净石灵胶囊工艺处理制度
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，具有隔离氧气、防潮、保持药物稳定性等优点。
硬胶囊的生产工艺流程大致可分为胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等环节。
首先，胶囊材料制备。
制作硬胶囊的材料主要有明胶和淀粉。
明胶通常来自于动物骨骼中提取的胶原蛋白，经过高温处理以去除杂质和细菌，然后经过粉碎和溶解，得到明胶溶液。
淀粉则是从合适的植物淀粉中提取，经过粉碎、筛分和清洗等工艺制备成淀粉浆糊。
接下来是胶囊帽制备。
胶囊帽即硬胶囊的上半部分，由明胶溶液制备而成。
制备时，将明胶溶液通过喷雾或滴液的方式均匀喷洒或滴入胶囊帽模具中，然后经过冷却、干燥和收缩等过程，形成硬胶囊帽。
然后是硬胶囊组装。
组装包括两个主要步骤，即内饰材料的包裹和封口。
首先，将药物粉或液体填充到胶囊帽中，然后将胶囊帽放置在胶囊身上，确保内饰材料充满整个胶囊内部。
接下来，使用专用的封口机器将胶囊两端压合，封口成为完整的硬胶囊。
最后是包装。
包装过程主要包括胶囊清洁、检查、包装和质量检测等环节。
胶囊清洁是指将硬胶囊经过清洗、干燥等步骤，确保表面没有污垢和杂质。
检查则是对硬胶囊外观进行质量检验，确保无破损和变形，并进行重量检测和尺寸测量等。
最后，将硬胶囊进行包装，通常采用铝塑复合膜或泡沫板包装，以保护硬胶囊的完整性和稳定性。
最后，进行质量检测，如漏气测试、重金属和微生物检测等，确保硬胶囊符合国家药品质量标准。
综上所述，硬胶囊的生产工艺流程主要包括胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等步骤。
每个环节都十分重要，需要严格执行，以确保硬胶囊的质量和安全性。
硬胶囊工艺流程
硬胶囊工艺流程
硬胶囊是一种药物包装形式，适用于固体或粉剂药物的封装。
以下是硬胶囊的生产工艺流程。
首先，准备药物原料。
药物原料应根据配方准备，包括活性成分、辅料和填充剂。
药物原料经过检查和筛选，确保无杂质。
其次，制备胶囊壳。
胶囊壳是由明胶制成，通过混合明胶和水，加热并搅拌，形成胶状液体。
然后，将胶状液体注入胶囊模具中，利用振动盘使其均匀分布，最后放置一段时间以使胶体凝固。
接下来，进行填充。
将准备好的药物原料装入胶囊壳中，可以通过手动或机械装填的方式进行。
填充时要保证每颗胶囊的药物含量一致且完整，避免泄露。
然后，进行胶囊封口。
将填充好药物的胶囊和另一半胶囊壳放在封口机上，利用热封技术将两个胶囊壳紧密地封合在一起。
封口时要确保胶囊完整且无漏气。
最后，进行清洁和包装。
将封好的胶囊进行清洁和检查，确保质量符合要求。
然后，将胶囊分装到适当的包装材料中，例如泡沫板或铝箔包。
最后，通过包装机械将胶囊包装成成品，并添加标签、说明书等。
整个硬胶囊的工艺流程需要严格控制每个步骤的质量和环境条件。
例如，药物原料要经过严格检查，胶囊制备过程要确保胶
状液体不受杂质污染，填充过程要保证装填量和药物分布的均一性，封口过程要确保胶囊完整且无漏气。
此外，整个过程还要严格控制温度、湿度和洁净度等环境条件，以确保最终产品的质量和稳定性。
总结起来，硬胶囊的生产工艺流程包括药物原料准备、胶囊壳制备、填充、封口、清洁和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和环境条件，以确保生产出符合要求的硬胶囊产品。
硬胶囊工艺流程
硬胶囊工艺流程
《硬胶囊工艺流程》
硬胶囊是一种用来装填药物的药用容器，通常由两部分组成，即胶囊壳和胶囊帽。
在制造硬胶囊的工艺流程中，需要经过多个步骤来完成。
首先，制造硬胶囊的原料主要包括明胶和甘油。
明胶是从动物骨骼或皮革中提取的蛋白质，而甘油则是一种溶剂。
这些原料经过一系列的处理和混合后，形成了制作硬胶囊的基本材料。
接下来，硬胶囊的制造包括模具制作、胶囊壳和胶囊帽的成型、填充和封闭。
首先是模具制作，通过模具技术将原料制成胶囊的外形。
然后，将胶囊壳和胶囊帽的原料注入模具中，通过加热和冷却来成型。
填充阶段则是将药物颗粒或液体填充到胶囊中，通常使用机械填充或真空填充等技术。
最后，将填充好药物的胶囊封闭，通常使用热封或超声波封闭技术来实现。
在整个工艺流程中，除了需要严格控制原料的质量和成型过程的参数外，还需要进行严格的清洁和消毒操作，以确保制成的硬胶囊符合药品卫生标准。
总体来说，硬胶囊的制造工艺流程需要经历多个环节，并且每个环节都需要精细的操作和严格的控制。
这样才能制造出质量稳定、符合标准的硬胶囊产品，为医药行业提供优质的包装容器。
胶囊剂的工艺流程
xx胶囊工艺规程
﹟﹟胶囊生产工艺规程目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (4)5．原药材的整理炮制 (6)6．操作过程及工艺条件 (8)7．质量监控 (11)8．质量标准 (11)9．技经指标及物料消耗定额 (13)10．各工序物料平衡及计算公式 (14)11．主要设备一览表 (14)12．工艺卫生 (16)13．技术安全及劳动保护 (16)14．劳动组织定员定岗、生产周期 (17)15．综合利用及环境保护 (17)16．附录 (18)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：﹟﹟胶囊1.2.产品剂型：胶囊剂2.产品概述2.1.品名：﹟﹟胶囊汉语拼音：﹟﹟Jiaonang2.2.产品特点2.2.1.性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦、甘。
2.2.2.作用类别：本品为不寐类非处方药药品。
2.2.3.功能主治：补气养阴，滋肾健脑，益智安神。
用于神经衰弱，体倦头晕，失眠多梦。
2.2.4.用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
2.2.5.禁忌：外感发热患者忌服。
2.2.6.注意事项2.2.6.1.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。
2.2.6.2.本品宜餐后服。
2.2.6.3.服用本品一周后症状未见改善或加重者，应到医院就诊。
2.2.6.4.药品性状发生改变时禁止服用。
2.2.6.5.儿童必须在成人监护下服用。
2.2.6.6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
2.2.6.7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
2.2.7.规格：每粒装0.3克。
2.2.8.贮藏：密封。
2.2.9.有效期：三年。
3.处方和依据3.1.法定处方：龟甲胶38.6g 远志193.3g 龙骨387.3g灵芝387.3g 五味子49.3g 麦冬193.3g石菖蒲193.3g 党参111.0g 人参66.6g茯苓387.3g3.2.制法：以上十味，除龟甲胶外，人参、茯苓（25％）分别粉碎成细粉，剩余茯苓及其余远志等七味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入人参、茯苓细粉与溶化后的龟甲胶，充分混匀，干燥，粉成细粉，过筛，装入1号胶囊，制成1000粒，即得。
保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述
10
纯化水检验
质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、
亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌 /霉菌./酵母菌总数。水质应符合《中国药
典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不 合格返回后英砂过滤系统重新处理。
11
固体粉末原辅料 过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
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制粒、干燥
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60〜80c
(CCP2)
出风温度40〜60C,先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间2.0-2.5小时，每30
分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
6
活性炭过滤Байду номын сангаас
经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭
介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性
炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
7
阻垢剂软化处理
除垢剂：水为1: 100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过
滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水
温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。
8
反渗透过滤
高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：v1MPa去除水中的大
分子用机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。
9
纯化水消毒
经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒， 经0.22um微孔
RP—HPLC法测定净石灵胶囊中淫羊藿苷的含量
［ｅ ｏｄ】 Ｈ Ｌ ； ｉ ｓｉｎｇＣ ｐｕｅ；Ｐｅｎｌ ｉ Ｋ ｙ ｗ ｒｓ Ｐ Ｃ Ｊ ｇｈ ｉｓ ａｓｌｓ ａｏ ｉｒ ｎ ｌ ｏｎ
样 量在 ０２０ — ． １ ｇｒＯ９ ９ ） ． ４ ０８ ０ｌ （＝ ．９９ 与峰 面积 呈 良好 的线 性 关 系， 均 加 样 回收 率 为９ ．５ ， Ｓ ％为０８ ％（＝ ）结 论 ： 方 ２ ８ ｉ 平 ７ ％ ＲＤ ９ ． ４ ｎ６ 。 该
法 准确 ， 现性 好 ， 用 于 净 石 灵 胶 囊 的 质 量控 制 重 可
［ 关键词１ 净石灵胶 囊； 反相 高效液相 色谱 法 ； 淫羊藿苷
【 中图分 类 号 】 Ｒ ２ ． ［ 标 识 码】 Ａ 【 编 号 】 １７— ５Ｘ ２ １ ０ — ０ ３பைடு நூலகம்０ ９ ７２ 文献 文章 ６ ２ ９ Ｉ （ ００）３ ０ ７ — ２
Ｄｅｅ ｍｉａ ｉｎ ｏ ａ ｏ ｉ ｒｎ ｉ ｉ ｇ ｈ ｌ ｇ Ｃａ ｓ ｌｓ ｂ － ｔ ｒ ｎ ｔ ｆ Ｐ ｅ ｎｌ ｉ ｎ Ｊ ｎ ｓ ｉ ｎ ｐ ｕｅ ｙ ＲＰ ＨＰＬＣ ｏ ｏ ｉ
Ｌ ｎ ， Ｘｉｏ ｉ Ｆｅ ａ Ｙａ ２ ｎ ＪＴ Ａｆ ｌａｅ Ｔ ｒ Ｐ ｐｌ ｓ ． ｈｅ ｆ ｉ ｔｄ ｈｉｄ ｅｏ ｅ＂ ｉ Ｈｏ ｐｉａ ｏ ｕ ｉ ａ ｅ ｉ ａ Ｃｏｌｇ ， Ｈｕ ｉ ｕ ， Ｈ ｕ ａ ８ ０ ｓ ｔｌ ｆ Ｈ ａｈｕ Ｍ ｄ ｃ ｌ ｌｅ ｅ ａｈ ａ ｎ ｎ ４１ ０ ０， Ｃｈ ｎ ； ｉ ａ ２． ｕ ｉ ａ ｎｓｉｕｅ ｆ ｒ ｄ ｕ ｃ ｎｒ ｌ Ｈｕ ｉ ａ Ｈｕ ｎ ４１ ０ ， Ｃｈｎａ Ｈ ａｈｕ ｉ ｔｔ ｔ ｏ ｒ ｇ ｏ ｔｏ， ａｈｕ ， ｎａ ， ００ ８ ｉ
中成药胶囊制剂的工艺要求
中成药胶囊制剂的工艺要求
制备中成药胶囊制剂需要考虑以下工艺要求：
1. 原料质量控制：选择高质量的中药材作为原料，并进行合理的质量控制，确保原料的质量稳定和一致性。
2. 药材处理：根据不同药材的特点，进行适当的加工和处理，如切片、浸泡、蒸馏等，以增加活性成分的释放和提高药效。
3. 药材提取：采用适当的提取方法，如水提法、醇提法或超声波提取法，提取药材中的有效成分。
4. 提取液浓缩：将提取液进行浓缩，去除多余的溶剂和水分，使其达到理想的浓度。
5. 胶囊填充：将浓缩液填充到胶囊中，适当控制填充量和密封质量，以确保每个胶囊中含有适量的药物。
6. 外观质量：确保胶囊表面光滑、无破损，胶囊内药物均匀分布，避免成团或不均匀现象。
7. 质量检测：对成品胶囊进行全面的质量检测，包括外观、含量、溶解度、稳
定性等指标的检测，以确保符合药典要求。
8. 包装：将成品胶囊进行适当包装，保证其在贮存和运输过程中的质量和稳定性。
9. 注册申报：根据相关法规要求，将成品胶囊进行注册申报，获得批准后方可进入市场销售。
中成药胶囊制剂的工艺要求与其他制剂形式存在一定差异，需要根据中成药胶囊的特点和要求进行合理设计和操作。
同时，严格遵守相关法规和药典标准，确保中成药胶囊制剂的质量、安全性和疗效。
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂的生产工艺流程
《胶囊剂的生产工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，用于包裹药物成分，便于患者服用。
胶囊剂的生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、药物填充、包装等环节。
首先是原料的准备。
胶囊剂的原料主要包括胶囊壳和药物成分。
胶囊壳通常由明胶或植物纤维素制成。
药物成分则是根据具体配方选择，可以是颗粒、粉末或液体。
接下来是胶囊制备。
胶囊制备包括胶囊壳的制作和组装。
明胶或植物纤维素通过特定工艺成型，制成胶囊壳。
然后将胶囊壳分为上下两部分，进行组装。
然后是药物填充。
将药物成分精确地填充到胶囊壳中，通常采用自动化的生产设备进行药物填充，确保每颗胶囊中药物成分的含量准确。
最后是包装。
填充好药物成分的胶囊经过检查和清洁后，进行包装。
通常采用铝箔袋或塑料瓶进行包装，同时加入防潮剂，保证产品的稳定性和质量。
以上就是胶囊剂的生产工艺流程。
通过严格的生产工艺流程和优质的原料，可以生产出质量稳定、安全有效的胶囊剂产品，满足患者的用药需求。
硬胶囊的生产工艺流程
硬胶囊的生产工艺流程
《硬胶囊的生产工艺流程》
硬胶囊是一种常见的药物剂型，它由一种透明的外壳和内部装有药物的胶囊组成。
硬胶囊通常用于固体颗粒或粉末药物的包装和给药。
下面我们将介绍硬胶囊的生产工艺流程。
首先，硬胶囊的生产需要准备外壳和内部药物。
外壳通常由明胶和水混合物制成，内部药物则根据药物特性制成粉末或颗粒。
然后，将准备好的明胶溶液注入硬胶囊模具，通过旋转膜、印字、干燥、切割等工艺步骤成型外壳。
接下来，将内部药物装填至制备好的胶囊外壳内。
药物装填工艺需要严格控制每颗药物的装填量，并且对药物进行振实以确保整个内部容量被填满。
最后，对装填好内部药物的硬胶囊进行封闭。
封闭工艺通常通过自动化封胶机进行，确保外壳和内部药物的完全封闭。
在整个生产工艺中，需要对每一个环节严格进行质量控制，以确保硬胶囊的质量和安全性。
此外，对于一些特殊要求的硬胶囊，还需要进行光滑剂、色粉、造粒、微胶囊等附加工艺步骤。
总的来说，硬胶囊的生产工艺流程基本上包括制备外壳、内部药物装填和封闭三个主要步骤。
这些步骤需要高精度的生产设备和严格的质量控制，以确保硬胶囊的质量和稳定性，满足药物安全的要求。
保健食品(硬胶囊剂)GMP实施要点指南
现场生产在换批号和更换品种规格时，每一生产工序需进行彻底清场。清场合格后应挂标示牌。清场合格证应纳入批生产记录。
3.10各工序应即时填写本工段的生产记录，并由车间质量管理员按批及时汇总，审核后交质量管理部门放入批档案，以便进行批成品质量审核及评估，符合要求者出具成品合格证书，放行出厂。
3.11经济指标的计算
3.3 制粒
3.3.1 使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。
3.3.2 制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入粘合剂，对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一次批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。
3.4 干燥
3.4.1按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。
3.6.1制订各工序半成品的入站、移交、验收、储存及发放制度，各工序容器保管，发放制度。
3.6.2中间站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。
3.6.3 统一管理车间半成品的各种周转容器及盛具，各工具使用后的容器及盛具退回中间站后要检查，清洗并烘干后才能再使用。
每批
包装
在包装品
装量、封口、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
5.胶囊剂生产主要GMP文件目录
序 号
名 称
1
进入洁净区人员更衣程序及卫生管理操作规程
2
进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理操作规程
3
工作服、鞋清洗、更换管理操作规程
软胶囊的各工序工艺设计操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作 第三节 软胶囊内容物配制操作 第四节 压制软胶囊工艺操作 第五节 软胶囊枯燥、清洗工艺操作 第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进展常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂〔又称胶丸〕：系指将一定量的药液〔或药材提取物〕加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进展的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下： 物料：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
〔一〕软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工〔或称煮胶工〕是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用*围：化胶操作、质量自检〔二〕明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进展现场监控和对规定的质量指标进展检查、判定的人员。
2．适用*围：化胶全过程质量监视〔工艺管理、QA〕〔三〕化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐〔图7-1〕型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、构造紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触局部由不锈钢制成。
净石灵胶囊的说明书
净石灵胶囊的说明书肝胆胰腺类疾病是如今困扰人们生活的一大病种，针对这种疾病的治疗我们一直都没有放弃过。
肝胆胰腺类疾病跟饮食有很大的关系，患上这种疾病的人群往往都是饮食过量而且不运动造成的。
治疗肝胆胰腺类疾病我们推荐您使用净石灵胶囊进行治疗，下面针对净石灵胶囊这种药物我们来给您介绍一下。
【药品名称】通用名称：净石灵胶囊商品名称：净石灵胶囊拼音全码：JingShiLingJiaoNang【主要成份】主要成分为广金钱草、黄芪、淫羊藿、元胡(醋制)、海金砂、冬葵子、车前子、鸡内金、滑石、茯苓等17味。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；气微，味微苦。
【适应症/功能主治】补肾，利尿，排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
【规格型号】15s*3板【用法用量】口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300-500ml ，并做跳跃运动10-15次，体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
【不良反应】无明显不良反应，可长期服用。
【禁忌】双肾结石，直径超过1.5cm或结石嵌顿时间很长者忌服。
【注意事项】双肾结石，直径超过1.5cm或结石嵌顿时间很长者忌服。
【贮藏】密封，防潮。
【包装】45粒/盒。
【有效期】24 月【执行标准】WS-B-3858-98【批准文号】国药准字Z22020003【生产企业】吉林省银诺克药业有限公司以上内容就是我们的医生为您介绍的关于净石灵胶囊的各种功能和用药准则，希望可以给您带来帮助。
如今社会患上肝胆胰腺类疾病的人不在少数，啤酒肚就是这么来的。
因此及早预防是很有必要的。
服用净石灵胶囊能很好的治疗和预防各种肝胆胰腺类疾病，大家可以放心服用。
胶囊工艺流程
胶囊工艺流程
《胶囊工艺流程》
胶囊是一种常见的制剂形式，常用于药品、保健品和化妆品等行业。
胶囊的制作工艺流程是一个复杂的过程，包括原材料的准备、胶囊的制作和填充等多个环节。
首先是原材料的准备。
胶囊的主要原材料是明胶和甘油，同时还需要配备一些辅助材料如颜料、溶剂等。
这些原材料需要经过严格的筛选和检验，确保质量符合标准。
接下来是胶囊的制作。
明胶和甘油按一定比例混合，再通过加热、搅拌、过滤等工艺步骤，最终形成胶囊的壳体。
胶囊的壳体颜色和大小可根据客户的要求进行定制。
最后是填充工艺。
填充工艺是将药品、保健品或化妆品等物质填充到胶囊中。
填充过程需要保证填充量的准确性和填充的均匀性，同时也需要严格控制填充环境的干净度和温湿度。
整个胶囊工艺流程需要严格控制各个环节的工艺参数，确保最终产品的质量和安全性。
同时也需要严格遵守相关法规和标准，确保生产过程的合规性。
胶囊工艺流程的完善和规范不仅关乎产品的质量，也关乎消费者的健康和安全，因此对于生产企业来说至关重要。
RP-HPLC法测定净石灵胶囊中淫羊藿苷的含量
RP-HPLC法测定净石灵胶囊中淫羊藿苷的含量
李芬;肖燕
【期刊名称】《中医药导报》
【年(卷),期】2010(16)3
【摘要】目的:建立净石灵胶囊中淫羊藿苷的含量测定方法。
方法:采用反相高效液相色谱法测定方中淫羊藿中淫羊藿苷的含量,色谱柱:Dikma Diamonsil C18柱,流动相:乙腈-水(30∶70);流速:1.0mL·min-1;检测波长:270nm。
结果:淫羊藿苷进样量在0.2204-0.8810μg(r=0.9999)与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为97.95%,RSD%为0.84%(n=6)。
结论:该方法准确,重现性好,可用于净石灵胶囊的质量控制。
【总页数】2页(P73-74)
【关键词】净石灵胶囊;反相高效液相色谱法;淫羊藿苷
【作者】李芬;肖燕
【作者单位】怀化医专附属怀化市第三人民医院;怀化市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC测定净石灵胶囊中淫羊藿苷的含量 [J], 谷红光;赵志军;邵延芹;赵玉坤
2.高效液相色谱法测定净石灵胶囊中芍药苷含量 [J], 孙录;尹文杰;高虹;耿虹
3.RP-HPLC法测定淫羊藿软胶囊中淫羊藿苷的含量 [J], 尹雪; 丁建秋; 姜玮伦; 姚
慧敏
4.RP-HPLC法测定解心痛胶囊中淫羊藿苷的含量 [J], 陈海东;吴登攀;李如栋
5.RP-HPLC法测定补肾活血胶囊中淫羊藿苷的含量 [J], 李燕飞;王吉惠
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胶囊剂总混岗位清场标准操作规程
胶囊剂总混岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使胶囊剂总混岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间胶囊剂总混岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA检查人员对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本工序操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将混合好的颗粒运至中间站。
4.3 清扫混合机内颗粒，收集、称重，标明品名、规格、批号、重量、日期交中间站保管员，并做好记录。
4.4 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.5 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒；4.5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.6 按“混合机清洁标准操作规程”对设备及管道进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。
4.7 整理该批的生产记录，转交于下一工序或存放在于指定的位置。
4.8 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.9 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.10 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.11 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
4.11.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.11.2 清场结束填写混合岗位的清场记录(正副本)。
由QA人员检查合格后在清场记录上签名。
4.11.3 混合岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。
混合岗位的清场记录（副本）作为下批产品的清场合格凭证，归入下批产品的批包装记录。
胶囊剂制备工艺流程及设备
关于百医问堂代客制药的工艺流程及制药所需配备的相关设施设备表并附制药配方胶囊剂制备工艺流程及设备设施：中药材干燥-------打粉-（80至100目）混合-----制粒-----干燥------胶囊灌装用0号胶囊抛光（绢帕）----装瓶50粒/100粒/瓶或者装袋50粒/100粒/袋设备设施：粉碎机-------混合机-------小型制粒机------小烘箱-----胶囊灌装机-------绢帕-------数粒板/50粒，筛网100目，工作台，小铲刀。
0号空心胶囊，PVC空瓶，PVC袋。
丸剂制备工艺流程及设备设施：中药材干燥-------打粉-100至120目-----混合（粉：蜜=1：1.3老蜜）（加炼蜜搅拌）-----制丸（75%酒精湿润消毒）----干燥----抛光（食蜡少许）---装瓶60g/120g/瓶。
设备设施：粉碎机-------混合机-------制丸机-------小烘箱-------小糖衣锅-------电炉2000W，烧杯2000ml，筛网120目，工作台，小铲刀。
PVC空瓶，PVC袋。
小电子台称量程（1—500g）所需准备设施清单：小型粉碎机一台，混合机一台，制丸机一台，胶囊灌装机一台，小烘箱一台，小糖衣锅一台，电炉2000W一只，烧杯2000ml二只，筛网120目一张，筛网100目一张，数粒板/50粒一只，绢帕一张，食蜡100g，75%酒精500 ml ，小铲刀一只，0号空心胶囊500g，PVC 空瓶120ml100只，PVC袋中号100只，小电子台称量程（1—500g），工作台一张。
配药处方：一、补气—气虚证1、四君子丸处方：人参15g（去芦）、甘草9g（炙）、茯苓12g（去皮）、白术12g功效：主治脾胃气虚2、十全大补丸处方：党参80g 白术（炒）80g 茯苓80g 炙甘草40g 当归120g 川芎40g 白芍（酒炒）80g 熟地黄120g 炙黄芪80g 肉桂20g功能与主治：温补气血。
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净石灵胶囊工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序及生产能力14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、动力消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：净石灵胶囊1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang1.3剂型：胶囊剂1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号2、产品概述2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。
2.2功能主治：补肾、利尿、排石。
用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。
每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格：0.3g2.5有效期：三年2.6贮藏：密封，防潮。
3、处方和依据3.1工艺处方：金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g当归50g 巴戟天50g 赤芍40g冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g鸡内金40g 甘草25g制成1000粒3.2生产处方：金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg制成100万粒3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。
4、生产工艺流程图：30万级洁净区管理5、原料药材的整理炮制：6、制剂操作过程和工艺条件。
6.1制法：工艺处方中17味，滑石、海金沙粉碎成细粉，当归、赤芍提取挥发油后，药渣与其余金钱草等十三味加水煎煮两次，第一次7倍量3小时，第二次5倍量2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，喷入挥发油，过筛，分装，制成1000粒即得。
6.2操作过程和工艺条件6.2.1领料称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。
在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对，本品种中海金沙，滑石应在30万级控制区内称量，其它药材可在一般生产区中称量。
称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。
6.2.2提取挥发油：将处方量的当归、赤芍投入多功能提取罐内，密封罐口，加入5倍量饮用水，开启夹层加热蒸气阀，缓慢升温（注意避免瀑沸）至沸腾，同时通过冷凝收集蒸馏液，蒸馏液冷却后油水分离，将挥发油装入洁净容器内，标明品名、数量、批号备用。
6.2.3提取浓缩：将处方量的广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草与当归和赤芍提取挥发油后的药渣合并，同时冬葵子，车前子应用布袋盛装，均匀投入多功能提取罐内，加饮用水7倍量，按回流提取浓缩机组标准操作程序浸润1小时后加热至沸，煎煮3小时，放出煎液，再加5倍量饮用水，煎煮2小时，放出煎液。
打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩至相对密度1.15～1.20。
6.2.4喷雾干燥：取浓缩后的药液加入压料罐中，按LPG-25喷雾干燥机标准操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃，塔底温度80～90℃时，进行喷雾干燥，含水量应低于5%，收集干燥药粉标明品名、批号、数量、件数、操作者、生产时间，备用。
6.2.5海金沙、滑石粉碎：在三十万级区内，按称量岗位SOP准确称取处方量的海金沙、滑石，按粉碎过筛岗位SOP进行操作，将物料用F-400粉碎机粉碎至细度，用80目筛网过筛。
6.2.6混合：取喷雾干燥后的药粉，海金沙、滑石过筛后的药粉，核对品名、批号、数量、件数，按生产处方计算应得药粉总量，缺少部分用药用淀粉补足，置多向运动混合机内混合15分钟后喷入挥发油，再混合15分钟，混合后药粉装入密封容器内。
称量后化验室按取样标准取样，对药粉进行性状，鉴别、水分等项检验，合格后标明品名、批号、规格，数量、件数、操作者、生产时间，转入下道工序。
6.2.7胶囊填充：准确称量混合后的药粉重量，核对品名、批号、规格，数量、件数，复核所填充的药品的品名，规格，数量、规定粒重、空心胶囊型号。
严格按自动硬胶囊充填机标准操作程序操作，手动调整粒重为每粒0.3g，将药粉装入料斗，手动送药粉至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa），压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车进行填充，同时在设备运行状态下，调整至合理的转速，随时检查并调整粒重，充填结束后，填好物料交接单及其它生产记录，并在容器内外标明品名、批号、数量、机台号、操作人、件数，转入抛光工序。
6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品种、批号、数量无误后，按抛光机标准操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调整转速为700~1000r/分钟，起动吸尘器开关，调整机身角度，将胶囊逐渐注入进料口内，抛光后的药粒从出料口排出。
同时挑出有劈裂、瘪头或其它残损不合格的药粒，抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速，并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内，抛光后药粒随物料交接单送入中转站，在容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数，同时由化验室取样作性状、水分、装量差异、崩解时限的检查与检验。
6.2.8铝塑包装：取检验合格的药粒，并核对药品品名、批号、数量、规格检验报告单、物料交接单、铝箔品名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按DPP-250C 自动泡罩包装机标准操作程序操作。
检查机器可以正常运转后，按下空压机按钮，充气后使加热板上升上，并将PVC片和铝箔装好。
按上加热、下加热、热封按钮，达到温度后，按启动按钮，试运转，观察成形气泡、热封、冲裁是否正常，达到包装要求后将药粒加入药斗，将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品。
填好物料交接单，转入外包装工序。
6.2.9外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对防潮袋、小盒、中盒、说明书、封签、大箱的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期截止日期等印字是否准确、清晰。
核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为2板铝箔板（20粒）装1防潮袋，1防潮袋同1张说明书装1小盒，3小盒装1中盒，两侧封舌处各贴一枚封签，60中盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧度以不捆坏大箱为度。
同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检验。
合格后发放成品合格证。
6.2.10入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。
7、质量监控：8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：9.1半成品质量标准及依据：9.2成品法定标准、企业内控标准及依据：10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间：11、工艺卫生要求：11.1执行的管理规程编号、项目：11.2清洁规程编号：12、关键设备的准备工作：13、各设备标准操作程序及生产能力：14、技术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
14.1.2各种电器下班后须切断电源。
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。
（放置位置见车间定位图）14.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备者，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
14.1.5载货用提升机，严禁乘人。
14.1.6各工序应严格执行岗位责任制、交班制、文明生产制度和清场制度。
14.1.7煎煮药材时，提取罐蒸气压力不能过高，防止药液溅出烫伤操作者。
14.1.8喷雾干燥器生产时，塔顶温度不得超过200℃，否则塔内药品易起火。
14.2劳动保护14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
14.2.3产生噪音的岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。
14.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
14.3异常情况的防护措施与注意事项14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期15.1劳动组织中药前处理车间：领料班、清洗切药班、提取浓缩班、喷雾干燥班、灭菌班、粉碎配料班固体制剂车间：混料班、插囊班、抛光班、铝塑包装班、包装班、领料入库班。
15.2工序工时定额（按100万粒核算）计算公式：劳动时间工序工时定额=合格产品数量生产周期：9天16、原辅料消耗定额：原辅料利用率≥95%（100万粒）17、包装材料消耗定额：每100万粒（278件）18、动力消耗定额：18.1用水消耗定额：生产用水+动力用水+车间内卫生用水计算公式：用水量消耗定额= ×100%合格产品数量消耗定额：500吨/100万粒18.2用电消耗定额：动力电+照明电计算公式：用电量消耗定额= ×100%合格品数量消耗定额：400kwh/100万粒18.3燃料消耗定额：用煤量计算公式:燃料消耗定额= ×100%合格产量数消耗定额：3000kg/100万粒19、物料平衡：19.1提取前处理部分物料平衡：19.1.1粉碎工序：平衡计算：实出量+废料量100%领用总量要求限度95%≤限度≤100%19.1.2总混工序平衡计算：实出量×100%混前总量要求限度：99%≤限度≤100%19.2制剂部分物料平衡19.2.1胶囊充填工序平衡计算：实出总量+各物料的结余量+废料量×100%理论产量要求限度：98%≤限度≤102%19.2.2内包装工序包装品量+取样量+废品量×100%待包装总量要求限度：98%≤限度≤102%19.2.3总成品率：平衡计算：实际总成品数+取样量×100%理论总成品数要求限度：≥95%19.4包装物料平衡计算：实际使用数+损耗数×100%理论使用数要求限度：20、综合利用和环境保护：20.1综合利用20.1.1药材粉碎过程中，产生的不易粉碎的粗粉纤维，经过提取处理提出有效成份再利用。