。
2. 编写草稿：根据收集到的信息和了解的情况，编写初步的SOP草稿。
3. 审查和修改：组织内部的相关人员对SOP进行审查，并提出修改建议。
4. 最终修订：根据审查意见进行修订，并确保所有相关的部门和人员都对最终版本达成一致意见。
5. 发布和培训：将最终版本的SOP分发给所有员工，并进行相应的培训和指导。
6. 定期审查和更新：定期对SOP进行审查和更新，确保其与实际工作流程和操作标准保持一致。
四、SOP的各个部分1. 引言：介绍SOP的目的和重要性，提供对操作流程和规范的概览。
2. 范围：明确该SOP适用的部门和工作范围。
SOP标准化及制作技巧
SOP的标准格式
相关文件和参考资料
说明在阅读和操作此SOP前应了解和熟悉的文件和资料
设备示意图
用图片或照片的形式展示SOP所涉及的主要设备 编制并说明设备各部件的编号
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SOP的标准格式
操作前准备
常用工具 列出本操作所涉及的操作及维修工具、防护 工具和清洁工具等； 相关记录 列出进行本操作所使用的记录； 安全措施 描述操作前实施的安全防护措施，包括佩戴 劳防用品，确认各项安全措施已经到位，了解操作过 程中发生安全事故的应急措施等； 准备工作 设备的点检、描述操作前需要就绪的工作， 包括作业内容和要点提示。
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SOP编写要点
精确性 不但要正确，更加要精确 例： 某一个回流焊操作准备工作的SOP描述 正确：温度在控制在范围之内 精确：回流焊温度在范围之内，一级温度210℃、二级温度 230℃、三级270℃、四级220℃。温度公差为一级：。。要 点
准确数字来源 SIP、产品规格书
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SOP编写要点
可操作性
7
SOP在公司文件中的位置
SOP属于品质管理体系文件中的三阶文件
手 册
程序 文件
规范/作业 指导书
报告表格
QM: Quality Manual QP: Quality Procedure SOP： Standard Operation Procedure WI: Working Instruction RF: Report/Form
SOP标准化及制作技巧
SOP现状情况
大家都懂得 文件统一性 受控管理都存在不顺畅与隐患
2
SOP的含义
SOP是哪几个英文单词的缩写？
Standard Operation Procedure（标准作业 指导书）
GMP备料、称量岗位操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目备料、称量岗位操作规程编码SOP-PO-MF-001-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立建全备料、称量岗位操作规程，使备料准确无误。
2.适用范围：适用于物料备料、称量岗位。
3.责任人：生产岗位领料员、仓库管理员。
4.正文：4.1按产品批生产指令和批包装指令准备物料：4.1.1所备每批原辅料均须有检验合格报告单。
4.1.2对所准备的物料分不同品种、不同规格、不同批号堆放整齐。
4.1.3逐件核对品名、规格、批号与批生产指令是否相同，如有疑问必须询问清楚，才能使用。
4.2称量：4.2.1做到双人称量，双人复核。
4.2.2同一种原辅料称完后，再称另一种原辅料，为防止称错、混料，不能交叉称量。
4.2.3称好的原辅料必须扎紧袋口。
并在包装袋上张贴“中间品标签”，内容包括：物料名称，进厂编号，批号、净重、毛重和操作人、生产日期。
4.2.4对已称好的原辅料要分批摆放整齐，不同品名、批号、规格的物料之间要间距30cm 以上。
4.3备料称量结束后，按《洁净区清洁标准操作规程》完成本区域的清洁。
4.4填写好批生产记录。
第 1 页共 2 页题目备料、称量岗位操作规程编码SOP-PO-MF-001-00 生效日期2018.08.015.附件：无6.相关GMP文件：《洁净区清洁标准操作规程》第 2 页共 2 页。
原料检验操作规程目录SOP OK
防己原料检验操作规程
SOP-ZL-YL105
粉萆薢原料检验操作规程
SOP-ZL-YL106
粉葛原料检验操作规程
SOP-ZL-YL107
蜂房原料检验操作规程
SOP-ZL-YL108
凤尾草原料检验操作规程
SOP-ZL-YL109
凤仙花原料检验操作规程
SOP-ZL-YL110
凤眼草原料检验操作规程
SOP-ZL-YL209
金钱草原料检验操作规程
SOP-ZL-YL210
金荞麦原料检验操作规程
SOP-ZL-YL211
金银花原料检验操作规程
SOP-ZL-YL212
金樱子原料检验操作规程
SOP-ZL-YL213
锦灯笼原料检验操作规程
SOP-ZL-YL214
荆芥原料检验操作规程
SOP-ZL-YL215
荆芥穗原料检验操作规程
白药子原料检验操作规程
SOP-ZL-YL021
白英原料检验操作规程
SOP-ZL-YL022
白芷原料检验操作规程
SOP-ZL-YL023
百部原料检验操作规程
SOP-ZL-YL024
百合原料检验操作规程
SOP-ZL-YL025
柏子仁原料检验操作规程
SOP-ZL-YL026
板蓝根原料检验操作规程
SOP-ZL-YL027
SOP-ZL-YL132
谷精草原料检验操作规程
SOP-ZL-YL133
骨碎补原料检验操作规程
SOP-ZL-YL134
瓜蒌原料检验操作规程
SOP-ZL-YL135
瓜蒌皮原料检验操作规程
SOP-ZL-YL136
瓜蒌子原料检验操作规程
sop标准化操作流程范例
sop标准化操作流程范例1. 引言大家好！今天我们来聊聊SOP标准化操作流程。
这是啥呢？简单来说，SOP就是“标准操作程序”的缩写，用来确保每个人都能按照统一的步骤完成任务。
听起来是不是有点枯燥？别急，接下来我们就用轻松的方式来搞定它！2. 什么是SOP2.1 释义SOP（标准操作程序）就是一套步骤说明，帮助大家在做事情时不走偏路，保证每一步都按部就班。
就像我们平时做菜，跟着菜谱一步步来，不会搞砸。
2.2 重要性为什么SOP这么重要呢？首先，它能让工作变得高效有序。
每个人都知道该做什么，省去了一堆不必要的麻烦。
其次，它还能帮助新员工快速上手，减少培训时间。
换句话说，有了SOP，大家都能像“老鸟”一样游刃有余。
3. SOP的制定步骤3.1 确定目标先搞清楚你要达成的目标。
想想这个SOP是为了什么？比如，你要制定一个客户服务的SOP，目标就是确保每个客户都能得到一致、优质的服务。
定目标就像是打仗前的规划，明确了方向，才能赢得胜利。
3.2 收集信息接下来，要收集所有相关的信息。
包括现有的操作步骤、相关法规、最佳实践等。
就像准备一次大餐之前要搞清楚所有的食材和调料。
只有了解了这些，才能做出一顿美味的菜肴。
3.3 编写流程现在是时候动手编写了。
步骤要清晰，语言要简单。
写的时候尽量做到详尽，让人一看就明白。
这就像写说明书一样，越简单越好，让别人能一目了然。
3.4 测试和修订写好之后，别急着放一边。
测试一下，看看实际操作效果如何。
遇到问题，就要及时修订。
这一步很重要，不然SOP可能就像纸上谈兵一样，没有实际用处。
3.5 培训和实施最后一步就是培训和实施了。
把SOP拿给大家，详细讲解每一步。
培训时可以使用实际的案例，让大家更容易理解。
就像教孩子骑自行车一样，边做边学，才能真正掌握。
4. 实际应用4.1 现实场景想象一下，你在一个餐厅工作。
SOP会告诉你如何处理顾客的投诉、如何准备食材、如何清洁餐具。
所有的步骤都写得清清楚楚，确保每次操作都能保持高质量。
中药厂提取粉碎岗位标准操作规程
版本B/0一目的建立提取粉碎岗位标准操作程序，使在岗的人员操作规范化。
二适用范围适用于提取粉碎岗位。
三职责提取车间粉碎、过筛岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽査执行情况。
四内容1备料岗位操作人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*枠*****-SOP-06-007)到仓库领料，完成物料领用后，按《物料进入D级洁净区淸洁消毒标准操作规程》(********-SOP-07-009)有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。
2生产前检査按《生产前检查标准操作规程》(***経***-SOP-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方而的检査工作，并予以记录。
3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等：需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(********-S\【P-08-004)进行更换或标识。
3.2粉碎机组准备3.2. 1每次使用前先检查确认该设备淸洁合格证在有效期内。
3. 2.2若过期，则按《20B型万能粉碎机淸洁SOP》(********-SOP-07-118)重新进行淸洁。
3.2. 3检査已淸洁的生产用具及粉碎机零部件是否齐全。
3.2.4按《20B型万能粉碎机标准操作规程》(********-S0P-01-118)的要求进行装机。
3.3.5启动粉碎机组空运转，若无异常，待机。
3.3.6对直接接触药品的设备表而、容器、工具等用75$乙醇进行消毒，晾干后备用。
4粉碎操作4.1粉碎操作过程4. 1.1生产操作前再认真核对所需粉碎中药饮片的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
4. 1.2开启吸尘装置的开关。
4. 1.3开启粉碎机，从进料口处适量地加入中药饮片，检査粉碎后物料的细度和外观，符合工艺要求后，继续进行粉碎操作。
SOP文件目录
SOP目录文件编制标准操作规程SOP-WJSOP-WJ00100 管理规程编制的标准操作规程SOP-WJ00200 职能、职责编制的标准操作规程SOP-WJ00300 工艺规程编制的标准操作规程SOP-WJ00400 质量标准编制的标准操作规程SOP-WJ00500 操作规程编制的标准操作规程SOP-WJ00600 记录编制的标准操作规程SOP-WJ00700 岗位职责编制的标准操作规程SOP-WJ00800 清洁规程编制的标准操作规程岗位标准操作规程SOP-GCSOP-GC00100 中药粉碎车间拣选岗位标准操作规程SOP-GC00200 中药粉碎车间粉碎岗位标准操作规程SOP-GC00300 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂干燥岗位标准操作规程SOP-GC00400 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂粉碎过筛岗位标准操作规程 SOP-GC00500 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂称量配料岗位标准操作规程 SOP-GC00600 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂整粒、总混岗位标准操作规程 SOP-GC00700 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂内包装岗位标准操作规程 SOP-GC00800 中间站岗位标准操作规程SOP-GC00900 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂清外包装岗位标准操作规程 SOP-GC01000 片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、预混剂外包装岗位标准操作规程 SOP-GC01100 工作服清洗岗位标准操作规程SOP-GC01200 领料岗位标准操作规程SOP-GC01300 清场标准操作规程SOP-GC01400 空调净化岗位标准操作规程SOP-GC01500 电工岗位标准操作规程SOP-GC01600 车间结料退料标准操作规程SOP-GC01700 纯化水使用标准操作规程SOP-GC01800 片剂压片岗位标准操作规程SOP-GC01900 纯化水制备岗位标准操作规程SOP-GC02000 岗位标准操作规程通则SOP-GC02100 片剂、颗粒剂混合制浆、制粒岗位标准操作规程SOP-GC02200 缓冲间、传递窗标准操作规程SOP-GC02300 生产操作人员进出普通生产区标准操作规程SOP-GC02400 非生产操作人员进出普通生产区标准操作规程SOP-GC02500 人员进出洁净区标准操作规程SOP-GC02600 物料进出生产区标准操作规程SOP-GC02700 外用液体制剂、消毒剂称量配料岗位标准操作规程SOP-GC02800 外用液体制剂、消毒剂配制岗位标准操作规程SOP-GC02900 外用液体制剂、消毒剂灌装岗位标准操作规程SOP-GC03000 外用液体制剂、消毒剂外包装岗位标准操作规程SOP-GC03100 外用液体制剂、消毒剂清外包装岗位标准操作规程SOP-GC03200 消毒剂混合（固体制剂）岗位标准操作规程SOP-GC03300 消毒剂内包（固体制剂）岗位标准操作规程SOP-GC03400 消毒剂外包（固体制剂）岗位标准操作规程设备操作维护保养清洁规程SOP-SBSOP-SB00100 PYG-500配液罐标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00200 40B型中药粉碎机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00300 KZL-180型整料机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00400 PYG-500配液罐（单层）标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00500 YK-160型摇摆式颗粒机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00600 GZZ-150可倾式夹层锅标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00700 20B型万能粉碎机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00800 VH-0.3型混合机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB00900 XZS-350型振动筛标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01000 GJ-500半自动灌装机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01100 CH-200槽型混合机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01200 CT-C-1型热风循环烘箱标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01300 磅秤标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01400 洗衣机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01500 ACS-H1型电子秤标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01600 FRB-770I型连续封口机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01700 打码机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01800 称重显示器标准操作维护保养清洁规程SOP-SB01900 SW-CJ-1FD型单人单面净化工作台标准操作维护保养清洁规程 SOP-SB02000 空调净化系统标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02100 空调标准操作维护保养规程SOP-SB02200 EYH-2000型二维运动混合机标准操作维护保养规程SOP-SB02300 ZP-31D型旋转式压片机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02400 CCS-R型连续式喷码机标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02500 纯化水系统标准操作维护保养清洁规程SOP-SB02600UV-5300PC型紫外可见分光光度计标准操作维护保养规程SOP-SB02700WZZ-2A自动旋光仪标准操作维护保养规程SOP-SB02800ZF-1型三用紫外分析仪标准操作维护保养规程SOP-SB02900XSP-36型生物显微镜标准操作维护保养规程SOP-SB03000PHS-3C型pH计标准操作维护保养规程SOP-SB03100SH10A水分快速测定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03200KF-1A自动水分滴定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03300YRT-3型熔点测定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03400ZYT-1自动永停滴定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03500ZD-2A自动电位滴定仪标准操作维护保养规程SOP-SB03600HH-4恒温水浴锅标准操作维护保养规程SOP-SB03700AB135-S电子天平标准操作维护保养规程SOP-SB03800DH420AB恒温培养箱标准操作维护保养规程SOP-SB03900DZF-1AS真空干燥箱标准操作维护保养规程SOP-SB04000XFS-280A手提式压力蒸汽灭菌器操作维护保养规程SOP-SB04100101-1A鼓风干燥箱标准操作维护保养规程SOP-SB04200SX-4-10箱式电阻炉标准操作维护保养规程SOP-SB04300GJY-300D型片剂脆碎度测定仪操作维护保养清洁规程SOP-SB04400LB-812A型六管崩解仪标准操作维护保养清洁规程SOP-SB04500JA2003B电子天平标准操作维护保养清洁规程SOP-SB04600 SPX-150型霉菌培养箱标准操作维护保养规程SOP-SB04700 P230Ⅱ高效液相色谱仪标准操作维护保养规程SOP-SB04800 QDF-6型数字式风速仪标准操作维护保养规程SOP-SB04900 LX1010BS数字式照度计标准操作维护保养规程SOP-SB05000 CLJ-E型激光尘埃粒子计数器标准操作维护保养规程 SOP-SB05100 JCC-5D型洁净采样车标准操作维护保养规程SOP-SB05200 SW-016臭氧消毒柜标准操作维护保养规程人员岗位职责SOP-RZSOP-RZ00100 总经理岗位职责SOP-RZ00200 行政部经理岗位职责SOP-RZ00300 生产管理部经理岗位职责SOP-RZ00400 质量管理部经理岗位职责SOP-RZ00500 物料管理部经理岗位职责SOP-RZ00600 工程部经理岗位职责SOP-RZ00700 财务部经理岗位职责SOP-RZ00800 销售部经理岗位职责SOP-RZ00900 车间主任岗位职责SOP-RZ01000 QC主任岗位职责SOP-RZ01100 QA主任岗位职责SOP-RZ01200 QA文件管理员岗位职责SOP-RZ01300 QA现场监控员岗位职责SOP-RZ01400 QC化验员岗位职责SOP-RZ01500 QC理化检验员岗位职责SOP-RZ01600 QC精密仪器操作员岗位职责SOP-RZ01700 QC留样观察员岗位职责SOP-RZ01800 中间站人员岗位职责SOP-RZ01900 仓库保管员岗位职责SOP-RZ02000 带班长岗位职责SOP-RZ02100 销售部销售人员岗位职责SOP-RZ02200 销售部内勤人员岗位职责SOP-RZ02300 财务会计岗位职责SOP-RZ02400 财务出纳员岗位职责SOP-RZ02500 微机操作员岗位职责SOP-RZ02600 司机岗位职责SOP-RZ02700 保安岗位职责SOP-RZ02800 维修工岗位职责SOP-RZ02900 采购员岗位职责SOP-RZ03000 空调岗位人员岗位职责SOP-RZ03100 洗衣操作人员岗位职责SOP-RZ03200 备料、称量人员岗位职责SOP-RZ03300 生产领料人员岗位职责SOP-RZ03400 中药材拣选人员岗位职责SOP-RZ03500 中药粉碎过筛操作人员岗位职责SOP-RZ03600 粉剂、散剂、预混剂车间粉碎过筛操作人员岗位职责 SOP-RZ03700 粉剂、散剂、预混剂车间干燥操作人员岗位职责SOP-RZ03800 粉剂、散剂、预混剂车间称量配料操作人员岗位职责 SOP-RZ03900 粉剂、散剂、预混剂车间混合操作人员岗位职责SOP-RZ04000 粉剂、散剂、预混剂车间内包装操作人员岗位职责 SOP-RZ04100 粉剂、散剂、预混剂车间外包装操作人员岗位职责 SOP-RZ04200 清外包装操作人员岗位职责SOP-RZ04300 片剂、颗粒剂车间粉碎过筛操作人员岗位职责SOP-RZ04400 片剂、颗粒剂车间称量配料操作人员岗位职责SOP-RZ04500 片剂、颗粒剂车间混合制浆制粒操作人员岗位职责SOP-RZ04600 片剂、颗粒剂车间干燥操作人员岗位职责SOP-RZ04700 片剂、颗粒剂车间总混、整粒操作人员岗位职责SOP-RZ04800 片剂、颗粒剂车间压片操作人员岗位职责SOP-RZ04900 片剂、颗粒剂车间内包操作人员岗位职责SOP-RZ05000 片剂、颗粒剂车间外包操作人员岗位职责SOP-RZ05100 QC微生物限度检验员岗位职责SOP-RZ05200 中间控制岗位人员职责SOP-RZ05300 制水岗位人员职责SOP-RZ05400 消毒剂车间外包（固体制剂）操作人员岗位职责SOP-RZ05500 非生产区清扫员岗位职责SOP-RZ05600 配电员岗位职责SOP-RZ05700 售后服务人员岗位职责SOP-RZ05800 消防专管岗位职责SOP-RZ05900 外用液体制剂、消毒剂车间称量配料操作人员岗位职责 SOP-RZ06000 外用液体制剂、消毒剂车间配制操作人员岗位职责 SOP-RZ06100 外用液体制剂、消毒剂车间灌装操作人员岗位职责 SOP-RZ06200 外用液体制剂、消毒剂车间外包操作人员岗位职责 SOP-RZ06300 消毒剂车间混合（固体制剂）操作人员岗位职责SOP-RZ06400 消毒剂车间内包（固体制剂）操作人员岗位职责卫生清洁操作规程SOP-WSSOP-WS00100 工作服清洁操作规程SOP-WS00200 洁具的清洁操作规程SOP-WS00300 普通生产区容器具清洁操作规程SOP-WS00400 普通生产区地漏清洁消毒操作规程SOP-WS00500 生产区工作台、容器存放架清洁操作规程SOP-WS00600 生产区玻璃仪器清洁操作规程SOP-WS00700 生产区称量器具清洁操作规程SOP-WS00800 原辅料外包装清洁操作规程SOP-WS00900 更鞋柜、更衣柜、衣架清洁操作规程SOP-WS01000 生产辅助区域清洁操作规程SOP-WS01100 洁具存放间清洁、消毒操作规程SOP-WS01200 更衣室清洁操作规程SOP-WS01300 洗手间清洁消毒操作规程SOP-WS01400 洗衣间的清洁操作规程SOP-WS01500 缓冲间的清洁操作规程SOP-WS01600 吸尘罩清洁操作规程SOP-WS01700 除尘间的清洁操作规程SOP-WS01800 中药粉碎车间拣选室清洁操作规程SOP-WS01900 中药粉碎车间粉碎室清洁操作规程SOP-WS02000 中间站的清洁操作规程SOP-WS02100 脱外包装间清洁操作规程SOP-WS02200 干燥间清洁操作规程SOP-WS02300 称量配料间清洁操作规程SOP-WS02400 粉碎过筛间清洁操作规程SOP-WS02500 整粒、总混间清洁操作规程SOP-WS02600 内包装间清洁操作规程SOP-WS02700 外包装间清洁操作规程SOP-WS02800 原辅料暂存间清洁操作规程SOP-WS02900 车间办公室清洁操作规程SOP-WS03000 门厅清洁操作规程SOP-WS03100 中控室清洁操作规程SOP-WS03200 进出普通生产区人员更鞋、更衣操作规程SOP-WS03300 进出洁净区人员更鞋、更衣操作规程SOP-WS03400 生产区公用器具清洁操作规程SOP-WS03500 普通生产区设备、部件清洁操作规程SOP-WS03600 实验玻璃器皿清洁操作规程SOP-WS03700 软管清洁、消毒操作规程SOP-WS03800 普通生产区清洁、消毒操作规程SOP-WS03900 洁净区清洁、消毒操作规程SOP-WS04000 洁净区地漏清洁、消毒操作规程SOP-WS04100 洁净区容器具清洁、消毒操作规程SOP-WS04200 洁净区传递窗清洁、消毒操作规程SOP-WS04300 洁净区照明灯具清洁、消毒操作规程SOP-WS04400 洁净区电源开关和配电板清洁操作规程 SOP-WS04500 洁净区水槽和洗池清洁、消毒操作规程 SOP-WS04600 洁净区管道表面清洁、消毒操作规程SOP-WS04700 洁净区维修用具及配件清洁操作规程SOP-WS04800 洁净区设备、部件清洁、消毒操作规程 SOP-WS04900 洁净区杀菌净手器和干手器清洁操作规程 SOP-WS05000 生产区送风口和回风口清洁、消毒操作规程SOP-WS05100 厂房、设施清洁、消毒操作规程SOP-WS05200 空气净化系统清洁操作规程SOP-WS05300 单级反渗透纯化水设备清洁操作规程SOP-WS05400 纯化水系统清洗、钝化、消毒操作规程SOP-WS05500 工艺用水输送管道及贮罐清洗、消毒操作规程SOP-WS05600 消毒剂车间外包间（固体制剂）清洁操作规程SOP-WS05700 空调机房清洁操作规程SOP-WS05800 制水室清洁、消毒操作规程SOP-WS05900 换鞋间清洁、消毒操作规程SOP-WS06000 混合制粒间清洁、消毒操作规程SOP-WS06100 制浆间清洁、消毒操作规程SOP-WS06200 压片间清洁、消毒操作规程SOP-WS06300 洁具清洗间清洁、消毒操作规程SOP-WS06400 容器具存放间清洁、消毒操作规程SOP-WS06500 容器具清洗间清洁、消毒操作规程SOP-WS06600 外用液体制剂、消毒剂车间清外包间清洁操作规程 SOP-WS06700 外用液体制剂、消毒剂车间称量配料间清洁操作规程 SOP-WS06800 外用液体制剂、消毒剂车间配制间清洁操作规程 SOP-WS06900 外用液体制剂、消毒剂车间灌装间清洁操作规程 SOP-WS07000 外用液体制剂、消毒剂车间包装间清洁操作规程 SOP-WS07100 消毒剂车间混合间（固体制剂）清洁操作规程SOP-WS07200 消毒剂车间内包间（固体制剂）清洁操作规程物料标准操作规程SOP-WLSOP-WL00100 物料入库验收标准操作规程SOP-WL00200 物料出库发放标准操作规程SOP-WL00300 印刷性包装材料、包装袋领发标准操作规程SOP-WL00400 盘库标准操作规程SOP-WL00500 物料更换包装的标准操作规程SOP-WL00600 称量标准操作规程SOP-WL00700 成品验收、入库标准操作规程SOP-WL00800 成品出库发放标准操作规程SOP-WL00900 物料、成品拒收标准操作规程SOP-WL01000 物料接收标准操作规程SOP-WL01100 贵细物料接收标准操作规程SOP-WL01200 中药材验收入库标准操作规程质量标准操作规程（1）检验通则SOP-JTSOP-JT00100 普通鉴别试验标准操作规程SOP-JT00200 紫外分光光度法标准操作规程SOP-JT00300 相对密度测定法标准操作规程SOP-JT00400 熔点测定标准操作规程SOP-JT00500 干燥失重测定法标准操作规程SOP-JT00700 水分测定（烘干法）法标准操作规程SOP-JT00800 薄层色谱法标准操作规程SOP-JT00900 重金属检查法标准操作规程SOP-JT01000 炽灼残渣检查法标准操作规程SOP-JT01100 砷盐检查法标准操作规程SOP-JT01200 pH值测定法标准操作规程SOP-JT01300 非水溶液滴定法标准操作规程SOP-JT01400 含量均匀度检查法标准操作规程SOP-JT01500 溶液颜色检查法标准操作规程SOP-JT01600 澄清度检查法标准操作规程SOP-JT01700 铁盐检查法标准操作规程SOP-JT01800 硫酸盐检查法标准操作规程SOP-JT01900 氯化物检查法标准操作规程SOP-JT02000 电位滴定法与永停滴定法标准操作规程SOP-JT02100 旋光度测定法标准操作规程SOP-JT02200 氧瓶燃烧法标准操作规程SOP-JT02300 易炭化物检查法标准操作规程SOP-JT02400 最低装量检查法标准操作规程SOP-JT02500 粒度和粒度分布测定法标准操作规程SOP-JT02600 中药材检定通则标准操作规程SOP-JT02700 药材及成方制剂显微鉴别法标准操作规程SOP-JT02800 杂质检查法标准操作规程SOP-JT02900 灰分测定法标准操作规程SOP-JT03000 浸出物测定法标准操作规程SOP-JT03100 挥发油测定法标准操作规程SOP-JT03200 氟检查法标准操作规程SOP-JT03300 鞣质测定法标准操作规程SOP-JT03400 凝点检查法标准操作规程SOP-JT03500 脂肪与脂肪油测定法标准操作规程SOP-JT03600 粘度测定法标准操作规程SOP-JT03700 膨胀度测定法标准操作规程SOP-JT03800 馏程测定标准操作规程SOP-JT03900 折光率测定标准操作规程SOP-JT04000 氮测定法标准操作规程SOP-JT04100 氰化物检验标准操作规程SOP-JT04200 高效液相色谱法标准操作规程SOP-JT04300 注射液中不溶性微粒检查标准操作规程SOP-JT04400 细菌内毒素检查法标准操作规程SOP-JT04500 热原检查法标准操作规程SOP-JT04600 异常毒性检验标准操作规程SOP-JT04700 澄明度检验标准操作规程SOP-JT04800 崩解时限检查法标准操作规程SOP-JT04900 溶出度测定法标准操作规程SOP-JT05100 片剂脆碎度检查法标准操作规程SOP-JT05200 药材炮制通则标准操作规程（2）通用规程SOP-TYSOP-TY00100 滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管使用方法SOP-TY00200 实验用玻璃仪器清洁标准操作规程SOP-TY00300 QC室清洁操作规程SOP-TY00400 QC洁净室清洁、消毒操作规程SOP-TY00500 进入QC洁净室的物品清洁、消毒、灭菌操作规程 SOP-TY00600 洁净室（区）尘埃粒子的测试标准操作规程SOP-TY00700 洁净室（区）沉降菌的测试标准操作规程SOP-TY00800 洁净室（区）操作人员微生物测试标准操作规程 SOP-TY00900 玻璃量器校正标准操作规程SOP-TY01000 温度计校正标准操作规程SOP-TY01100 量筒使用标准操作规程SOP-TY01200 容量瓶使用标准操作规程SOP-TY01300 吸管使用标准操作规程SOP-TY01400 滴定管使用标准操作规程SOP-TY01500 检验记录与检验报告书的书写规程SOP-TY01600 有效数字和数值的修约及运算标准操作规程SOP-TY01700 滴定液、标准液配制及标定操作规程SOP-TY01800 各滴定液的配制及标定标准操作规程SOP-TY01900 指示液、标准溶液的配制标准操作规程SOP-TY02000 试液的配制标准操作规程SOP-TY02100 缓冲液的配制标准操作规程SOP-TY02200 无菌室、微生物室检验人员净化、更衣标准操作规程 SOP-TY02300 实验样品分发标准操作规程SOP-TY02400 取样用具清洁标准操作规程SOP-TY02500 风速、风量及换气次数测定标准操作规程SOP-TY02600 起泡点试验标准操作规程SOP-TY02700 无菌室清洁标准操作规程（3）取样标准操作规程SOP-QYSOP-QY00100 物料取样操作规程SOP-QY00200 成品、半成品取样操作规程SOP-QY00300 退货取样操作规程SOP-QY00400 工艺用水取样操作规程SOP-QY00500 中药材取样操作规程（4）原料检验操作规程SOP-YLSOP-YL00100 磺胺喹噁啉钠检验操作规程SOP-YL00200 阿莫西林检验操作规程SOP-YL00300 氟苯尼考检验操作规程SOP-YL00400 甲砜霉素检验操作规程SOP-YL00500 甲磺酸培氟沙星检验操作规程SOP-YL00600 碳酸氢钠检验操作规程SOP-YL00700 烟酸检验操作规程SOP-YL00800 浓戊二醛检验操作规程SOP-YL00900 苯扎溴铵检验操作规程SOP-YL01000 绵马贯众检验操作规程SOP-YL01100 制何首乌检验操作规程SOP-YL01200 大青叶检验操作规程SOP-YL01300 麦芽检验操作规程SOP-YL01400 板蓝根检验操作规程SOP-YL01500 大黄检验操作规程SOP-YL01600 党参检验操作规程SOP-YL01700 六神曲检验操作规程SOP-YL01800 山查检验操作规程SOP-YL01900 黄芪检验操作规程SOP-YL02000 茯苓检验操作规程SOP-YL02100 白术检验操作规程SOP-YL02200 草豆蔻检验操作规程SOP-YL02300 溴氯海因检验操作规程SOP-YL02400 阿维菌素检验操作规程SOP-YL02500 浓辛硫磷溶液检验操作规程（5）辅料检验操作规程SOP-FLSOP-FL00100 无水葡萄糖检验操作规程SOP-FL00200 淀粉检验操作规程SOP-FL00300 蔗糖检验操作规程SOP-FL00400 糊精检验操作规程SOP-FL00500 硬脂酸镁检验操作规程SOP-FL00600 无水硫酸钠检验操作规程SOP-FL00700 丙二醇检验操作规程SOP-FL00800 异丙醇检验操作规程（6）包装材料检验操作规程SOP-BZSOP-BZ00100 胶带检验操作规程SOP-BZ00200 合格证检验操作规程SOP-BZ00300 铝箔复合袋检验操作规程SOP-BZ00400 袋签检验操作规程SOP-BZ00500 纸箱检验操作规程SOP-BZ00600 箱签检验操作规程SOP-BZ00700 外用液体制剂、消毒剂瓶签检验操作规程 SOP-BZ00800 500ml瓶检验操作规程（7）半成品检验操作规程SOP-BPSOP-BP00100 磺胺喹噁啉钠可溶性粉半成品检验操作规程 SOP-BP00200 阿莫西林可溶性粉半成品检验操作规程 SOP-BP00300 甲砜霉素粉半成品检验操作规程SOP-BP00400 氟苯尼考粉半成品检验操作规程SOP-BP00500 肥猪散半成品检验操作规程SOP-BP00600 强壮散半成品检验操作规程SOP-BP00700 甲磺酸培氟沙星颗粒半成品检验操作规程 SOP-BP00900 大黄碳酸氢钠片半成品检验操作规程SOP-BP01000 烟酸片半成品检验操作规程SOP-BP01100 苯扎溴铵溶液半成品检验操作规程SOP-BP01200 稀戊二醛溶液半成品检验操作规程SOP-BP01300 溴氯海因粉半成品检验操作规程SOP-BP01400 大黄碳酸氢钠片半成品检验操作规程SOP-BP01500 烟酸片半成品检验操作规程SOP-BP01600 阿维菌素透皮溶液半成品检验操作规程SOP-BP01700 辛硫磷浇泼溶液半成品检验操作规程（8）成品检验操作规程SOP-CPSOP-CP00100 磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验操作规程SOP-CP00200 阿莫西林可溶性粉检验操作规程SOP-CP00300 甲砜霉素粉检验操作规程SOP-CP00400 氟苯尼考粉检验操作规程SOP-CP00500 肥猪散检验操作规程SOP-CP00600 强壮散检验操作规程SOP-CP00700 甲磺酸培氟沙星颗粒检验操作规程SOP-CP00900 大黄碳酸氢钠片检验操作规程SOP-CP01000 烟酸片检验操作规程SOP-CP01100 苯扎溴铵溶液检验操作规程SOP-CP01200 稀戊二醛溶液检验操作规程SOP-CP01300 溴氯海因粉检验操作规程SOP-CP01400 阿维菌素透皮溶液检验操作规程SOP-CP01500 辛硫磷浇泼溶液检验操作规程（9）水质检验操作规程SOP-SJSOP-SJ00100 饮用水检验操作规程SOP-SJ00200 纯化水检验操作规程SOP-SJ00300 注射用水检验操作规程（10）生物检定与微生物检验操作规程SOP-SWSOP-SW00100 培养基配制灭菌及灵敏度检验标准操作规程 SOP-SW00200 检定菌保存与传代标准操作规程SOP-SW00300 抗生素微生物检定法标准操作规程SOP-SW00400 微生物限度检查标准操作规程SOP-SW00500 无菌检查标准操作规程（11）稳定性试验操作规程SOP-WDSOP-WD00100 兽药稳定性试验标准操作规程（12）制剂通则SOP-ZTSOP-ZT00100 粉剂SOP-ZT00200 散剂SOP-ZT00300 预混剂SOP-ZT00400 颗粒剂SOP-ZT00500 片剂SOP-ZT00600 消毒剂SOP-ZT00700 外用液体制剂（13）质量监控标准操作规程SOP-JKSOP-JK00100 粉剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK00200 散剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK00300 预混剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK00400 包装过程监控标准操作规程SOP-JK00500 原辅料质量监控标准操作规程SOP-JK00600 包装材料质量监控标准操作规程SOP-JK00700 中药材饮片质量监控标准操作规程SOP-JK00800 成品监控标准操作规程SOP-JK00900 成品放行标准操作规程SOP-JK01000 中药粉碎生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK01100 外用液体制剂、消毒剂生产过程质量监控标准操作规程SOP-JK01200 工艺用水质量监控标准操作规程SOP-JK01300 片剂、颗粒剂生产过程质量监控标准操作规程。
称量备料SOP
2.正确拆包贴标签的流程再培训，做到打一种标签贴完 一种物料再打验收期培训效果并制定严格考核细则 3.制定避免因系统反审等系统上问题造成后续工作困扰 的方案
人（备料、发料、收料错误）
4.梳理物料备料出库、发料作业流程，强化出库管理制 度
称量备料工序关键控制点
备尾料关键控制点
1.对工序间、工器具消毒，双人复核物料 品名、批号、规格、数量、物料标签； 2.按照指令备相应数量； 3.对物料进行去皮复核； 4.未备物料做好标示，防止混淆； 5.备好物料按批码好或用PE装好； 6.性状相似物料做好标示，不能混板。
偏差6 （2013.11.03）
风 险 等级
根本原因
纠正措施
人（配料错误如何确保物料平衡？）
MES系统操作SOP
退出
选择 批次
Enterprise Solution
MES操作 打印 出料 许可证
结束 批次
登陆
标签撤销
接收
标签减重
MES系统关键控制点
出料工序关键控制点
1、物料是否有标签？是否有多余的标签 请确认标签与实物一致。 2、出料斗时请确认出料标签产品批号、 数量、机数和去向与实物是否一致。 3、签编号确认。
案例分析
纠正措施： （2013.03.27） 根本原因 纠正措施 1.原料仓备料组备料出库时一定要执行双人复核的制度， 配料中心接收已拆包贴标 QA监督执行的力度； 20130301、 签钙铁锌咀嚼片
根本原因：1.操作员在拆包贴 20130302批物料在暂存间， 标签时没有去做确认MES标签 QA下班前巡检抽查该批次 内容是否与物料外包装标签内 物料，发现一件标签为柠 容是否一致这一工作，质量意 檬酸而实物却是柠檬酸锌 识不够，专业技能不过关，工 的物料。发现: 作警觉性不高。因为柠檬酸和 1、柠檬酸理论需要量为： 高风险 柠檬酸锌包装袋颜色完全不一 32.4kg,现场实际只有7.4kg 样，一个白色，一个黄色。 的尾数，少了完整的25kg一 2.因K3系统反审了一次，最后 件； MES系统打印出来的标签数量 2、柠檬酸锌理论需要量为： 均为双倍的，导致拆包现场标 23.76kg,现场实际多了完整 签标比较混乱，也会误导物料 的25kg一件； 员。 3、多发的一件柠檬酸锌的 标识错误（MES标签物料名 称为柠檬酸）。。 风 险 等级
SOP-2025原辅料备料、称量岗位职责
1、目的
建立原辅料备料、称量的岗位职责，确定原辅料备料、称量操作工工作的权力和责任，使全厂生产有序进行。
2、范围
本规程用于规范原辅料备料、称量操作工的岗位职责。
3、责任
生产部负责本规程的制定，生产部经理负责本规程的审核、批准，原辅料备料、称量操作工负责本规程的实施。
4、程序：
4.1职务名称：原辅料备料、称量操作工。
4.2. 原辅料备料、称量人员必须按操作规程进行正确操作。
4.3对按该标准的配制指令及时备料、称量负责。
4.4对所备的物料品名、规格、批号、数量、化验合格负责。
4.5对所备料的盛装容器留有正确填写的盛装单负责（盛装单内容：品名、规格、批号、数量、生产厂家）。
4.6对及时准确填写好本工序的原始记录负责。
4.7对按操作规程正确使用衡器，对所称量的物料数量无误负责。
4.8对备料、称量余下的尾数留有正确填写的盛装单负责和及时退库负责。
4.9对备料、称量工序卫生负责。
sop标准操作流程
sop标准操作流程SOP标准操作流程。
在任何一个组织或企业中，都需要有一套严谨的SOP标准操作流程，以确保工作的高效进行和质量的稳定保障。
SOP是Standard Operating Procedure的缩写，即标准操作程序，它是一份详细的操作指南，包括了工作流程、操作步骤、质量控制和安全注意事项等内容。
以下是SOP标准操作流程的相关内容。
一、制定SOP的目的。
SOP的制定是为了规范工作流程，提高工作效率，保证产品质量，降低风险，确保安全。
通过SOP，员工能够清晰地了解工作流程和操作规范，从而减少错误和失误的发生，提高工作质量和效率。
二、编写SOP的基本原则。
1. 简洁明了，SOP应该尽可能简洁明了，避免冗长的文字和复杂的操作步骤，让员工能够快速理解和掌握。
2. 规范统一，SOP的格式、内容、语言都应该规范统一，避免造成歧义和混淆。
3. 可操作性，SOP应该具有可操作性，操作步骤清晰明了，能够指导员工一步步完成工作。
4. 及时更新，SOP应该随着工作流程的变化及时更新，保持与实际操作的一致性。
三、SOP的编写流程。
1.明确编写目的，首先要明确编写SOP的目的和范围，确定所涉及的工作流程和操作内容。
2.调研和收集资料，收集相关工作流程和操作规范的资料，了解实际操作情况和需求。
3.撰写SOP内容，按照规范的格式，逐步撰写SOP的内容，包括工作流程、操作步骤、质量控制和安全注意事项等。
4.内部审批和修改，完成初稿后，进行内部审批和修改，确保SOP符合实际操作需求和公司规定。
5.培训和实施，完成最终版本的SOP后，进行员工培训和实施，确保员工能够正确理解和执行SOP的内容。
四、SOP的执行和监督。
1.执行，员工在工作中必须严格按照SOP的要求执行工作流程和操作规范，确保操作的准确性和规范性。
2.监督，管理人员需要对员工的操作进行监督和检查，及时发现问题并进行纠正。
3.反馈和改进，员工在实际操作中发现SOP存在问题或不合理之处时，应及时反馈给管理人员，进行改进和完善。
SOP标准作业指导书格式ppt课件
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5.SOP 的编写要点
编写总要求 条理化，规范化，形象化 逻辑性
正确性，精确性
可操作性
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5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(1)
语句和结构
条理清晰 文章前后有关联，指向分明 例如：当pH值不合格时，重复以上的步骤 不产生歧义
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5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(2)
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3、 SOP编写流程（7）
7、适时更新 • 当工艺要求、设备状况等发生改变，一些 操作方法的改进时，要对SOP进行评审和 更新 • 定期回顾
– 确定回顾时间及参加人员 – 将回顾结果纳入更新内容
将正式发布的SOP列入SOP清单
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4、SOP包含的内容
• SOP六要素 1）物料名称及数量 2）工装夹具 3）设备名称及参数 4）作业步骤 5）人员配置 6）安全因素
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4、 SOP六要素（3）
• 三、设备 • 设备操作工必须经培训合格后方能上岗 操作机器，在设备开启前先仔细阅读设备 使用说明书及设备各参数的设定值，然后 按照使用说明书对机器进行操作，且确定 设定的各参数值与要求的参数值相同。
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4、 SOP六要素（4）
• 四、作业步骤 • 操作步骤是SOP内容中的重点，必须 简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道 怎么操作。SOP需要达到的效果是一个新 人一来就可以独立操作且产品质量合格， 这也是SOP的最高境界。
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6、总结
“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合 规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序 随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生 产出符合上述目的的产品。 因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行， 使之标准化。 标准化有以下四大目的：技术储备、提高效率、防止再发、教育训 练。 标准化的作用主要是把企业内的成员所积累的技术、经验，通过文 件的方式来加以保存，而不会因为人员的流动，整个技术、经验跟着流 失。达到个人知道多 少，组织就知道多少，也就是将个人的经验（财富） 转化为企业的财富； 更因为有了标准化，每一项工作即使换了不同的人来操作，也不会 因为不同的人，在效率与 品质上出现太大的差异。如果没有标准化，老 员工离职时，他将所有曾经发生过问题的对应方法、作业技巧等宝贵经 验装在脑子里带走后，新员工可能重复发生以前的问题，即便在交接时 有了传授，但凭记忆很难完全记住。 没有标准化，不同的师傅将带出不同的徒弟，其工作结果的一致性 可想而知。
什么是SOP？---标准操作规程(SOP)
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
42 API标签鉴别
描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)
43 批生产的可追溯性
描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验
25 不合格的物料的处理
描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制
描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)
27 工作服的更换
描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。
47 返工的API的检验和合格证发放
sop标准操作流程
sop标准操作流程SOP（标准操作流程）是一种详细记录和规范工作流程的文件，旨在确保员工能够在不同的情况下按照统一的标准和步骤进行工作。
以下是一份标准操作流程范例：1. 引言：SOP是为了确保在工作过程中能够按照标准的程序和操作规范进行工作。
本SOP适用于所有部门的员工，并有助于提高工作效率和质量。
2. 目的：本SOP的目的是确保所有员工能够按照统一的程序和规范进行工作，以减少错误和提高工作效率。
3. 范围：本SOP适用于所有员工，无论其所属部门，对所有工作流程和程序都有约束力。
4. 定义：本SOP中的一些术语和缩写词将以以下方式定义：- SOP：标准操作流程- 员工：在该组织中任职的个人- 部门：在该组织中的任何特定部门5. SOP操作流程：- 步骤1：明确工作目标和要求，确保了解工作任务的背景和重要性。
- 步骤2：阅读和理解相关文件，如工作说明书、流程图和其他相关文件。
- 步骤3：开始工作前，确保具备完成工作所需的所有资源、设备和材料。
- 步骤4：按照标准程序和方法进行工作，包括各个步骤和所需的时间。
- 步骤5：在工作过程中记录重要的数据和信息，以备将来参考。
- 步骤6：在工作完成后，对工作进行评估和检查，确保一切符合预期的标准和质量要求。
- 步骤7：整理和归档所有相关文件和材料，以备将来参考。
- 步骤8：反馈和沟通工作进展和成果，确保与相关人员进行及时的交流和信息共享。
6. SOP的实施和监督：- 所有员工都必须遵守并执行该SOP。
- 主管人员必须定期监督和评估员工的工作流程和结果，并提供必要的指导和培训。
- 如有必要，SOP可以根据实际情况进行修订和更新，并通知所有员工。
7. 总结：SOP是确保工作流程和程序得到规范和有效执行的重要工具。
本SOP提供了一套标准的操作流程，以确保员工在工作中遵循统一的标准和步骤。
通过严格的执行SOP，能够提高工作效率和质量，并减少错误和失误的发生。
所有员工都应严格遵守SOP，并时刻更新自己的工作方式，以确保工作的顺利进行。
外发及出货备料规范
外发及出货备料SOP一．依单备料：1.仓管员根据出库单据，先核对系统确认库存，认真核对料号及数量和备品数量准确备好。
2.库存不足或者物料异常的，仓管员需及时与生管或者品保沟通确认，处理有难度的要上报组长或者课长处，以顺利发出物料保证生产及出货为最终目的。
二．备料细则1.外包商备料：1.1不同外包商的物料严禁摆放在一个栈板上，以避免混料1.2同一外包商的物料可以合并的，尽量整齐清晰的合并到一个板上，合并时要注意上轻下重，上窄下宽，层次要分明容易清点，由组长监督。
1.3所有物料必须有清晰准确的标签，并且标签朝外标签上的料号和数量要和实际物料完全对应，尾数物料要有尾数数量，并严格遵守尾数用蓝色胶纸标示或贴尾数标签以做区分，严禁出现尾数物料标签是原包装数量现象。
1.4容易散乱的尾数物料需要包装处理，如插头，PE袋尾数需包装，不得零散摆放，尾数放到最上面显眼处。
1.5外包商物料要划分专门暂放区域，同一外包商的物料要摆放到同一区域，不得混放。
特殊情况由出货组长临时指定区域。
1.6备好的物料要摆放合理，整齐，容易清点，并挂上外包商代码标识。
2. 出货备料2.1发不同客人的产品可以放到同一栈板上，但是要有明显的间隔区分，并清楚标识客人代码，出货时由出货组长负责分别发货。
2.2所有出货产品必须有规范包装，才可出货2.3尾数箱必须用蓝色胶纸封箱以做区别2.4现要求所有出货产品内外包装必须书写客人料号，重备尾数箱需要填写重量的由仓管员负责称量填写，如大批量出货产品需要重新填写标签或者书写纸箱的，仓管员应向组长反映，由组长负责沟通与调度完成任务。
2.5转至出货区域的物料，必须摆放整齐，标识及分类清晰。
三．备料及时准确：1. 及时性：1.1 当天接收到的单据，只要有料的，原则上当天必须备到指定出货区域，以便OQC及时检验，及时出货。
1.2 物料不足的应及时与相关人员反馈沟通，遇到困难上报组长或者课长来处理。
1.3 出货量大，指定区域无法摆放的，由出货组长临时安排区域。
检验项目标准操作规程(SOP)
检验项目标准操作规程（SOP）- 1 - 检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。
二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。
三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。
四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。
五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。
2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。
3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。
①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。
（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。
（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。
六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。
2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。
XX制药厂辅料检验操作规程(SOP)
GMP资料之辅料检验操作规程（SOP）华西制药厂一九九九年七月二十八日1.目的：明确淀粉的检验标准操作规程。
2.范围：淀粉。
3.依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。
4.责任：质量管理科科长、检验员。
5.内容：5.1 取样：接到仓库管理员请验单后，取样员前往取样间，按辅料取样标准操作规程取样并记录。
5.2 检验项目5.2.1 性状5.2.1.1仪器：白搪瓷盘、烧杯、玻棒。
5.2.1.2 操作方法：取本品适量放于一洁净干燥的白搪瓷盘内,置于日光灯下,目视、口尝、鼻闻。
然后取少量于烧杯中，加入冷水或乙醇观察其溶解性能。
5.2.2 鉴别（1）5.2.1.1 仪器：百分之一天平、量筒、烧杯、可调电热器、石棉网。
5.2.2.2 操作方法：取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。
5.2.3 鉴别(2)5.2.3.1 试液碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g与50ml水溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。
5.2.3.2 仪器：百分之一天平、量筒、烧杯、滴管、可调电热器、石棉网。
5.2.3.3 操作方法：取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。
5.2.4 鉴别（3）5.2.4.1 试液甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份，混匀，即得。
5.2.4.2 仪器：显微镜、载玻片、盖玻片。
5.2.4.3 操作方法：取本品，按照《中国药典》（2000年版一部）附录ⅡC项下粉末制片法制片，用甘油醋酸试液处理后置显微镜下观察。
5.2.5 鉴别（4）5.2.5.1 试液 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份，混匀，即得。
5.2.5.2 仪器：偏光显微镜、载玻片、盖玻片。
5.2.5.3 操作方法：取本品，按照《中国药典》（2000年版一部）附录ⅡC 项下粉末制片法制片，用甘油醋酸试液处理后，置偏光显微镜下观察。
最新原材料进货检验SOP
原材料进货检验S O P1．目的规范原材料进货检验，确保原材料检验的及时性，确保原材料质量符合我司要求，保证产品的质量。
2．适用范围原材料进货检验QC3．工作流程4.原料进货检验4．1．来货通知4．1．1．QC每天查阅由物料申购员发放“物料每周到货计划”，合理安排检验工作。
4．1．2．QC检验员接到仓管员发出的“物料送检通知”后,根据来货的具体品种及数量并依据《原料取样及检验程序》做好取样前的准备工作。
4. 2. 检查车箱及供应商的COA4．2．1.检查车辆防水及卫生情况，检查原料中外来物质污染情况：车辆具防雨、防晒、防尘设施；必须干净、卫生、无异味、无油污、无动物排泄物及其它不洁物污染；不得与有毒、有害或其它污染物混载，若不符合我司的标准要求，可判定该批原料为不合格。
4. 2. 2.查看供应商提供的COA（检验报告单），原料的生产日期、批号是否与供应商提供的检验报告单上的一致；检验报告单上的检测项目、检测数据是否符合我司要求。
4．3．感官检验4．3．1．所有原料必须进行感官检验，感官指标以我司R&D/QA认可的样版为准。
4．3．2. QC检验员根据《原料取样及检验程序》中的取样方法，打开原料的包装，检查内容物风味、质地、颜色，并根据《原料取样及检验程序》中的取样原则要求进行取样，取样后将样品与标准样比较。
4．3. 3. QC检验员对送检原料感官判定后，仓管员应安排人员将原料按指定的区域摆放，并且马上挂上相应的标识牌。
另外，仓管员会打印一份《材料收货单》。
QC检验员对《材料收货单》上的内容进行确认并签名接收。
4．4．理化检验及微生物检验4．4．1．原料感官判定合格后，根据《原料检验内控参考标准》，填写原料检验报告单，清楚注明需检验的项目、标准，然后将样品与原料检验报告单一起送QA/QC实验室检验。
4．4．2．根据原料的检验周期，QC检验员应及时的跟进理化、微生物检验结果，以便尽快完成检验收货工作。
GMP认证全套文件资料07-备料检查的SOP
程 序：
1、备料前的检查
（1）备料区清洁、干燥，无与生产无关的物品，各项标示清楚。
（2）备料设备及用具清洁、干燥。
（3）物料名称、编号是否与生产核料单相符。
2、备料过程的检查
（1）检查称量是否有第二人复核。
（2）是否及时准确贴配料标签。
（3）抽查所配物料重量பைடு நூலகம்否准确。
备料检查的SOP
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文件类型
质量SOP文件
文件编码
SOP-PS-2007-00
执行日期
执行部门
质量部、车间、仓库
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立原辅料、包装材料备料过程的检查规定。
范 围：备料的全过程。
（4）是否及时填写生产记录。
3、备料结束的检查
（1）检查清场、清洁是否符合。
（2）质量监督人员及时填写检查记录，发现不符合要求通知操作工立即纠正，必要时报告主管负责人。
SOP作业指导书编制篇：来料检验（IQC）作业指导书（实用干货）
SOP作业指导书编制篇：来料检验（IQC）作业指导书（实用干货）1 目的对来料进行质量控制，确保符合公司要求，防止不良物料流入或投入使用。
2 适用范围适用于原材料（原料、包材）和重要生产辅料。
3 职责3.1品质部：负责来料的质量标准制定，检测、质量判定，并控制不良物料和紧急放行来料的使用。
3.2采购部：负责来料不合格品的处理。
3.3仓储部：负责来料品名、规格、数量、供应商的核对及送检。
3.4市场部/厂长：负责不良物料的评审。
3.5 PMC：负责来料是否需要紧急处理的通知。
4 术语和定义无5 流程图6 程序6.1来料点收、送检6.1.1供应商交货后，仓管员参照《送货单》，核对来料品名、规格、数量、标识、生产商等。
6.1.2仓管员确认无误后，开具《物料送检单》，同时标注是否急料，通知品质部来料检验员。
6.2急料处理6.2.1由于生产及出货等原因，有些物料需要尽快检验时，PMC部应书面通知仓储部，仓管在送检单上标注。
6.2.2厂长确定该物料可否先用后检，可以的仓管员在物料上贴上“紧急放行”标签并做好记录，同时按正常标准进行抽样检测。
6.2.3不可以先用后检的物料，品质部安排第一时间检测，并及时将检测结果通知PMC部。
6.3取样流程图责任部门6.3.1包材取样包材检验人员根据《送检单》中的送检数量，按照“包材检验标准”中的抽样标准进行抽样。
在抽样过程中不得使包材受污染、受损，抽样完毕后，将包装箱原样封好。
6.3.2原料取样6.3.2.1取样时应先将抽取的原料外包装表面用纱布擦试干净，用专用工具打开包装，分别从样本中平均抽取所需试样。
6.3.2.2取液体样应搅拌后抽取，同时检查试样中是否有杂质，并将从多个样本中所抽取的样品混合在一烧杯内。
固体样品应用特定取样器具从样本中部取样。
6.3.2.3有菌检指标的原料，在来料时每批号只抽检1个包装单位，取样后应特别标注，加强密封。
6.4报告的周期6.4.1原料检测不含微生物检验项目的，收到《送检单》3个工作日内出具检验报告，含微生物检验项目的4个工作日内出具检验报告。
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（2）质量监督人员及时填写检查记录，发现不符合要求通知操作工立即纠正，必要时报告主管负责人。
备料检查的SOP
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文件类型
质量SOP文件
文件编码
SOP-PS-2007-00
执行日期
执行部门
质量部、车间、仓库
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：批准人：批 Nhomakorabea日期：修订号批准日期执行日期
变更原因及目的：
目的：建立原辅料、包装材料备料过程的检查规定。
范围：备料的全过程。
责任者：操作工、质量监督人员、仓库人员。
程序：
1、备料前的检查
（1）备料区清洁、干燥，无与生产无关的物品，各项标示清楚。
（2）备料设备及用具清洁、干燥。
（3）物料名称、编号是否与生产核料单相符。
2、备料过程的检查
（1）检查称量是否有第二人复核。
（2）是否及时准确贴配料标签。
（3）抽查所配物料重量是否准确。
（4）是否及时填写生产记录。
3、备料结束的检查