片剂检查操作规程
贝诺酯片剂的质量检验
贝诺酯片剂的质量检验操作规程本品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的95.0%—105.0%【性状】本品为白色片【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别(1) 、（3)试验，应显相同的反应。
A.取本品适量（约贝诺酯0.2g），加NaOH溶液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液中加HCl溶液适量至显微酸性，加FeCl3溶液2滴，溶液显紫堇色。
B.取本品约0. lg，加稀盐酸5ml,煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录III)。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查有关物质取本品，加甲醇溶解并制成每lml中约含贝诺酯0. 4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。
照贝诺酷有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主成分峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0 .2倍(0.2%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%)。
重量差异：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
重量差异限度结果判断：每片重量均未超出允许片重范围（m±mX重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
溶出度测定测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。
025-片剂硬度检查标准操作规程 片剂崩解时限检查标准操作规程 胶囊崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂压片过程中片剂硬度检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中片子硬度的检查。
责任: 压片操作工、车间质管员执行本规程，质管部负责监督检查本规程的执行。
程序：
1.仪器：片剂硬度测定仪。
2.方法
必须按规定的时间、次数进行测定。
2.1取样：每次测定至少取6.5g片。
2.2测定：根据所使用仪器的说明书进行测定并按所规定的位置放置，至少分别测定
6.5g片。
3.结果：
3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂重量差异检查法操作规程
Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。
本规定适用于片剂重量差异的检查。
2. 引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。
3. 仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。
扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。
4. 操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。
重量差异限度规定5. 记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。
记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。
求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。
计算超出限度范围的片数及超出数据。
遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。
6. 结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。
20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。
20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。
片剂内分装岗位清场、检查标准操作规程起草部门
片剂内分装岗位清场、检查标准操作规程起草部门生产部门操作规程名称片剂内分装岗位清场、检查标准操作规程适用范围适用于片剂内分装岗位的操作人员工具与设备防静电鞋、手套、面罩、抹布、吸尘器、灭菌酒精、显微镜、灯具等。
操作程序一、岗位清场1.操作人员先穿戴好防静电鞋、手套和面罩，并将工作区域彻底清理干净，包括地面、工作台、工具、设备等。
2.将生产过程中产生的废品、垃圾和残留物进行清理，分类处理。
3.对于接触到化学物品、药品和生产废弃物等产生污染的表面，用灭菌酒精予以清洁消毒。
4.用吸尘器对生产工作区域和设备进行彻底清理，确保不留死角和灰尘。
5.完成清理后，将工作区域用灯具进行全面照明检查，确保所有区域接触到光源，不留漏洞。
二、检查标准1.检查工作前，操作人员要认真核对《片剂内分装操作规程》，确认未漏项。
2.用显微镜仔细观察各类器械、设备和工作区域表面是否有破损、裂缝、污染等情况，如发现问题，要及时上报。
3.对片剂内分装设备的内部进行检查，包括设备的机械结构、电气线路、连接器等部位是否存在损坏或者异常，如发现问题，要通知维修人员及时处理。
4.对生产过程中产生的物料进行检查，检查其外观、质量、数量等情况是否符合标准，如发现问题，要及时上报和处理。
5.在操作过程中如发现问题要及时上报，并进行记录，以便追溯和整改。
三、安全注意事项1.在进行清场和检查标准操作时，严格遵守《片剂内分装操作规程》和安全操作规程，确保不产生安全事故。
2.注意人员自身卫生和防护，定期进行体检，发现问题及时上报。
3.遵守环保要求，妥善处理废品和污染物，不防止不当处理，不滥用化学物品和药品。
4.加强生产区域的清洁，定期进行环境检查，确保环境卫生达标。
制定人：生产部门审批人：质量部门执行人：片剂内分装岗位的操作人员。
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述1--片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
028-片剂外观检查标准操作规程
028-片剂外观检查标准操作规程
山东华洋制药有限公司
操作标准----生产管理
编码 SOP-SC-028-00 片剂外观检查文件名称
标准操作规程页数实施日期 1-1
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质检中心分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室 1.取样
1.1压片开始：直接从压片机出口取100片药片。
1.2压片过程中：按规定的时间间隔，每次取100片药片。
1.3包衣后：从每锅包衣片中取100片。
2.方法：取样品100片，平铺于白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或300lux
光源下60cm处，视力在0.9以上的眼睛距离待检品30cm处，观察30秒钟。
3.标准
3.1压片过程中：片形一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰。
经包装后所
产生的缺陷不超过以下各项规定：
黑杂点（小于100目）不超过3%；缺角不超过1%；不允许有斑点（有色片可稍有
深色花斑）；麻点，粘冲，裂片，松片，厚薄片等。
3.2糖衣片、薄膜衣片：外形圆整、光滑、色泽均匀、片面细腻，黑点不超过2%；有色点不超过1%；不得有小珠点、瘪片等。
片剂重量差异检查法操作规程
Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围1.1 本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。
1.2 本规定适用于片剂重量差异的检查。
2. 引用标准2.1 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。
3. 仪器与用具分析天平：感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。
4. 操作方法4.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。
4.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。
4.3 重量差异限度规定5. 记录与计算5.1 记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。
5.2 记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。
5.3 求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
5.4计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。
5.5计算超出限度范围的片数及超出数据。
遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。
6. 结果与判定6.1 20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。
6.2 20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。
6.3 20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。
片剂检验标准操作规程
片剂检验标准操作规程
1编制依据：《中华人民共和国药典》2005版（二部）
2 重量差异
2.1 仪器及用具：电子天平、平头镊子
2.2 检验方法：取包衣前的片芯20片，逐粒用电子天平精密称定，记在原始记录上。
每片与标示量相比较。
2.3 结果判定：超出限度的少于或等于2片，并没有1粒超出限度1倍，判为符合规定；否则判为不符合规定。
3 崩解时限
3.1 仪器及用具
智能崩解试验仪及附件（1000ml烧杯3个、档板18个）
3.2 准备
3.2.1 在水槽及1000ml烧杯中装入纯化水，使槽内水面达到刻度线，插上电源。
3.2.2 打开加热开关，加热至水温37±1℃。
3.2.3 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm。
调节杯内水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
3.3 操作方法：按“智能崩解试验仪操作规程”操作，取药片6片，分置吊篮的玻璃管中，设置各品种项下规定的时间，启动崩解仪进行检查，并时时观察，至完全崩解。
3.4 结果判定
3.4.1 在规定时间内崩解并通过筛网（包括复试），判为符合规定。
3.4.2 在规定时间内不能完全崩解（包括复试），判为不符合规
定。
4微生物限度
4.1 仪器及用具、操作方法见“微生物限度检查标准操作程”。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
药品包装检查标准操作规程
目的: 规范药品包装的质量监控。
适用范围: 片剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程：1.药品外观检查：1.1片剂的检验1.1.1外观检查：主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。
1.1.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
要求片形厚薄一致，片面光洁细腻，色均匀，无粘冲、无异物、无吸潮，不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺角、松片不超过1%，80～100目杂点不超过3%。
1.2包衣片的验收：1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种，外观检查主要有：色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查方法：取100片平铺于白纸上，距25cm处检视，只看一面。
包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，大于80目杂点不得有，80～100目杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查方法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看一面。
外观整洁，大小长短一致，带色的胶囊颜色应均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1小于100片（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。
如有1个包装单位误差±1片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.2 100片（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1片（粒），或有1个包装单位出现误差±2片（粒），可进行加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.3 100～500片装（用天平称量），抽检10个包装单位。
片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程(精)
目 的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
责 任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程 序：1.设备：天平，感量不低于0.001g 。
2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。
首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度药片不得多于2片并不得有一片超出限度1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。
但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂重量差异检查法操作规程[参考]
![片剂重量差异检查法操作规程[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/de31ccea29ea81c758f5f61fb7360b4c2e3f2aa5.png)
片剂重量差异检查法操作规程[参考]1.1本法适用于片剂的分量差异查看。
凡规则查看含量均匀度的片剂，一般不再进行分量差异的查看。
1.2在片剂出产中，因为颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和办理等原因。
都会引起片剂分量差异。
本项查看的意图在于操控各片分量的一致性。
确保用药剂量的精确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于均匀片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于均匀片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精细称定分量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总分量,除以20,得均匀片重()。
3.2从已称定总分量的20片供试品中，顺次用镊子取出1片，别离精细称定分量，得各片分量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应细心查对药片数。
实验过程中，应防止用手直接触摸供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出分量差异极限的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前查看片芯的分量差异，符合规则后方可包衣。
包衣后不再查看分量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应查看分量差异。
5记载与核算：5.1记载每次称量数据。
5.2求出均匀片重()，保存3位有用数字。
修约至两位有用数字，挑选分量差异极限。
5.3按下表规则的分量差异极限，求出答应片重规模(±×分量差异极限)。
均匀片重分量差异极限0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与断定6.1每片分量均未超出答应片重规模(±×分量差异极限)；或与均匀片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片分量应与标明片重比较)，均未超出上表中的分量差异极限；或超出分量差异极限的药片不多于2片，且均未超出极限1倍；均判为符合规则。
6.2每片分量与均匀片重相比较，超出分量差异极限的药片多于2片；或超出分量差异极限的药片虽不多于2片，但其间1片超出极限的1倍；均判为不符合规则。
片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述样本
2.3菌落计数：
2.3.1用肉眼直接计数，标识或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检验，是否遗漏。
2.3.2若平板上有2个或2个以上菌落重合，可分辨时辨，仍以1个或2个以上菌落计数。
--
片剂脆碎度检验操作规程
一、范围：本标准要求了片剂脆碎度检验方法和操作要求。
适适用于本企业片剂（非包衣片）脆碎度检验。
二、引用标准：中国药典（二部附录）
三、质量指标
指标名称
法定标准
企业内控标准
减失重量
≤1%
≤1%
脆碎情况
不得检出断裂、龟裂及粉碎片
不得检出断裂、龟裂及粉碎片
四、仪器和用具
1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上，转轴和电动机相连，转速为每分钟25转+1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。
2.3.5当同一稀释级使用3个平板时，应采取3个平板菌落数均值为平均平板菌落数，若其中1个平板菌落数不能参与平均，但不包含平板菌落数均在10个以下情况（10个以下平板最大和最小菌落数许可幅度0-3，1-5，2-7，3-9，4-10，6-13，7-14）。
2.4菌数汇报规则
细菌通常宜选择平均平板菌落数在30~300间稀释级，作为菌数计算依据，霉菌宜选择平均菌数在30~100之间稀释级作为菌数计算依据。
2.2.2稀释及取样
稀释：取1ml吸管1支，吸收混匀1:10供试液（或原液，1:20供试液）1ml，在离稀释剂液面上约1cm处，测管壁注入装有9ml稀释剂试管中，混匀成1:100 (或1:10，1:200)稀释液。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了片剂检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于片剂的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
片剂
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生要求，并应进行释放度检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定们肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物失效。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或变质。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
八、除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较（凡无含量测
定的片剂，每片重量应与标示片重片较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
【崩解限】照崩解时限检查法检查，应符合规定。
凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。