5 实验室文件控制程序

6.2文件编号
6.2.1 一阶文件编码
XW/LABM-XX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
手册顺序号，按照发布先后顺序
LAB为实验室认可体系代码，M为手册代码
企业名称缩写
6.2.2二阶文件编码
XW-P/LAB-XX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
程序文件顺序号
XW-R-P/LAB.05-09A
四年
10
文件定期审查计划
XW-R-P/LAB.05-010A
四年
11
检测中心文件宣贯表
XW-R-P/LAB.05-011A
四年
8.2 引用表单
无
编制/日期
审核/日期
批准/日期
文 件 管 制 总 览 表
使用部门：
序号
文 件 名 称
文 件 编 号
版本号
修订号
页 数
份 数
6.1.3.2检验操作规程
内容一般可包括目的、范围、编制依据（标准等）、检测使用器具和试剂、检测程序、附件、
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
XW-P/LAB-05-09.09
版 本 号
A0
页 码
2/5
相关文件及相关记录。
6.1.3.3 其它作业指导书按不同类型选择比较适合的格式。
6.1.4文件章节编码排序
外部文件依原标准编号进行登记，不再重新编号。
6.2.6 归档档案编号
JC - XX
流水号
检测中心名称简写
6.3文件变更和废止
6.3.1所有相关部门或人员都有权提出文件变更的说明，以“文件修订/作废申请表”提出。
6.3.2文件变更与废止的审查须由文件审核人及批准人决定。
6.3.3 为确保各室文件的一致性，不允许对管理体系文件进行手写修改。
6.9 文件保管
所有文件及资料由各部门专人负责保管，并注意保密。办公室资料管理员负责文件及资料的文本和电子文档的归档。
6.106.10文件的借阅
各部各部门人员欲借阅文件或资料须填写“文件资料借阅记录表”向办公室办理借阅手续。
6.11 管理体系文件的签署
涉及管理体系文件制订过程中的编制、修订、审核、批准等签字处必须分别由其本人亲自签名，不得代签、盖章或打印签名。
6.3.5.2本中心制定的质量手册；程序文件；仪器操作、保养及期间核查规程；检验操作规程等均属于保密文件须在“受控标示”栏加盖“受控”章与分发号。
6.4 文件的批准、发放与回收
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
XW-P/LAB-05-09.09
版 本 号
A0
页 码
4/5
6.4.1文件编制或变更后由资料管理员对文件的编号、版本、版次校对无误后,登录于“文件管制总览表”中。
6.5.4 为确保技术标准规范的最新有效,办公室应定期（一般为三个月一次，在管理评审之前）或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准进行查核，并填写“标准规范查新记录”，经技术负责人审核。。
6.5.5 如有新颁布或作废的技术标准规范，应由技术负责人确认后交办公室资料管理员对“技术规范和标准目录”中的相关内容进行增删。
பைடு நூலகம்保管人
备 注
表单顺序编码和文件版本号
所属手册代码，二/三阶文件的流水号
表单代码
企业名称缩写
如第一个实验室认可程序文件的第一个记录编号为XW-R-P/LAB.01-01A，实验室认可手册的第一个记录编号为XW-R-LAB-01A，第一个检验规程的第一个记录编号为XW-R-TSOP.001-01A，其他依次类推。
6.2.5 外部文件编号
XW- TSOP -XXX-XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
检验规程的顺序号
检验规程代码
企业名称缩写
备注：成品检验规程顺序编码为001-040，过程产品检验规程顺序编码为041-070，原辅料检验规程顺序编码为071-120
6.2.4表单编号
XW -R- XX 或 XX.XX - XXX
6.4.2由办公室根据文件批准人的要求决定文件分发范围，根据检测室需要决定文件分发数量。把原版文件复印，于每份文件的封面加盖“受控”和“受控编号”印章，在“保密级别”栏加盖“秘密”章后发放，并由收文部门或个人于“文件发放与回收记录表”上签名。所有原件受控编号为01。若为修订或废止文件，则需将原文件收回，收回时应注意数量及内容之完整性，并记录于“文件发放与回收记录表”。
6 工作内容
6.1 文件编写
6.1.1 质量手册内容一般可包括：目的、范围、定义（适用时）、职责、工作内容、支持性文件。
6.1.2 程序文件内容一般可包括：目的、范围、定义、参考文件/资料、主要权责、工作内容、附件和表单等。
6.1.3 作业指导书
6.1.3.1设备操作、保养及期间核查规程
内容一般可包括：目的、范围、定义、技术参数、编制依据（可以是标准、说明书）、操作规程、注意事项、仪器维护、期间核查（适用时）、核查用器具、环境条件、核查程序（包括核查流程，判定方法）、附件、相关文件（引用的标准文件）及相关记录（核查记录表格）。
层次
名称
编制、修改
审核
批准
收发单位
第一层文件
质量手册
文件编写组
质量负责人
检测中心主任
办公室
第二层文件
程序文件
文件编写组
质量负责人
检测中心主任
办公室
第三层文件
作业指导书
检测室
技术负责人
检测中心主任
办公室
第四层文件
记录表格
随二、三阶文件一起发放
5.2检测室负责人：负责对标准的有效性进行跟踪。
5.3技术负责人：负责定期对技术标准规范的审查，保证其最新有效。
2 范围
适用于本中心所有列入控制范围的管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业细则等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，无论是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
3定义
无
4 参考文件/资料
XW-P/LAB-15-09.09《实验室记录管理程序》
5 主要权责
5.1内部文件的编制，变更与修改权责
XW-P/LAB-05-09.09
版 本 号
A0
页 码
3/5
6.2.3.2 仪器操作、保养及期间核查文件编码
XW- MEOP -XX- XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
仪器操作、保养及期间核查保养规程顺序号
仪器操作、保养及期间核查保养规程代码
企业名称缩写
6.2.3.3 原辅料、半成品和成品的检验规程文件编码
四年
4
技术规范和标准目录
XW-R-P/LAB.05-04A
四年
5
标准规范查新记录
XW-R-P/LAB.05-05A
四年
6
文件定期审查记录表
XW-R-P/LAB.05-06A
四年
7
文件发放与回收记录
XW-R-P/LAB.05-07A
四年
8
文件修订/作废申请表
XW-R-P/LAB.05-08A
四年
9
文件资料借阅记录表
6.1.4.1 质量手册、程序文件1
1.1
1.1.1
1.1.1.1
a------
b------
1.1.1.2
a------
b------
6.1.5版本及修订状态：版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为0，第一次修订为1，第二次修订2；同一版本如修改4次以上或修改内容过半数需进行换版，每次的修订或换版应填写“文件修订页”。
6.5 外部文件的管理
6.5.1 外部文件指与管理体系或检测相关的国际或国家或行业标准规范。
6.5.2 外部文件由资料管理员统一登录于“文件管制总览表”中，经主任确认后进行宣贯，记录于 “检测中心文件宣贯表”。
6.5.3 若有外部文件作为本中心检测标准规范而需要使用时，须等同转换为内部检测规程，并经技术负责人审核，主任批准后执行。
6.6 经发行的正式文件，使用部门及人员不得在文件上画线，加注记号或涂改其内容。
6.7 办公室资料管理员每年年初发放“文件管制总览表”至各部门，以供检测室核对最新版本与持有份数，并对过期的技术标准规范的结果报告进行审查。
6.8 文件的定期审查
办公室应制定“文件定期审查计划”，定期（每年一次，一般在管理评审之前进行）对文件的适用性、符合性进行审查，并将审查结果填写于“文件定期审查记录表”。如需修改，按6.3条款执行。
7 附件
无
8 表单
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
XW-P/LAB-05-09.09
版 本 号
A0
页 码
5/5
8.1 附表
序号
表单名称
表单编号
保存期限
1
文件管制总览表
XW-R-P/LAB.05-01A
长期
2
文件补发申请表
XW-R-P/LAB.05-02A
四年
3
文件变更履历表
XW-R-P/LAB.05-03A
6.3.4新文件发布后原发放的所有文本文件应作废收回。资料管理员对原文件原件作废留存，加盖“作废留存”章，其余粉碎。
6.3.5文件的管理要求
6.3.5.1要修改这些文件,应由原制定部门填写“文件修订/作废申请表”经主任批准后，由原制定部门负责修改。修改完成后需要发放的则打印发放。
6.3.5.2受控文件电子稿应由原制定部门同时提供一份至办公室，由资料管理员加设密码后共享于公用盘内，同时备份一份于OA系统。
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
XW-P/LAB-05-09.09
版 本 号
A0
页码
1/5
制订部门
文编小组
发布日期
2009.09.06
保密级别
颁发部门
办公室
生效日期
2009.09.09
受控标示
分发部门
主任、技术负责人、质量负责人、办公室、检测室
1 目的
有效控制构成本中心管理体系的所有文件和资料的有效性，并确保其能及时地传达到各相关部门。
实验室认可体系代码
程序文件代码
企业名称缩写
6.2.3三阶文件分管理作业指导书；仪器操作、保养及期间核查规程；检验操作规程等。
6.2.3.1 管理作业指导书文件编码
XW- W -XX- XX.XX
前两位数字为文件发布月份，后两位为发布年份
文件顺序号
作业指导书代码
企业名称缩写
文件名称
实验室文件控制程序
文件编号
6.4.3 资料管理员将收回的旧版文件及时销毁，出于法律或知识保存目的而需对作废文件保留时，对作废文件原件正面加盖“作废留存”印章。
6.4.4当文件发至外单位时，由主办人填写“文件资料借阅记录表”，由主任批准，资料管理员复印并于文件封面上加盖“非受控”章后发至相应部门，非受控文件不受版次控制。
6.4.5 文件如发现缺页、破损、字迹模糊或遗失，需求部门应填写“文件补发申请表”向办公室申请补发，不得以任何影印方式自行处理。