AHU-01空调净化系统确认方案

AHU-01空调净化系统确认方案
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目录
1．概述 (2)
1.1 基本情况描述 (2)
1.2 洁净区技术要求 (2)
2．目的和适用范围 (2)
2.1 目的 (2)
2.2 适用范围 (2)
3．风险评估 (2)
4．实施计划 (6)
5．职责分工和培训 (6)
5.1 职责分工 (6)
5.2 培训 (6)
6．确认前检查 (6)
7．确认内容 (6)
7.1安装确认(IQ) (6)
7.2运行确认(OQ) (12)
7.3性能确认(PQ) (15)
8．变更与偏差处理 (16)
8.1变更控制 (16)
8.2偏差管理 (17)
9．分析与评价 (17)
10．再验证 (17)
11．制定依据（参考文献） (17)
12．术语或名词解释 (18)
13．附件 (18)
1．概述
1.1基本情况描述
本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：
1.2洁净区技术要求
洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）
10000级
＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，
≥5μm 2000
≤100CFU/皿≤3CFU/皿
2．目的和适用范围
2.1 目的
通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围
本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估
结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：
严重性描述
严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，
危害产品生产活动或人员健康安全。

中等间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能导致生产资源的极度浪费或对企业形象造成较坏影响，对产品生产活动或人员健康安全有一定的危险性。

不严重此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，对产品生产活动或人员健康安全危害较小。

可能性：
发生可能性高基本可确定该风险几乎每次都会发生。

发生可能性中等该风险有时或有可能发生，但并不经常。

发生可能性低该风险不太可能出现或很少发生。

注：风险级别为高的项目不能接受，需要采取措施降低风险，风险级别为中的项目尽量采取措施降低风险，风险级别为低的项目可不采取措施。

AHU-01空调系统安装确认（IQ）风险评估表
AHU-01空调系统运行确认（OQ）风险评估表
AHU-01空调系统性能确认（PQ）风险评估表
4．实施计划
2023.07-2023.08
5．职责分工和培训
5.1 职责分工
5.2 培训
在本验证方案实施前，需对验证小组进行验证方案进行培训，培训记录附验证方案后，培训记录见附件1
6．确认前检查
确认前检查记录见附件2
7．确认内容
7.1安装确认(IQ)
安装确认(IQ)是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。

安装确认的目的是为了确认空气净化系统是否能达到安装设计要求，并符合 GMP 及工艺要求。

7.1.1安装资料的确认
通过对公司和供应商达成的协议或合同，以及供应商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料完整可读，能够满足设备或系统的安装要求。

安装资料检查记录见附件3
安装资料检查表
空调机组关键性参数确认表见附件4
为保证验证数据的真实性与可靠性，对所需检测仪器、仪表进行校验，校验相关的校验报告（复印件）、记录表附方案后，仪器、仪表检查记录表见附件5
7.1.4风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认
7.1.4.1风管制作、清洁确认
按照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，分别在各个阶段对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。

检验和确认项目、方法和标准如下：
①风管制作检查：
依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求；所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶。

②风管清洁检查：
用洗洁精擦拭风管内壁，再用洁净布擦拭干净，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净 PVC 膜密封将风管两端封住待用。

7.1.4.2风管安装确认
风管安装完成后，应对安装情况进行检查，确认安装情况符合设计要求。

7.1.4.3风管气密性检查
风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。

若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。

风管安装检查记录见附件6
风管安装检查表
7.1.5空调机组安装及配套环境确认
7.1.5.1空调机组安装条件确认
依据使用说明书确认空调机组室地面、外界水源、排水管路、电源是否符合要求，各空调机组门和箱体内外表面是否被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是否严密。

7.1.5.2空调机组安装确认
设备安装完成后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。

7.1.5.3空调机组控制柜安装确认
设备安装完成后，需检查控制柜安装是否满足安装要求，包括控制柜与地面高度、元器件是否稳定牢固、触摸屏HMI是否正常使用、数据导出接口是否正常使用等。

机组安装检查记录见附件7
机组安装检查表
7.1.6洁净室房间及高效过滤器检查
洁净室房间及过滤器检查记录见附件8
对安装确认整个过程进行小结评价和建议。

安装确认评价记录见附件9
7.2运行确认(OQ)
运行确认需在安装确认完成后执行。

7.2.1空调机组运行确认
按照设备操作维护规程进行单机试运行，每一个小时检查一次，每次运行至少检查12 次；连续运行三次，每次运行间隔至少应断电 8h，检查各功能段的运行情况。

要求：各设备运转平稳，无异常声音；冷水机组无泄露；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水供给正常；电加热，电加湿运行正常可调节空气的温湿度。

空调机组运行检查记录见附件10
用DOP进行检漏，高效过滤器检漏记录见附件11
7.2.3风量、换气次数测试
连续三天用风量罩对每一个高效过滤器检测风量，通过房间体积计算换气次数，换气次数=总风量m³/h/房间体积m³风量、换气次数测试记录见附件12
7.2.4温湿度、压差确认
应对洁净室 (区)的温湿度、压差进行检查，确认是否符合规定的要求，连续测试3次。

温湿度确认应在风量风压确认后或纠偏合格后进行。

检查方法及认可标准：用温湿度计测试；温度应控制在18℃～28℃，相对湿度控制在 45%～65%。

用压差检测仪测试每个房间相对压差，温湿度、压差测试记录见附件13
用声级计和照度计分别测试噪音和照度，噪音、照度测试记录见附件14
自净时间的确认目的是洁净厂房系统在受到内部因素的影响后恢复标准要求的洁净能力，从而判断洁净室能够达到洁净级别的时间。

测试方法：在洁净室停止两天后再运行测试，测试时将尘埃粒子计数器放在主要功能间，开启空调后当粒子数降低到合格范围内时为自净时间（每5分钟测试一次）。

重复三次，自净时间确认记录见附件15
7.2.7运行确认评价
对运行确认整个过程进行小结评价和建议，运行确认评价见附件16
7.3性能确认(PQ)
确认目的：对空调系统的整体运行效果进行测试，确认空调系统能持续稳定地满足生产工艺要求。

主要包括尘埃粒子和空气微生物的测试。

确认依据：医药工业洁净室（区）尘埃粒子和沉降菌、浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-2010）。

测试条件：测试前，洁净室（区）的温湿度压差应与工艺要求相适应，并已按《消毒技术规范》的要求，经 20mg/m3浓度臭氧消毒 30min。

测试要求：按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015 年第 103号），洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定：
在正常压差和温湿度条件下，测试各洁净区的尘埃粒子数，确认其是否符合洁净度要求。

测试时，确保空调系统已正常开启运行30min 以上，使用尘埃粒子计数器，按照洁净室尘埃粒子检验操作规程进行操作，每个房间测试两个点，采样量28.3L。

连续测试3次，悬浮粒子测试记录见附件17
7.3.2浮游菌测试
测试前应确认微生物限度室已经过消毒。

用TSA培养基，每个房间测试2个点，每个点采样500L。

取3个培养皿作阴性对照培养，对照培养基不得有菌生长，结果须满足10000级要求，≤100CFU/皿。

连续测试3次，浮游菌测试记录见附件18
7.3.3沉降菌测试
每个房间测试两个点，培养皿暴露时间为30分钟；将测试后的TSA置于生化培养箱30℃～35℃培养不少于2天，并计数报告菌落数；取3个培养皿作阴性对照培养，对照培养基不得有菌生长，结果须满足10000级要求，≤3CFU/皿。

沉降菌测试记录见附件19
7.3.4消毒周期确认
消毒周期确认与性能确认可同步进行，模拟日常使用情况（臭氧消毒30min，消毒周期暂定为7天），在消毒当天和第7天分别测试沉降菌，测试方法和培养条件同9.3项，结果须满足10000级要求，≤3CFU/皿。

消毒周期确认记录见附件20
7.3.5性能确认评价
对性能确认整个过程进行小结评价和建议，性能确认评价记录见附件21
8．变更与偏差处理
8.1变更控制
确认过程中，对于验证内容、数据采集方法等方案的变更应按照《变更控制程序》（QP0025-00）向验证小组提出申请，报验证小组批准后方可实施。

变更应予以记录。

变更执行情况记录表，详见附件22。

8.2偏差管理
确认过程中，应严格按照本方案执行，如果出现偏差应当按照《偏差处理控制程序》(QP0026-00)和《纠正和预防措施控制程序》（QP0014-00）进行处理，然后对其进行重新确认；不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。

确认过程中出现偏差，应按偏差处理规定及时报告和记录，验证小组查明原因，提出解决方案，由验证小组审核和批准偏差解决方案及其实施，必要时对验证过程中出现的偏差项目应进行重新验证。

偏差处置情况记录表，见附件23。

9．分析与评价
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，编制验证报告并发放验证证书。

对验证结果的评审应包括：
✓验证试验项目是否有遗漏
✓验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
✓验证记录是否完整
✓验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要做进一步的补充试验
10．再验证
当设备发生如下变更时，应重新验证：
➢更换机组关键部件时
➢设备或系统重要部件经过维修或更换时
➢设备或系统安装位置经过重大变更时
➢破坏洁净环境修复后
➢周期性再确认（一年一次）。

11．制定依据（参考文献）
《医疗器械生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》（2010 年版）
《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
《医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法》（GB/T16292～16294-2010）
12．术语或名词解释
13．附件
附件1 培训记录
附件2 确认前检查记录
附件3 安装资料检查记录
附件4 空调机组关键性参数确认记录附件5 仪器、仪表检查记录记录
附件6 风管安装检查记录
附件7 机组安装检查记录
附件8 洁净室房间及过滤器检查记录附件9 安装确认评价
附件10 调机组运行检查记录
附件11 高效过滤器检漏记录
附件12 风量、换气次数测试记录
附件13 温湿度、压差记录
附件14 噪音、照度测试记录
附件15 自净时间确认记录
附件16 运行确认评价
附件17 悬浮粒子测试记录
附件18 浮游菌测试记录
附件19 沉降菌测试记录
附件20 消毒周期确认记录
附件21 性能确认评价记录
附件22 变更执行情况记录
附件23 偏差处置情况记录。