质保协议修订内容(符合新版GSP规定)

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新版GSP药品质量保证协议书

药品质量保证协议书甲方(供货方)：重庆祥耀医药有限公司乙方(购货方)：为保证经营药品质量，明确双方质量责任，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》等相关法律、法规的要求，甲乙双方本着平等，合作的原则，签订如下质量保证协议书:一、甲方应遵守国家有关药品的法律法规，提供合法、有效资料向乙方进行备案，并对其真实、有效性负责：1、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《企业法人营业执照》，《GMP认证证书》或《GSP认证证书》，《税务登记证》，《组织机构代码证》，开户户名、开户银行及账号，相关印章、随货通行单（票）样式，质量体系调查表。

2、提供加盖其企业原印章及法定代表人签署(签字或盖章)的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，并提供加盖企业原印章的被授权人的身份证复印件，严格按照授权委托书的范围和期限开展业务活动。

若销售人员变更时，甲方应及时通知乙方，重新提供符合规定的授权委托书并终止原授权委托书。

3、国产药品应提供加盖供货单位原印章的药品注册批件、质量标准、药品检验报告书、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

4、进口药品应提供加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》，二类精神药品还应提供《麻醉或精神药品进口准许证》，蛋白同化制剂和肽类激素还应提供《药品进口准许证》，以及质量标准、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

5、血液制品和预防性生物制品应提供《生物制品批签发合格证》。

6、若所供应产品资料有变更，甲方应及时提供补充变更的相关文件。

二、乙方作为合法的药品经营企业，应向甲方提供合法、有效的加盖公司原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP等证书复印件，购买特殊药品时提供符合规定的行政许可决定书或其他证明性文件，乙方资质到期或变更，应及时将更新的资料提供给甲方。

GSP质量保证协议(样本)

质量保证协议书甲方（供货方）：乙方（购货方）：为加强药品质量管理，保障人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等有关法律、法规和规定，甲乙双方协商一致,达成如下协议：一、甲方向乙方提供药品应符合以下要求：1、应提供合法的药品，药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；2、甲方提供的药品包装、标识、标签、说明书等应符合《药品说明书和标签管理规定》等国家有关规定；3、甲方确认收到乙方付款后，应当按照国家有关规定开具发票，且发票的品种、数量、金额等项目与所供应药品一一相对应；4、甲方应确保药品运输途中的质量，出现任何问题由甲方负责；5、甲方应确保药品运输在途时间符合运输时限的约定，普通药品运输时限符合即时约定时限要求，冷藏、冷冻药品运输时限必须在供货方冷藏、冷冻药品运输设施、设备验证的最长运输时限内；6、甲方向乙方提供药品，应提供该品种（批号）的检验报告书复印件并加盖甲方质量管理专用章原印章；进口药品，应提供该品种（批号）符合规定的加盖甲方质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件复印件（进口特殊药品、生物制品、药材应符合国家有关规定）。

二、甲方与乙方首次发生需求关系应向乙方提供：《药品生产（经营）许可证》、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况、《GMP（GSP）证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《开户许可证》、随货同行单（票）样式等相关资料复印件并加盖甲方公章原印章以及甲方相关印章的印模。

首营品种应提供加盖甲方公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件等相关证明文件。

三、甲方应当提供符合规定的资料，并对资料的真实性、有效性承担法律责任。

四、甲乙双方涉及麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂、肽类激素、麻黄碱复方制剂、生物制品等国家特殊管理品种供求时，应严格执行相关法律、法规。

质量保证协议(新GSP版)

质量保证协议甲方（供货方）：乙方（购货方）：本着甲乙双方诚信合作，互惠发展的原则，为明确双方质量责任，确保药品质量安全供需的要求，甲乙双方根据《药品管理法》、《合同法》、《GSP》等法律法规的有关规定，经双方协商一致签订以下供需质量保证协议：一、甲方责任：1.甲方应向乙方提供合法、有效的企业生产资格证书复印件，并加盖企业红色公章。

（包括：《药品生产许可证》、《营业执照》以及上一年度企业公示、《药品生产质量管理认证证书》、《组织机构代码证》最新年检章，《税务登记证》以及一般纳税人的证明等）。

2.甲方应提供授权委托书，其内容应载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码和企业法人代表印章（或者签名），并附有销售人员身份证复印件。

3.甲方提供的产品必须符合法定质量标准，当产品信息发生变更时及时告知乙方并提供相关部门批准的证明文件及产品检验合格证明材料复印件。

如提供进口产品，还应符合国家对进口产品管制的相关规定。

4.甲方提交以上1-3条中所列证明资质材料或文件的复印件应加盖企业原印章，并对所提供的资料真实性、有效性负责。

如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方完全负责，同时承担对乙方所造成的一切经济损失。

6.甲方提供的产品，包装内应有符合规定的产品合格证明（如药品应有药品合格证）。

7.甲方所提供的产品包装、标签和说明书等均应符合国家相关产品监督管理部门颁布的法律、法规并符合储运要求。

8.甲方对下列情况作出承诺：（1）产品在有效期内因储存的原因或运输条件不符导致质量问题而产生的相关责任，依照国家相关行政执法部门出具的有效行政处罚证明由甲方承担责任。

（2）甲方接到乙方质量查询时，以函（电）到达日起5日内应向乙方作出明确答复，逾期造成的后果由甲方负责。

（3）甲方应保证所提供的商品包装上印有的商品条码是合法有效的，如未经核准或伪造而造成的一切不良后果由甲方负完全责任。

（4）因甲方所提供的商品被投诉侵犯商标权、专利权等知识产权的，所产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

质量保证协议修订补充协议

质量保证协议修订补充协议
本协议是质量保证协议的修订补充协议。

甲方和乙方在原有质量保证协议的基础上，就进一步保证履行相关义务，达成以下协议：
1.大修、检修期间的维护保障义务
甲方同意在机组检修和大修期间将控制采集点水和采样系统要素考虑进去，以完美的技术实施，最大限度地降低排污和环境污染风险。

2.工作量调整
如因计划变更等原因，需要乙方加班加点完成某些工作，甲方应及时审核确认工作量，并按照双方原定标准及时给予支付。

3.质量反馈义务
甲方应及时反馈乙方产品使用情况及意见，以协助乙方完善和
提高产品质量水平。

4.保密义务
双方应互相保守商业机密和其他敏感信息，无条件保护这些信
息的保密性和安全性。

5.协议期限
本协议自双方签字后生效，至无法实现援助目标的结束期为止。

6.违约责任
一方违反本协议，需向对方支付一定罚款。

7.协议解释
在协议执行期间，如有争议，双方应友好协商解决；如无法协
商解决，则提交给签署本协议地有管辖权的人民法院诉讼解决。

本协议自双方签字生效，各方各执一份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：
签字：签字：
日期：日期：。

药店质量保障协议书

药店质量保障协议书甲方（药店）：_____________________地址：___________________________联系电话：______________________乙方（供应商）：_________________地址：___________________________联系电话：_______________________鉴于甲方作为药品经营单位，对药品质量有着严格的要求，乙方作为药品供应商，保证提供符合国家药品质量标准的药品，双方本着平等互利、诚实信用的原则，就药品质量保障事宜达成如下协议：第一条药品质量标准1.1 乙方提供的药品必须符合国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准。

1.2 乙方应保证所供药品的品种、规格、数量、批号、生产日期、有效期等信息准确无误。

第二条药品检验2.1 甲方有权对乙方提供的药品进行抽检，乙方应配合甲方进行检验工作。

2.2 药品检验结果若不符合质量标准，乙方应在接到甲方通知后三个工作日内予以更换或退货。

第三条药品储存与运输3.1 乙方应确保药品在储存和运输过程中符合药品储存条件，防止药品变质、污染或损坏。

3.2 乙方应提供符合药品运输要求的包装，并确保运输过程中的药品安全。

第四条药品追溯4.1 乙方应建立药品追溯体系，确保药品从生产到销售的每一个环节都可追溯。

4.2 乙方应向甲方提供药品的追溯信息，包括但不限于生产批号、检验报告等。

第五条质量责任5.1 若因乙方提供的药品质量问题导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

5.2 乙方应确保所供药品无假冒伪劣、无过期失效等问题。

第六条违约责任6.1 任何一方违反本协议约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

6.2 违约方应支付违约金，具体金额由双方协商确定。

第七条协议的变更与解除7.1 本协议的任何变更或补充，需经双方协商一致，并以书面形式确认。

7.2 任何一方均可在提前三十天书面通知对方的情况下解除本协议。

质量保证协议(新版GSP)

质量保证协议甲方：乙方：为严格执行《药品管理法》及其他与药品相关法律法规的规定，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，遵照新版《药品经营质量管理规范》的要求，甲乙双方经协商，达成以下协议：一、甲方责任1、甲方向乙方提供合法、真实、有效的企业资质证明复印件，并加盖企业原印章；并向乙方提供由甲方法定代表人签署的符合GSP要求的《法人授权委托书》及被委托人的身份证明；2、甲方向乙方提供的药品质量符合国家药品标准等有关要求，其包装、标签、说明书符合相关规定；3、甲方向乙方提供的药品，应采用确保药品质量及储运要求的运输方式将药品送至乙方合法的地址，双方负责人员在货物交接时签名确认；3、甲方向乙方销售药品时，应随货附上“药品随货同行单”、相关药品的批准证明文件、质量检验报告书（可电子版）等证明药品合法的一切证明文件；4、甲方及时向乙方开具符合国家相关规定及GSP要求内容的销售发票。

二、乙方责任1、乙方作为经营（使用）药品单位，向甲方提供合法、有效的企业资格证书或医疗单位执业资格证书（证照复印件加盖乙方原印章），乙方经办人向甲方提供法定代表人签署并加盖公章的授权委托书及身份证明；2、乙方收到甲方发运的药品，应安排收货人员现场收货，双方经手人员签名确认。

若在验收中发现药品有任何异常的或不符合相关规定的，应在收到药品（以货到日期为准）的3日期内通知甲方处理。

3、乙方在经营或使用甲方提供药品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧者，以法定检验机构出具的药品质量检验报告为准。

乙方在收到药检报告单的10日内通知甲方，并将报告书送达甲方处理。

逾期造成的后果由乙方负责。

4、乙方承诺为甲方供应的药品提供符合国家规定的药品储存条件，储存不当造成的损失由乙方负责。

5、乙方承诺，按需采购，不能随意以非药品质量问题以外的原因向甲方提出退货要求，特殊情形下，双方协商，经甲方同意方可退货。

退货时，冷藏或冷冻品种应提供在库储存保管时的质量控制情况说明和相关温度记录。

药品质量保证协议新5篇

药品质量保证协议新5篇篇1药品质量保证协议新药品质量一直是医药行业的核心问题之一，保证药品质量不仅关系到人民群众的生命健康，也直接影响到医药行业的发展和声誉。

为了更好地提高药品质量水平，保障人民群众的用药安全，近年来，我国对药品质量管理不断加强，提出了一系列新的管理措施，其中就包括药品质量保证协议新。

药品质量保证协议新是指在药品生产、流通、使用的全过程中，各个环节之间签订的具有法律效力的协议，明确了双方的权利和义务，规定了质量保证的具体要求和措施，以确保药品的质量安全和有效性。

药品质量保证协议新的出台，标志着我国药品质量管理迈向了一个新的阶段，具有重要的意义和作用。

首先，药品质量保证协议新明确了各个环节之间的责任分工。

在药品生产环节，药品生产企业须要签订协议，确保生产过程符合国家相关法律法规和规范要求，保证药品的质量安全；在药品流通环节，药品经销商和批发商须要签订协议，承担起药品质量的监管责任，确保药品的正规进货和销售；在药品使用环节，医疗机构和患者须要签订协议，保证合理使用药品，避免药品滥用或错误使用。

通过明确各个环节的责任分工，可以有效地提高药品质量管理的效率和水平，减少药品质量问题的发生。

其次，药品质量保证协议新规定了质量保证的具体要求和措施。

在药品生产环节，药品生产企业须要建立完善的质量管理体系，确保生产过程的全程可追溯和记录，协议要求企业定期对生产设施和设备进行检验和维护，保证生产环境的清洁和卫生；在药品流通环节，药品经销商和批发商须要建立药品进销存台帐，定期对存货进行清点和检测，确保药品的存储和运输符合规范要求；在药品使用环节，医疗机构和患者须要建立用药档案，定期对患者用药情况进行评估和监控，确保患者用药安全和有效性。

通过规定具体的要求和措施，可以使质量保证更加具体和操作性，有效地减少药品质量问题的发生。

最后，药品质量保证协议新强调了监督和检查的重要性。

协议规定了各个环节应由相关部门和第三方机构进行监督和检查，定期对药品生产、流通、使用环节的质量管理进行评估和审核，对不符合规定的企业和机构给予处罚和整改措施。

药品质量保证协议（新版GSP）--模板

药品质量保证协议（新版GSP）--模板质量保证协议书甲方（供货方）：乙方（需货方）：为认真贯彻《药品法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）及《产品质量法》等法律法规要求，保证药品的安全性、有效性和稳定性，保证药品购销的规范性，明确购销药品质量责任，经甲、乙方平等友好协商决定，签订如下质量保证协议：一、甲方义务：1、甲方必须提供销售人员有效期限内的身份证（正反面）复印件、等合法资格的有关证明资料；提供的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖甲方原印章和企业法定代表人印章(及亲笔签名)；提供供货单位及供货品种相关资料；2、甲方应提供《药品生产（经营）许可证》（正、副本）和《营业执照》（须年检）（正、副本）复印件，提供GSP（GMP）认证证书复印件；提供《税务登记证》和《组织机构代码证》；提供与企业有关的证明文件；并盖甲方企业红章；3、甲方提供企业的相关原始印章（不得复印、缩印）、随货通行单（票）样式；提供开户户名、开户银行及账号；4、甲方供给乙方的药品（也包含其他商品）应该是甲方有资格经营或生产，且在乙方经营范围之内；5、甲方提供给乙方的药品必须符合法定质量标准，符合有关的质量要求；提供同批次的检验报告单（可以是电子版）；若是药品生产企业则需提供药品的生产注册批件、补充申请批件、质量标准等药品合法性资料并加盖甲方企业的相关红印章；6、整件药品应附产品合格证；药品包装、标签、说明书符合国家有关规定；且药品包装必须符合货物运输要求，药品在运输过程中的破损，应由甲方负责；7、进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；（注：本企业对没有检验报告书只有通关单的不予认可）；8、甲方如供应中药材、中药饮片必须符合现行实施的《中国药典》或者乙方企业注册地所在省份现行实施的《浙江省中药炮制规范》的质量标准（乙方有跨省经营的分支机构以所跨省份的炮制规范为准），包装的标签上必须标明产地，提供生产中药饮片的企业的GMP证书复印件（加盖供货企业红印章）；9、甲方应对所供药品的质量负责，有些药品若不能直接看到外观性状质量，乙方没有验收到最小单元而出现质量问题的，则由甲方负责；甲方效期药品的发运一般要求不低于总有效期五分之四时间；总有效期为1年的，其到货时剩余效期不得低于9个月；否则乙方有权拒收，但经协商乙方同意的除外；10、甲方应具有履行协议能力，因证件资料不全或无效造成的损失以及因药品质量原因造成乙方在新闻媒体曝光或有关行政部门通报，甲方不但应赔偿乙方由此遭受的罚款，还应赔偿乙方的名誉损失费；11、甲方证件中法定项目的变化和提供的药品质量标准发生变化及药品包装的改变等，均应以书面资料及时通知乙方，并出具加盖公章的书面证明材料；12、甲方应及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询，并配合乙方尽快回复解决；13、甲方应当按照国家规定开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、载明乙方注册的仓库地址等；不能全部列出的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；必须做到票货相符，票据内容涵盖GSP条款中采购记录和验收记录等相关的要求；随货通行单应加盖甲方的药品出库专用章原印章；14、甲方必须提供符合规定的资料且对真实性、有效性承担相应的经济和法律责任；15、运输方式：汽车运输，药品采用封闭式运输；需低温保存的药品运输过程必须有冷藏设施不间断有效使用，所有提供给乙方的药品，在运输过程中产生的质量责任完全由甲方承担；16、货物送达乙方注册的仓库地址：xx县xx街道xx村xx号；乙方联系电话：xxxx二、乙方义务：1、乙方同样应向甲方提供“一证一照”复印件等证明文件，提供采购人员身份证和法定代表人签章的委托书，以证明本身的法定资格，乙方对所提供资料真实性负相应的经济和法律责任；2、乙方将到货放置到待验区，对到货的必须实施冷藏药品随到随验，其他到货48小时完成验收，到货后72小时内将发现的有关问题及时反馈给甲方；3、乙方验收合格的药品，必须保证存储在适宜温湿度要求的库内，按规定做好养护检查工作，因储存不当造成的质量问题，乙方承担责任；三、协议说明;1、本协议经双方签订按期限生效，协议有效期自年月日至年12月31日；有继续业务往来意愿的，在下一年度到来前一个月内续签；涉及的药品质量情况以法律法规规定的为准；2、甲乙双方必须讲求信誉，信守协议，任何一方违约时对方均有终止协议的权利，并协商处理好协议执行期间的一切问题；3、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，双方分别签字加盖企业公章生效；涉及到本协议的有文字内容的页面，皆应加盖双方印章；4、本协议未尽事宜甲、乙双方协商解决；协商不成任何一方有权向具备管辖权的人民法院提起诉讼。

新版GSP质量协议

产品质量保证协议书甲方：乙方：为保证药品及医疗器械质量，维护企业形象，加强药品及医疗器械管理，为药品用户提供安全有效的药品，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量经营质量管理规范》《医疗器械管理办法》等法律、法规及规定，双方协商达成以下质量保证协议：1、甲方必须具有合法的经营资格的企业，均应向对方提供药品经营许可证、医疗器械生产（经营）许可证、营业执照（新年检）、税务登记证、组织机构代码证、GSP证书等有效证件复印件，并且加盖企业公章（鲜章），另提供相关印章、随货同行（票）样式，银行开户户名、开户银行及帐号，且甲方不得超过许可证规定的经营范围和方式提供给乙方产品。

2、甲方开具的销售委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权品种、地域、期限，附销售人员身份证复印件，供货单位及品种相关资料。

法人委托书需法人印章或签名，且盖供方鲜章。

3、甲方所提供的产品应符合国家规定的药品标准和有关质量要求，整件包装必须有产品合格证，药品包装、标示、说明书应符合药品管理有关规定和运输条件要求和质量保证，冷藏药品运输严格执行运输操着规程，保证药品运输过程中的质量与安全。

若乙方在入库验收时发现药品质量不符合质量规定要求有权拒收。

4、若有需要，甲方保证及时提供产品出厂检验报告。

并加盖甲方质量管理机构鲜章。

5、供货单位应当按照国家规定开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章，注明税票号码。

6、甲方向乙方提供原料药及生物制品时，必须附上同批号的药检报告，并加盖甲方质量管理机构鲜章。

7、甲方向乙方提供进口药品时，必须按批号附上国家食品药品监督管理局授权的口岸检验所出具的《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》和《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质量管理机构鲜章。

8、甲方向乙方所供药品必须保证质量，不能有假药、劣药。

新版GSP质量保证协议

新版GSP质量保证协议第一篇：新版GSP质量保证协议药品质量保证协议供货方：以下简称甲方采购方：以下简称乙方为保证购货双方和消费者利益，明确双方质量责任与义务，双方依据《药品管理法》及药品相关法律、法规规定，经充分协商，现就质量相关问题达成如下保证协议：一、甲方文件、资料提供责任1.1 甲方应当为乙方提供其企业、药品、授权人员真实、合法、有效的文件和资料，并加盖甲方公司原印章。

对于乙方认为短缺的文件和资料，甲方应承担及时补充提供责任。

甲方提供的文件和资料为本协议必备附件。

1.2 如上述文件、资料基本信息改变、有效期届满、授权代表更换等变更，甲方应当及时向乙方提供全新的文件、资料。

如因甲方未及时通知并变更有关文件和资料，而引起后果由甲方负责。

二、甲方药品质量保证责任2.1 甲方所供药品应当符合《药品管理法》及药品相关法律、法规规定和相关国家标准。

2．2甲方保证其药品包装、标签、说明书符合相关国家规定。

三、药品合格证、有效期及批号特别保证3.1 甲方提供的药品，整件包装应当有药品合格证；3.2 工业公司所供药品生产日期应在三个月以内，商业公司所供药品生产日期应在六个月以内，特殊情况下特殊药品请先同乙方采购部门协商；3.3 同一个品种，每次供货不少于5件的，必须是同一个批号；供货量在5件以上的，不能多于两个批号。

四、药品的包装与运输4.1 甲方药品的包装应当符合国家相关标准并适于运输，如属冷藏药品还应当符合相关药品的冷链管理规定，在运输过程中，应当采集冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度数据，并确保运输过程中温度控制符合要求。

4.2 甲方委托运输药品的，应向乙方提供委托的承运方式、承运单位、起运时10.1 如因甲方原因导致消费者投诉乙方的，甲方承诺：10.1.1 甲方在接到投诉通知后立即到场，与乙方共同处理该纠纷。

10.1.2 甲方如对消费者的投诉无异议，则应对消费者的损失承担赔偿责任。

10.1.3 双方如对药品质量发生异议，以法定检验部门的检验报告为准。

2024年药品质量保证协议标准版本（二篇）

2024年药品质量保证协议标准版本供货单位：（简称甲方）进货单位：市保健药品有限公司（简称乙方）（一）甲方义务1、甲方应为具有《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖经章的"一证一照"复印件给乙方。

2、甲方所供药品必须符合国家药品法律、法规的规定。

3、甲方应提供所销药品每个批号的检验报告书。

4、甲方所供药品整件包装应具有合格证。

5、进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册证》复印件，并加盖甲方质管机构原印章。

（二）乙方义务1、乙方提供加盖经章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以证明本身的法定资格。

2、到货验收合格后，乙方按规定期限付款。

（三）协议说明1、甲方提供的商品质量不符合规定，乙方有权拒收，并暂时代管，甲方应积极处理善后工作。

在药品有效期内：甲方对其所销药品质量负责，如果质量不合格，甲方应承担全部经济损失，但由于因乙方储藏不当而造成质量问题，由乙方承担损失。

2、本协议与合同具有同等法律效力，一方违约，协商解决，协商不成，由当地人民法院裁决。

3、本协议一式两份，甲乙双方各留一份。

本协议适用于电话购货、合同购货。

4、本协议有效期年。

甲方（签章）乙方（签章）____年____月____日____年____月____日2024年药品质量保证协议标准版本（二）一、协议背景根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为确保药品的质量安全，维护人民群众的身体健康，受托方（以下简称“供应商”）与委托方（以下简称“采购方”）就药品质量保证事项达成如下协议。

二、委托方责任1. 采购方应依法采购药品，并确保药品质量符合国家标准及相关法律法规的要求。

2. 采购方应向供应商提供明确的需求信息，包括药品名称、规格、数量、质量要求等，并定期更新需求信息，以确保供应商能够及时提供符合需求的药品。

3. 采购方应按照合同约定的付款方式及时间进行付款，以保证供应商能够按时交付药品。

2024年药品质量保证协议模板(3篇)

2024年药品质量保证协议模板甲方：_____乙方：_____公司为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。

甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。

3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。

5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期三分之一，进口药品和特殊情况另行约定。

供应的药品在50件以下的，不能超过2个批号，50件以上的不能超过3个批号，不足1件的1个批号。

特殊情况另行约定。

6.甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在24小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》（试行）中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

9.甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的，乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

新版GSP 质量保证协议书

质量保证协议书甲方（供方）：乙方（需方）：为加强甲、乙双方的业务协作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》以及《药品流通管理办法》等规定，在平等自愿、互惠互利、符合相关法律要求的基础上，经协商一致达成如下协议：一、甲方质量责任1．甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、年检《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件并加盖原印章。

另提供相关印章、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号的复印件加盖本企业原印公章并对所提供的资料真实性有效性负责；2．甲方销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员上岗证身份证复印件。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3．甲方所销售药品或医疗器械必须符合下列要求：①购自合法药品生产或经营企业，具有法定的批准文号；②符合国家有关质量标准的规定；③整件药品附产品合格证；④药品内外包装必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》及《处方药与非处方药分类管理办法》的规定和货物运输要求将药品及时运输到乙方指定地点并在运输过程中严格按照包装标识和贮存要求运输；确保药品质量。

药品在运输途中所造成的一切损失或损坏由甲方负责。

⑤乙方购进进口药品时，甲方应提供符合《药品进口管理办法》规定的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》的复印件并加盖质量部门红章，港澳台产品应提供《医药产品注册证》等相关证明；⑥乙方购进实施批签发管理的生物制品时，甲方应提供经中国生物制品检定所授权的省级药品检验所出具的生物制品批签发合格证复印件并加盖质量管理部门红章；⑦甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

新版gsp修定内容

一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。

现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。

在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

药品质保协议书

药品质保协议书甲方：乙方：为了保证经营药品的质量，确保人民用药安全有效，依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规，明确双方质量责任，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1．甲方按GSP规定应向乙方提供合法、有效、真实的供货方资料复印件，并加盖企业原印章。

2．甲方提供的药品必须符合法定的质量标准；3.甲方应按照国家规定开具增值税专用发票。

发票应当列明供货单位、药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4. 甲方供货时，应按国家规定提供同批次的加盖企业质量管理或质量检验原印章的检验报告单。

对未及时提供检验报告单引起处罚的，由甲方承担相关损失。

5. 甲方提供进口药品时，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。

6．甲方供货时，原则上是一个品规每件内一个批号，10件以内不超过二个批号，并在送货单上注明品名、剂型、规格、生产企业、批号、数量（每批次对应的数量）、有效期、国药准字等内容。

整件药品应有合格证。

7．甲方提供的药品，以交货日计算：有效期二年以上（含二年）的药品生产日期在六个月内；有效期二年以内的药品，生产日期在三个月内。

8．甲方所提供的药品的包装、标签和说明书等应符合国家药品监督管理局颁布的法规并符合储运要求。

9．甲方应当按药品质量管理规范（卫生部令第90号）及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

（1）甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送达约定地点。

（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。

（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。

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药品经营质量保证协议书
甲方（供货方）：
乙方（购货方）：
为加强药品的质量管理，保障药品安全有效，是甲乙双方共同的义务和责任。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）等法律、法规的要求，甲、乙双方本着平等、合作的原则签订本协议：
一、甲乙双方必须是国家合法的药品经营或生产企业，应相互提供合法、真实、有效的
证照及相关资料复印机并加盖企业原印章，如因乙方药品证照、资料不全、失效等因素造成另一方的经济损失及法律责任由对方负全部责任。

同时甲方还需要提供企业法人签字或盖章的药品销售人员授权委托书原件（需要载明被授权人姓名、身份证号及授权销售品种、地域、期限）、身份证复印机，乙方如因非本公司授权的销售人员发生业务所造成的损失由乙方负责。

二、甲方保证向乙方提供的药品是资质资料齐全且符合国家药品生产（或经营）质量标
准的药品、同时每批药品随货提供同批号的厂方检验报告及合格证（国产药品）。

乙方从甲方购入进口药品时，甲方应提供该药品有效期内的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印机并加盖企业鲜章。

三、甲方所提供的药品包装应符合药品质量要求，包装、标签、说明书符合规定。

甲方
应严格按照包装标识运输药品，达乙方时，应符合国家对药品运输的药品，确保药品质量。

乙方收到货物应根据有关标准立即验收，发现短少、破损时，应及时通知甲方，双方应积极配合，及时妥善解决相关问题。

乙方对货物验收合格入库后，因存储条件不符合规定造成的药品质量问题由乙方负责。

四、乙方对药品质量进行验收时，如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，甲方负
责退换。

五、甲方按照国家规定给乙方开具发票，发票上不能全部列明的，应付附《销售货物或
者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。

六、若消费者因药品质量问题进行投诉，甲方应积极配合妥善解决，药品质量问题的
裁定要有省级以上药品检验所出具的鉴定报告，确因甲方供货的药品质量问题（有省级鉴定证明）所造成经济法律责任；甲方要承担全部责任。

如因甲方责任，而造成药品破损或保管不当而引起药品质量问题由乙方承担全部责任。

七、乙方在经营甲方提供的药品时若涉及药品质量问题，应及时与甲方联系，甲方提供
详细的符合质量标准的信息，双方如有分歧，以当地省级药品检验所的检验报告结果为准。

八、国家要件管理部门有关药品政策调整时，涉及到甲方所供药品的甲方应负责对药品
进行换（退）货。

九、本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等的法律效力，未尽事宜，以《药品
管理法》、《药品质量管理规范》（新版GSP）中的规定为准。

由双方协商解决。

本协议有效期：自年月日起至年月日止。

甲方(盖章)：乙方（盖章）：
代表人（签字）代表人（签字）：
签订日期：年月日签订日期：年月日。