医药公司批发质量管理规章制度

陕西冯武臣大药堂有限公司(批发)质量治理制度目录

陕西冯武臣大药堂有限公司

目的：规范质量治理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的治理。

依据：《药品经营质量治理规范》及事实上施细则。

适用范围：适用于质量治理过程中的质量治理制度、质量治理工作程序、质量记录等文件的治理。

内容：

1、文件治理

1.1质量治理文件系统要紧由质量治理制度、质量治理工作程序、质量记录三部分组成。

1.2企业编制的质量治理制度、质量治理工作程序应有统一的格式：

题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。

1.3质量治理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。

1.4质量记录由要紧使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。

1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。

1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地点不能随意涂改，划一横线，注明缘故、日期并签名以示负责，写错的地点要仍然能够辩认。

1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发觉不足，及时整改。

1.8各部门使用的文件应保存完整。如发觉文件破损、丢失、阻碍使用时，应到质量部申请更换。

1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量治理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。

1.10质量部对质量治理文件进行统一治理，各部门借阅、复制文件，应填写《文

件借

阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》，统一销毁。

2、治理文件编号系统

2.1文件分为两类：治理制度和工作程序。

2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：

DYT—大药堂(Da Yao Tang)汉语拼音分不取第一个大写字母组成。

GZ—治理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分不取第一和第三个字母组成。

GC—治理程序(Guan Li Cheng Xu)汉语拼音缩写，分不取第一和第三个字母组成。

001—表示文件流水号

2.3 版本—2位数字表示文件修订次数

2.4文件编号举例：

DYT—GZ—001表示大药房治理制度第一个文件

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目的：确定质量方针，制定质量目标，促使质量治理体系不断完善。

依据：《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则和《药品流通监督治理方法》。

适用范围：适用于质量方针的确定和质量目标的制定，以及对质量方针和目标的治理。

内容：

1、质量方针是由企业总经理正式公布本企业总的质量宗旨和方向。

2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

3、本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。

4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量治理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。

4.1物料部：

保证全年购进药品的药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的

有效证件；

与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。

购进产品的验收合格率不低于98%；

相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；

在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。

药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。

药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。

近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。

4.4质量部

确保首营企业及首营品种审核的审核率100%；

药品入库验收率100%；

指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。

不合格药品处理及时，处理率100%。

因质量问题退货比例不高于1%；

药品质量档案建档率100%。

质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。

不良反应报告及时性100%。

4.5办公室

职员接着教育和培训档案建档率100%。

质量员省级接着教育培训率100%。

直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率

100%。

4.6 销售部

保证全年经销我单位药品的企业的资质合法，并提供销售单位的有效证件；

与销售货单位签订购货合同内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。

销售产品的质量退货率不高于2%；

相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；

收集药品不良反应信息准确、反馈及时。

5、企业在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，质量部每年第四季度对各部门质量目标予以奖惩。

6、企业经理每年十二月召开质量领导小组成员会议，依照国家有关法律、法规和政策方针以及企业进展规划、经营目标、上年度打算完成情况，重新审核质量方针，修订年度质量目标。

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目的：建立质量治理体系的评审机构，促进企业质量治理体系不断完善。

依据：《药品经营质量治理规范》及事实上施细则。

适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量治理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。

内容：

1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的审核资料。

2、审核工作按年度进行，于每年的年末组织实施。

3、质量体系审核的内容：

3.1质量方针、目标；

3.2质量治理文件；

3.3组织机构的设置；

3.4人力资源的配置；

3.5硬件设施、设备；

3.6质量活动过程操纵；

3.7客户服务及外部环境评价；

4、纠正与预防措施的实施与跟踪

4.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

4.2各部门依照评审结果落实改进措施；

4.3质量治理机构负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。