(Case Report Form)CRF表格范本

病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验病例报告表(Case Report Form ，CRF)□ 01 □ 02 □ 03 □ 04医院医院医院医院受试者姓名(拼音缩写)： □ □ □ □研究者签名：临床批件号中心代码受试者姓名拼音字母病历号入组顺序号□ □ □ □ □ □1．本试验主要研究者必须经过 GCP 培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2 ．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写 (入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合 )；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每一个字前两个字母填写；三字姓名按每一个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每一个字的首个字母填写。

举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI欧阳小惠 OYXH4．血糖因故未查或者漏查，应填写 ND。

□0 □4。

5．填写数字时应将□ 都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。

如请回答以下问题纳入标准1. 2022 年 6 月-2022 年 6 月收治内分泌科被诊断为 2 型糖尿病患者；2. 年龄在 18~80 岁之间；3. 确诊 2 型糖尿病 1 年以上4. 受试者自愿参加研究并己签署知情允许书5. 神志清，可自行进行饮食控制；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准1. 估计住院时间不满 3 天2. 近期接受过大手术或者任何一项超过 2 小时的手术3. 正在接受糖皮质激素治疗者4. 正在接受肠内或者肠外营养5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症6. 糖尿病酮症酸中毒7. 妊娠期女性8. 不愿意接受饮食管理或者无法签署知情允许书者上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究无关□ □ □ □ □无关□□ □ □ □ □ □ □研究者签名日期□□□□年□□月□□日否 □ □ □ □ □否 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □普通资料疾病情况及血糖记录疾病情况入院时间单纯口服药 □ 出院时间血糖记录第七天第八天第九天早餐前空腹血糖早餐后血糖中餐前空腹血糖中餐后空腹血糖晚餐前空腹血糖晚餐后空腹血糖睡前血糖随机血糖研究者签名日期□□□□年□□月□□日知情允许书是否签署签署日期：□□□□年□□月□□日是□ 否□ □ □ 岁 □□□. □公斤□ 男 / □ 女 □□□ 厘米性别：身高： BMI年龄：体重：单纯胰岛素 □口服药合并胰岛素 □病程治疗方式入院第三天第四天第五天第六天病例报告表(CRF)审核声明本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

临床试验观察表(CRF)

病例报告表
(Case Report Form)
受试者姓名:
家庭地址:
联系电话:
试验中心名称:
申办单位:湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明:
1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字得首字母。

5．表中凡有“□”得项,请在符合得条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应得文字或数字,不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查,请填写ND;具体合并用药剂量与时间不明,请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件得发生时间、严重程度、持续时间、采取得措施与转归。

如有严重不良事件发生(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成得检查与需记录得项目,请对照临床流程图执行。

日期: 日期:
观察医师: 日期:
目前患者有得其她疾病及用药无□有□
观察医师: 日期:
观察医师: 日期:。

病例报告表CRF

XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）试验组□对照组□是否完成研究：□是□否承担临床试验的医疗机构：1. __ □2. □受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）研究医师签名日期20___年月日一、入选标准二、排除标准病例报告表CRF治疗前检查注：临床意义判定： 1＝正常； 2 ＝异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。

研究医师签名日期 20__ 年月日手术信息研究医师签名日期 20__ 年月日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

(完整word版)CRF表精选全文

最新精选全文完整版（可编辑修改）研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表精选全文，可以编辑修改文字！（Case Report Form）患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。

２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”, ３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。

举例： 99.6 90.6CJL 09 07 10。

４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。

四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND ”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK ”。

６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。

７、验证期间应如实填写不良事件记录表。

８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。

验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。

研究者单位：入组筛选表知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。

医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。

如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。

无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。

CaseReportFormCRF表格范本

(Case-Report-Form)CRF表格范本————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

姓名单位电话传真临床试验流程表临床试验批件号受试者姓名缩写□ □ □ □受试者编号□临床试验流程表项目筛选期第一阶段清洗期第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 知情同意X筛选 X体检 X X生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图 X部分血液生化 X X血常规X X尿常规 X特殊检查 X禁食 X X不良事件 X X X X X X X X X X X X给药 X X血样采集 X X X X X X X X X X入住观察室 X X X X X X筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是□ 否□2、是□ 否□3、是□ 否□4、；是□ 否□5、；是□ 否□6、是□ 否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。

CRF表格范本

□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。

(完整word版)CRF表格

□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：年月日时分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。

(完整word版)CRF表

研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表（Case Report Form）患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：研究者单位：填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。

２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。

举例：99.6 90.6CJL 09 07 10。

４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。

四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。

６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。

７、验证期间应如实填写不良事件记录表。

８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。

验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。

入组筛选表知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。

医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。

如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。

无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。

解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。

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□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

姓名单位电话传真临床试验流程表临床试验批件号受试者姓名缩写 □ □ □ □ 受试者编号 □临床试验流程表筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是□ 否□2、是□ 否□3、是□ 否□4、；是□ 否□项目筛选期第一阶段清洗期第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1Day 1Day 2Day 3Day 4Day 5Day 5-10 Day 10Day 11Day 12Day 13Day 14Day 15知情同意X 筛选X体检 XX生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图X部分血液生化X X血常规 X X尿常规X 特殊检查X禁食XX不良事件 X X X X X X X X X X X X给药XX血样采集X X X X XX X X X X入住观察室X XXX X X临床试验批件号受试者姓名缩写 □ □ □ □受试者编号□筛选记录5、；是□ 否□6、是□ 否□如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。

临床试验观察表(CRF)

病例报告表(Case Report Form)受试者姓名：________________________________ 家庭地址：__________________________________ 联系电话：__________________________________ 试验中心名称：______________________________申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明:1•筛选合格者填写病例报告表。

2•病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3•填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4•患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5•表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“/'。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6•所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7•试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8 •临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机XXX 主要用于XXXXXXXXXXXX治疗。

临床研究病例报告表crf模板

临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。

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受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，□6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表实验室复查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日处理）。

(完整版)临床的试验观察表CRF

国家科技支撑计划课题哮喘（慢性持续期）临床试验观察表(Case Report Form )负责单位：江西中医学院附属医院二00八年四月《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》多中心随机对照临床试验受试者编号：______________________________受试者姓名：______________________________汉拼缩写：________________________________联系电话：________________________________门诊/住院号： _____________________________家庭住址：________________________________邮政编码：________________________________观察医师：________________________________观察医师职称：____________________________受试者进入研究时间：_____________________受试者结束研究时间：_____________________注：请用钢笔或签字笔填写目录病例观察表填写说明 (1)试验流程图 (2)初诊 (3)病例筛选 (4)一般资料 (5)病史特征 (5)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (6)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (7)初诊哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (8)治疗后半个月 (10)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后半个月哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后1个月 (13)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（1个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (21)治疗后2个月 (17)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（2个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (19)治疗后3个月 (20)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (21)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (22)治疗后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (23)随访期 (25)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (26)治疗结束后（3个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (27)随访期 (28)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① (29)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② (30)治疗结束后（6个月）哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ (31)不良事件情况 (33)试验方案规定外用药记录 (34)提前中止试验/脱落登记表 (35)试验完成情况总结 (36)哮喘慢性持续期疗效判定 (37)安全性评价 (37)病例报告表（CRF审核声明 (38)相关单据 (39)病例观察表填写说明填写CRF表前请仔细阅读以下说明1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。

[CaseReportForm]CRF表格范本

□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：年月日试验结束日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期: 200□年□□月□□日复核人（签名）：日期: 200□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）无有如有请填写下表注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件□有□无研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明临床试验监查员审核CRF声明。

(完整版)临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）
受试者姓名：
家庭地址：
联系电话：
试验中心名称：
申办单位：湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明：
1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

日期：日期：
观察医师：日期：
目前患者有的其他疾病及用药无□有□
观察医师：日期：
观察医师：日期：。

临床试验观察表(CRF)

病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。

2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。

4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。

7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。

温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。

具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。

膝骨性关节炎CRF表

膝骨性关节炎病例报告表（Case Report Form）姓名性别年龄身高体重职业分组随机编号: □□□□家庭住址:联系电话:项目资助单位:研究单位:研究医师:首诊日期: 年月日病例报告表填写说明1.符合入选标准并签署知情同意书者填写本表。

2.应用钢笔或签字笔填写病例报告表。

3.病例填写务必准确、及时、清晰、完整, 不得随意涂改, 错误之处纠正时需用横线划出, 并签署修改者姓名及修改时间。

举例: 14.1 12.4笑嘻嘻12/10/224.每页必须填写患者姓名、就诊日期。

5.化验单等实验室检验报告要贴在后面的附页上。

如果不能留存原始报告者, 必须将结果准确抄录于后面的表格中。

6.7.试验期间应如实填写不良反应事件记录表, 记录不良事件发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

8.课题负责人联系方式如下:胡学习联系方式: 笑嘻嘻笑嘻嘻小骨性关节炎临床试验程序1．接诊2. 告知病人临床试验的性质、研究内容等事宜, 签署知情同意书3．询问病史, 专科检查4. 初步确诊5. 根据骨性关节炎随机分组（根据随机数字表）6. 完成调查问卷7. 治疗2.4.12周8. 最后一次治疗前完成调查问卷9. CRF审核知情同意书请您仔细阅读下列内容, 如果您同意参加该临床试验研究, 请您在知情同意书上签名。

1. 本课题研究由xxxx科研专项基金资助, 该课题批准编号为: xxxx 。

2. 本课题研究单位是: xxxx3. 本课题研究的目的是设对照对中医药在防治骨性关节炎进行疗效评价及其优势探讨, 对其作用机理作进一步研究、同时对疗效的相关影响因素进行研究。

4. 本课题研究采用的治疗方法为目前临床治疗骨性关节炎的两种安全有效的治疗方法。

该临床试验采取随机对照试验设计, 您有可能被分配到试验组或对照组。

所采取的检查和治疗措施是临床已经广泛应用的安全有效的手段。

该试验分别观察治疗前、后2周、4周12周进行症状、体征, 日常活动功能评分。

(Case Report Form)CRF表格范本

□受试者编号：人体生物等效性试验病例报告表〔Case Report Form〕受试者XX缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开场日期：年月日试验完毕日期：年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读以下填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写〔由申办单位统一提供〕。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者XX缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者XX拼音缩写四格需填满，两字XX填写两字拼音前两个字母；三字XX填写三字首字母及第三字第二字母；四字XX填写每一个字的首字母。

举例：X红李淑明欧阳小惠5.所有选择工程的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND〞；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK〞；不适用请选“NA〞。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生〔包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件〕，必须立即通知主要研究单位XX市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表筛选期记录研究医师〔签名〕：日期:200□年□□月□□日复核人〔签名〕：日期:200□年□□月□□日筛选期记录研究医师〔签名〕：日期:200□年□□月□□日复核人〔签名〕：日期:200□年□□月□□日实验室检查研究医师〔签名〕：日期:200□年□□月□□日复核人〔签名〕：日期:200□年□□月□□日□□月□□日□□时□□分开场禁食时间：□□□□年第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R ：生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师〔签名〕：日期:200□年□□月□□日复核人〔签名〕：日期: 200□年□□月□□日开场禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□参比品R ：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师〔签名〕：日期:200□年□□月□□日复核人〔签名〕：日期:200□年□□月□□日合并用药〔CONCOMITANT MEDICATION〕无有如有请填写下表注：*如试验完毕后继续用药，请在□内划√实验室复查注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师〔签名〕：日期:200□年□□月□□日复核人〔签名〕：日期:200□年□□月□□日不良事件记录表严重程度:轻度〔不处理，不停药〕，中度〔停药，不处理〕，重度〔停药，对症处理〕。

CRF表格范本.doc

受试者编号：□人体生物等效性试验病例报告表（C ase Report Form ）受试者姓名缩写：□□□□试验结束：□完成□退出研究医师：试验开始日期：试验结束日期：年月日年月日试验单位：申办单位：填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－ 02－ 12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红 Z|H|H|O ；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“ NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

姓名单位电话传真临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号临床试验□ □ □ □□流程表临床试验流程表筛选期第一阶段清洗期第二阶段项目Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day Day-10 ~ -2 -1 1 2 3 4 5 5-10 10 11 12 13 14 15 知情同意X筛选X体检X X 生命体征X X X X X X X X X X X X X 心电图X部分血液生化X X 血常规X X 尿常规X特殊检查X禁食X X不良事件X X X X X X X X X X X X 给药X X血样采集X X X X X X X X X X 入住观察室X X X X X X临床试验批件号受试者姓名缩写受试者编号筛选记录□ □ □ □□筛选期记录受试者是否符合入选标准1、；是□否□2、是□否□3、是□否□4、；是□否□5、；是□否□6、是□否□如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。