制药医药企业-质量管理制度考核检查项目与评定标准
药店质量管理制度考核评分标准
对顾客意见未及时处理的，每次扣5分。
未背出5条服务公约的每次扣2分
十七、中药饮片购、销、存管理制度
是否从正规渠道购进
发现违规进货此分全扣
20
验收员
营业员
保管员
养护员
查验收台帐
无验收记录此分全扣。贵细品未经双人验收签名的每次扣3分
中药饮片正名正字
中药未写正名正字发现益处扣3分
中饮片的存放情况
未按月及时填写上报质量信息月报表的每次扣2分
十四、药品不良反应报告制度
上岗人员对药品不良反应概念的理解
对药品不良反应概念不清的此分全扣
营业员
不良反应报告操作程序
发生药品不良反应未及时按规定记录上报的此分全扣
10
十五、卫生和人员健康状况管理制度
人员健康检查情况
未及时参加体检的此分全扣
10
涉药人员
营业场所卫生情况
拆零记录
每瓶拆零药品必须记录，发现一种药品无记录此分全扣，拆零药品销售记录不全，发现一个2分。
拆零药袋
未按规定仔细填写药袋一项扣2分
十一、不合格药品管理制度
发现不合格药品应及时上报
发生不合格药品未按规定及时上报的此分全扣
10
涉药人员
质管员
不合格药品应及时移入不合格品库
及时放入不合格品库的发现一种扣5分
10
质管员
首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
有漏报、漏审及先购后审现象的发现一个此分全扣
审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管
审核职责不明、资料不全或未妥善保管每发现一个扣5分
八、药品销售管理制度
上岗人员对药品性能、用法、用量及注意事项
对药品性能、用法、用量不熟悉扣5分
药品质量检查评分标准
药品质量检查评分标准
1. 引言
药品质量的检查评分是为了确保药品的安全和有效性。
本文档旨在制定药品质量检查的评分标准，以便对药品进行全面的质量检查，评估其符合相关标准和法规的程度。
2. 质量检查评分维度
为了全面评估药品的质量，我们将使用以下维度来进行评分：
2.1. 成分和含量
检查药品中的活性成分和其他成分的合规性，并评估其含量是否符合规定要求。
2.2. 生产和制造工艺
评估药品的生产和制造工艺是否符合相关标准和法规，包括质量管理体系、生产设备和操作规程等。
2.3. 包装和标签
检查药品的包装和标签是否符合规定要求，包括、封装、标志、说明书等。
2.4. 稳定性和保存条件
评估药品的稳定性和保存条件是否符合规定要求，包括耐热性、防潮性、光敏性等。
2.5. 不良反应和临床试验
了解药品的不良反应情况和临床试验结果，评估药品的安全性
和有效性。
3. 评分标准
根据上述维度，我们将为每个维度分配相应的评分标准。
以下
为药品质量检查评分标准的具体内容：
4. 结论
本文档制定了药品质量检查评分标准，通过评分标准的使用，可以全面评估药品的质量和合规性，并采取相应的措施，确保药品
的安全和有效性。
这些评分标准可以作为药品质量管理的重要参考依据，促进药品质量的提高。
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注意：此文档仅为示例，实际评分标准需要根据实际药品质量监管要求进行制定。
药学专业质量管理考核标准(医疗质量管理考核标准)
药学专业质量管理考核标准（200分）考核项目考核标准考核方法分值扣分标准一、贯彻落实有关法律、法规和规范1、有贯彻落实各项法规的具体措施。
2、有药事管理组织，有活动、记录、工作制度及考核办法与持续改进等资料和记录。
3有药剂科工作制度、药品管理制度、药品采购制度，药品储存管理制度等。
有关人员对法规的执行情况知晓。
查阅相关资料，现场抽查10 无落实法规的具体措施扣5分，无药事管理组织扣5分，全体会议少于4次/年、会议记录不完整扣2.5分。
制度不健全扣5分。
抽检有关人员对法规的执行情况和知晓程度达不到要求扣1分/人。
二、处方管理1、调配发药要四查十对，调剂流程合理。
2、处方调配合格率≥99％。
3、发药复核率100%4、出门差错率≤1/10000。
5、发出药品质量合格率100%1、现场查看2、查看档案3、查看资料20 1项达不到扣1.5分三、药品供应及药品管理1、药库库存药品合格率100%。
2、药库出库药品合格率100%。
3、称量误差率(指一张处方的总称量重量)≤±3%。
饮片分包误差率≤土5%。
4、中西成药盘点误差≤±1‰。
5、饮片盘点误差≤±1%。
6、药品供应充足率≥99%(按医院基本药品目录计)。
7、饮片供应充足率≥99%。
1、查阅《药品处方集》和《基本用药供应目录》。
2、查阅资料3、查看药品质量抽查记录4、查看每月盘点情况5、缺药登记6、计算上月药品库存周转率7、查看报损登记8、中医科中药供应信息反馈50 考核内容一项不符合要求扣5分8、药品每月报损率：门诊药房报损金额≤1‰，，饮片月报损金额≤5%。
9、药品价格正确率100%10、药房盘点特殊药品账物相符率100%。
药库盘点帐物相符率100%。
11、85％以上药品库存周转率≤10～15日四、药品贮存及养护1、正确、安全的贮存药品。
2、药品分类存放，有贮存药品适宜的条件及措施，有养护记录。
3、易燃易爆、易腐蚀药品单独存放4、不合格药品及时召回、退库、销毁或退商业1、检查药品贮存、养护制度，2、检查药品采购、供应、贮存、发放管理制度。
药店质量管理制度的检查考核制度
药店质量管理制度的检查考核制度
为落实GSP各项管理制度，结合企业实际情况特制订本办法。
一、考核组织
质量考核小组由企业负责人、质量负责人、质量管理员组成。
质量负责人担任组长。
二、考核方法
1、企业应对各项质量管理执行情况每半年进行考核一次。
2、制度考核办法：将各项制度分解细化，每项制度以百分制形式计分，对每项制度应进行逐项考核。
3、考核方法为逐项计分，每项按完成工作得满分，已做但不完善者扣1分，未完成扣2分，将每项制度扣分值逐项累计。
90分以下为不及格，90—95之间良，95以上为优。
4、对制度考核优者，相应责任人季末给予100元奖励。
制度考核不及格的责任人，分值每下降5分扣50元，在当季末月工资扣除。
三、整改办法
1、对不合格项目应在考核中注明原因，并向责任者反馈，以便及时改正。
2、考核不合格责任者应根据反馈情况进行及时整改并写出整改报告交考核小组。
考核人员应对整改情况进行复查并做好记录。
医药公司管理考核制度范本
医药公司管理考核制度第一章总则第一条为了加强医药公司的管理，提高公司运营效率，确保公司实现发展战略，特制定本考核制度。
第二条本考核制度适用于公司的全体员工，包括管理人员、技术人员和后勤人员。
第三条本考核制度的原则是公平、公正、公开，以工作业绩和贡献为主要考核指标。
第四条公司应定期对员工进行考核，考核周期分为月度、季度和年度。
第二章考核指标第五条考核指标分为工作业绩、工作质量、团队合作、创新能力、工作效率五个方面。
第六条工作业绩指标包括销售收入、利润、市场份额等，以公司制定的业绩目标为基准。
第七条工作质量指标包括产品合格率、客户满意度、项目完成率等，以公司制定的质量标准为基准。
第八条团队合作指标包括团队协作程度、沟通协调能力、团队凝聚力等。
第九条创新能力指标包括新产品的研发、新市场的开拓、新业务的开展等。
第十条工作效率指标包括工作任务完成时间、办公环境整洁度、个人工作能力等。
第三章考核流程第十一条考核分为自我评价、同事评价、上级评价和综合评价四个部分。
第十二条自我评价由员工根据自身工作情况进行评价，占总分的20%。
第十三条同事评价由同事根据员工在团队合作中的表现进行评价，占总分的30%。
第十四条上级评价由上级根据员工的工作业绩、工作质量、创新能力等方面进行评价，占总分的30%。
第十五条综合评价由人力资源部门根据员工的自我评价、同事评价、上级评价进行综合评定，占总分的20%。
第四章考核结果及应用第十六条考核结果分为优秀、良好、合格和不合格四个等级。
第十七条优秀员工将获得奖金、晋升、培训等激励措施。
第十八条良好员工将获得奖金、晋升等激励措施。
第十九条合格员工将维持现有待遇，但需加强自身能力提升。
第二十条不合格员工将面临调岗、降职、辞退等处理。
第五章附则第二十一条本考核制度由公司人力资源部门负责解释和实施。
第二十二条本考核制度每年度进行一次修订，如有特殊情况，可由公司高层决定提前或延迟修订。
第二十三条本考核制度自颁布之日起生效。
药品质量管理制度执行情况检查与考核制度
药品质量管理制度执行情况检查与考核制度第一篇：药品质量管理制度执行情况检查与考核制度药品质量管理制度执行情况检查与考核制度1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。
3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。
4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。
具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。
5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。
6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。
7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。
8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。
第二篇：质量管理制度检查考核制度**************************质量管理检查考核制度1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。
2、依据：《危险化学品有机类产品生产许可证实施细则》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：检查内容：5．1．1 各项质量管理制度的执行情况；5．1．2 各岗位管理标准的落实情况；5．1．3 各种工作程序的执行情况。
药品质量管理制度考核细则
药品质量管理制度考核细则一、背景介绍二、考核指标1.体系文件-质量管理组织及职责-质量体系文件及版本控制-质量目标和方针-质量保证体系和工作程序2.质量风险管理是否建立了质量风险管理制度，并且包含以下内容：-风险评估和控制-不良事件、投诉和召回管理-品质风险溯源能力3.质量控制是否建立了适合企业情况的质量控制体系，并包含以下内容：-原料药和辅料的供应商选择、评估和管理-药品生产过程控制-检验和测试方法及设备管理-产品批记录及留样管理4.质量保证是否建立及实施了质量保证体系，包含以下内容：-质量管理体系的内部审核-外部审核及其后续处理-产品质量的稳定性和持续改进-合理的质量风险报告机制5.培训和教育是否建立培训和教育管理制度，包含以下内容：-资格及培训需求评估-培训计划和实施-培训记录和效果评价三、考核方式1.文件审核对企业提交的文件进行审核，检查是否符合要求，并评估其合理性和完备性。
2.内部巡检通过对企业内部进行定期巡检，评估企业质量管理体系的有效实施情况，并提出改进意见。
3.外部审核邀请第三方专业机构对企业进行全面审核，评估企业质量管理制度的有效性和合规性。
4.样品检验对企业生产的药品样品进行检验，评估其质量是否符合相关标准和法规要求。
四、考核结果分析与改进1.考核结果分析根据考核得分，对企业药品质量管理制度的优势和不足进行分析，评估企业的整体质量水平。
2.制定改进措施针对不足之处，制定相应的改进措施和计划，确保质量管理制度的有效运行，并持续改进。
3.持续改进企业应根据考核结果和改进计划的实施情况，进行持续改进，提升质量管理水平，确保药品质量的安全和稳定。
五、总结药品质量管理制度考核细则对药品生产企业的质量管理体系进行全面评估，帮助企业发现问题和不足，并制定相应的改进措施，从而提高药品质量的安全和稳定性。
通过定期的考核，可以使企业不断完善和提升自身的质量管理水平，为患者提供更可靠、安全的药品。
制药生产质量管理规定
制药生产质量管理规定在制药行业，生产质量管理是非常关键的一环。
为了确保药品的安全性、有效性和可靠性，各医药企业必须遵守一系列的规定、规程和标准。
本文将从质量管理体系、原材料采购、生产过程控制、质量控制以及药品出厂检验等方面，介绍制药生产质量管理的相关规定。
一、质量管理体系为了确保药品生产过程中的每个环节都能达到规定的质量要求，医药企业需要建立和完善质量管理体系。
质量管理体系是由一系列相互关联的质量管理活动组成的，包括质量方针和目标的制定、质量手册和程序的编制、质量培训的开展等。
1. 质量方针和目标医药企业应制定明确的质量方针和目标，确保其符合相关法规和标准要求，并能够得到全体员工的认知和理解。
质量方针和目标应能够指导企业的质量管理工作，并得到不断的改进和完善。
2. 质量手册和程序医药企业应编制相关的质量手册和程序文件，确保质量管理活动能够有序进行。
质量手册应包括企业的组织机构、质量管理人员、质量目标、质量方针等内容。
程序文件则详细规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求，如原材料采购程序、生产过程控制程序等。
3. 质量培训医药企业应定期组织员工进行质量培训，提高其质量意识和工作技能。
培训内容包括相关法规和标准的要求、药品生产质量管理的基本原理和方法等。
质量培训的目的是确保员工能够正确执行质量管理要求，遵守操作规程，提高工作质量。
二、原材料采购制药生产的原材料是药品质量的基础，因此对原材料的采购必须符合一定的规定和标准。
1. 原材料供应商评估医药企业应建立原材料供应商评估制度，评估供应商的质量管理能力和信誉度。
供应商评估的主要内容包括供应商的资质、生产条件、质量管理体系等。
2. 原材料采购程序医药企业应制定明确的原材料采购程序，确保采购过程能够控制原材料的质量。
采购程序应包括需求确认、供应商评估、样品检验、合同签订等环节，并明确各环节的操作要求和责任。
3. 增加检验频次医药企业可适当增加对原材料的检验频次，确保每批原材料的质量符合要求。
药业公司质量管理工作检查、考核与奖惩制度
药业公司质量管理工作检查、考核与奖惩制度一、目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。
二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。
三、适用范围本制度适用于对本企业各组织、部门质量管理工作的检查和考核。
四、检查考核频次：质量领导小组每半年至少检查考核一次。
五、内容（一）检查内容1.各项质量管理制度的执行情况。
2.各部门及岗位质量职责的落实情况。
3.质量工作程序的执行情况。
（二）检查方法各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
药品质量管理制度执行情况考核标准和药品质量管理制度执行情况考核标准说明检查（见附件1、2）。
1、各部门自查（1）各部门成立以部门负责人为首的自查小组,负责本部门质量管理工作的检查.自查小组由本部门人员组成,也可邀请质量管理部门的人员参加。
（2）各部门应根据各自的质量职责制度制订自查方案。
2、质量领导小组检查（1）被检查部门:行政部、质量管理部、业务部、储运部、财务部。
（2）质量领导小组每年组织两次质量管理工作检查,由质量领导小组牵头,组织实施。
（3）检查小组由质量领导小组成员组成,被检查部门人员不得参加检查组。
（4）检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。
（5）在检查过程中,检查人员要实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等。
（6）检查中发现的问题，质量领导小组提出整改意见，填写“整改通知单”，发到相关部门，相关部门按整改要求整改，整改完成后报质量管理部验证。
（7）检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组。
(三) 考核内容及奖惩办法1、考核内容：按《药品质量管理制度执行情况考核标准》进行考核2、奖惩办法每次考核以得票最多的“评价”为“结论”。
给部门核定的半年奖或年终奖中，20％为质量奖励金。
医院药品质量管理考核标准(100分)
8.药品调剂执行药品审核、查对制度，调剂药品无差错。
1.抽查10种药品，价格超过招标价，每种扣0.2分。
2.现场检查，酌情扣1分。
3.无药品预警报告制度扣2分，无相关记录扣1分。
4.抽查10张处方，每张不合格处方扣0.1分。
5.无贵重药品使用规定扣2分，无监管记录扣1分。
医院药品质量管理考核标准(100分)
考核内容
分值
考核标准
考核方法
工作质量
20分
1.药品采购严格执行药品招标采购规定。
2.药品库药品库存合理，分类储存、分类定位，整齐存放。
3.库存药品预警报告制度的落实。
4.严格执行《处方管理办法》，落实处方点评制度，处方合格率≥95%。
5.对临床“贵重药品使用规定”执行的监管情况。 6.对临床特殊药品(毒麻药品、精神药品、高危药品)管理监察。
6.无临床药师工作记录扣2分。
7.无交接班记录扣2分。
8.每季度用药知识宣传内容未 更换扣2分。
9.无季度药讯专刊扣2分。
10.无科室季度自查内容扣2分。
服务管理
5分
1.患者满意度。
2.临床满意度。
3.窗口服务等候时间≤10 分钟。
1.患者满意度未达标扣1分。
2.临床满意度未达标扣1分。
3、窗口服务投诉每次扣1分。
6.无特殊药品使用制度扣2分，无使用记录扣1分。
7.现场检查10种药品，发现过期每种扣0.5分。
8.调剂差错投诉每次扣2分。
科室管理
20分
1.核心制度、科室制度落实情况。
2.科室理论学习。
3.处方临床反馈落实情况。
4.质量管理与改进方案，科室质量管理组活动。
药学部质量检查考核标准
1.未开展处方点评工作不得分
2.少1项特定药物点评扣1分
3.对不合理处方未进行干预，无有记录可查扣1分
4.无发布处方评价指标与评价结果，无定期进行通报和超常预警扣1分
10.按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。（25分）
1.有抗菌药物分级管理制度，明确抗菌药物分级管理目录。有特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。
2.采购抗菌药物品种不超过50种。
1.无制度、无“药品处方集”、“基本用药供应目录”各扣1分
2.超“一品两规”、抗菌药物品种超过50种各扣1分。
5.有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定（5分）
1.相关制度，设施与设备符合有关规定。
2.定期对库存药品进行质量检查。
3.有药品效期管理相关制度与处理流程。对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和处理的原始记录。
3.每月召开质量与安全管理会议，对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、提出落实整改措施并向临床科室通报。
4.运用质量管理工具开展药品质量管理改进工作。
1.无制度、流程扣1分
2.无检查扣1分，
3.无改进扣1分
7.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定，落实药品调剂制度，保障药品调剂的准确性。（5分）
药学部质量检查考核标准
检查项目
内 容
扣分方法
得分
扣分原因
1.科内质控管理(10分)
1.建立健全科内质控体系，质控小组活动有记录。
2.有排班本，交、接班记录本，差错事故登记本。
3.每季度至少召开一次会议，有完整的会议原始记录。
4.有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事与药。
制药行业质量管理规定
制药行业质量管理规定一、引言制药行业作为现代医学的重要组成部分，其产品质量的优劣直接关系到人们的生命健康。
因此，制药行业必须建立科学、规范、高效的质量管理体系，以确保药品的安全、有效和合规性。
本文旨在探讨制药行业质量管理的规定和标准，以提升这一行业的整体质量和竞争力。
二、质量管理体系1.质量管理原则制药行业质量管理的基本原则是以患者为中心。
在药品研发、生产、销售和使用的全过程中，都应始终以患者的利益为出发点和归宿，确保药品的质量、疗效和安全性。
2.法律法规依从性制药企业在生产过程中必须遵守国家和地方的法律法规要求，并与相关监管部门保持密切合作和沟通。
企业需建立完善的法律法规依从管理体系，确保产品合法合规，不得生产和销售未经批准的药品。
3.质量文化建设制药行业应积极推动质量文化建设，将质量管理理念融入企业的发展战略和组织文化中。
通过培训、宣传等方式，提高员工的质量意识和责任感，激发创新和持续改进的动力。
4.风险管理与控制制药企业应建立科学的风险管理与控制体系，全面评估和控制生产、质量、安全等方面的风险。
通过制定预防措施和应急预案，降低风险发生的可能性，并及时采取措施以减轻风险带来的影响。
三、药品研发与生产1.研发管理制药企业在进行新药研发时，应遵循严谨的科学方法和规范的研究流程。
需要进行充分的前期实验、药物代谢和毒理学研究，确保新药的安全性和有效性。
2.药材与药品质量控制制药企业在采购和使用药材时，应建立健全的供应商管理体系，确保药材的质量符合要求。
在药品生产过程中，需建立严格的质量控制规程，确保每一步操作符合要求，保证产品质量的稳定和可靠。
3.生产设备和场所管理制药企业应对生产设备和生产场所进行全面管理，确保其符合相关标准和规定。
设备需要定期维护和保养，场所需要进行严格的清洁和消毒，以确保产品质量和生产环境的卫生安全。
四、质量控制与检测1.质量控制体系制药企业应建立科学、规范的质量控制体系，包括原辅材料的检验、药品生产过程的控制和药品成品的质量检测等。
制药行业药品质量标准
制药行业药品质量标准药品质量标准是保障公众健康、维护市场秩序的重要依据。
制药行业作为其中一环，应当遵守并执行相关的药品质量标准。
本文将从药品生产、药品检验、质量管理等方面细致论述制药行业药品质量标准的相关内容。
一、药品生产规范1.原材料采购药品生产过程中，原材料的质量直接关系到最终产品的质量稳定性。
药品企业应根据国家药品法规，选择合格的供应商，并建立健全的供应商审核程序和采购文件。
原材料供应商应具备合法经营资质和质量体系认证，并在交货前提供质量合格的证明文件。
2.药品生产工艺药品生产工艺是制药行业的核心，直接决定了药品的质量和疗效。
制药企业应根据药品种类和特性，建立科学的生产工艺流程，并遵循相关的国家药典和药品制造规范。
生产工艺的改变应经过合理的验证和批准程序，并及时更新相关的注册文件。
3.生产设备及设施生产设备和设施的维护保养和合理使用，对于药品质量稳定性至关重要。
制药企业应建立健全的设备管理制度，确保设备完好、操作规范。
设备应定期维护检修，并记录维护记录，防止设备故障对药品生产造成影响。
二、药品检验规程1.质量控制体系制药企业应建立质量控制体系，包括原材料检验、在制品检验和成品检验等环节。
质量控制体系应合理分工，确保每道工序的质量符合规定。
检验人员应经过专业培训，并持有相应的资质证书。
2.药品检验方法制药企业应根据药品的特性和国家规定，选择合适的检验方法。
同时，检验方法应经过科学验证，保证其准确性和可重复性。
检验记录应详细、准确，并保存一定的时间，以备查验。
3.不合格品处理在药品检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，制药企业应按照规定的程序进行不合格品处理。
不合格品应进行隔离存放，并按照管理要求进行处理和记录，确保不合格品不流入市场，从而保护公众健康。
三、质量管理规范1.质量管理制度制药企业应建立健全的质量管理制度，确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量标准。
质量管理制度应包括质量目标、质量责任、质量文档管理、质量培训和质量评审等方面内容，以及相应的流程和程序。
药学部质量检查考核标准
3.建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。抗菌药物品种和品规数符合要求。
4.头霉素类抗菌药物不超过 2 个品规，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过 5 个品 规，注射剂型不超过 8 个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过 5 个品种。
3.重点患者实施药学监护的药历。
按临床药学考核标准扣款
科室负责人： 检查者： 日期： 年 月 日
5.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序每年超过5 例次后，药事会有否进行分析讨论。
1.无分级管理制度、分级管理目录、应用管理流程扣2分
2.无计算机处方权限与用药时限管理扣2分
3.品种和品规数不符合要求扣2分
4.超过 1个品规扣2分
5.无分析讨论记录扣2分
11.实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。（5分）
药学部质量检查考核标准
检查项目
内 容
扣分方法
得分
扣分原因
1.科内质控管理(10分)
1.建立健全科内质控体系，质控小组活动有记录。
2.有排班本，交、接班记录本，差错事故登记本。
3.每季度至少召开一次会议，有完整的会议原始记录。
4.有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事与药。
物治疗管理的持续改进。
9.开展处方点评，建立药物使用评价体系。（5分）
1.每月至少抽查500 张门急诊处方和 100 份出院病历进行点评。
2.有1项或2项特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，如辅助用药、激素类用药、中药注射剂等。
制药企业质量标准
制药企业质量标准引言：制药是一项严肃而重要的产业，它直接关系到人们的生命和健康。
制药企业应该始终以质量为导向，确保生产出安全、有效的药品。
本文将探讨制药企业质量标准的重要性、各行业规范、规程以及标准，并分析其对制药企业的影响和意义。
第一部分：质量管理体系1.1 质量管理体系的定义与要求质量管理体系是制药企业管理质量的关键，确保产品符合相关规范和标准。
它包括组织结构、责任分配、流程控制、记录保存等方面的要求。
1.2 国家药品质量管理体系国家药品质量管理体系是确保制药企业生产的药品符合国家标准和法规的关键。
它包括立法、监控、检验检测、质量评价等各方面的要求。
国家药品药品监督管理局是负责管理和监督药品质量的专门机构。
1.3 制药企业内部质量管理体系制药企业内部质量管理体系是指企业自主建立的符合国际标准的质量管理体系。
它包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等各方面的要求。
该体系能够确保企业在药品研发、生产、销售等环节的质量可控和可靠。
第二部分：质量控制与检验标准2.1 药品生产质量控制标准药品生产质量控制标准是确保药品产品质量符合规定的关键。
包括原辅材料的采购、药品生产工艺流程、生产设备的控制和维护等各方面的要求。
通过严格的质量控制，可以确保生产出高质量的药品。
2.2 药品质量检验标准药品质量检验标准是制药企业质量检验的依据和规范，确保产品符合规定的质量标准。
包括对原辅材料、中间体、成品药等各方面的检验要求。
通过标准化的检验流程和指标，可以确保药品质量的合格和可靠。
2.3 药品监督抽查标准药品监督抽查标准是国家对药品质量监督的基准。
它包括对药品质量的全面监控和抽查，确保药品质量符合国家标准和法规。
通过抽查标准的制定和执行，可以有效防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
第三部分：生产工艺与环境标准3.1 药品生产工艺标准药品生产工艺标准是制药企业生产药品的标准化要求。
它包括原辅材料的制备、中间体的合成、制剂的制备和包装等各个环节的标准。
制药医药企业-质量管理制度考核检查项目与评定标准
质量管理制度考核检查项目与评定标准
第一部分考核办法与评定标准
1.1本办法适用于我公司所属各部门。
1.2本办法按公司的质量管理制度进行考核。
1.3考核采用评分法，按下列程序计算出被检查考核部门的“得分率”:
1、按下列评定标准确定“得分系数”：
1.0：按制度、程序做得很好；
0.8：做得较好，尚需改进；
0.6：按要求基本合格；
0.4：工作刚起步；
0：尚未开展工作。
2、求出检查项目的“实际得分”：
各项实际得分＝该项标准分×得分系数。
3、求出受检查考核部门的“得分率”
得分率＝100%×实际得分／部门应得标准分合计
注：部门应得标准分合计为该部门涉及条款的应得标准分的和，凡该部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。
第二部分奖惩办法
2.1部门考核得分率≥90% 者，按奖金标准全额发放年度奖金；
2.2部门考核得分率≥80% 且＜90% 者，按奖金标准的80%发放年度奖金；
2.3部门考核得分率≥70% 且＜80% 者，按奖金标准的60%发放年度奖金；
2.4部门考核得分率≥60% 且＜70% 者，不发年度奖金，也不处罚；
2.5部门考核得分率＜60% 者，按奖金标准的50处以部门经理罚款，按奖金标准的30处以部门罚款。
2.6部门经理的奖金或罚款按部门经理的年度奖金标准计算。
2.7部门员工的奖金或罚款由部门经理在部门员工奖金或罚款的总额度内根据员工的业绩差别分配。
2.8奖金分配方案报质量领导组织审议批准后由行政人事部门执行。
2.9本办法的解释权归质量领导组织。
第三部分检查项目
. . .。
药品质量管理制度考核
药品质量管理制度考核一、背景药品质量是关系人民健康和生命安全的重要问题，因此各国对药品质量管理制度的建立和实施非常重视。
我国作为世界上最大的医药市场之一，药品质量管理制度的建立和健全对于保障全民健康，维护市场秩序具有重要意义。
然而，由于市场监管不完善、药品监管责任不落实等原因，我国药品质量管理存在一定程度上的问题。
为了检验和提升药品质量管理制度，需要进行全面的考核。
二、药品质量管理制度考核内容1.法律法规的合规性药品质量管理制度考核需要检查企业是否遵守国家法律法规和行业规范，是否按照相关标准生产、销售药品，是否加强对员工的法律法规知识培训，是否建立健全的法律法规守法机制等。
2.药品生产质量管理药品质量管理制度考核需要检查企业是否建立了完善的质量管理体系，包括生产设备是否符合GMP要求，生产车间是否符合相关规定，是否建立了质量管理部门并存在足够的质量管理人员，是否建立了质量控制标准等。
3.药品储存和运输管理药品质量管理制度考核需要检查企业的药品储存条件和运输管理是否符合相关规定，包括库房温湿度是否符合要求，是否有定期的库房清理和消毒工作，运输车辆是否符合标准，药品是否在运输过程中发生过意外事件等。
4.药品市场准入和监管药品质量管理制度考核需要检查企业是否按照相关规定进行药品市场准入和监管工作，包括申请药品生产许可证和GMP证书是否符合标准，是否建立了药品追溯体系，是否加强对药品生产企业、药品经营企业的日常监管等。
5.药品不良反应监测和报告药品质量管理制度考核需要检查企业是否建立了药品不良反应监测和报告系统，包括是否建立了不良反应监测和信息报告机制，是否及时向监管部门报告不良反应信息，是否能够及时回应监管部门的查询等。
三、药品质量管理制度考核程序1.确定考核对象根据不同地区和不同类型的药品企业，确定考核对象，包括药品生产企业、药品经营企业等。
2.组织考核专家组组织考核专家组，专家组成员包括相关行业专家、法律法规专家、质量管理专家等，组织专家对考核对象进行全面的考核。
XX药业有限公司质量管理工作检查与考核制度
XX药业有限公司质量管理工作检查与考核制度一、为增强员工质量意识，保证各项质量管理制度真正贯彻执行，根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
特制定本制度。
二、质量管理部、行政人事部负责执行质量制度的考核工作。
三、质量管理制度的检查1、检查方式由质量领导小组每半年度实行一次对各岗位执行公司质量管理制度情况进行检查，并严格按本办法进行奖惩，同时发出情况通报，在公司例会上进行通报。
2、检查方法2.1 查记录资料，看是否规范、完整、准确，看制度是否得到执行。
2.2 查工作现场，现场观察员工操作情况，看有无违反操作规程，看现场管理状况的好坏。
2.3 现场提问，定期考试，了解员工对公司质量管理制度和GSP知识的掌握程度。
2.3 执行考核：由质量管理部、行政人事部执行质量制度的考核。
3．奖惩内容及标准3．1 通则a）未按规定填写，未按规定传递单据，或造成单据遗失罚当事人20元/次。
b）责任区卫生不合格，罚责任人20元/人次。
c）未经请假不参加培训或培训不合格者，罚当事人50元/次。
d）对岗位责任、操作程序不熟悉或在工作中违反程序，罚当事人20元/次。
e）所负责的设施设备因使用不当所造成的损失由当事人赔偿50％。
f）对全年没有任何罚、赔款者可奖励当事人100--2000元。
g）发现问题必须立即改正或整改，未整改或执行不到位的罚款责任人50-200元/次。
3.2 岗位考核办法a) 行政人事部经理未及时组织质量培训、健康检查每次罚50元，未按岗位能力要求招聘人才者每人罚50元。
b) 财会人员对药品入库凭证上无质量验收人员签名的承付货款，每次罚当事人50元，由此造成的损失由经办人全额赔偿。
c）采购人员①从非法渠道进货的给予辞退，由此造成的损失由经办人全额赔偿。
②没有采购计划或合同而采购回药品,每笔罚当事人50元。
③未从合格供货方选择又未办首营手续而采购回药品，每笔罚当事人100元/次。
d) 开票员①．未按“先产先出、近期先出”原则开票罚当事人10元/品种②．未按规定，开错规格、包装的，未造成损失的罚当事人20元/品种；造成损失的由当事人全额赔偿。
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质量管理制度考核检查项目与评定标准
第一部分考核办法与评定标准
1.1本办法适用于我公司所属各部门。
1.2本办法按公司的质量管理制度进行考核。
1.3考核采用评分法，按下列程序计算出被检查考核部门的“得分率”:
1、按下列评定标准确定“得分系数”：
1.0：按制度、程序做得很好；
0.8：做得较好，尚需改进；
0.6：按要求基本合格；
0.4：工作刚起步；
0：尚未开展工作。
2、求出检查项目的“实际得分”：
各项实际得分＝该项标准分×得分系数。
3、求出受检查考核部门的“得分率”
得分率＝100%×实际得分／部门应得标准分合计
注：部门应得标准分合计为该部门涉及条款的应得标准分的和，凡该部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。
第二部分奖惩办法
2.1部门考核得分率≥90% 者，按奖金标准全额发放年度奖金；
2.2部门考核得分率≥80% 且＜90% 者，按奖金标准的80%发放年度奖金；
2.3部门考核得分率≥70% 且＜80% 者，按奖金标准的60%发放年度奖金；
2.4部门考核得分率≥60% 且＜70% 者，不发年度奖金，也不处罚；
2.5部门考核得分率＜60% 者，按奖金标准的50处以部门经理罚款，按奖金标准的30处以部门罚款。
2.6部门经理的奖金或罚款按部门经理的年度奖金标准计算。
2.7部门员工的奖金或罚款由部门经理在部门员工奖金或罚款的总额度内根据员工的业绩差别分配。
2.8奖金分配方案报质量领导组织审议批准后由行政人事部门执行。
2.9本办法的解释权归质量领导组织。
第三部分检查项目
项目考核对象考核内容标准
分
实得分扣分原因
一、质量方针质量目标公司各部门
1、查在工作中是否坚持质量方针
2、查是否完成公司下达的质量目标。
20
二、质量责任制制度涉及的各部
门及相关人员
1、查是否熟悉各自的质量责任
2、查是否完成各自的质量任务30
三、质量体系审核公司各部门
1、查质量管理体系符合GSP要求及质量管理制度
的程度。
（即审核结果）
2、查是否对质量体系每年进行了审核
20
四、首营企业和首营品种的审核制度业务部、
质量管理部
1、查首营品种是否填《首次经营药品审批表》，是
否经业务部、质量管理部、总经理审批。
2查首次经营药品是否建立药品质量档案
3查首营企业是否填《首营企业审批表》并报相关
部门审批。
4查首营企业是否建立供货企业档案
20
五、质量验收
制度、药品验收操作程序质量管理部
1查质量验收员是否按法定标准和合同中的质量
条款对药品进行逐批、逐规格、逐项验收，并有记
录，记录完整、规范。
验收合格的药品应在入库凭
证上签章。
2进口药品有供货单位提供的《进口药品注册证》、
《进口药品检验报告书》复印件并加盖该单位质量
管理机构原印章。
3、查首营品种是否索取了该批的检验报告。
4、查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作
20
项目考核对象考核内容标准
分
实得分扣分原因
程序进行验收。
5、查销后退回药品是否按GSP要求逐批进行了重新验收，查验收记录是否完整
六、药品进货程序业务部
1、查是否有计划，计划的填报是否符全要求。
2、查合同。
3、查记录。
10
七、仓储保管、
养护和出库复核业务部、
质量管理部
仓储保管
1、查保管员是否凭验收员签字的入库单收货；对
货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模
糊等情况，是否进行了拒收。
2、查保管员是否熟悉商品性能及仓储条件，是否
按要求进行了分类保管和储存，堆放是否规范。
3、库房是否进行了划区和色标管理，管理是否规
范；近效期药品是否按要求填报近效药品催销表。
4、查对销后退回药品是否有退回记录，帐、货是
否相符。
30
养护
1、查是否按要求进行了库房温湿度监测，对超出
规定者，是否及时采取了措施
2、查是否按月进行养护检查，记录是否完整。
3、查是否按“养护程序”，对可疑药品按规定进行
处理、上报。
4、查是否指导保管员对药品进行合理储存。
5、查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定
进行管理
项目考核对象考核内容标准
分
实得分扣分原因。