中药饮片包装规范不容小觑_李军
中药饮片包装要求.doc
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求（一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二）、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致溢出”和焦底”使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1 ）使用无纺布袋的优点：■用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
■用后能作降解处理，属环保产品。
（2 ）使用无纺布袋的不足：•不适合自动和半自动包装使用。
•调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28 —32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装管理制度和工作规范
中药饮片包装管理制度和工作规范1. 背景介绍中药饮片包装是中药制剂的重要环节之一，为了确保中药饮片的质量和安全，制定和实施包装管理制度和工作规范十分必要。
2. 目的和适用范围本制度的目的是规范中药饮片包装过程，以确保产品的质量、安全和合法合规。
本制度适用于所有从事中药饮片包装的相关人员。
3. 主要内容3.1 包装材料选择和采购- 根据中药饮片的特性和包装要求，选择合适的包装材料，并确保材料的质量符合相关标准。
- 与供应商建立长期稳定的合作关系，保证包装材料的及时供应和质量稳定。
3.2 包装工艺和操作规程- 制定详细的包装工艺和操作规程，包括包装设备的操作要求、包装过程中的卫生条件要求等。
- 对操作人员进行培训，确保其熟悉和遵守包装工艺和操作规程。
3.3 包装质量控制- 进行包装质量控制，包括对包装材料和成品饮片的质量进行检验。
- 确保包装过程中的关键控制点得到有效控制，防止出现包装疏漏和错包现象。
3.4 包装记录和档案管理- 对包装过程进行全面记录，包括包装时间、包装人员、包装材料使用情况等。
- 建立和管理包装档案，确保包装过程的可追溯性和可查找性。
4. 监督和评估4.1 监督- 设立专门的包装管理部门或人员，对包装过程进行监督和检查。
- 定期组织内部审核和外部监督，发现问题立即整改。
4.2 评估- 建立包装质量评估体系，定期对包装质量进行评估。
- 根据评估结果，及时调整和改进包装管理制度和工作规范。
5. 法律法规及责任- 包装过程中必须遵守相关的法律法规，包括药品生产管理相关法律法规和药品包装标准等。
- 对违反包装管理制度和工作规范的人员，依法追究相应责任。
6. 其他事项- 本制度的修订和变更，应经过相应审批程序。
- 针对包装过程中出现的问题和意见，及时进行整改和改进。
以上是中药饮片包装管理制度和工作规范的主要内容，希望能够为中药饮片包装工作提供参考和指导。
国家中医药管理局中药饮片包装管理规定
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）1998-4-7 0:0【大中小】【我要纠错】发文单位：国家中医药管理局文号：国中医药生[1998]11号发布日期：1998-4-7执行日期：1998-4-7第一章总则第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。
第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。
第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。
第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。
经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。
第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。
第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。
各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。
第二章人员第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。
第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。
对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。
第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。
第三章厂房和设备第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。
中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。
（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。
对中药饮片包装的建议_李军东
现在各行各业均讲经济效益,对药品来讲是医院产生最大经济效益的主项。
其价格高低直接影响医院的经济收入,况且现今各地各厂家的药价差异较大,因此,很有必要按品种建立药价及利率回扣等档案,以便比较价格和质量,购入低价质佳品。
4 医院制剂室档案医院制剂室既是提高经济效益和药剂人员业务培训的场所,又是体现医院特色,发掘新药剂的重要科室。
因此,对制剂的批件、质量标准、制备工艺、流程卡及记录、检验记录及报告书、入库单等软件资料要妥善保存,硬件的厂家、购货日期、检验及运行状况等也同时管理好备查资料。
特别重视开发新制剂的科研、制备、药理、病例等方面内容资料的整理、分析,以便使医院制剂室越办越好,成为医院内部的高效益企业。
5 其他除上述四方面外,还应注意收集关系密切(老关系户)厂家、医药公司的主要半成品有关情况、经济基础、储备及往来情况等资料,记录本院各主要药品使用量(每个月的购入和售出量)、经济收益(色括回扣、加成率、批价差等)及药剂科各环节(药剂各环节,药库、门诊配方部、加工炮制室、病区药房等)备药、经济往来等状况。
另外,还有药剂科工作人员的分布、学历及工作经历、职称、学习、进修、带教培训及业务素质、身体健康状况等,均应有详尽资料备查。
总之,医院应收集药剂科厂房、设施、仪器及各种器具等硬件资料,记录并汇集有关药物的购入、加工炮制、验收或检验、贮存保管及使用等软件方面情况,还要有人员业务水平证书及身体状况的资料。
这三方面收集入档备查,最好输入电脑,用电脑来储备各种待查资料,以便用电脑来控制用药情况,指导药剂科各项工作。
(1996-03-14收稿 1996-08-12修回)对中药材收购管理的一点意见崔书祥山东省平度市中医院 266700 随着现代医学科学的飞速发展和人民生活的不断提高,对药品质量也提出了更高的要求。
而中药材的收购管理一直保留着几千年来遗留下来的旧方法,这与飞速发展的医学科学不相匹配,也远远落后于人民卫生保健的要求。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料页脚内容11、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放页脚内容2的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
关于加强中药饮片包装监督管理的通知
国食药监办[2003]358号
2
3
年
1
2
月
1
8
日
发
布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，
根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有
关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选
用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求中药饮片是一种常见的中药剂型，包装对其质量和安全至关重要。
以下是中药饮片包装的要求：1.外包装要求：-外包装应选用符合卫生标准的无菌材料，如专用的包装纸、塑料袋等。
-外包装应具有良好的密封性能，以保护中药饮片免受湿气、光线和氧气的侵害。
-外包装应具备一定的抗压性，以避免饮片在运输过程中受到损坏。
-外包装上应有中药饮片产品的名称、规格、批号、生产日期、保质期等必要的信息。
-外包装上应标明中药饮片的存放要求，如避光、干燥、通风等。
2.内包装要求：-内包装应选用符合卫生标准的无菌材料，如热封塑料袋、泡沫塑料等。
-内包装应具有优良的密封性能，以防止中药饮片受到湿气、光线和氧气的侵害。
-内包装应具备一定的抗压性，以保护中药饮片不受外力损坏。
-内包装上应有中药饮片产品的名称、规格、批号、生产日期、保质期等必要的信息。
-内包装上应有明确的服用说明，如剂量、用法、注意事项等。
-内包装上应标明保存条件，如避光、干燥、通风等。
3.饮片片剂要求：-饮片片剂应均匀一致，无结块、粉末外溢等现象。
-饮片片剂应粒度适中，一般粒径应控制在40目-80目之间，以保证其易溶性。
-饮片片剂应无异味、异色或异物。
4.不得使用有毒有害物质：-中药饮片的包装材料不得含有有毒有害物质或有害气体。
包装材料应符合相应的国家标准和法规，以确保其安全性。
5.包装质量控制：-包装过程中应遵守良好的卫生操作规范，确保饮片的卫生质量。
-包装过程中应进行质量检查，确保包装的完整性、正确性和一致性。
-包装后的中药饮片应进行质量抽检，以确保其质量符合要求。
中药饮片的包装要求是保证其质量和安全的重要环节。
通过合理的外包装和内包装，选择适宜的材料和制作工艺，加强质量控制，可以有效保护中药饮片的活性成分和药效，确保其有效性和安全性。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求（一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍,目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准,禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明,以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明.3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要,应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片.2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um,平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过,从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”.使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸.（1)使用无纺布袋的优点:●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品.（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋,增加了一道调剂操作程序,并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋,但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装中的问题及管理措施
中药饮片包装中的问题及管理措施摘要：中药饮片在我国传统医药中占据重要位置，是中医在治病防病中经常使用的一种中药形式。
近几年，随着人们对中医药重视程度的提高，中药饮片的销售量大幅增长，对减轻和消除患者病痛发挥了重要作用。
但目前我国中药饮片在包装方面还存在一定问题，需要进一步对中药饮片包装进行完善。
基于此，本文首先阐述了中药饮片包装存在的问题，然后提出了几条完善中药饮片包装的管理措施，希望能为提升我国中药饮片包装水平提供一些有益的参考和借鉴。
关键词：中药饮片；包装；管理措施中药饮片主要是指以中医药理论为指导，按照制剂、调剂和辨证施治的需要，经清洗、炮制、切割等多道工序处理后得到的中药材制成品。
中药饮片包装会在很大程度上影响中药的临床疗效，包装材料不适宜或包装标识不完整、不规范等会影响中药饮片的饮用质量，降低中药饮片的治疗效果[1]。
因此，研究和探讨完善中药饮片包装的管理措施具有非常重要的现实意义。
一、中药饮片包装中的问题1.包装材料和性质不相适应根据我国相关规定，生产中药饮片要选择与药品质量要求和药品性质相适应的容器和包装材料，严禁选择可能对中药饮片质量造成影响或与中药饮片性质不符的包装材料。
例如，对于一些不易发生虫蛀、霉变的中药饮片，可选用聚乙烯塑料薄膜作为内包装材料；对于那些容易发生虫蛀、霉变的中药饮片，则需选用高压尼龙聚乙烯复合薄膜作为内包装材料。
但通过对中药饮片进行检查发现，当前很多中药饮片未根据品种选择与之相适应的包装材料，甚至有些厂家不管中药饮片是否容易发生虫蛀或霉变，一律选用聚乙烯塑料薄膜作为内包装材料。
这样一来，就无法确保中药饮片在保质期内的质量。
2.标签不规范一是标签标注项目不全。
在检查中发现，部分来自GMP企业的中药饮片在品种资料中有批准文号，但在中药饮片的标签中却未标注批准文号；一些药店将用量较大的中药饮片随意拆零后自行填写标签，如麦冬、生地、杜仲、党参、薏米等，在拆零后的包装袋上仅标注中药饮片名称，而原标签上的其他内容则一律空缺，造成日后很难查找到中药饮片的生产厂家、生产批号等信息，不但容易造成中药饮片过期等问题，也难以就出现问题的中药饮片追溯厂家责任。
中药饮片包装管理
中药饮片包装管理
中药饮片的包装管理是指对中药饮片包装过程中的各个环节进行管理，确保产品的质量和安全。
中药饮片包装管理包括以下几个方面：
1.包材选择：选择符合国家相关标准的包材，如药用复合膜、
铝塑包装袋等，确保包装材料符合卫生要求，不会对药品产生污染。
2.包材检查：对采购回来的包材进行质量检查，检查包材的外观、尺寸、印刷是否符合要求，排除次品包材，确保产品的包装质量。
3.包装操作规范：制定包装操作指导书，明确包装操作的流程
和要求，对包装工人进行培训，确保操作规范，减少操作失误。
4.包装过程监控：对包装过程进行监控，包括检查包装机械设
备的运行情况、包装操作人员是否遵守操作规程、包装环境的清洁卫生等，以确保产品的包装质量。
5.包装记录和追溯：对每一批次的中药饮片进行包装记录，包
括包装日期、包装人员、包装机械设备、包装材料等信息，以方便追溯产品的生产过程，确保产品的可追溯性。
6.包装质量控制：对包装后的中药饮片进行质量检查，包括外
观检查、包装标签是否齐全、包装瓶盖是否密封等，确保产品
的包装质量符合要求。
7.包装储存管理：对包装好的中药饮片进行储存管理，要求存放在干燥、通风、无异味的库房，避免阳光直射，防止潮湿和虫害。
通过以上的包装管理措施，可以保证中药饮片包装的质量和安全，提高产品的竞争力和市场信誉度。
中药饮片包装管理
中药饮片包装管理1. 简介中药饮片在中国医学中起着重要的作用，其包装管理是确保其质量和安全的重要环节。
本文档旨在介绍中药饮片包装管理的相关内容。
2. 包装材料选择中药饮片的包装材料选择应符合卫生标准，并具备一定的保护功能，以保证中药饮片的质量和安全。
常用的包装材料包括药用包装纸、药用塑料袋等。
3. 包装设计要点在中药饮片包装设计中，应注意以下要点：- 包装设计应简洁明了，方便使用和储存。
- 包装上应标明中药饮片的名称、规格、批号等重要信息。
- 包装设计应考虑饮片的特性，避免过度包装和浪费。
4. 包装过程控制在中药饮片的包装过程中，应注意以下控制措施：- 包装环境应保持清洁，并且符合卫生标准。
- 包装操作人员应接受相关培训，并严格按照操作规程进行操作。
- 包装过程中应采取适当的保护措施，避免中药饮片受到污染。
5. 包装质量控制为确保中药饮片的包装质量，应进行以下质量控制措施：- 对包装材料进行检验，确保符合要求。
- 对包装过程进行监控，确保符合规程。
- 对包装后的产品进行抽样检验，确保质量合格。
6. 批号管理中药饮片的每批产品应有独立的批号，批号应清晰标记在包装上，并进行相应的记录和管理。
7. 包装储存和运输中药饮片的包装储存和运输应注意以下事项：- 包装应存放在干燥、通风、避光的环境中，远离有害物质。
- 包装应避免受到挤压和碰撞，防止包装破损和中药饮片受到影响。
- 包装储存和运输过程中应定期检查，确保包装完好无损。
以上是中药饮片包装管理的相关内容，通过严格执行这些管理措施，能够保证中药饮片的质量和安全。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一）、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装,主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍,目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
（二）、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准,禁止使用含“氯"成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片.无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等.所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um,旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
(1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
(2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28-32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋,但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大,不能阻拦无用成分通过。
中药饮片包装要求
中药饮片包装要求(一)、包装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。
包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。
标识分标签和色标两部分。
小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。
本指南从包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面进行介绍，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。
(二)、包装材料一、包装材料的选择原则1、应符合国家对药品（或食品）包装材料的标准，禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。
2、应透明或部分透明，以便直观地看到内装饮片。
无纺布等特殊用法的可不透明。
3、包装材料应由符合资质的企业生产。
4、为了适应环保需要，应尽可能选择可降解的环保材料。
二、常用包装材料1、聚乙烯塑料单膜使用聚乙烯塑料单膜作为包装材料，适用于手工定量包装中药饮片。
2、聚乙烯复合塑料膜使用聚乙烯复合塑料膜作为包装材料，适用于机械自动或半自动定量包装中药饮片。
3、纤维滤纸使用纤维滤纸作包装袋，适用于煎煮时易糊化而需要作包煎处理的中药饮片，如车前子等。
所用滤纸的厚度应大于20um，平均过滤率应小于12um，旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的成分通过，从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。
使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装的中药饮片，不便于验收和养护。
4、无纺布无纺布可用作替代纤维滤纸。
（1）使用无纺布袋的优点：●用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
●用后能作降解处理，属环保产品。
（2）使用无纺布袋的不足：●不适合自动和半自动包装使用。
●调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋，增加了一道调剂操作程序，并易发生因疏忽而漏放的情况。
5、汗衫布传统的28—32支纱的汗衫布包替代纤维滤纸袋，但禁止使用纱布包，因为纱布孔隙较大，不能阻拦无用成分通过。
中药饮片小包装的质量控制
中药饮片小包装的质量控制【摘要】中药饮片小包装是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式。
它改变了传统的中药调剂方式，最大程度地满足了患者的知情权，促进了中医药的发展。
但是在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别是小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来，以供进一步研究参考。
【关键词】饮片小包装；质量标准；生产规范中药饮片小包装是指将加工炮制合格的中药饮片，根据临床常用剂量用一定的包装材料封装，由药师直接调配无需称量的一种新型中药饮片包装方式。
它改变了传统的中药调剂方式，使配方剂量精确化，并且最大程度地满足了患者的知情权，保护了患者的利益，减少了医患矛盾，促进了中医药的发展。
200205，广东省中医院作为一所综合性三级甲等医院，率先在广州地区对中药饮片的包装进行改革，根据药物单剂常用量并结合医院的使用情况，把饮片分包成单剂量的15，10，6，5 g等，同时还保留散装饮片以满足住院药房、代煎药及门诊部分病人的需求。
在这4年多的实施中，小包装饮片的使用量在逐年提高，饮片总用量也在增长。
目前医院门诊中药饮片定量小包装的应用已达饮片总用量的95％以上。
由于对整个更换过程考虑得细致周到，因此交接非常顺利，医生及大部分病人对小包装饮片感到满意。
但我们在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别是对小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来。
现总结如下，以供进一步研究参考。
1 中药饮片小包装的外包装目前的小包装饮片包装材料五花八门，有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜内敷纸质材料、纯纸质材料、还有无纺布等，经常使用以聚乙烯塑料薄膜为多。
我们分析以上几种材料认为各有利弊：塑料薄膜透明度高，便于饮片的性状鉴别及质量检查，后3种材料不透明，保管与调剂时难以检查饮片质量，有安全隐患；但塑料薄膜存在着致癌、长期存储可能与饮片成分产生化学性反应的可能，同时塑料薄膜还会造成环境污染，也是其不足。
在目前国家对小包装饮片的生产包装材料没有统一标准的情况下，饮片生产企业应从保证产品质量与方便消费者使用这两点出发，根据饮片的性状、成分、存储、使用综合考虑。
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中国医药报/2010年/2月/27日/第003版
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中药饮片包装规范不容小觑
陕西省南郑县食品药品监督管理局李军
主题词：中药饮片包装
核心提示：长期以来，中药饮片的包装不符合规定，存在过于简陋的现象。
中药饮片的粗陋包装，不仅给监管工作带来困难，还给群众用药安全带来隐患。
从中药饮片生产企业开始，就应该采取规范的包装材料，并在其包装上予以明确标识。
当较大包装规格的中药饮片重新分装后，分装企业也应完善分装操作，打上合格标志。
如果没有按照规定加工的饮片被查出，可以按照相关规定认定其为假劣药，并责令其改正。
长期以来中药饮片都是用麻袋、编织袋包装，包装上除了简单的品名外无其他任何标示，出了问题也不容易追根溯源。
这不仅增大了监管工作难度，也给群众用药带来极大安全隐患。
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
2003年12月18日，国家食品药品监管局下发了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，对中药饮片包装监督管理工作作出规范。
根据相关规定可以断定，中药饮片的包装应包括两项内容：一是药品包装材料，二是药品标示，即中药饮片的标签内容。
为了加强中药饮片监管，中药饮片包装材料应当使用无毒、无害、透明并符合食用标准的塑料材质包装。
从饮片生产企业购进的中药饮片，其标签应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期，并有质量合格的标志，实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
从饮片生产企业购进再分装批发的中药饮片，其标签还须标明生产企业名称、生产批号、分装日期、分装企业名称，并有分装企业质量合格的标志。
标签不合格依法可按假劣药处理
在药监执法中，对中药饮片包装标签内容不符合规定的情况，应分类后分别处理。
标签内容中无生产企业的，应视作非法生产加工中药饮片；对实施批准文号管理的中药饮片，若标签内容未标注批准文号，应视作无批准文号。
以上两种情形可认定其违反了《药品管理法》第48条第3款第2项的规定，依据《药品管理法》第74条的规定按假药论处。
中药饮片无标签或标签内容未标明生产批号的，可认定其违反了《药品管理法》第49条第3款第2项的规定，依据《药品管理法》第75条的规定按劣药论处。
标签内容中未标示除生产企业、批准文号、生产批号以外内容的，可认定其违反了《药品管理法》第54条、《药品管理法实施条例》第45条的规定，依据《药品管理法》第86条、《药品管理法实施条例》第73条的规定，责令改正，要求其将标签内容标示完整，给予警告。
情节严重的，撤销生产许可证。
实施批准文号管理的撤销批准证明文件，对药品经营、使用单位责令改正，要求其立即停止销售使用，并将药品退回原供货企业，给予警告。
此外，包装材料不符合规定的情况。
对中药饮片生产企业，含从饮片生产企业购进再分装批发企业，可认定其违反了《药品管理法》第54条、《药品管理法实施条例》第45条的规定，依据《药品管理法》第86条、《药品管理法实施条例》第73条的规定进行处罚。
对药品经营、使用单位，应对包装材料不符合规定的中药饮片进行抽验，以确定是否因包装材料不符合规定导致药品变质、霉变、虫蛀或者被污染等，检验不合格的可直接按假药、劣药进行处罚。
分装行为应列入监管范畴
目前，药品批发企业分装中药饮片的现象普遍存在。
执法机关针对这种中药饮片分装行为是
否违法，是否应处罚也产生了分歧。
笔者认为，中药饮片分装是将购进的较大包装规格的中药饮片分装为便于销售和配方使用的固定包装规格，其性质属于药品生产的后续工序。
虽然《药品管理法》中并没有对分装中药饮片的行为予以规制，但是《药品经营质量管理规范》对此有所规定。
《药品经营质量管理规范》第二十六条规定：“分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
”这是对药品批发企业的要求，也是对分装中药饮片行为的直接规定。
《药品经营质量管理规范实施细则》对此予以具体化，该《实施细则》第二十二条规定，药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
因此，对中药饮片分包装行为应该按照“质量可追溯、可控制，操作应规范”的要求，允许批发企业在具备必要的场所和设施设备的前提下按照一定的操作规范进行分装。
一是完善与分装相适应的场所和设备，有能保证中药饮片质量的包装物。
要求必须有独立的分装室和分装台以及必要的分装工具，包装和标签应该有专人保管、计数发放，中药饮片分装室内的温度、湿度等储存条件，由指定相关人员按时进行检测并如实记录，确保饮片质量不受影响。
二是建立完整的分装记录。
分装标签除注明分装企业外，还应标注原生产企业、生产批号、分装日期等项目。
配备留样室或留样柜，对购进的每批次中药饮片和分装后的中药饮片进行留样观察。
对实行批准文号管理的中药饮片、按照特殊药品管理的中药饮片以及直接口服、外用等有净制要求的中药饮片不得进行分包装。
如果药品批发企业未达到上述药品分装的规范性要求，则应视为其未实施GSP管理，按《药品管理法》第七十九条予以处理。
（本文有关观点除法律法规具体条文外仅供参考，不作为执法依据。
）
相关链接：
《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，对中药饮片包装监督管理工作明确如下要求：一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。