洁净压缩空气验证方案好

双鸭山哈慈制药有限公司验证标准
类别：验证标准编号：YZ-I-004-00
部门：工程设备部页码：共13 页第1 页洁净压缩空气系统验证方案
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生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间
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双鸭山哈慈制药有限公司技术标准
目录
1.概述 ------------------------------------------------------ 4
2．验证范围------------------------------------------------ 4 3．验证目的------------------------------------------------ 4 4．验证小组的组成和职责 ---------------------------------- 4 4．1 职责------------------------------------------------- 4 4．2 验证小组 ------------------------------------------- 4 4．2．1 工程设备部 -------------------------------------- 4 4．2．2 制剂车间---------------------------------------- 4 4．2．3 质量保证部 ------------------------------------- 5 5．予确认------------------------------------------------ 5 5．1 空压机简介 ------------------------------------- 5 5．2 储气罐安装及检查-------------------------------- 6 5．3 JC-1520AM聚才洁净器级过滤器技术指标 ------- 6 5．4 JC-1520AMD聚才洁净器级过滤器技术指标------ 7 5．5 JC-1520AME聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 5．6 JC-1520AMF聚才洁净器级过滤器技术指标 ------ 7 6．安装确认------------------------------------------------ 7 6．1 空压系统安装及检查- --------------------------- 7 6．2 储气罐安装及检查 ------------------------------ 8 6．4 JC-1520AM级过滤器安装及检查--------------- 8 6．5 JC-1520AMD级过滤器安装及检查 ------------- 8
6．6 JC-1520AME级过滤器安装及检查-------------- 8 6．7 JC-1520AMF级过滤器安装及检查-------------- 8 6．8 安装位置及要求--------------------------------- 8 6．9 公用介质的连接--------------------------------- 8 6．10 仪器仪表校验---------------------------------- 8 6．11 安装所需文件确认 ------------------------------ 8 7．运行确认----------------------------------------------- 9 7．1 目的 -------------------------------------------- 9 7．2 运行检查---------------------------------------- 9 双鸭山哈慈制药有限公司技术标准
8．性能确认----------------------------------------------- 10 8．1目的-------------------------------------------- 10
8．2 功能确认期限---------------------------------- 10
8．3 洁净压缩空气的微生物检查 ------------------- 10
8．4 洁净压缩空气的无油性检查 ------------------- 10 9．偏差及异常情况处理 ----------------------------------- 11 10．结果评价及建议---------------------------------------- 12 11．验证证书 ---------------------------------------------- 13
双鸭山哈慈制药有限公司
1.概述
本公司制剂生产车间高效湿法制粒、、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，该气体与药品或内包装材料直接接触，应进行除油、除水、净化处理。

压缩空气系统主要由空压机、储气罐、压力表、JC-1520AM聚才洁净器、JC-1520AMD聚才洁净器、JC-1520AME聚才洁净器、JC-1520AMF 聚才洁净器输送管道等组成，设计产气量： 2.4M3/MIN；过滤精度：四级过滤；出气含油量：≤0.003 ppm。

2.验证范围
本验证方案规定了洁净压缩空气的预确认、安装确认、运行确认、性能确认等方法和合格标准。

3.验证的目的
3．1 检查并确认压缩空气系统选型符合生产要求。

3．2检查并确认系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；3．3 检查并确认系统的运行性能及技术指标是否达到设计要求；
3．4 检查并确认系统洁净压缩空气符合认可标准。

4.验证小组的组成和职责
4.1验证小组组长：杨生
4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证方案的审核。

4.1.5 负责再验证周期的确认。

4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1 负责拟定验证方案。

4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。

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4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4 负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案报验证小组。

4.3 质量保证部：周晓丽
4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2 负责取样及对样品的检验。

4．3．3 作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4 制剂车间；贾春梅
4.4.1 负责按压缩空气系统标准操作规程操作、清洁。

4.4.2 负责根据验证结果，修改压缩空气系统操作规程。

4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。

5．予确认
我公司所有需要使用压缩空气的生产设备的实际用气量总和为98M3/h，其中高效高湿法制粒、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，应进行除油、除水、净化处理，出气含油量应符合药用净化要求。

5．1 空压机简介
生产厂家：南京三达机械有限公司
设备能力：3.2m³/min
设备编号：SD005
安装位置：空压机房
结论：
检查人：复核人：
日期：
5．2 储气罐
生产厂家：上海申江压力容器厂
设备容积：0.38m³
安装位置：空压机房
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检查人： 复核人：
日
期：
5．3 JC-1520AM 聚才洁净器过滤器技术指标
检查人： 复核人：
日
期：
5．4 JC-1520AMD 聚才洁净器 过滤器技术指标
检查人： 复核人：
日 期：
5．5JC-1520AME聚才洁净器过滤器技术指标
检查人：复核人：
日期：5．6JC-1520AMF聚才洁净器过滤器技术指标
检查人：复核人：
日期：
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6．1 空气压缩机安装确认
结论：
检查人：复核人：日期：日期：6．2 JC-1520AM聚才洁净器安装及检查
检查人：复核人：日期：日期：6．4 JC-1520AMD聚才洁净器安装及检查
检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 6．5 JC-1520AME 聚才洁净器安装及检查
检查人：
复核人：
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6．6 JC-1520AMF 聚才洁净器安装及检查
结论：
检查人：复核人：
日期：6．7 安装位置及要求
检查人：复核人：
日期：6．8公用介质的连接
检查人：复核人：日期：日期：双鸭山哈慈制药有限公司
6.9 仪器仪表校验
检查人：
复核人： 日 期： 日 期： 6．10 安装所需文件确认
检查人：
复核人： 日 期： 7． 运行确认 7．1 目的
检查并确认压缩空气系统的部分及整体运行功能符合使用说明书的规定。

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8．性能确认
8．1 目的：确认经过处理的压缩空气符合预定的质量标准（无油性及微生物数限度合格）8．2 性能确认期限：3天
8.3洁净压缩空气的微生物检查
8.3.1悬浮粒子数
在压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃粒子计数器依照洁净区（室）悬浮
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粒子检测SOP测定，该项目关键使用点应符合三十万级洁净区空气净化标准，采样器至于采样殿下100mm处
8．3．2检查方法：在每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，用三角漏
斗罩住已灭菌的平皿，平皿下放置固定的隔条。

执行标准，沉降菌≤10个/
皿。

8．3．3认可标准：沉降菌≤10个/皿。

（检测报告见附表）
结论：
检查人：复核人：
日期：
8．4 洁净压缩空气的无油性检查：
在洁净的三角烧瓶中装入500ml纯化水，通气10分钟（约9立方米）后，将三角烧瓶拆下，加塞后，振摇3分钟观察瓶壁上是否有挂壁现象及液面是否有油珠产生，试验三次。

认可标准：瓶壁上无油迹挂壁现象、液面无油珠产生。

结论：
检查人：复核人：
9．偏差及异常情况处理
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附件1：检查结果汇总表
11．结果评价及结论：
11．1再验证周期
11．1．1 压缩空气系统新建或改建后必须作验证。

11．1．2正常情况下每年进行一次再验证。

12．验证小组意见：
双鸭山哈慈制药有限公司。