辐照证明书
辐照加工合同书范本5篇
辐照加工合同书范本5篇第1篇示例：辐照加工合同书甲方（委托方）：______________（以下简称甲方）乙方（加工方）：______________（以下简称乙方）鉴于甲方为______（公司/个人），欲将其生产的产品_______________进行辐照加工，现双方经平等协商一致，达成如下协议：一、加工内容1. 乙方将依据甲方提供的产品要求，对其产品进行辐照加工，确保产品质量和安全。
2. 辐照加工包括但不仅限于__________________（具体加工内容）。
二、加工要求1. 甲方应提供符合国家相关标准的产品，并确保产品在运送过程中不会受损。
2. 甲方应按照乙方提供的加工流程和规范进行操作，确保加工过程顺利进行。
3. 乙方应严格按照甲方的产品要求进行加工，确保产品质量。
4. 乙方有权对不符合要求的产品进行退回或拒绝加工。
三、加工费用1. 辐照加工费用为_____________（具体金额），甲方应在加工开始前支付全款。
2. 如甲方因自身原因需要取消加工，已支付的加工费用将不予退还。
四、保密条款1. 双方应对在加工过程中了解到的商业机密和技术机密保密，不得向任何第三方泄露。
2. 在解除合同或合同到期后，双方仍需继续履行保密义务，不得擅自利用对方的商业机密和技术机密。
五、违约责任1. 若因甲方原因导致加工无法进行或加工质量不符合要求，甲方应承担相应的赔偿责任。
2. 若因乙方原因导致加工质量不符合要求，乙方应对其进行重新加工或承担相应的赔偿责任。
六、法律适用1. 本合同的签订、履行和解释均适用中华人民共和国法律。
2. 在任何合同争议的解决中，双方应友好协商解决。
若协商无果，应提交至□□□（仲裁机构）仲裁。
七、其他1. 本合同一式两份，甲乙双方各持一份，均具有同等效力。
2. 本合同自双方签字/盖章之日起生效，有效期为______。
3. 本合同如需进行修改或解除应经双方书面同意。
第2篇示例：辐照加工合同书范本甲方：（公司名称）乙方：（公司名称）鉴于甲方为一家经营辐照加工业务的公司，乙方希望委托甲方进行辐照加工服务，为明确双方的权利和义务，经双方友好协商，特订立本合同。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照加工合同书范本(标准版)
辐照加工合同书范本
合同编号：_________
甲方：_________
乙方：_________
甲方生产的产品委托乙方进行辐照加工处理(保鲜灭菌)，经双方友好协商达成如下协议：
一、甲方将产品送到乙方仓库指定地点，并附送货单，由乙方进行登记，乙方出具收获单，甲方在原则上提前一周将送货计划报乙方，若有特殊情况提前两天通知，乙方须按甲方要货时间，及时安排辐照量，确保甲方按时提货。
二、乙方负责对甲方的产品进行辐照，使产品微生物在负载达甲方所提内控要求(辐照后细菌总数小于_________个/克，大肠菌群小于_________个/100克)，并出具检验证明，若辐照后在包装无破损情况下，两个月内发现微生物不合格现象，双方协商解决，如确系乙方负责，乙方负责复照。
三、辐照费：
辐照费提货时结清，乙方同时出具加工业的税票。
双方另有约定的按约定执行。
四、产品装卸由乙方解决。
装卸过程中不得发生纸箱的破裂和压扁现象，甲方发往乙方之产品，乙方应由专人管理批次并负责仓储保管，若有遗失，乙方须按实际价格赔偿。
五、如遇有争议的问题时，双方本着互谅互让精神友好协商解决，不得单方违约或终止协议。
六、未尽事宜在协议执行过程中加以充实、完善。
七、另行约定： _________。
八、本合同一式_________份，自签定之日起有效期_________年。
甲方：_________(盖章) 乙方：_________(盖章)
帐号：_________ 帐号：_________
_________年____月____日 _________年____月____日。
辐照加工合同书范本5篇
辐照加工合同书范本5篇全文共5篇示例，供读者参考篇1辐照加工合同书范本甲方（委托方）：__________（以下简称甲方）乙方（加工方）：__________（以下简称乙方）为了明确甲、乙双方在辐照加工合作中的权利和义务，根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规，并经甲、乙双方友好协商，就甲方委托乙方进行辐照加工一事，达成如下协议：一、委托内容甲方委托乙方进行_____________（具体的辐照加工项目），具体要求和规格详见附件。
二、委托期限本合同自双方签字盖章之日起生效，至完成辐照加工并被甲方验收合格之时止。
三、权利与义务1. 乙方承诺在辐照加工过程中严格遵守国家的有关法律法规和标准，确保加工质量，保证交货时间。
2. 甲方应按照约定时间将待加工产品交由乙方，并提供详细的加工要求和相关资料。
3. 甲方应按照协议约定及时支付加工费用，如有延迟需提前告知乙方并与乙方商议解决方案。
4. 双方应保持及时沟通，对于加工过程中出现的问题和意见应积极沟通解决，确保顺利完成辐照加工任务。
四、价格与支付方式1. 辐照加工的报价为_____________（具体金额），支付方式为_____________（例如：预付款、尾款等）。
2. 如需发票，另行开具，税务及相关费用由双方按比例分担。
五、违约责任1. 若甲方未按约定时间将产品交付乙方加工，或未按约定支付费用，应承担违约责任，如给乙方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。
2. 若乙方在加工过程中出现严重质量问题或未能按时完成加工任务，应承担相应的违约责任，并赔偿甲方的损失。
六、保密条款双方保证辐照加工过程中涉及的商业秘密及技术资料的保密，不得向第三方泄露，如有违反，应承担相应的法律责任。
七、争议解决本合同的履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规，如有争议，双方友好协商解决，协商不成的，提交有管辖权的人民法院解决。
八、其他1. 本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。
防辐射证明书的格式
防辐射证明书的格式单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具)。
&&&&&许可事项变更申报资料要求及说明&一、申请表二、证明性文件(一)境内注册人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。
组织机构代码证复印件。
(二)境外注册人应当提交：1.如变更事项在境外注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：(一)产品名称变化的对照表及说明。
(二)产品技术要求变化的对照表及说明。
(三)型号、规格变化的对照表及说明。
(四)结构及组成变化的对照表及说明。
(五)产品合用范围变化的对照表及说明。
(六)进口医疗器械生产地址变化的对照表及说明。
(七)注册证中“其他内容”变化的对照表及说明。
(八)其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告七、变化部份对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部份对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。
合用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部份的注册检验报告九、符合性声明(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具)。
&&&&&&&&&附件 7&医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明&一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。
医疗器械辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点辐照原理与特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员4验证进度验证时限年月日至年月日。
5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。
确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6操作方法：在确定灭菌剂量与初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。
辐照加工合同范本
辐照加工合同范本《辐照加工合同》甲方（委托方）：______________________法定代表人：______________________地址：______________________联系方式：______________________乙方（受托方）：______________________法定代表人：______________________地址：______________________联系方式：______________________鉴于甲方需要对其产品进行辐照加工处理，乙方具备相应的辐照加工能力和资质，双方经友好协商，就甲方委托乙方进行辐照加工事宜达成如下协议：一、加工产品及要求1. 甲方委托乙方加工的产品为：______________________（产品名称、规格、数量等详细信息）2. 甲方对产品辐照加工的要求为：______________________（包括辐照剂量、加工工艺、质量标准等）二、加工费用及支付方式1. 加工费用：经双方协商，本次辐照加工的总费用为人民币______元（大写：______________________）。
2. 支付方式：甲方应在本合同签订后______个工作日内，向乙方支付加工费用的______%作为预付款；乙方完成加工任务并经甲方验收合格后______个工作日内，甲方支付剩余的加工费用。
三、加工时间及地点1. 加工时间：乙方应在收到甲方产品后的______个工作日内完成辐照加工任务，并通知甲方验收。
2. 加工地点：乙方的辐照加工场所为______________________（详细地址）。
四、双方的权利和义务1. 甲方的权利和义务有权要求乙方按照本合同约定的要求和时间完成辐照加工任务。
应按照乙方的要求，按时提供符合加工要求的产品，并确保产品的包装完好无损。
按照本合同约定及时支付加工费用。
有权对乙方的加工过程进行监督和检查，但不得干扰乙方的正常生产经营活动。
辐照加工合同书3篇
辐照加工合同书3篇篇1合同编号：XXXXXXXXXX甲方（委托方）：____________________乙方（加工方）：____________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，为保证双方权益，明确双方职责，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上，就甲方委托乙方进行辐照加工事宜达成如下协议：一、合同背景及目的鉴于甲方需要对特定物品进行辐照加工处理，乙方具备相应的辐照加工技术和设备，双方经友好协商，同意由乙方按照本合同约定对甲方提供的物品进行辐照加工。
二、合同范围及内容1. 甲方委托乙方进行辐照加工的物品为：____________________（具体物品名称、数量、种类等详见附件）。
2. 乙方应按照甲方的要求，对委托物品进行辐照加工处理，确保加工后的物品符合相关标准和规定。
3. 乙方应确保使用的辐照设备安全可靠，符合国家相关标准和规范。
4. 双方共同确定辐照加工的费用、支付方式及时间等具体事宜。
三、合同金额及支付方式1. 辐照加工费用总额为：人民币_________元（大写：_________元整）。
2. 支付方式：甲方应在合同签订后XX个工作日内支付XX%的加工费用作为预付款，加工完成后经验收合格之日起XX个工作日内支付剩余款项。
3. 乙方在收到款项后，应出具合法的发票。
四、合同期限及进度安排1. 本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为XX年/月。
2. 甲方应于合同签订后XX日内向乙方提供需要辐照加工的物品。
3. 乙方应在收到物品后XX个工作日内完成辐照加工，并及时通知甲方进行验收。
4. 若因特殊原因，乙方不能按时完成辐照加工，应提前通知甲方，共同协商解决方案。
五、质量保证及验收标准1. 乙方应确保辐照加工后的物品符合国家相关标准和甲方的要求。
2. 验收标准：按照本合同约定的要求及相关国家和行业标准进行验收。
3. 甲方应在收到辐照加工后的物品之日起XX个工作日内进行验收，并出具验收报告。
辐照证明书
辐照证明书一、引言辐照证明书是指由专业机构出具的一种证明文件，证明特定物品经过辐照处理后的安全性和质量。
辐照处理是一种利用放射线对物品进行杀菌、灭虫和延长保质期的方法，广泛应用于食品、医药、化妆品等领域。
本文将以人类视角，通过真实的叙述，描绘一份辐照证明书的内容，展示其重要性和价值。
二、证明书内容概述1. 证明物品：本次辐照处理的物品为一批新鲜蔬菜产品。
这些蔬菜由具备卫生合格证明的农场种植，经过严格的筛选和包装后，送至辐照处理中心。
2. 辐照设备：辐照处理中心配备了先进的电子直线加速器，能够提供高能电子束辐照。
3. 辐照处理过程：新鲜蔬菜经过预处理后，放置在密封的辐照舱内。
电子束通过对蔬菜的辐照，能够杀灭微生物、减少农药残留和延长保鲜期。
4. 辐照剂量控制：辐照剂量是指物品所接受的辐射量。
在辐照过程中，根据蔬菜的种类和要求，通过精确的剂量控制，确保辐照效果的稳定和可控。
5. 检测和分析：经过辐照处理的蔬菜产品进行了全面的检测和分析。
通过微生物学、化学和物理学等多个方面的测试，确认蔬菜产品的安全性和质量。
6. 证明结果：根据测试结果，辐照处理后的蔬菜产品符合国家食品安全标准和质量要求。
证明书明确指出辐照处理对产品的改善和保护作用。
三、辐照证明书的重要性1. 保障食品安全：辐照处理能够有效杀菌，消除食品中的微生物和病原体，降低食品中细菌、寄生虫和病毒的感染风险，确保食品安全。
2. 延长保质期：辐照处理可以抑制食品的成熟和腐败过程，延长保质期，降低食品浪费，提高食品供应的稳定性。
3. 减少农药残留：辐照处理可以降低农药残留，减少对人体健康的潜在危害，保证食品安全和质量。
4. 提高产品质量：辐照处理可以改善食品的口感、颜色和质地，保持食品的新鲜度和营养价值，提高产品的质量和市场竞争力。
四、结论辐照证明书是对辐照处理过程和结果的权威证明，为保障食品安全、延长保质期、减少农药残留和提高产品质量发挥着重要的作用。
辐照证明书
辐照证明书尊敬的评审委员会：我写信给您，以向您证明一件令人感动的事情。
我想讲述的是一个关于辐照技术的故事，这项技术改变了一个人的生活，让他重新获得了希望。
这个故事发生在我身边的一个小镇上。
那里有一个年轻的男孩叫小明，他一直患有严重的食物过敏症。
每当他吃一些普通人可以轻松消化的食物时，他的身体就会出现剧烈的过敏反应，导致他无法正常生活。
他曾经尝试了各种治疗方法，但都没有取得任何效果。
他的家人和朋友都为他的痛苦感到心痛。
然而，幸运的是，小镇的医院最近引进了辐照技术。
这项技术能够通过辐射杀死细菌和微生物，从而延长食物的保质期。
小镇的医生们决定尝试将这项技术用于治疗食物过敏症。
他们希望通过辐照食物，去除引起小明过敏的物质，以帮助他恢复正常的生活。
为了确保治疗的安全和有效，医生们进行了大量的研究和试验。
他们选择了一种适合小明的食物，将其进行辐照处理。
经过一段时间的观察和检测，他们发现小明对这种经过辐照处理的食物没有任何过敏反应。
这对小明来说是一个巨大的突破，他终于可以尝试各种美味的食物，而不再担心过敏反应。
经过辐照治疗后，小明逐渐恢复了健康，他的生活焕然一新。
他现在可以和家人一起享受普通的饭菜，他的身体也更加健康。
这项辐照技术不仅改变了小明的生活，也带来了希望和机会，让更多的人受益。
通过这个故事，我想向您证明辐照技术的重要性和价值。
它不仅可以改善生活质量，还可以为那些患有食物过敏症的人带来希望。
我希望您能认可和支持这项技术的发展，让更多的人能够从中受益。
谢谢您的时间和关注。
此致。
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
辐照机构质量协议书
辐照机构质量协议书甲方（辐照服务提供方）：_____________________地址：_____________________________________法定代表人：______________________________乙方（辐照服务接受方）：_____________________地址：_____________________________________法定代表人：______________________________鉴于甲方为专业的辐照服务提供方，乙方为需要辐照服务的一方，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就辐照服务的质量标准、服务流程、责任和义务等事宜达成如下协议：第一条服务内容1.1 甲方同意按照乙方的要求，提供辐照服务，包括但不限于产品辐照、辐照剂量的测定等。
1.2 乙方同意按照甲方的要求，提供辐照所需的产品及相关技术参数。
第二条质量标准2.1 甲方应保证所提供的辐照服务符合国家相关法律法规及行业标准。
2.2 乙方应保证所提供的产品符合辐照要求，且产品信息真实、准确。
第三条服务流程3.1 乙方应提前向甲方提交辐照服务需求，包括产品种类、数量、辐照剂量等。
3.2 甲方在接到乙方需求后，应在____个工作日内回复乙方，并提供辐照服务方案。
3.3 双方应根据服务方案，协商确定辐照服务的具体时间、地点等事宜。
第四条责任和义务4.1 甲方应保证辐照服务的质量，如因甲方原因导致辐照服务不符合约定标准，甲方应负责无偿重新提供服务或赔偿乙方因此遭受的损失。
4.2 乙方应按时支付辐照服务费用，并保证提供的产品符合辐照要求。
4.3 双方应遵守保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方泄露本协议内容及在履行本协议过程中知悉的商业秘密。
第五条费用和支付5.1 辐照服务费用根据服务内容、辐照剂量等因素确定，具体金额由双方协商一致。
5.2 乙方应在服务完成后____个工作日内支付全部费用。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日*******有限公司1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。
其中取样比例（SIP）为1。
2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：（平板计数法）1. 洗脱液：2. 样品处理：3. 需气菌培养：4. 霉菌培养：5. 计数：结果：参见下表：阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）2.1.2验证剂量的选定根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。
医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数： 75按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。
再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。
辐照加工合同常用范本3篇
辐照加工合同常用范本3篇篇1合同编号：[合同编号]甲方（委托方）：[甲方公司名称]地址：[甲方公司地址]法定代表人：[甲方法人姓名]联系电话：[甲方联系电话]乙方（加工方）：[乙方公司名称]地址：[乙方公司地址]法定代表人：[乙方法人姓名]联系电话：[乙方联系电话]鉴于甲方需要对其物品进行辐照加工处理，乙方具备相应的辐照加工能力和资质，双方在平等、自愿、公平的基础上，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，就本次辐照加工事宜达成如下协议：第一条合同目的本合同的目的在于明确甲乙双方的权利义务关系，规定双方关于辐照加工过程中的工作内容、质量标准、价格、履行期限等事项，确保双方共同遵守。
第二条加工物品及规格1. 甲方委托乙方进行辐照加工处理的物品为：[物品名称及型号等详细信息]。
2. 物品的具体规格、数量、批次等详见附件一。
第三条辐照加工内容与技术标准1. 乙方应按照甲方的要求对物品进行辐照加工处理。
2. 辐照加工应遵循相关国家标准和行业标准，确保加工质量。
3. 双方可另行签订技术协议，明确具体的技术要求和标准。
第四条价格与支付方式1. 辐照加工费用总计为人民币[金额]元（大写：[金额汉字大写]）。
2. 甲方应在合同签订后[支付时间]内支付乙方[比例]%的预付款。
3. 乙方完成辐照加工并经验收合格后，甲方支付剩余款项。
4. 支付方式：[支付方式]。
第五条履行期限与交货地点1. 乙方应在合同生效后[时间]内完成辐照加工。
2. 交货地点：[交货地点]。
3. 双方应提前约定交货方式及运输事宜。
第六条质量保证与验收1. 乙方应保证辐照加工质量符合合同约定的标准。
2. 甲方应在收到货物后[时间]内进行验收，并出具验收报告。
3. 如验收不合格，甲方有权要求乙方重新加工或退货。
第七条违约责任1. 若因乙方原因未按约定时间完成辐照加工，应支付违约金。
2. 若因甲方原因未按约定时间支付款项，应支付违约金。
3. 若因一方违约给对方造成损失，应承担相应的赔偿责任。
辐照灭菌确认报告模板
XXXXXXXXXXXXX公司特殊过程确认报告目录摘要 (1)1.目的 (1)2.介绍 (1)3.程序 (1)4.结果 (2)5.确认意见 (4)6.确认的保持 (4)7.再确认 (5)8.附录清单 (5)摘要XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。
确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。
确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。
1.目的XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2.介绍本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项：●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。
●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3.程序3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。