1注射剂检验标准操作规程
GMP-无菌检查操作规程
1.目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
3.责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。
4.定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
5.内容：5.1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。
在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级超净工作台。
缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。
5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。
5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。
取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。
无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。
5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。
5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。
药剂科标准操作规程
药剂科标准操作规程药剂科是医院中重要的部门，负责药物的储存、配制和分发工作，对于保证患者用药的安全和有效起着关键作用。
为了规范药剂科的操作流程，确保药物管理的安全性和规范性，以下是药剂科的标准操作规程。
一、药物采购和入库操作规程1. 药品采购1.1 采购人员应严格按照采购计划，选择合法的供应商进行药品采购，并确保采购的药品符合国家相关法规和标准。
1.2 采购前应对供应商进行资质审核，并签订合同，明确药品的数量、规格、价格、交货期等相关内容。
1.3 采购人员应及时将采购信息录入采购管理系统，并保留采购记录和合同备份。
2. 药物入库2.1 原材料和药品应按照规定的分类放置，确保不同类型的药品不相互污染。
2.2 入库前，负责人应对药品进行验收，核对药品的名称、规格、数量等信息，并与采购记录进行对照验证。
2.3 入库后，药品要放在指定的地方，标注清楚药品的名称、规格、批号、有效期等重要信息。
2.4 入库记录应及时更新，包括药品的进货日期、采购数量、供应商信息等。
二、药剂配制和调配操作规程1. 药物配制准备1.1 配制前，必须核对医嘱信息，确保配方的准确性。
1.2 配制前应查看药品的有效期和储存条件，如有过期或有异常现象的药品，要进行淘汰处理。
1.3 配制人员应佩戴好帽子、口罩、手套等个人防护用品，确保操作的环境清洁。
2. 药物配制和调配2.1 药物配制时，应根据医嘱准确称取药品，并注意使用相应的容器和配制工具。
2.2 药物配制过程中，要注意与其他药物的隔离，防止交叉污染。
2.3 药物调配时，应根据医嘱和计算公式，将所需药品按照正确的比例配制好。
三、药品发放和使用操作规程1. 药品发放准备1.1 药品发放前要核对医嘱信息，确保患者的药物与医嘱一致。
1.2 药品发放前要查看药物的有效期和储存条件，并确保所发药品的质量安全。
2. 药品发放和使用2.1 药品发放时，应核对患者的身份信息，确认患者的用药需求。
2.2 药品发放后，应记录患者的用药信息，包括药品名称、规格、数量等，并签字确认。
小容量注射剂装量检查规程
小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：注射器规格1、2、5、10、20及50ml。
5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。
5.1.3.经过标化的干燥量筒。
5.2. 操作方法：按表1规定取样抽取供试品。
表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“下操作，并冷至室温后检视。
5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。
5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。
5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。
以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。
职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。
各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。
各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。
注射剂无菌检验标准操作规程
文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
药品检验标准操作规程
5.7 测定时，除另有规定外，每个溶出杯只允许 投入供试品1片（粒、袋），不得多投，并应 注意投入杯底中心位置。
5.8 测定 紫外法测定时，应选择规定波长的 ±2nm，即5个波长的测定值中的最大值；如使 用吸收系数测定时，应在最大吸收波长测定吸 光度。
（五）水分测定 卡氏水分测定法 1.标化 平行测定三次，取其平均值，RSD≤1.0%
或采用煮沸、超声、抽滤等其他有效的除
气方法。如果溶出介质为缓冲液，当需 要调节pH值时，一般调节pH值至规定pH 值的±0.05之内。
将该品种项下所规定的溶出介质经脱气，并按规
定量置于溶出杯中，开启仪器预置温度，一般 应根据室温情况，可稍高于37℃，以使溶出杯 中溶出介质的温度保持在37±0.5℃，并应使用 0.1分度的温度计，逐一检查6个溶出杯中溶出 介质的温度，其间差异应在0.5℃之内。
空胶囊的干扰试验
进行胶囊剂溶出度检查时，应取6粒胶囊，尽可 能完全地除尽内容物（起草标准时最好使用未 使用过的同批号的胶囊壳），置同一容器中用 该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳， 并按照规定的分析方法测定，做必要的校正， 如果校正值不大于标示量的2%，可忽略不计， 如校正值低于标示量的25%，可进行校正，如 校正值大于标示量的25%，试验无效。
药品检验标准操作规程（二）
北京市药品检验所抗生素室 张洁萍
一、制剂
（一）片剂的重量差异 1.简述 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动 性，以及工艺、设备和管理等原因，都会 引起片剂重量差异，本项检查的目的在于 控制各片重量的一致性，保证用药剂量的 准确。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再 进行该项检查。
4.取连续测定三次结果的平均值。
pH值的测定
1.测定之前，按各品种项下的规定，选择两种标 准缓冲液（pH值相差约3个单位），使供试品 溶液的pH值处于二者之间。
注射剂检验操作规程
注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。
本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。
二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。
2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。
3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。
4. pH计：用于测定药液的酸碱度。
5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。
6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。
三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。
注意避免污染和交叉感染。
2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。
3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。
4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。
5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。
6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。
7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。
8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。
9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。
10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。
11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。
12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。
四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。
2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。
3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。
注射剂原研参比制剂使用规范
注射剂参比制剂使用标准操作规程目的：建立注射剂参比制剂使用的标准操作规程，为质量研究人员进行参比制剂的质量研究工作提供参考。
范围：质量研究人员。
规程：一、参比制剂的选择首选原研厂家，或美国橙皮书、日本橙皮书公布的厂家，同剂型同规格不同时间段生产的（效期内前中后）三批样品。
二、参比制剂的购买与存储购买的参比制剂在核对无误后应建立台帐，置冷库（或按制剂标注的存储条件）保存，保管好说明书、外包装、标签和发票。
三、参比制剂的使用1、参比制剂的使用应填写领用记录。
2、参比制剂对比前检验（即0天检验）：取三批参比样品各1瓶，按以下项目顺序进行检验，直到1瓶参比制剂的内容物用完为止，每个项目在保证检验准确的条件下尽可能减少供试品用量：性状、有关物质、异构体（或光学异构体）、pH值、水分、溶液澄清度与颜色、含量、可见异物。
3、专属性研究（破坏试验）：取一批参比制剂2瓶，分别进行高温、光照、酸、碱、氧化破坏试验，与一批自研产品同步进行，对比参比制剂和自研产品各强制降解条件下产生的杂质数量、种类和含量是否一致。
4、影响因素试验：取一批参比制剂6瓶，分别于高温、高湿、光照条件下各放2瓶，于试验5天和10天每个分别取1瓶进行检测（按以下项目顺序进行检验，直到1瓶参比制剂的内容物用完为止，每个项目在保证检验准确的条件下尽可能减少供试品用量：性状、有关物质、异构体、pH值、水分、溶液澄清度与颜色、含量、可见异物），与一批自研产品同步进行，对比参比制剂和自研产品在影响因素条件下各项检测结果和变化趋势的异同，产生的杂质数量、种类和含量是否一致。
如果参比制剂比较昂贵，试验5天的点可以不做。
5、加速试验：取三批参比制剂各4瓶，分别置于加速试验条件下的稳定性试验箱中，于第1、2、3和6月分别取1瓶进行检测（按以下项目顺序进行检验，直到1瓶参比制剂的内容物用完为止，每个项目在保证检验准确的条件下尽可能减少供试品用量：性状、有关物质、异构体、pH值、水分、溶液澄清度与颜色、含量、可见异物），与三批自研产品同步进行，对比参比制剂和自研产品在加速条件下各项检测结果和变化趋势的异同，产生的杂质数量、种类和含量是否一致。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC佥验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量：2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量：半量（100ml w V< 200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30〜35C,真菌培养温度为23〜28C。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光灯365nm真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75%乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2 %新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2%来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
007.大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司灯检岗位标准操作规程1．目的：明确灯检岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。
2.适用范围：适用于灯检岗位的操作。
3.职责：3.1灯检岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1生产前准备4.1.1检查灯检仪及附属设备的“设备状态标志卡”是否完好。
4.1.2检查后药瓶并复核品名,规格,数量,批号,已灭菌标志，并写好“生产状态标志卡”挂在操作间门口。
4.1.3检查灯检操作间应无上批生产遗留物,是否有清场合格证，并且在有效期内。
4.1.4检查电源是否正常，灯检仪是否正常检查记号笔能否正常使用。
4.1.5试机:打开灯检机电源及输送带开关,观察灯检机输送带运行正常平稳后停机。
4.1.6灯检应在暗室中进行,灯检操作前注意门窗遮光。
4.2灯检操作4.2.1开启上瓶台、传送带、灯检台电源，使之处于运行状态。
4.2.2 待待灯检品进入灯检台位置时，逐瓶开始灯检。
4.2.3 每瓶药液按直立、横、倒立进行灯检，重复进行3次，总用时为20秒。
4.2.4先查看封口质量（包括未密封、隆起及铝盖爆裂等），垂直提起时看装量足不足，剔除“封口不良”、“装量不足”等不良品，分别在原始记录上记录。
.4.2.5将灯检品按顺、横、倒、各检查一次，注意白点、白块、色点、色块、玻屑、纤维、混浊等可见异物不良品，剔除，并分别在原始记录上记录。
4.2.6 带看漏气、破瓶等不良品，剔除并分别在原始记录上记录。
3.2.7灯检不良品放入专用塑料筐中，其中裂瓶、破瓶另放，每装满一筐时加入标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、灯检人”。
4.2.8 灯检合格品用本人专用色记号笔在铝盖上侧作好标识后放入送贴签传送带上，（每人不同颜色，并登记存档）。
4.2.9 灯检操作工每工作2小时以后休息片刻，休息时不得做有碍视力的活动。
4.2.10每批药品灯检按柜次灯检，本柜灯检完后才能进行下柜操作并告知包装人员。
注射剂澄明度检查规程
注射剂澄明度检查规程目的：建立注射剂澄明度检查的标准操作规程，检查控制注射剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。
2. 依据：《中华人民XX国药典》2000年版二部。
3. X围：适用于注射液、注射用无菌冻干粉针剂的澄明度检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 检查装置：5.1.1. 光源：采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度1000-1500lx的位置，用目检视，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000-3000lx位置，用目检视。
5.1.2. 式样：采用伞棚式装置，单面用。
5.1.3. 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
5.1.4. 距离：供试品至人眼距离为20—25cm。
5.1.5. 环境条件：应在避光室内或在暗处进行。
5.2. 检查人员条件：视力检查：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
5.2.2. 色盲测验：应无色盲。
5.3. 操作方法：5.3.1. 注射液的检查方法：5.3.1.1. 水（醇）溶剂型注射液：按表1.规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表1.规定每次拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
表1.检查支数、每次拿取支数和检查时限规定5.3.1.2. 注射用无菌（冻干）粉针剂的检查方法：在超净台内操作，除特殊品以外，抽取供试品5瓶（支），擦净容器外壁，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。
5.3.1.2.1. 检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安瓿粉针剂，应在超净台下小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻璃屑，再加入溶剂。
注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
注射剂检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了注射剂检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于注射剂的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供监用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓液的无菌制剂。
注射剂可分为为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液系指药物制成的供注射人作内用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。
可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清液或均匀混液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结盟法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一，溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液药物粒度应控制在15um以下，含15～20um（间有个别20～50um）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇里应容易分散均匀，不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射，静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1um 以下，不得大于5um的球粒。
静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。
一般分为水溶剂和非水性溶剂。
1.水性溶剂：最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
2020版《中国药典》最低装量检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于样品除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g(m1)的注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂最低装量检查操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定。
1、器具：万分之一天平、具塞量筒2、检查法:2.1、重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
2.2、容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
3、附注：3.1对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。
3.2平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药典》2020年版通则0942六、相关文件：N/A七、相关记录：N/A八、变更记录及原因：。
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一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：
注射剂
注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法
1 简述
1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具
2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法
3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）
2ml或2ml以下 5
2ml以上至50ml 3
3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。
4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。
6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
“装量差异”检查法
l 简述
1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。
1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
2 仪器与用具
分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
（适用于平均装量在0. 15g以上的粉针剂）。
3 操作方法
3．1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2h，，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
3．2轻叩橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置．在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。
4 注意事项
4.1开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
4.2用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
4.3空容器的干燥，一般可于60～70℃加热1～2h，也可在干燥器内干燥较长时间。
4.4称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
5 记录与计算
5.1记录每次称量数据。
5.2根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。
5.4按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
平均装量装量差异限度
0. 05g以下至0.05g ±15%
0. 05g以上至0.15g ±10%
0. 15g以上至0.50g ±7%
0. 50g以上±5%
6 结果与判定
6.1每1瓶（支）中的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或其装量差异均未超过上表规定者；均判为符合规定。
6.2每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的粉针多于1瓶者，判为不符合规定。
6.3初试结果如仅有1瓶（支）的装量差异超过装量差异限度时，应另取10瓶（支）复试。
复试结果每1瓶（支）的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶（支）或1瓶（支）以上超出时，则判为不符合规定。
“可见异物”检查法
除另有规定外，溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液均照可见异物检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“无菌”检查法
照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“热原”或“细菌内毒素”检查法
除另有规定外，静脉用注射剂按该品种项下的规定，照热原或细菌内毒素检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“不溶性微粒”检查法
除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液，照不溶性微粒检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“渗透压摩尔浓度”检查法
除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法(附录ⅨG)检查，应符合规定。