无菌检查法标准操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程在医疗领域，无菌检验是确保手术器械和医疗用品的无菌性的重要程序。
无菌检验的目的是保证医疗器械产品在使用过程中不会引发感染，从而保障病患的安全。
正确的操作规程对于无菌检验至关重要，下面将介绍一套涵盖多个方面的医疗器械产品无菌检验操作规程。
首先，在进行无菌检验之前，操作人员应当做好个人防护。
这包括正确佩戴防护手套、口罩、帽子和无尘服等。
这些措施旨在有效防止潜在的污染源对待检器械产生影响。
同时，操作人员要做到洁净双手，勤洗勤消毒。
其次，在检验过程中，操作人员应该严格执行消毒程序，确保工作环境的洁净度。
在操作过程中，应避免过多的谈话，减少细菌的传播。
同时，操作台面、工作区域和操作的器械等都应该进行定期的清洁和消毒。
只有保持良好的消毒环境，才能确保检验结果的准确性。
在实施无菌检验时，操作人员需要注意选择合适的检测方法。
根据医疗器械产品的特点和使用领域的不同，选择合适的指标和试验方法是十分重要的。
例如，一些高级手术器械需要进行生物指示器试验来检验其灭菌效果，而一些常用的医疗用品则可以通过物理指标进行检测，例如斯特林试验等。
在实施无菌检验时，操作人员也需要关注器械本身的无菌特性。
比如，要确保手术器械在运输过程中没有受到损坏或者污染。
同时，要保证器械的包装完好无损，防止任何尘土或异物进入包装内部。
另外，操作人员在进行无菌检验时，需要严格遵守操作规范，确保操作的严密性和准确性。
例如，在打开包装之前，要先检查包装是否完好，如发现有任何不正常情况，必须重新选择无菌包装进行检验。
在打开包装后，操作人员应在洁净工作台上进行操作，避免接触任何非无菌区域。
操作人员还需要关注无菌实验室的环境条件。
实验室的通风、温度和湿度等环境因素都会对无菌检验的结果产生影响。
因此，操作人员需要确保实验室的环境符合规范要求，并按照规程进行工作。
实验室设备也需要经过严格的校准和维护，确保其正常运行。
在无菌检验的过程中，操作人员还应该保持耐心和细心，遵守操作步骤，确保每一步都得到正确执行。
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2.检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。
5.3.记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。
5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。
GMP-无菌检查操作规程
1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。
4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
5.内容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。
在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级超净工作台。
缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。
5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。
5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。
取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。
5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。
5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程
注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程目的：建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3. 范围：适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂）5.2.检查法：5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。
5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.项下复试。
5.3.记录与计算：5.3.1. 记录每次称量数据。
5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )，保留3位有效数字。
5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
注射用无菌粉末装量差异限度规定5.4.结果与判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。
5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。
5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。
4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。
5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。
5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。
实验设备及用具：5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。
5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。
5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。
5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。
5.5. 培养基：5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。
5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。
5.6. 对照用菌液：5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
细胞无菌检查标准操作规程
细胞无菌检查标准操作规程标准操作规程：细胞无菌检查1. 引言细胞无菌检查是实验室进行细胞培养和实验的关键步骤。
细胞环境的无菌性是保证实验结果准确性和细胞生长的重要因素。
本标准操作规程旨在规范细胞无菌检查的操作，以确保实验结果的可靠性。
2. 器材准备2.1 离心机：用于离心培养物，以分离细胞和培养液。
2.2 高温消毒器：用于消毒培养器具和试剂。
2.3 紫外线灯：用于消毒培养箱和操作台面。
2.4 细胞培养箱：用于细胞培养的环境，保持恒定的温度和湿度。
2.5 无菌离心管和移液器：用于处理无菌液体和细胞移植。
2.6 片玻片和培养皿：用于制备细胞标本。
2.7 无菌培养物：用于细胞培养和细胞无菌检查。
2.8 无菌培养基：用于培养细胞。
2.9 无菌生理盐水：用于洗涤细胞。
3. 操作步骤3.1 消毒操作台面和培养箱：使用紫外线灯对操作台面和培养箱进行紫外线照射消毒，确保无菌环境。
3.2 滴漏法消毒培养器具和试剂：将培养器具和试剂放入高温消毒器中，设置合适的温度和时间进行高温消毒。
3.3 细胞无菌接种：将需要无菌检查的细胞接种到无菌培养基中，按照实验要求进行培养，保持适宜的温度和湿度。
3.4 细胞收获和处理：在培养达到一定密度后，使用离心机将培养物离心，收集上清液。
将上清液转移至无菌离心管中，并进行离心，去除细胞沉淀。
3.5 细胞标本制备：将细胞沉淀转移至无菌离心管中，加入适量的无菌生理盐水悬浮细胞，然后将悬浮细胞制备成片玻片或涂布于无菌培养皿上。
3.6 烘干和固定：将制备好的片玻片或培养皿放入培养箱中，保持适宜的温度和湿度进行烘干固定，使细胞附着于玻片或培养皿上。
3.7 染色和观察：使用适当的染色方法对细胞进行染色，并通过显微镜观察细胞状态和无菌性。
3.8 结果判断：根据染色结果和观察到的细胞状态判断细胞是否具有无菌性。
4. 注意事项4.1 操作时需佩戴无菌手套，避免污染试剂和培养器具。
4.2 使用无菌移液器和管道处理液体，避免交叉污染。
无菌检验标准操作规程(最全)
无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。
临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。
二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。
2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。
3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。
4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。
(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。
1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法，其目的是检验药品是否符合无菌要求，以确保药品的安全性和有效性。
中国药典2020中规定了无菌检查的方法，本文将对无菌检查法进行详细介绍。
无菌检查法是指对药品样品进行无菌试验，以确定是否存在细菌、真菌或其它微生物。
无菌试验包括原料药、制剂和生物制品的无菌试验。
在中国药典2020中，无菌检查法主要分为两种：直接接种法和膜过滤法。
直接接种法是指将待检样品直接接种在培养基上，观察一定时间后是否有微生物生长。
直接接种法适用于液体制剂和原料药的无菌试验。
在进行直接接种无菌试验时，应先将试样用无菌方法处理，使细菌、真菌等微生物减少或清除。
然后将处理后的试样分别接种在含有适当培养基的培养皿上，然后密封培养皿，适当灭菌。
在培养箱中适当温度下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。
若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。
膜过滤法是指将待检样品通过0.45μm孔径的膜过滤器，将微生物截留在膜上，然后将膜放置在含有适当培养基的培养皿上，观察一定时间后是否有细菌或真菌生长。
膜过滤法适用于不易接种的样品，如含固体颗粒的液体制剂和大体积原料药等。
在进行膜过滤无菌试验时，应先将膜过滤器用无菌方法处理，使膜过滤器无菌。
然后将待检样品通过膜过滤器，过滤到含有适当培养基的培养皿中，然后在适当条件下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。
若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。
对于无菌试验中的阴性对照，应分别对无菌生理盐水和培养基分别进行直接接种法或膜过滤法试验，确保试验条件和操作技术正确，并且无菌生理盐水和培养基无污染。
在进行无菌检查法试验时，应严格操作，避免试验污染。
应在无菌操作台上操作，使用无菌培养皿、无菌吸头、无菌吸滤器等。
同时，应严格遵守无菌技术操作规程，确保操作正确、无菌。
总之，无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法。
中国药典2020中规定了无菌检查法的方法，包括直接接种法和膜过滤法。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产过程中非常重要的一项质量控制检测方法，它主要用于检测药品是否受微生物污染，确保药品的无菌状况符合规定的标准。
中国药典2020年版中对无菌检查法进行了详细的规定和说明，本文将对中国药典2020版中关于无菌检查法的要点进行介绍。
一、无菌检查法的概述无菌检查法是指通过将药品接种于特定培养基上，经过一定时间的培养和观察，判断药品中是否存在微生物污染。
它是一种定性的检测方法，可较为准确地判断药品为无菌状态还是受菌状态。
二、无菌检查法的适用范围无菌检查法适用于各类药品的无菌检测，包括注射剂、眼用制剂、气雾剂、洗眼液等。
不同药品的无菌检查方法可能存在一定差异，药企在进行检测时应参照中国药典2020版中的规定进行操作。
三、无菌检查法的操作步骤1. 准备好所需器材和培养基：包括培养皿、无菌针、无菌培养基等。
根据具体的检测要求选择相应的培养基。
2. 无菌操作：操作人员需穿戴无菌手套、无菌帽等无菌防护用品，采用无菌环境进行操作，以尽量降低外界污染。
3. 取样并接种：根据药品的不同形式，采取适当的方法进行取样，并将样品接种于培养基上。
4. 培养和观察：将接种好的培养基置于适宜的温度和条件下进行培养，在规定时间内观察培养皿中是否有微生物生长。
四、无菌检查法的结果解读无菌检查法的结果由操作人员根据培养皿中的生长情况进行判读，一般可分为以下几种情况：1. 无菌：培养皿中无任何菌落生长。
2. 受菌：培养皿中存在微生物的生长，可能意味着药品受到了微生物污染。
3. 有疑似菌落：培养皿中存在一些不明确的菌落，需要进行进一步的鉴定和确认。
五、无菌检查法的注意事项1. 操作人员应严格遵循无菌操作规范，避免外界污染。
2. 选择合适的培养基和培养条件，以确保对不同种类微生物的检测灵敏性和准确性。
3. 对存在疑似菌落的样品进行进一步的鉴定，以确定是否存在真正的微生物污染。
4. 注意培养基的保存和贮存条件，保证培养基的质量和可靠性。
医疗器械无菌检查操作规程
医疗器械无菌检查操作规程1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2。
适用范围本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。
3.职责质量部负责实施。
4.内容4。
1检验依据4。
1.1产品注册标准4。
1.2《中华人民共和国药典2015年版》无菌检查法4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、镊子，试管架，大试管若干等。
4。
3培养基及稀释液4.3。
1需气菌、厌气菌培养基:硫乙醇酸盐流体培养基；4。
3.2 霉菌培养基：大豆酪蛋白肉汤培养基；4。
3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。
检查时，每批培养基随机取不少于5支(瓶）培养14天,应无菌生长；4.3。
4稀释液pH7。
0 氯化钠—蛋白胨缓冲液，9g/L无菌氯化钠溶液;4.4无菌检验室的环境要求（1）无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
(2）缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa.无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度:45～65%。
(3) 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.(4）无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个TSA琼脂平板，暴露30min，于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
4.5无菌检验前的准备4。
5.1 器具灭菌、消毒可经压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。
4。
5。
2 人员、物料进入无菌检验室开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。
无菌检查法标准操作规程
将废液和实验物品及已操作完毕的含培养基的集菌培养器等移至 传递窗并拿出，擦拭工作台面，检查电源是否关闭，是否有遗留物品 等。按照《人员进出实验室的净化更衣规程》脱掉无菌服并装入配套 的袋中，开启无菌室紫外灯半小时，将无菌服送至特定的洗衣机进行 清洗灭菌。实验完毕的样品按照《检验用样品管理规程》进行销毁处 理。 4.1.4阳性对照
关闭紫外灯10分钟后，进入缓冲间，按照《人员进出实验室的净化 更衣规程》进入，并按照此规程穿戴无菌服、口罩。
4.操作
4.1薄膜过滤法 4.1.1操作前准备
检查无菌室电源和仪器是否完好，标示状态卡是否正确，是否有前 次遗留物品及废液等，戴上无菌手套将供试品及所需物品移入无菌操作 室，开启超净工作台并擦拭工作台面。 4.1.2操作 4.1.2.1根据药液性质选用不同型号的培养器，对于普通药液选用型号
菌检查法的要求。 （2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。 （3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所
使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，必须重新取同量供试品，依
法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符 合规定。
否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接 接种法。 1.2 检验数量
指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，按表 1规定的最少检验数量进行，最少检验数量不包括阳性对照试验的供试 品用量。采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用； 采用直接接种法，增加每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。
无菌检测操作方法
无菌检测操作方法
无菌检测是为了确定样品或设备是否受到污染，要求操作环境必须无菌。
以下是无菌检测的操作方法：
1. 操作环境准备：
- 洁净室或灭菌台上，配备必要的工具和试剂。
- 定期清洁操作环境，确保无菌状态。
- 使用无菌手套，操作前进行手部消毒。
2. 容器准备：
- 使用无菌器皿，如无菌培养皿或试管。
- 检查容器是否完整无损，无细菌生长。
3. 油门测试：
- 用无菌棉签蘸取试剂涂抹在试管内壁或培养皿表面。
- 打开灭菌台或安全柜的燃深度。
- 将试剂涂抹的试管或培养皿放入灭菌台或安全柜内，观察是否有细菌生长，如有则说明不符合无菌要求。
4. 空气检测：
- 使用无菌培养基或试剂，如无菌纱布。
- 打开灭菌台或安全柜的燃深度。
- 在工作区内垂直悬挂无菌纱布，晾晒一段时间。
- 观察无菌纱布是否有细菌生长，如有则说明不符合无菌要求。
5. 污染检测：
- 将待测样品或设备放入无菌培养皿或试管内。
- 加入无菌培养基或试剂。
- 将培养皿或试管加热灭菌，确保无菌状态。
- 在恰当的环境条件下，观察培养皿或试管内是否有细菌生长，如有则说明样品或设备受到污染。
注意事项：
- 执行无菌操作前，要确保自己已经经过培训并熟悉该操作。
- 操作要细致、准确，严格遵守操作规程。
- 每次操作之前、之中和之后都要进行无菌操作验证。
- 严禁将无菌操作用具与非无菌操作用具混放。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程随着医疗技术的不断发展，医疗器械在诊疗中的作用越来越重要。
在医疗器械的生产过程中，无菌是一个非常重要的环节。
本文将介绍医疗器械产品无菌检验的操作规程，以确保医疗器械的安全和可靠性。
一、无菌检验的重要性医疗器械在使用过程中与人体直接接触，如不具备无菌性，会引起严重的感染问题。
因此，无菌检验是确保医疗器械产品质量的重要环节。
只有通过无菌检验，才能保证医疗器械的无菌性，从而有效地减少感染的风险。
二、无菌检验操作规程（一）准备工作1. 确保检验环境的洁净度：无菌检验需要在无菌条件下进行，因此应确保检验环境的洁净度。
工作区域应进行深度清洁，并使用有效的空气过滤系统和洁净工作台。
2. 准备必要的无菌材料：无菌检验操作所需的材料包括无菌培养基、培养皿、观察镜等。
这些材料应该在使用前进行无菌处理，并且要保持密封。
3. 检查设备和工具的完好性：确保所使用的设备和工具没有损坏或者污染。
损坏或污染的设备和工具可能影响无菌检验的准确性和有效性。
（二）无菌检验操作步骤1. 样品采集：根据具体要求，采集待检样品。
样品采集应在无菌条件下进行，以避免外界污染。
2. 样品处理：将样品置于无菌室内进行处理。
首先，应对样品外表进行目测观察，排除明显可见的外部污染。
然后，将样品放入无菌培养皿中，采用湿敷法、浸润法等方法进行培养基的接种。
3. 培养：将培养皿放入恒温培养箱中，设置适当的温度和培养时间。
在培养过程中，需要定期观察培养皿内的情况。
4. 结果判断：根据培养结果，判断样品是否具备无菌性。
常见的无菌检验结果包括阳性、阴性和疑似阳性。
阳性结果表示样品中存在微生物生长，即不符合无菌要求；阴性结果表示样品无细菌生长，满足无菌要求；疑似阳性结果需要进行进一步的确认和处理。
5. 结果记录和报告：将检验结果进行详细记录，并根据需要制作无菌检验报告。
报告中应包括样品标识、检验结果、检验日期等信息，以便后续跟踪和管理。
产品无菌检查操作规程(含表格)
产品无菌检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范产品无菌检查过程，使无菌检查操作、控制等符合ChP2015规定。
2.0适用范围适用于产品的无菌检查操作和控制。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《微生物实验室管理规程》《菌种管理规程》《培养基管理规程》《工作环境控制程序》4.0职责微生物QC负责根据本规程执行产品无菌检查，QA负责实施监督并参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义无菌检查系用于检查药品药典要求的医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查的的规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
5.2环境无菌检查区域应该符合B＋A的要求，环境应该定期进行监测，监测的频率及要求参照《微生物实验室管理规程》和《工作环境控制程序》执行。
5.3仪器与设备电子天平、高压蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、试管、镊子、酒精灯等。
5.4培养基硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液或无菌生理盐水。
5.5菌种因产品无抑菌作用，选择以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
5.6无菌检查操作5.6.1方法选择因产品为胶原黏膜，不溶于冲洗液，无法进行过滤，选择直接接种法进行无菌检查。
5.6.3抽样量与检验量5.6.3.1抽样量每个灭菌批应该对其中的不同生产批单独抽样检测。
产品批量抽样数量≤100 10%或4件（取较多者）100＜N≤200 10件＞500 2%或20件（取较少者）5.6.3.2检验量供试品采用无菌操作均分为两份。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程1 目的明确无菌检查法的过程，保证产品质量。
2 适用范围使用薄膜过滤法或直接接种法，检查要求无菌的产品及其原、辅料等是否无菌。
3 定义无。
4 职责与权限检验员：按本标准判定产品质量并出具报告。
负责人：监督执行情况，审批最终结果。
5 内容及流程5.1 实验说明5.1.1 TSB为“胰酪大豆胨液体培养基”。
5.1.2 所用材料及用具（待检品、菌株除外）应经过灭菌处理；检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
5.1.3 直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品。
5.2 检验量最少检验量（生物制品原液或半成品）：每个容器（每个容器制品）的取样量为总量的0.1%或不少于10mL，每开瓶一次，应如上法抽验。
5.3 实验材料与用具5.3.1 待检品（供试品）。
5.3.2 菌悬液（浓度≤100cfu/mL）：应根据供试品特性选择阳性对照菌。
①无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌作对照；②抗革兰阴性菌为主的供试品，以大肠埃希菌作对照；③抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌作对照；④抗真菌的供试品，以白色念珠菌作对照。
5.3.3 薄膜过滤法：无菌封闭式薄膜过滤器、无菌滤膜（孔径≤0.45μm，直径约50mm）、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基（400mL/瓶）、TSB培养基（400mL/瓶）、无菌吸头、移液器。
5.3.4 直接接种法：0.9%无菌氯化钠溶液、硫乙醇酸盐流体培养基（15mL/支）、TSB培养基（10mL/支）、无菌吸头、移液器。
5.4 薄膜过滤法5.4.1 供试品处理：打开包装前，先用75%乙醇对供试品容器表面进行彻底消毒，再以无菌操作拆开每个包装。
如有需要可将供试品混合不少于100mL的稀释液中再进行操作。
5.4.2 润湿：取10mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液注入滤筒，过滤，使整个滤膜表面湿润。
无菌检查法检技术与方法
无菌检查法检技术与方法
无菌检查法是一种常用的微生物检测方法，用于确定物体或环境是否存在可生长的微生物。
以下是无菌检查法的一般技术与方法：
1. 准备工作：在进行无菌检查之前，需要准备无菌培养基、培养器具（如平皿、试管等）以及所需的无菌工具（如火焰灭菌器、无菌棉签等）。
2. 灭菌操作：使用火焰灭菌器将培养器具和工具进行灭菌处理，以确保无菌状态。
3. 取样：将待检物体或环境样品采集到无菌容器中，避免外界微生物的污染。
4. 培养基接种：将采集到的样品通过无菌棉签或无菌工具划取，均匀涂布于无菌培养基的表面。
5. 培养：将涂布好的培养基平皿或试管密封好，放入恒温培养箱中，以适当的温度和时间进行培养。
6. 观察和计数：在培养一定时间后，观察培养基表面是否有生长的微生物，如菌落的形成。
可以使用显微镜观察细菌的形态。
7. 结果分析：根据观察到的菌落形态、颜色、大小等特征，结合相关标准和文献，确定是否存在可生长的微生物。
需要注意的是，无菌检查法的具体步骤和条件可能因检测对象的不同而有所变化。
同时，为了确保检测结果的准确性，无菌
操作、培养条件和培养基的选择都至关重要。
在进行无菌检查时，应严格遵守相关的操作规范和实验室安全要求。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的：为了保证医疗器械产品的无菌性，减少感染的风险，确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围：适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具：1.灭菌器：包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室：应具备无菌室必备的设备，如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具：包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤：1.准备工作：(2)检查设备与工具的正常工作状态，如灭菌器是否正常运行，无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损，无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备：(1)打开无菌室，确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上，避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作：(1)佩戴手套并将其消毒，确保双手干净。
(2)打开器械包装，注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观，如有任何异常，应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理，则将其放入灭菌器中进行灭菌，按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后，将器械取出并放置在无菌工作台上，等待其冷却。
(6)冷却后，使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样，采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后，将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中，进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落生长，如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录：(1)清洁无菌工作台和使用的工具，保持无菌室的清洁。
(2)进行记录，包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项：1.操作者应注意个人的清洁和卫生，保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中，应尽量避免对器械进行过多的接触，以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理，保持其无菌环境。
七、附录：无菌检验操作记录表器械名称：批号：灭菌方式：采样结果：日期：时间：。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。
事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。
无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。
细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。
1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
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无菌检查法标准操作规程
目的：
建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：
《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3.范围：
本标准适用于QC无菌检查的操作。
4. 职责：
QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：
5.1. 定义：
无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。
5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。
5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒
子监测规程（SOP ZL0005）。
实验设备及用具：
5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。
5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。
5.3.3.除菌滤器：
除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。
5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。
5.5. 培养基：
5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。
5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。
5.6. 对照用菌液：
5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。
5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的
真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
5.7. 操作法：
5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光
灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。
5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。
操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。
5.7.3. 供试品外部消毒：
5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。
5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。
5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。
5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
接种法或薄膜过滤法。
见供试品抑细菌、抑真菌试验规程（SOP ZL0018）。
5.7.
6. 直接接种法：
5.7.
6.1. 本法适用于非抗菌作用的药品。
5.7.
6.2. 吸取规定接种量的供试品溶液，以右手半握拳，小指为主，拔开培养基管的塞子，沿着培养基管壁分别接种于需气菌、厌气菌培养基6管，其中1管于操作结束后移到接种室接种金黄色葡萄球菌对照用菌液1ml作阳性对照。
5.7.
6.3. 另接种于真菌培养基5管。
5.7.
6.4. 取需气菌、厌气菌培养基和真菌培养基各1管，同法操作加入相应的稀释剂，作阴性对照。
5.7.
6.5. 轻轻摇动，使供试品与培养基混合。
5.7.
6.6. 需气菌、厌气菌培养基管置电热恒温培养箱中30-35℃培养7日，真菌培养基管置电热恒温培养箱中20-25℃培养7日。
5.7.
6.
7. 在培养期间，应逐日观察并记录是否有菌生长。
5.7.
6.8.阳性对照管在24小时内应有菌生长。
5.7.
6.9.如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有
无微生物生长，可取该培养液适量，转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日观察是否再出现浑浊或斜面有无细菌生长。
5.7.7. 薄膜过滤法：
5.7.7.1. 本法适用于有抗菌作用或大容量的供试品。
5.7.7.2. 按集菌使用规程安装好集菌仪。
5.7.7.3. 取供试品擦拭消毒后，除去塑料盖，插好导管，进行抽滤，滤液从排液管排出。
5.7.7.4. 同法操作将培养基抽到全封闭式集菌培养器中。
5.7.7.5. 取需气菌、厌气菌培养基和真菌培养基各1管，同法操作加入相应的溶剂
作阴性对照。
5.7.7.
6. 阳性对照管应根据供试品特性在接种橱内加入相应对照菌液1ml。
（抗细菌药物以金黄色葡萄球菌为对照菌，抗厌氧菌药物以生孢梭菌为对照菌，抗真菌药物以白色念珠菌为对照菌）。
5.7.7.7. 需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养箱中，真菌培养基管置20-25℃培
养箱中各培养7日；阳性对照管细菌应在培养24-48小时，真菌应在培养24-72小时有菌生长。
5.8. 结果判断：当阳性管显浑浊并确有菌生长，阴性对照管呈阴性时，可根据观察所得的结果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄清或虽显浑浊，但经证明并非有菌生长，均应判为供试品合格。
如需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证有菌生长，应重新2倍量取样，分别依法复试，除阳性对照管外，其它各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。
6. 本标准引用本公司内部标准：
QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）；
QC洁净室进出程序（SOP ZL0013）；
洁净区沉降菌监测规程（SOP ZL0006）；
洁净区悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）；
培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）；
培养基配制规程（SOP ZL0016）；
检定菌培养基管理规程（SMP ZL0036）；
进入QC洁净室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）；
供试品抑真菌、抑细菌试验规程（SOP ZL0018）。
7. 附：
直接接种法检查记录ZL0087 00
薄膜过滤法检查记录ZL0069 00。