access2化学发光仪操作规程

Beckman Coulter ACCESS2®
全自动微粒子化学发光仪操作规程
1 目的
此规程用于Beckman Coulter ACCESS2全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。

2 适用范围
适用于Beckman Coulter ACCESS2 全自动微粒子化学发光仪。

3 方法与原理
3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；
3.2以磁性微粒子（d<7μ）为载体；
3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）
3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法
4 检测项目
4.1生殖激素
β-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，Progesterone
Estradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTD
Testosterone ，DHEA-S
4.2甲状腺激素
T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，FT4 ，FT3
Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin
4.3贫血
VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin
4.4心血管系统
CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I
4.5肾上腺/垂体
Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth Hormone
PTH ，ACTH*
4.6肿瘤标志物
AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free PSA CA19-9 ，CA125 ，CA15-3
4.7感染性疾病
Chlamydia Ag ，Urine Chlamydia Ag ，Chlamydia Ag Confirmatory
Toxo IgG，Toxo IgM ，Rubella IgG，Rubella IgM ，CMV IgG* ，CMV IgM*
4.8糖尿病
Ultra Sensitive Insulin
4.9过敏性疾病
Total IgE
4.10治疗药物监测
Theophylline ，Digoxin
4.11骨代谢
Ostase ，μDpd*
4.12血液病毒
HIV ½ ** ，HBsAg ， HBsAg Confirmatory ， HBsAb ，HCV Ab ** HAV IgM ， HAV Ab， HBc Ab， HBc IgM ， HBeAg* ，HBe Ab *
4.13产前筛查
AFP ，β-HCG , uE3
4.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表
表1 ACCESS化学发光免疫分析仪项目速查表
5 硬件结构介绍
ACCESS2硬件结构简介
5.1 系统组成部分
工作站（显示器，键盘），打印机，分析仪
5.2 分析仪组成部分
5.2.1转盘模块
5.2.1.1转盘门
标本转盘
可容纳6个标本架
共60个标本
具备原始管标本系统功能
5.2.1.2条码阅读器
可扫描标本架以及标本管条码
5.2.1.3试管探测器
对于各种标本架条码均能探测标本管是否存在
对于1－57号标本架，允许在同一架上放置3种规格的标本管
5.2.1.4转盘试剂
24个试剂舱位；50测试/试剂盒，共1200人份
试剂冷藏装置，确保试剂保存于3－10摄氏度
5.2.2主探针模块
5.2.2.1多功能主探针
用于标本及试剂采样
超声波发生器
混均试剂盒内的磁性微粒子
超声波清洗
标本液面感应
混均反应管中的反应混合物
5.2.2.2主探针导轨
5.2.2.3精密泵
5.2.3分析模块
5.2.3.1反应试管转载器
具有内部锁,运行过程中前盖被打开时将停止一切机械动作在不通过功能键装载反应试管时有报警功能
5.2.3.2反应试管供应
每架98只管一次最多加入3架，共294只试管
5.2.3.3孵育带
共60只反应管的位置
保持37摄氏度
双向，异步，高速
5.2.3.4读数（检测）转盘
3个磁性微粒子清洗站
清洗臂包括：
3根吸液针
3根清洗缓冲液放液探针
1根发光剂探针
检测器（光电倍增管）
每秒记数10次
计算RLU（相对发光单位）平均值
封闭式的反应管回收袋
5.2.4液路模块
清洗缓冲液
成份为Tris缓冲液
供应装置为个2升塑料瓶和1个2升储液灌
具有液面感应功能
废液液路
冲洗站废液由真空泵排走
清洗转盘废液经吸液针由真空泵排
废液灌
容量为4升
由重量感应器监测
发光剂液路
5.2.5电路模块
印刷电路板
电源系统
3.5英寸软盘驱动器
2.1GB硬盘驱动器
重启动按钮
9针RS232接口
5.2.6外围设备
外置条码扫描器
彩色显示器
键盘及托架
惠普喷墨打印机
6 运行条件
6.1 运行环境
为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使用。

6.1.1 灰尘少，换气良好的环境
6.1.2 避免阳光直接照射。

6.1.3电源电压在220±10v 之内
6.1.4有保护性接地
6.1.5室内温度保持在18-32℃，相对湿度保持在20-80%。

6.1.6亮度：0-200呎烛光环境下，结果不受影响。

6.1.7最大海拔高度：6500英尺
6.1.8仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）
6.1.9不能有身体可察觉的振动。

6.2安全条款
6.2.1在使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直
接接触。

6.2.2在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。

6.2.3在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清
洗机构等，避免人身伤害。

6.2.4仪器的操作、保养应按规定的程序进行。

6.2.5在电源开关处于on状态下接触线路板有触电危险。

6.2.6禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板。

会损害线路板。

6.2.7请勿用肉眼直视光源灯光。

否则会伤害眼睛。

7 开关机程序
7.1 开机步骤
7.1.1打开电脑显示器
7.1.2按下机器右侧后部开关
7.2 开机前试验准备
7.2.1检查耗材F3（Supplies）
7.2.2 F6观察温度，待温度稳定方可进行测试
7.3 本机为24小时待机设计，无特殊原因无需关机。

7.4关机步骤
关闭电脑显示器及仪器右侧后部开关
7.5机器状态检查
7.5.1加注系统
探针是否沾有水滴、脏污，是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否堵塞、脏污。

7.5.2清洗液
检查清洗液，不足时添加。

7.5.3废液桶
倒掉废液，清洗废液桶。

7.5.4 仪器台面
确认仪器台面清洁、无杂物。

7.6 供电电源
检查UPS开关应在on状态。

8 仪器设置
8.1检测项目的打开\关闭
8.1.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.1.2按[F2]-项目；
8.1.3在项目列表中找出所需设置项目；
8.1.4在Enabled打上对勾选择打开，去掉对勾选择关闭。

8.1.5按Back-主菜单
注意：只有当检测项目打上对勾即打开状态时，才可进行该项目的试剂装载.
8.2检测项目单位及有效位数设置
8.2.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.2.2按[F2]-项目；
8.2.3将光标移到所需设置项目处；
8.2.4按[F2]-单位选择；
8.2.5将光标点到所需设置样本类型处，按下拉框后出现单位列表；
8.2.6选择所需单位，按F1确认；
8.2.7将光标右移到有效位数处，可输入“1”、“2”、“3”表示小数点
后的位数；
8.2.8按Back-主菜单
注意：在仪器和中文电脑上选择的项目单位必须一致，才能保证结果准确
8.3 项目组合设置
8.3.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.3.2 按F3-项目组合；
8.3.3 按F4-添加组合；
8.3.4 在组合名称处输入组合名字；
8.3.5 将所需选择项目从左侧添加至右侧组合处；
8.3.6 按F1保存：
8.3.7 在测试ID处输入序号，在Enabled处打对勾激活；
8.3.7按Back-主菜单
9 ACCESS2微粒子化学发光分析仪日常操作
9.1装载反应试管
9.1.1. 主菜单下选择[F3]-耗材;
9.1.2. 选择[F4]-装载反应杯;
9.1.3. 撕开反应杯盒包装纸，打开耗材供应槽上盖
9.1.4. 放入整架反应杯，用力关闭上盖
9.1.5. 打开上盖，取出反应杯空架，关闭上盖
9.1.6. 选择[F1]-完成
9.1.7. 选择Back-主菜单，或选择[F4]-装载反应杯，装载下一架反应杯
注意:
在加入反应杯后,切记要取出反应杯空架；
不可装载超过3架反应试管；
避免在未装入反应试管时按下完成键，导致虚假记数
9.2试剂装载
9.2.1 主菜单下选择[F3]-耗材;
9.2.2 选择[F1]-试剂装载;
9.2.3 取出试剂，扫描试剂盒条形码，轻轻混匀试剂;
9.2.4 打开试剂转盘上盖，放入试剂，关闭上盖
9.2.5 选择[F1]-DONE
9.2.6 选择Back 回主菜单，或者选择[F1]-试剂装载，装载下一试剂
注意:
当条码弄脏或破损时,可以用手工输入条码下的数字与字母
新试剂盒在装入前需轻轻颠倒摇匀；
已经使用的试剂再次装入时不可颠倒混匀；
9.3 更换基质
9.3.1 提前18小时将需更换的新基质置室温预温；
9.3.2 主菜单下选择[F3]-耗材；
9.3.3 选择[F5]-更换基质；
9.3.4 打开空基质瓶，注意勿触及基质导管及内盖；
9.3.5 换上新的基质并扫描条码确认；
9.3.6 选择[F1]-完成；
9.3.7 选择Back-主菜单；
注意：
必须提前18小时以上预温发光基质
9.4更换废反应试管袋
9.4.1 主菜单下选择[F3]-耗材；
9.4.2 选择[F6]-更换废反应试管袋；
9.4.3 取一新袋，充分拉开；
9.4.4 打开耗材舱门，取出已经装满的试管袋；
9.4.5 把新袋装入正确位置，将塑料边卡入金属槽内；
9.4.6 盖上耗材舱门；
9.4.7 按[F1]-完成；
9.4.8 按Back-主菜单。

9.5试剂卸载
主菜单下选择[F3]-耗材;
选择需要卸载之试剂名称;
选择[F2]-试剂卸载;
9.5.4 打开试剂转盘上盖，拿出试剂，关闭上盖;
9.5.5 选择[F1]-DONE;
9.5.6 选择Back-回主菜单，或继续选择下一需卸载的试剂; 注意:
卸载下的试剂不可以用于另一台ACCESS，
否则会导致试剂计数错误。

9.6删除试剂(已用完)
9.6.1 主菜单下选择[F3]-耗材；
9.6.2 选择[F7]-试剂库存
9.6.3 选择所需要的试剂
9.6.4 选择[F5]-删除试剂
9.6.5 选择“OK”
9.6.6 选择Back-主菜单
注意：
确认该批号试剂已经用完才能删除；
如果一未用完试剂被删除后再重新装载，将被仪器当作全新
试剂，导致吸量错误。

9.7更换废液
9.7.1 直接开盖倒空废液桶，然后放回原位，盖上盖即可
9.8单个编程：
9.8.1主菜单下按F1
9.8.2输入样本架号，回车 (如果这一架已编过程，则先清除：按F7清除) 9.8.3按F3测试申请
9.8.4输入样本号，选择要做的项目
9.8.5检查样本所有项目都编好了，返回上一屏
9.8.6选上要放入的样本架，按F1，放入样本架
9.8.7按OK确认
9.8.8按RUN运行
9.9批量编程：
9.9.1菜单下按F1
9.9.2输入样本架号，回车 (如果这一架已编过程，则先清除：按F7清除) 9.9.3按F3测试申请
9.9.4输入起始样本号，选择要做的项目
9.9.5按F8出现选项
9.9.6光标移到第一项Trun Batch Request On,回车
9.9.7此时批量方式己打开只须输入样本号，回车,此时所输入的样本号都做同样的项目。

9.9.8如果光标再移到F8中的第二项Turn Auto Sample ID On，回车，样本号将自动生成。

9.9.9编完后，检查样本所有项目都编好了，返回上一屏
9.9.10选上要放入的样本架，按F1，放入样本架
9.9.11按OK确认
9.9.12按RUN运行
9.9.13如果批量方式已打开，要关闭：
9.9.13.1主菜单下按F1，再按F3，
9.9.13.2按F8出现选项
9.9.13.3光标移到第一项Trun Batch Request Off，回车
9.9.13.4光标移到第二项Turn Auto SampleID Off，回车
9.10做完标本后取出架子：
9.10.1主菜单下按F1
9.10.2输入要取出的架子号（在屏幕右边On Board栏中）
9.10.3按F6，取架
9.10.4取出后按F1
9.10.5如果要清除该架的标本，请确认
9.10.6如果没有清除，该样本架子会出现在左边（Off Board）栏中。

选中该架子，按F7可以清除。

9.11急诊、稀释、不同样本类型测试申请
9.11.1主菜单下选择[F1]-样本管理；
9.11.2输入选用的架号，“ENTER”；
9.11.3选择[F3]测试申请；
9.11.4输入样本号，回车，选择所需要的测试项目（若项目菜单未出现，按F3显示）；
9.11.5选择“STAT”表示急诊；如有稀释，选择“Dilution”并输入稀释倍数; 在“Sample Type”修改样本类型；
9.11.6样本申请完成后，按BACK键返回；
9.11.7选择要装载的样本架；
9.11.8按[F1]-装载样本架；
9.11.9按[F1]-完成。

9.12定标
9.12.1新批号的定标液须先在系统设置中输入定标液信息：
9.12.1.1在主菜单按F5定标
9.12.1.2再按F5定标设置
9.12.1.3按F1增加定标液
9.12.1.4当出现对话框后，扫描定标液的条形码（或手工输字符）
9.12.1.5按OK确认。

9.12.2当系统配置中已有定标液信息后，实测定标：
9.12.2.1菜单下按F1样本管理
9.12.2.2输入一个空的样本架号,回车
9.12.2.3按F3测试申请
9.12.2.4按F6定标申请
9.12.2.5光标移到所用的定标液名称上，回车
9.12.2.6可选择更改试剂批号
9.12.2.7返回上一屏
9.12.2.8选上要放入的定标架，按F1，放入标本架
9.12.2.9按OK确认
9.12.2.10按RUN运行
9.12.3查看定标曲线：
9.12.3.1主菜单下按F5
9.12.3.2选择查看的项目
9.12.3.3按F2查看定标曲线
9.12.3.4按F1 看最后一次定标结果（F2 看当前定标结果 F3看前次定标结果）左上角出现 Status Accept 表示定标通过
9.13 结果查询：
9.13.1主菜单下按F2
9.13.2按F1 选择结果筛选方式
9.13.3OK，显示结果
9.13.4选择结果
9.13.5按F5把结果送到中文电脑（按F7打印结果）
9.13.6选OK
9.14保存数据至软磁盘
9.14.1主菜单下按[F2]-结果浏览；
9.14.2按[F1]-筛选，显示所需要数据；
9.14.3选择所需要保存的数据(按CTRL键可多选)；
9.14.4插入1张DOS格式(1.44MB)软磁盘到软磁盘驱动器内；
9.14.5按[F6]-保存已选择结果；
9.14.6确认；
9.14.7当保存完毕后，输入文件名；
9.14.8取出软磁盘；
9.14.9按Back-主菜单。

注意：
保存至软磁盘的数据可以用Microsoft Excel打开。

9.15系统初始化
当仪器因某种原因处于未准备好状态（即显示屏左上方为红色）时，需要进行仪器系统初始化，使仪器回到预备状态。

9.15.1主菜单下选择[F7]-诊断程序
9.15.2按[F1]-系统初始化
9.15.3 选择YES
注意：此过程会将孵育带上所有反应管排出
10 ACCESS 化学发光分析仪日常保养
10．1每日保养
10.1.1检查系统温度状态（温度超范时以红色显示）；
10.1.2检查系统液路部分；
10.1.3检查系统耗材，打印纸，废液罐的状态；
10.1.4用拭子蘸去离子水清洁基质针外壁；
10.1.5用拭子蘸去离子水清洁吸液，排液针外壁；
10.1.6运行冲洗基质程序（需5分钟）；
10.1.7运行清洗针操作（需15分钟）；
10.1.7.1在一样品架上装载3个2毫升样品杯，各杯分别加入以下液体：
1号杯：Contrad 70 (碱性)
2号杯：20% Citranox(酸性)
3号杯：去离子水
10.1.7.2 操作步骤如下：
10.1.7.2.1主菜单下选择 [F1]-Sample Manager
10.1.7.2.2 输入所选用的样本架，回车
10.1.7.2.3选择[F4]-Maintenance Request
10.1.7.2.4选择Daily Clean System, 按OK，检查样
本杯摆放顺序
10.1.7.2.5 按Back返回上屏
10.1.7.2.6选择F1，把样品架放入转盘
10.1.7.2.7按DONE确认
10.1.7.2.8按RUN开始运行每日清洁
10.2每周保养
10.2.1 检查主探针上导轨 / 使用无纤维拭子清洁主探针下导轨
10.2.2 清洁仪器外表
10.2.3 运行特殊清洗程序;具体步骤如下：
10.2.3.1在一个样品架上装载6个2毫升样品杯，分别加入以下液体： 1号杯：Contrad 70(碱性)
2号杯：20%Citranox(酸性)
3号杯：去离子水
6，7，8号杯：70%甲醇
10.2.3.2主菜单下选择 [F1]-Sample Manager
10.2.3.3输入所选用的样本架，回车
10.2.3.4选择[F4]-Maintenance Request
10.2.3.5选择Special Clean, 按OK,检查样本杯摆放顺序
10.2.3.6按Back返回上屏
10.2.3.7选择F1，把样品架放入转盘
10.2.3.8按DONE确认
10.2.3.9按RUN开始运行特殊清洁
（注意：凡是当日运行了维生素B12检测，必须运行特殊清洁。

）
10.2.4使用乙醇拭子清洁主探针上部
10.2.5检查废液罐过滤器
10.2.6运行系统检测(system check)
10.2.6.1在一个样品架上装载4个2毫升样品杯，分别加入以下液体： 1号杯：未稀释系统检测液
2号杯：清洗缓冲液
3号杯：空样品杯
4号杯：1：501稀释系统检测液（20ul系统检测液加10ml
清洗缓冲液）
10.2.6.2 操作步骤如下：
10.2.6.2.1主菜单下选择 [F1]-Sample Manager
10.2.6.2.2输入所选用的样本架，回车
10.2.6.2.3选择[F4]-Maintenance Request
10.2.6.2.4选择No Clean，选择System Check，选择All，按OK，
10.2.6.2.5检查样本杯摆放顺序，按Back返回上屏
10.2.6.2.6选择F1，把样品架放入转盘
10.2.6.2.7按DONE确认
按RUN开始运行系统检测（运行过程需32分钟）
10.2.7 系统检测数据分析
1号杯：CV of Washed RLUs必须≤12%
RLUs均值为 5000-20000
3号杯：CV of Substrate RLUs 必须≤5%
RLUs均值 5000-9000
4号杯：CV of Unwashed RLUs 必须≤2%
RLUs均值为 4000000-8000000
Mean Washed RLUs 必须≥mean Substrate RLUs
Wash Efficiency必须≤5PPM
10.3每月保养
10.3.1清洁反应管检测器
打开仪器上盖，在反应管仓右侧一小室内可见两支反应管。

用镊子取出反应管，再用无纤维拭子小心擦拭小室内部后，将反应管放回。

注意：取、放反应管时，保持反应管清洁。

10.3.2手工清洁吸液针内壁
打开仪器上盖，在清洗站中较长的针即为吸液针，将针支架上黑色针接头向下一按，再顺时针旋转即可取下吸液针；拔去塑料管，用保养盒中专配的针刷反复刷洗针内壁，并在自来水下冲洗，直至针内无异物，且水流呈直线流出。

再用蒸馏水冲洗针后，将针
接回塑料管，安回支架原处，向下一压，再逆时针旋转即可固定。

11 异常结果信息注释
注意：
F为严重错误，NF为非严重错误
12 常见问题及其解决
12.1 常见故障实例及解决方案
故障表现处理方法
Device failure：
原因：1.传感器赃或坏处理：清洗
2.设备赃或坏做HOME
3.设备运动过程中有杂物使之卡住冲洗
Temp Out：
原因：1.仪器刚启动，温度未稳定处理：等待稳定
2.环境温度变化大
3.传感器坏或未搞好
Level sensor/Ultrasonic：
原因：1.标本量不足
2.容器类型不对
Dark Counts：
Sample Counts：
原因：无发光剂处理：检查Substrate瓶和底物泵
Lumi drift：
原因：光电倍增管漂移处理：调整H.V.Voltage
Shut err. Before clean out：
原因：1.Waste bag 没有插好处理：重新插Waste bag
2.Shuttle 与Incb belt出口处堵塞清理
3.RV倒
Vacuum Under：
原因：Vacuum阀漏气处理：插紧；清洗
Analog：
原因：地线或I/O板赃
Waste：
原因：废液满
No Vessel：
原因：1.Pos 1或2的传感器赃处理：清洁传感器2．Pos1或2的传感器电压漂移
Sanding Lis：
原因：1.中文电脑未开
2.传输设置错误
12.2 ACCESS 2 定标失败原因分析
12.2.1当定标失败时，有以下几种常见的错误代码：
12.2.1.1.Insuff Data
由于定标液不够或仪器错误导致某一点浓度定标测试被取消；
12.2.1.2Not Fit
测得足够数据，但软件不能将其拟合为曲线；
12.2.1.3 Max Iter
软件能拟合曲线，但不能得出最佳拟合；
12.2.1.4 Bad Fit
软件拟合到最佳曲线，但曲线未通过软件的精密度协议文件；
12.2.1.5 CV std 0
重复测试的CV%超出范围；（仅用于TU）
12.2.2 错误原因分析原则及步骤
12.2.2.1 检查错误信号的内容，看是否有“QNS”，或系统错误而导致定标失败；
12.2.2.2观察各点结果精密度；如果精密度良好，错误有可能来自某些操作失误；再观察RLU值是否接近上一次对应的值；
12.2.2.3 检查是否作了每日保养及每周保养；
12.2.2.4观察定标得到的目标值浓度是否接近印在定标卡上的值，如果不
是，则可通过系统设置来修改对应的值；
12.2.2.5观察RLU值是否随曲线平滑上升（夹心法）或下降（竞争法），如果不是，须检查是否把定标液位置摆错，或者某一浓度的定标液受到污染；
12.2.2.6 如果定标曲线非常平坦，而且RLU值很低（夹心法）或RLU
值很高（竞争法），表明使用了错误的定标液或试剂盒；
12.2.2.7 如果定标曲线平坦，且不论夹心法或竞争法，RLU值均很低，则须检查发光剂是否用完或发光剂液路是否正常；
12.2.2.8 如果定标结果精密度较差，原因可能是：
缓冲液或发光剂液路内混入气泡；
采样针太脏；
清洗转盘混匀功能故障；
超声系统故障；
与排液或吸液有关的泵或阀门故障。