4M1E变更管理办法之欧阳光明创编
4M1E变更管理办法
4M1E变更管理办法4M1E变更管理办法一.目的为使本公司所有4M1E(人员,机器,物料,作业方法,环境)之变更能被有效管制,维护产品品质之稳定性, 特制定之.二.适用范围本公司与产品相关之人员, 机器,物料,作业方法,环境变更均属之.三.参考文件1.工程变更作业程序2.成品检验规范3.成品检验程序4.零件开模,生产作业程序四.职责1.工程部设计课: 依据客户及公司品质要求,完成材料变更之评估及试产动作.2.工程部生技课: 对相关部门需求、客户要求或公司需要,对于仪器设备、作业方法之变更予以计划及效果初步确认.3.生产部: 提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.4.品质部: 对于4M1E变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.5.生管课: 对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.6.其他单位: 提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.五.流程图:4M1E之变更依下述流程执行.流程负责单位使用文件管制重点客户要求4M1E变更连络单品质、效率、客户相关单位、公司发展之需要技术部4M1E变更连络单合理性、可执行性生产部4M1E变更连络单可操作性品质部4M1E变更连络单变更对品质之影响相关单位4M1E变更连络单经总经理核准六.作业内容6.1人员变更6.1.1新进厂人员、检验人员、仪校人员、管理人员之变更按下述内容执行.6.1.2.新进厂人员6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”,“5S简介”,“作业指导书”,“工作执掌”等内容之培训后方可上班. 6.1.2.2新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检,半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上动作执行三批生产后即可转变为正常方式.6.1.3仪校人员/检验人员6.1.3.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上(试操作检查之成品需经合格人员再度检验).方可进行相关工作6.1.3.2部门主管需对以上培训人员之结果予以考察,成绩为“合格”者方可予以上岗.6.1.4 管理人员6.1.4.1管理人员至少须在生产部门了解30天以上,并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.6.1.4.2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期,其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格”后方可正式录用.6.2仪器设备变更6.2.1仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.6.2.2以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章节所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入“4M1E变更连络单”(附件1).6.2.3仪器设备之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常……。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2适用范围所有我司合格供应商。
3变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2“供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理规定
项目
变更内容
变更类型
发起
部门
A
B
C
1
材料的变更
变更原材料的代理商
★
研发部
变更、追加原材料的生产商（由采购报备业务，由业务发起变更）
★
变更原材料规格（包括图纸、规格书中规定或尚未规定的材料变更）
★
变更原材料的组成部件及构成成份
★
内包装（内装袋、托盘等规格变更）
★
外包装<材料的变更>
★
2
机器设备的变更
5.1.1.3C类变更：★表示必须向客户报告的变更项目，☆表示可能需向客户报告的变更项目。
5.1.2供应商在出现表1（但不限于）变更时，应按表1及5.2.5条款要求提出变更申请或检定
5.2工程变更的发起
5.2.1涉及客户方面的变更由销售部发起工程变更;需要向客户提出申请的变更由相关部门发起并由销售人员向客户提出。
5.2.2当与客户间接相关的工程变更事项发生时，须以工艺版本变更的形式进行内部管控。
5.2.3当与客户直接相关的工程变更事项发生时，由发起部门在工程变更申请，获得评审通过后由主导单位编制《工程变更指令单》，然后交文控中心受控后下发通知相关部门。
5.2.4工程变更的内容对正在生产的产品产生影响时，发起部门应先通知计划部，由计划部对在制品进行处置，必要时可先暂停生产，待工程变更发出后，再恢复生产。
▲
生产
工序内检查（抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更注2）
▲
品质
4
人员的变更
产品环境管理主要负责人变更时
★
销售部
5
环境的变更
变更生产地点即生产转移到不同的工厂或新的厂址或追加
4M1E变更管理办法
4M1E（一）实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1 自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理办法
4M1E实施治理办法1 目标为包管供货质量的稳固和一致性,供给商4M1E（4M1E即人（Man）.装备（Machine）.材料(Material).功课办法(Method).情形（Environment））变动时须要申报,相干变动需在受控状况下进行.所谓4M1E变动,是指与供给商的制作工序相干的前提（部件规格.材料.检讨办法.合作公司.临盆场合.功课办法.制作办法.制作前提.夹具.临盆装备.模具.功课人员等）产生变更的情形.2 实用规模所有我司及格供给商.3 变动中的质量包管为了包管零部件的质量稳固,供给商应肯定并履行针对4M1E变动的请求,明白变动治理内容,进行质量验证,切实履行本平台所述的内容.4 变动治理的区分有关变动的内容及其治理区分,可参阅附表１“关于变动内容的区分”.治理区分有如下两类：自我治理.变动申请.供给商应根据现实情形进行变动的区分与治理,如对与变动申请相干的变动区分产生疑义时,可向我司技巧质量部相干人员核实.4.1 自我治理“自我治理区分”即附表1中“自我治理”的变动.这种情形下,不必向我司提出申报.供给商应调剂公司体系体例,实施自我治理.4.2 变动申请“变动申请”暗示附表1中属于“申请”的变动.“变动申请书”请参阅附件3.供给商应在申请书上注明变动内容.变动原因.验证结论等事项,由本公司相干主管部分（质量部分）审批盖印并签名后,提交给我司经营部.在提交变动申请书时,供给商应提交具体的验证材料以证实变动的合理性.在收到我司书面赞成变动的审核确认后,供给商与我司经营部.技巧质量部就供货日期达成协定,方可交纳批次变动品.并对变动后的产品进行标识和单独报检,并注明.变动步调可参阅附图2 “供给商4M1E变动申请信息处理流程”.对于附表1中未涉及到的变动,假如也会影响到产品的质量,供给商应根据现实造成的影响来决议是否申报;对于有害物资有影响的4M1E变动,供给商要在按期供给ROHS宣布表的基本上,实时提交变动申请书.5 营业程序5.1 4M1E变动的吸收（1）供给商在临盆运动中根据附表1的请求,产生4M1E变动时,对于须要申请的变动填写4M1E变动申报申请书(附表3)并附须要的材料后传递给我司经营部响应义务人.（2）我司经营部接收4M1E变动申请书后实时传递给技巧质量部,技巧质量部对申报事项与有关部分进行合议后签订完成申请书交经营部,由经营部反馈给供给商.5.2 4M1E变动内容的验证及治理供给商4M1E变动内容中,对须要申报的事项,供给商要将针对变动的内部验证成果及有关规格事项传递给我司技巧质量部.6 变动治理的验证为确保变动的合理性,供给商切实落实以下内容：（1）对其自身的变动治理体系体例,供给商每年应至少自我验证一次,并根据现实情形加以改良.（2）对于供给商自我验证的成果,当我司提出请求时,供给商应予以回应并进行报告请示.7 对于未申报变动的处理假如供给商供给我司的变动零部件产生不良,供给商应敏捷查清导致不良的原因,采纳响应措施,防止反复产生.对于《质量包管协定》中未涉及到的需申请但未申请的变动,一旦发明将视同批量不及格进行处理.如在我司客户应用中或磨练中发明不良,并且导致的原因是需申请的变动没有申请,则按照质量包管协定中的上限进行扣罚,是以造成的直接经济损掉也一并处罚.本治理办法从两边签订之日起开端履行,有用期至相干文件进行调剂时为止.在签订时,由供方供给请求零件的具体工艺流程图,作为今后供方是断定否调剂的根据.甲方：**** 乙方：签字（盖印）：签字（盖印）：日期：日期：附表1 关于变动内容的区分附表2 供给商4M1E变动申请信息处理流程附表3变动申请核定表。
4M1E变更管理办法[参考]
![4M1E变更管理办法[参考]](https://img.taocdn.com/s3/m/011efc72d1f34693dbef3ecd.png)
Administrative Proceduresd管理办法4M1E施行办理办法1意图为保证供货质量的安稳和一致性，供货商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、资料(Material)、作业办法(Method)、环境（Environment））改变时需求申报，相关改变需在受控状态下进行。
所谓4M1E改变，是指与供货商的制作工序相关的条件（部件规范、资料、查看办法、协作公司、出产场所、作业办法、制作办法、制作条件、夹具、出产设备、模具、作业人员等）发生变化的状况。
2适用范围一切我司合格供货商。
3改变中的质量保证为了保证零部件的质量安稳，供货商应承认并履行针对4M1E改变的要求，清晰改变办理内容，进行质量验证，实在履行本渠道所述的内容。
4改变办理的区别有关改变的内容及其办理区别，可参看附表１“关于改变内容的区别”。
办理区别有如下两类：自我办理、改变请求。
供货商应根据实践状况进行改变的区别与办理，如对与改变请求相关的改变区别发生疑义时，可向我司技能质量部相关人员核实。
4.1 自我办理“自我办理区别”即附表1中“自我办理”的改变。
这种状况下，不用向我司提出申报。
供货商应调整公司体系，施行自我办理。
4.2 改变请求“改变请求”表明附表1中归于“请求”的改变。
“改变请求书”请参看附件3。
供货商应在请求书上注明改变内容、改变原因、验证定论等事项，由本公司相关主管部分（质量部分）批阅盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交改变请求书时，供货商应提交具体的验证资料以证明改变的合理性。
在收到我司书面赞同改变的审阅承认后，供货商与我司经营部、技能质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次改变品。
并对改变后的产品进行标识和独自报检，并注明。
改变过程可参看附图2 “供货商4M1E改变请求信息处理流程”。
关于附表1中未涉及到的改变，假如也会影响到产品的质量，供货商应根据实践形成的影响来决议是否申报；关于有害物质有影响的4M1E改变，供货商要在定时供应ROHS宣告表的基础上，及时提交改变请求书。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2适用范围所有我司合格供应商。
3变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2“供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1 自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性,供应商4M1E（4M1E即人（Man)、设备(Machine）、材料（Material)、作业方法(Method）、环境(Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况.2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定,供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分,可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请.供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理,如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时,可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1 自我管理“自我管理区分"即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4。
2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请"的变更。
“变更申请书”请参阅附件3.供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门)审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议,方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书.5 业务程序5。
4M变更管理制度之欧阳数创编
4M变更管理制度12目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
3适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3 术语：4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
人：是指生产过程中的操作人员。
机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。
料：是指生产过程中的加工原物料。
法：是指生产过程中的加工工艺方法。
4 4M变更管理程序：4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度进行控制。
4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。
而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
4.1.2 质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准。
4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《4M变更记录表》。
操作工自检记录连续一周每1个小时进行记录确认,车间对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。
4.1.4车间应建立《4M变更台账》备查。
写明变更时间、原因，保留人员的培训记录。
4.2 设备、工装、模具等辅助工具的变更：4.2.1 主要指设备工装、模具等因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。
4.2.2车间应建立国产设备维护、大修台账，已纳入一览表的国产设备工装维护、变更台账，并确认设备、工装在上述变更后的质量检测数据。
按要求填写附表3、附表4。
4.2.3 装备部应建立外机的设备维护、大修台账，已纳入一览表的外机工装维护、变更台账；装备部协助，车间确认外机在上述变更后的质量检测数据。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2适用范围所有我司合格供应商。
3变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2“供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M1E变更管理程序
XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次2/7一.目的:为有效掌握产品与制程主要控制要项及 4M1E 变更对品质及环保之影响,特定此管制办法,利用流程与事先验证评估来有效的管控变更的可行性,从而加以防范发生品质不良.二.适用范围:适用于产品与制程之主要控制要项及环境管理物质变更.三.参考文件:3.1《有害物质管理手册》3.2《绿色采购标准》四.作业要求:1.凡是产品与制程之主要控制要项变更会影响到客户要求及产品功能,还包括环境管理物质的变更,均需通知客户;除此之外,为了优化品质、改进技术、提高效率而应用的变更无需一一通知客户.2.未依照本规定执行产品与制程主要项目及环境管理物质之变更者,其各部负责人,不可以该零件,材料,制程所生产之产品交货(给客户).五.职责1.工程 :1.1主导变更申请和验证工作,提供变更依据1.2及时将变更情况知会给各相关单位1.3向客户提出变更申请和验证资料1.4变更可行性分析过程中异常处理与沟通1.5完整保存变更分析、验证记录.2.品管 :2.1协助工程对环境管理物质变更进行验证工作2.2提供适当的信息给各相关单位作为变更的参考2.3环境管理物质变更影响度评估,提供专业意见2.4环境管理物质变更后执行度监督与稽核2.5环境管理物质变更过程中异常分析和处理六.主要控制要项内容 :本控制要项主要针对 4M1E(Machine, Material, Method, Measurement, Environment)的变含:.6.1 生产场所变更6.1.1生产线连同机器设备由甲地迁往乙地.6.1.2生产场所转移.6.1.3生产线搬迁.深圳XX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次3/7 6.1.4生产线的增设.6.1.5转外包(含 2,3 次外包商)或从外包转自制.6.2 新厂设立:6.2.1新设备投入.6.2.2新作業員投入6.3 采用新加入的生产设备或治工具6.3.1新型设备和治工具.6.3.2专用和通用设备及治工具.6.4 产品结构或模治具尺寸改变6.4.1 产品外形尺寸改变.6.5 制程改变 :6.5.1手工与治具改换 .6.5.2制程设备的改变 .6.5.3加工方法改变(如工站对调/表面处理改变).6.7 规格改变:6.7.1长度(尺寸/形状)力学规格改变.6.7.2检验方法改变.6.7.3管制项目增减.客户要求改变.6.8 客户要求变更:6.8.1材料6.8.2规格6.8.3制程.6.8.4设计6.8.5包装.材料及材质改变.6.9 材料变更.材质等级改变:6.9.1材料改变.6.9.2材质改变.6.9.3回收料使用.6.9.4长期库存料使用.6.9.5间接材料改变. 6.10 新制程 :6.10.1新型设备投入.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次4/7 6.10.2 新技术方法投入.6.11 新供货商6.11.1 供货商的改变.6.11.2 原供货商供应项目的新增 .6.11.3 二次供货商新增和改变 .6.12 包装变更6.12.1包材材料变更(含内外包装).6.12.2包装形状变更.6.12.3包装数量改变.6.12.4包装方法改变.6.12.5部品材料环境管理物质.(请参见《产品物质限用作业办法》)6.13 主要測試工序人員變更(如環境物質檢測員),須向客戶匯報具體更換時間.七.制程主要控制要项变更之规定 :7.1 变更提案与申请:工程/品管/生产等单位根据各种改善的需要于变更前由提案人提出变更申请单,并将内容、变更理由等详述. 变更申请单提交前应充分考虑变更是否影响产品品质或有助于改善产品品质,变更申请完成后经部门主管签核后交工程单位,由工程单位依据 ECN 流程进行变更作业.7.2 验证评估 :7.2.1提案单位在施行改变产品与制程主要控制要项前,应先拟定验证计划,来分析该变更的可行性及品质等之影响.7.2.2验证计划应包含变更时所须验证测试之项目,受影响之品质特性, 环境管理物质含量,规格及实测结果数据以及是否通过及评语.7.2.3测量检定环境管理物质时依取样委托实验室测试的方式进行.并将测试结果记录于环境管理物质含有率测定表中,并填写环境管理物质不使用证明,交由核准后备送样检定之用.7.2.4验证过程中,需针对影响品质特性之各项因素进行分析求证,确保变更后不会导致产品品质特性下降,当一次验证失败或未达到预期效果时需进行再验证.直到取得适宜之改善方法.7.2.5验证评估完成后应完整整理评估报告并视要求会签品管和环保单位后提交核准..7.2.6评估报告必须明确包含以下内容.A变更之内容及理由,以及改变后之利益.B受影响之部品及其料号.C预计实施此变更之时间.D验证计划内容及结果.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次5/7E其它适用性之数据.F必要时要提供客户承认样品.7.3 变更联络 :7.3.1 变更验证之评估报告经核准后由工程提出变更联络书.7.3.2 变更通知单填写前应会同生产、品管等单位确认相关作业标准与检验标准修订之需要.7.3.3 若变更内容涉及产品结构 & 规格及其它影响产品功能及客户要求等内容变更,通知单签核完毕后由工程主管确认并经由业务备案递交客户承认.7.3.4 客户收到变更联络书后应就验证报告,量测DATA,及检定样品,数量,环境管理物质不使用证明等进行确认,如有疑问需及时向工厂查询.7.3.5 资料递交客户后市场单位需随时跟踪客户承认进度与承认状况.并及时将信息回馈给工厂.7.4 变更执行 :7.4.1 变更连络书经同意后由工程单位提出 SWR 或 ECN,并会签生产/品管单位后交管理代表或总经理核准.7.4.2 当主要控制要项之变更涉及产品尺寸,结构,模具主体,材料,包装方式及客户要求(含环保要求)之变更时应提出 ECN 并依照《工程变更(ECN)管制作业指导书》执行..7.5 ECN 开出并经会签核准后需由执行单位安排实施前准备,并满足以下要求:7.5.1 所有相关之作业者、检验人员及管理者均已完全了解 ECN 作业要求.7.5.2所有相关之作业者、检验人员及管理者均已具备 ECN 所需之操作及管制要点.7.5.3所有相关之作业者、检验人员及管理者均能彻底依照 ECN 之要求进行作业.7.5.4所有相关制程之设备、治工具、方法7.6 试制与量产 :7.6.1变更之各项准备工作完成后,由工程单位主导安排小量试产, 以检讨变更后制程设备、治工具、方法、条件等在量产时的适应情况.7.6.2试产前视需要召集采购/生产/生管/品管等部门的相关人员进行试产试产说明会议.并就制程、产品、标示等进行详细规定.7.6.3试产完成后应及时对试产结果进行确认分析,以评价制程、产品有无量产性问题以及是否有必要对模治具、条件、方法再进行检讨.当确定试产 OK 后,方可正式导入量产阶段.7.6.4量产开始并确认变更作业均有被严格遵守后应由品管会同工程、业务,生产将变更后之合格品之交货计划、管制方法、标示经由业务单位知会给客户.7.7 实施稽核及跟踪 :7.7.1 变更作业实施之过程应由品管单位对各项条件进行稽核,必要时对变更后之产出品进行统计管制,并提供生产及工程单位进行持续改善.深圳XXX电子有限公司编号IE-GP-10版次A4M1E变更管理程序修订日期2011-3-23页次6/77.7.2变更后之产品于交付客户使用之初期,业务应随时掌控客户之使用状况.并提供必要之品质信息,以确保持续之品质保证 .7.7.3产出品之环境管理物质管控由进料管制单位每批次测定并记录,以确保有效管控环保禁用物质含量.八.记录之保存 :8.1变更提案及变更申请、变更审请书及验证报告、测试DATA、检定样品、环境管理物质不使用证明等原件由工程汇整统一保存.8.2保存年限:10 年.核准：审查：制订:单纯的课本内容，并不能满足学生的需要，通过补充，达到内容的完善教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。
4M变更控制程序之欧阳治创编
4M变更控制程序（ISO9001：2015）1.0目的：为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。
2.0范围：适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。
3.0职责：3.1变更提出3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更；3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出；3.1.3生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；3.1.4采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审；3.1.5业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果；3.1.6品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供;3.1.7工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。
3.2变更评审3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施；3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。
注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。
3.3变更实施及确认3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施；3.3.2 生产部：负责作业人员变更的实施；3.3.3业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》3.3.74M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。
变更控制管理规程之欧阳数创编
【目的】规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。
【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。
【职责】1变更申请部门1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料；1.2对变更提出初步评估意见；1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施；1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。
2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。
3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。
4质量管理负责人欧阳数创编批准所有与质量有关的变更。
5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。
6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
【内容】1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
2变更控制的范围2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。
2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。
2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。
2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。
2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。
M1E变更管理办法
4M1实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E(4M1E 即人( Man )、设备( Machine )、材料(Material) 、作业方法(Method) 、环境( Environment ))变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件(部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等)发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E 变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表1 “关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
变更申请“变更申请”表示附表1 中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门(质量部门)审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图 2 “供应商4M1E变更申请信息处理流程”。
对于附表 1 中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
变更管理程序之欧阳科创编
1.0目的：明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。
2.0范围:适用于本公司的产品和过程更改。
3.0职责权限3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。
3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。
3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。
3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。
4.0定义6.0作业程序：6.1变更的提出:6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。
6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相关资料通知开发部。
6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审：6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记录在「变更评审表」上。
6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责任方。
6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报价，由客户确认后实施。
6.3变更的准备：6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行修订。
6.3.2产品图纸的变更由技术部按照「工程文件管理程序」执行工程文件的更改。
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4M1E实施管理办法
欧阳光明（2021.03.07）
1 目的
为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围
所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证
为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E 变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分
有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1 自我管理
“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2 变更申请
“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
5 业务程序
5.1 4M1E变更的接收
（1）供应商在生产活动中根据附表1的要求，发生4M1E变更时，对于需要申请的变更填写4M1E变更申报申请书(附表3)并附必要的资料后通报给我司经营部相应责任人。
（2）我司经营部接受4M1E变更申请书后及时通报给技术质量部，技术质量部对申报事项与有关部门进行合议后签署完成申请书交经营部，由经营部反馈给供应商。
5.2 4M1E变更内容的验证及管理
供应商4M1E变更内容中，对需要申报的事项，供应商要将针对变更的内部验证结果及有关规格事项通报给我司技术质量部。
6 变更管理的验证
为确保变更的合理性，供应商切实落实以下内容：
（1）对其自身的变更管理体制，供应商每年应至少自我验证一次，并根据实际情况加以改善。
（2）对于供应商自我验证的结果，当我司提出要求时，供应商应予以回应并进行汇报。
7 对于未申报变更的处理
如果供应商供给我司的变更零部件发生不良，供应商应迅速查清导致不良的原因，采取相应措施，防止重复发生。
对于《质量保证协议》中未涉及到的需申请但未申请的变更，一旦发现将视同批量不合格进行处理。
如在我司客户使用中或检验中发现不良，并且导致的原因是需申请的变更没有申请，则按照质量保证协议中的上限进行扣罚，因此造成的直接经济损失也一并处罚。
本管理办法从双方签订之日起开始执行，有效期至相关文件进行调整时为止。
在签订时，由供方提供要求零件的详细工艺流程图，作为以后供方是判断否调整的依据。
甲方：**** 乙方：
签字（盖章）：签字（盖章）：
日期：日期：
附表1 关于变更内容的区分
附表2 供应商4M1E变更申请信息处理流程
附表3
变更申请审定表。