33肺宁胶囊工艺规程
胶囊生产工艺规程 药业公司GMP管理文件(优质参考)
XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。
用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。
【用法用量】口服。
一次3粒，一日3次，或遵医嘱。
【包装】PVC铝箔泡罩包装。
12粒/板，2板/盒。
【规格】每粒装0.3g。
【有效期】30个月【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
xx胶囊工艺规程
﹟﹟胶囊生产工艺规程目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (4)5．原药材的整理炮制 (6)6．操作过程及工艺条件 (8)7．质量监控 (11)8．质量标准 (11)9．技经指标及物料消耗定额 (13)10．各工序物料平衡及计算公式 (14)11．主要设备一览表 (14)12．工艺卫生 (16)13．技术安全及劳动保护 (16)14．劳动组织定员定岗、生产周期 (17)15．综合利用及环境保护 (17)16．附录 (18)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：﹟﹟胶囊1.2.产品剂型：胶囊剂2.产品概述2.1.品名：﹟﹟胶囊汉语拼音：﹟﹟Jiaonang2.2.产品特点2.2.1.性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、甘。
2.2.2.作用类别：本品为不寐类非处方药药品。
2.2.3.功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。
用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。
2.2.4.用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
2.2.5.禁忌：外感发热患者忌服。
2.2.6.注意事项2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。
2.2.6.2.本品宜餐后服。
2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。
2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。
2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。
2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
2.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
2.2.7.规格：每粒装0.3克。
2.2.8.贮藏：密封。
2.2.9.有效期：三年。
3.处方和依据3.1.法定处方：龟甲胶38.6g 远志193.3g 龙骨387.3g灵芝387.3g 五味子49.3g 麦冬193.3g石菖蒲193.3g 党参111.0g 人参66.6g茯苓387.3g3.2.制法：以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25％）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入1号胶囊，制成1000粒，即得。
中成药胶囊制剂的工艺要求
中成药胶囊制剂的工艺要求
制备中成药胶囊制剂需要考虑以下工艺要求：
1. 原料质量控制：选择高质量的中药材作为原料，并进行合理的质量控制，确保原料的质量稳定和一致性。
2. 药材处理：根据不同药材的特点，进行适当的加工和处理，如切片、浸泡、蒸馏等，以增加活性成分的释放和提高药效。
3. 药材提取：采用适当的提取方法，如水提法、醇提法或超声波提取法，提取药材中的有效成分。
4. 提取液浓缩：将提取液进行浓缩，去除多余的溶剂和水分，使其达到理想的浓度。
5. 胶囊填充：将浓缩液填充到胶囊中，适当控制填充量和密封质量，以确保每个胶囊中含有适量的药物。
6. 外观质量：确保胶囊表面光滑、无破损，胶囊内药物均匀分布，避免成团或不均匀现象。
7. 质量检测：对成品胶囊进行全面的质量检测，包括外观、含量、溶解度、稳
定性等指标的检测，以确保符合药典要求。
8. 包装：将成品胶囊进行适当包装，保证其在贮存和运输过程中的质量和稳定性。
9. 注册申报：根据相关法规要求，将成品胶囊进行注册申报，获得批准后方可进入市场销售。
中成药胶囊制剂的工艺要求与其他制剂形式存在一定差异，需要根据中成药胶囊的特点和要求进行合理设计和操作。
同时，严格遵守相关法规和药典标准，确保中成药胶囊制剂的质量、安全性和疗效。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
医药行业胶囊生产标准流程
医药行业胶囊生产标准流程医药行业胶囊生产标准流程随着医药技术的不断发展和进步，胶囊的生产和使用越来越广泛。
作为一种经济、方便、易于服用的剂型，胶囊在医药临床应用中得到了广泛认可和应用。
在胶囊的生产过程中，其胶囊壳、填充物等多个环节的工艺流程和质量标准都需要遵循严格的要求。
一、胶囊生产的工艺流程胶囊生产的工艺流程主要包括胶囊壳的生产和胶囊填充物的填充两个部分，具体流程如下：1. 胶囊壳的生产（1）原材料筛选和清洗：选择优质的鱼胶、纯水、山梨酸、氢氧化钠等原材料，并在制作过程中进行筛选和清洗，确保原料的纯净度和配合质量。
（2）混合配料：将已经筛选和清洗好的原料按一定比例混合，并进行搅拌处理，直至混合物完全均匀。
（3）过滤处理：将混合好的原料经过过滤处理，以去除其中的杂质和杂质颗粒，同时保证胶液的稳定性和均一度。
（4）胶囊壳成型：采用自动化机器或手动模具将胶液铸型成囊体和盖子，并通过调整模具温度、挤压力度和速度来控制胶囊壳的硬度和弹性。
2. 胶囊填充物的填充（1）填充前的准备：进行消毒处理，准备好填充物、注射器、注射针和卸囊架等工具和设备，并根据需要进行质检或检测操作。
（2）填充物的制备：采用粉状或液态的制剂作为胶囊填充物，并进行药物测量和标准化处理。
（3）胶囊填充：将胶囊架安装在填充机上，根据要求将制备好的填充物注入胶囊中，并进行精确控制胶囊壳的密封度和填充质量。
（4）胶囊质检：通过胶囊的外观质量、填充质量、尺寸和重量等指标进行质量检验，并进行合格率统计和样品保留。
二、胶囊生产的质量标准在胶囊的生产过程中，需要严格遵循一系列的质量标准和要求，以确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。
1. 胶囊壳的质量标准（1）壳体和盖子之间的连接情况：胶囊的壳体和盖子之间连接应紧密，不得出现松动和漏水现象。
（2）胶囊的重量和尺寸：按照国家标准规定的要求进行检验，每个胶囊的重量和尺寸应保证一致性和均匀性。
（3）外观质量：胶囊的表面应平整、无明显划痕和变形，保证外观的整洁和美观。
胶囊工艺规程.doc
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以××钙、维生素 D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分 / 标志性成分及含量】每 100g 含：钙 22g、维生素 D3190ug、××盐酸盐 11g、××盐酸盐盐酸盐 27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次 3粒【规格】 0.45g/ 粒【保质期】 24 个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2 配方原辅料称量配料配比：以每批10 万粒计名称规格配比投料量××钙细度：过 80 目筛56%25.2kg 维生素 D3细度：过40目筛0.0778%0.035kg ××细度：过 80 目筛12.711% 5.72 kg ××盐酸盐细度：过 80 目筛28.889%13 kg 淀粉药用，细度：过80 目筛 1.778%0.8 kg硬脂酸镁药用，细度：过80 目筛0.544%0.245 kg5.3 ××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
软胶囊的各工序工艺设计操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊枯燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进展常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂〔又称胶丸〕：系指将一定量的药液〔或药材提取物〕加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进展的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下： 物料：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
〔一〕软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工〔或称煮胶工〕是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用*围：化胶操作、质量自检〔二〕明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进展现场监控和对规定的质量指标进展检查、判定的人员。
2．适用*围：化胶全过程质量监视〔工艺管理、QA〕〔三〕化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐〔图7-1〕型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、构造紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触局部由不锈钢制成。
中药材加工炮制成胶囊工艺流程
中药材加工炮制成胶囊工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!中药材加工炮制成胶囊工艺流程主要包括以下几个步骤：1. 原料准备：选择优质的中药材，根据药材的性质进行清洗、去皮、去核、切片等预处理，确保药材的干净和质地。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序： 检验： 入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊生产线的工艺流程和质量控制
软胶囊生产线的工艺流程和质量掌控软胶囊是一种广泛应用于药品、保健品和美容德性业的制剂形式，因其密封性能好、生物利用度高以及携药量大等优点而备受青睐。
软胶囊生产线是实现这一紧要制剂形式生产的核心设备，其设计和运行对于产品质量掌控起到决议性作用。
下面将认真介绍生产线的工艺流程，并探讨其质量掌控措施。
软胶囊生产线工艺流程：1、原料子准备：依据产品配方，准备好所需的药用明胶、色素、香精、填充物等原料子。
2、配料：将药用明胶与适量的水和增塑剂混合，进行溶解和配制。
3、胶皮制作：将配制好的药用明胶溶液，通过胶皮机均匀涂布在转鼓上，形成一层薄膜。
4、填充物注入：将所需填充物注入胶皮中。
5、封口：通过封口机将另一层药用明胶薄膜覆盖在填充胶皮上，进行封口操作。
6、洗涤：对完成的软胶囊进行清洗，以去除表面杂质。
7、干燥：通过干燥设备将软胶囊内部的水分蒸发，实现肯定的干燥程度。
8、筛选：对完成的软胶囊进行筛选，以保证产品质量。
9、包装：将合格的软胶囊进行包装，以备后续使用。
软胶囊生产线质量掌控：1、原料子掌控：选用高质量的原料子，如药用明胶、填充物等，确保产品质量的基础。
2、设备维护：定期对生产线设备进行检查和维护，确保设备运行正常，防止因设备故障导致的生产停止和质量问题。
3、生产环境掌控：保持生产环境清洁卫生，防止细菌和污染物质对软胶囊的影响。
4、工艺参数掌控：严格掌控生产过程中的各项工艺参数，如药用明胶溶液的配比、胶皮的厚度、填充物的注入量等，确保产品质量稳定。
5、质量检测：在生产过程中进行质量检测，适时发觉并处置问题，防止不合格产品流入市场。
6、人员培训：对生产线员工进行培训，提高员工操作技能和质量掌控意识，确保生产过程中的操作规范和产品质量。
软胶囊生产线是实现软胶囊生产的核心设备，其工艺流程和质量掌控对于产品质量起到决议性作用。
通过对生产线工艺流程的认真介绍，以及质量掌控措施的探讨，我们可以更好地了解软胶囊生产过程，为提高产品质量供给参考。
胶囊剂工艺处理标准规范
胶囊剂工艺处理标准规范1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5粒 13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
5.3 醇沉、二次浓缩5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为-0.060～-0.085MPa，温度 60℃±5℃，浓缩至相对密度1.15～1.20时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用X围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用X围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的建立肺宁胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于肺宁胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据国家食品药品监督管理局标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：肺宁胶囊汉语拼音：Feining Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；味苦。
1.4 功能主治：清热祛痰，镇咳平喘。
用于肺内感染，慢性支气管炎，喘息性支气管炎，急性呼吸道感染等。
1.5 用法用量：口服。
一次3粒，一日3次。
1.6 规格：每粒装0.4g。
1.7 不良反应：尚不明确1.8 禁忌：尚不明确1.9 注意事项：尚不明确1.10 贮藏；密封。
1.11 有效期：18个月。
1.12 批准文号：国药准字Z200506872 处方和依据2.1 处方肺宁胶囊生产工艺流程及环境区域划分示意图相对湿度45-65%4 肺宁胶囊生产质量控制要点5操作规程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料返魂草1200kg，平均分成四份，每份300kg，分别投入到TQ30型多能提取罐中，每罐分别加水煎煮3次，第一次加水1800kg（6倍量），室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时；第二、三次分别加水1500kg（5倍量），各加热回流提取1小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35）。
提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并于4000L提取液贮罐中，得药液19000±50kg，挂上标志。
5.3 浓缩：滤液首先用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44），控制真空度：一效0.02-0.05MPa,二效0.05-0.08MPa；温度：一效70-90℃，二效55－70℃。
浓缩后的药液相对密度为1.18～1.20（600）的流浸膏，下料。
再用球形浓缩罐，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-40），控制蒸汽压力：0.1-0.15Mpa，真空度0.04-0.06MPa,温度70-80℃，浓缩后的药液相对密度为1.25～1.28（80℃）的稠膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志。
5.4 干燥：将浓缩后的稠膏放入真空干燥箱中干燥，干燥温度60～80℃,真空度为0.02～0.04MPa，执行“MG15真空干燥箱标准操作规程”（SOP.SC-SZ-36），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。
5.5 粉碎、过筛：干燥后的提取浸膏用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎，执行“F－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。
5.6 批混：执行“HD－800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）。
将化验合格的膏粉投入到HD－800多向运动混合机中，混合20分钟，下料，装入不锈钢密封桶中，称重，挂上标志，送入中间站，待中间产品检验。
5.7 胶囊充填：执行“胶囊充填机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-08），选用0号机制胶囊，调整充填速度为700-1000粒／分，压力为0.02MPa进行充填，每隔30分钟用1/100的电子天平分别称量10粒检查装量，装量差异控制在0.4g×（±7.0％）内，灌装完的胶囊加少许95%乙醇进行抛光，放入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站。
剩余的尾料，装入密封的不锈钢桶中，称重，挂上标志，送到中间站，混入下批批混中。
5.8 铝塑包装：执行“DPP－250铝塑包装机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-10），首先装上调头机，调整好产品批号字头，上加热105℃，下加热110℃；热封温度155℃，吹泡压力≥0.4MPa，热合速度为20－25次／分。
开动铝塑包装机进行压板，每板12粒，合格品放入内衬塑料袋的塑料盘中，称重，挂上标志（不合格品立即扒粒，重新压板）。
5.9 包装：每3板装一个防潮袋，调整好产品批号字头，用热合机封口。
一个防潮袋和一张产品说明书装1小盒，盒两端开口中间处各贴一个封口签。
每箱装200盒和1个产品合格证（装箱单），大箱上下各加一个垫板，上下开口处用不干胶封牢，再用自动捆扎机，PP带打成＃字包，执行“XQR自动捆扎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-15）。
5.10包装前，小盒、大箱用喷码机分别喷上生产日期、产品批号、有效期至（1.5年计算）、流水号，执行“A－P喷墨编码机标准操作规程”（SOP.SC- SZ-13）。
在包装过程中，随时检查包装的数量和质量。
包装结束后仔细统计盒、说明书的数量，喷完产品批号的盒、说明书执行“标签使用管理规程”（SOP.SC－WL－04）。
6. 物料质量标准及检验操作规程6.1 原辅料质量标准及检验操作规程6.1.1 执行“返魂草质量标准”（SOP.QA-YZ-201）和“返魂草检验操作规程”（SOP.QC-YJ-201）。
6.1.2 执行“乙醇质量标准”（SOP.QA-FZ-06）和“乙醇检验操作规程”（SOP.QC-FJ-06）。
6.1.3 执行“空心胶囊质量标准”（SOP.QA-FZ-07）和“空心胶囊检验操作规程”（SOP.QC-FJ-07）。
6.2 包装材料质量标准和检验操作规程6.2.1执行“肺宁胶囊说明书质量标准”（SOP.QA-BZ-162）6.2.2执行“肺宁胶囊小盒质量标准”（SOP.QA-BZ-163）6.2.3执行“肺宁胶囊大箱质量标准”（SOP.QA-BZ-164）肺宁胶囊的说明书、小盒、大箱执行“肺宁胶囊包装材料检验操作规程”（SOP.QA-BJ-34）。
6.2.4执行“肺宁胶囊铝箔质量标准”（SOP.QA-BZ-161）和“肺宁胶囊包装材料检验操作规程”（SOP.QA-BJ-34）及“内包装材料微生物限度检验操作规程”（SOP.QC-BJ-01）。
6.2.5执行“PVC硬片质量标准”（SOP.QA-BZ-55）和“PVC硬片检验操作规程”（SOP.QA-BJ-59）及“内包装材料微生物限度检验操作规程”（SOP.QC-BJ-01）。
6.2.6执行“防潮袋质量标准”（SOP.QA-BZ-66）和“防潮袋检验操作规程”（SOP.QA-BJ-59）。
6.2.7执行“不干胶带质量标准”（SOP.QA-BZ-53）和“不干胶带检验操作规程”（SOP.QA-BJ-59）。
6.2.8执行“打包带（PP带）质量标准”（SOP.QA-BZ-56）和“打包带（PP带）检验操作规程”（SOP.QA-BJ-59）。
6.2.9执行“产品合格证（装箱单）质量标准”（SOP.QA-BZ-47）和“产品合格证（装箱单）检验操作规程”（SOP.QA-BJ-59）。
7. 中间产品质量标准和检验操作规程执行“肺宁胶囊中间产品质量标准”（SOP.QA-ZZ-36）和“肺宁胶囊中间产品检验操作规程”（SOP.QC-ZJ-36）。
8．成品质量标准和检验操作规程执行“肺宁胶囊成品质量标准”（SOP.QA-CZ-36）和“肺宁胶囊成品检验操作规程”(SOP.QC-CJ-36)。
9．工艺用水执行“饮用水质量标准”（SOP.QA-FZ-11）和“饮用水检验操作规程”(SOP.QC-FJ-11)。
执行“纯化水质量标准”（SOP.QA-FZ-12）和“纯化水检验操作规程”(SOP.QC-FJ-12)。
10 原辅料、中间产品、成品贮存注意事项：10.1 肺宁胶囊所用原料、辅料贮存执行“物料贮存一览表”（SMP.QA-GC-14）。
10.2 经过前处理加工的中药材与未加工的药材分库贮存，经过前处理加工的中药材用双层洁净袋包装，袋口应封严。
10.3 中间产品在30万级洁净级别贮存，温度18-26℃，相对湿度45-65%。
10.4 提取膏粉在温度15～30℃，相对湿度≤65%条件下贮存；分装后胶囊应在30万级洁净级别贮存，温度18—26℃，相对湿度45—65%。
10.5 成品贮存执行“成品贮存一览表”（SMP.QA-GC-14）。
10.6 空心胶囊存放在温度15—25℃，相对湿度45—65%。
11 卫生11.1 个人卫生11.1.1 个人健康。
11.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。
11.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。
11.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。
11.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
11.1.2 个人卫生。
11.1.2.1 一般生产区个人卫生。
·进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。
进出洁净区严格执行人员净化程序。
·穿戴工作服符合要求标准。
帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。
·经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
·生产操作人员工作前将手彻底洗干净，并进行手消毒。
·生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。
·生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
·进入一般生产区人员净化程序：脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→进入一般生产区11.1.2.2 洁净区个人卫生。
除了做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求：·随时保证手的洁净，手消毒后不再做与工作无关的动作，也不再接触与工作无关的物品。
·由一般生产区进入洁净区严格执行人员净化程序：脱一般工作鞋→穿洁净工作鞋→脱一般工作服→洗手、烘干→穿洁净服、帽→手消毒→气闸→进洁净区·每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的洁净服、洁净鞋、戴好口罩、要求帽子罩住全部头发，使头发不能外露，拉好洁净服，穿戴整齐；口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴，鞋要穿着合适，不拖拉。
11.1.3 工作服卫生。
11.1.3.1 一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。
·工作服完好无破损现象。
·非洁净工作服由一般生产区洗衣房，统一按规定每周清洗烘干二次，并做好记录。