洁净厂房空气净化系统验收方案

①温湿度计在测试前应经校正合格。

②测试前，空调净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。

③读取各测试点上温湿度计的读数，并记录。

④检测周期：连续检测三天，每天两次(每日上午9：00-9：30,下午15：00-15：30各测一次)。

⑤可接受标准：温度小于等于26℃，相对湿度45～65%。

3.性能确认
洁净空调净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，对洁净空调净化系统进行性能确认。

性能确认的目的是确认洁净空调净化系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。

性能确认的主要内容有：悬浮粒子、沉降菌测定等。

（1）悬浮粒子测定
悬浮粒子指悬浮在气体当中的微细固体或液体。

它是空气污染的其中一个主要来源。

悬浮粒子直接反映空气的洁净程度，因此对悬浮粒子进行检测至关重要。

①监测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。

②悬浮粒子数测定：在洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备正常，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。

用尘埃粒子计数器测量，洁净空调净化系统运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。

测采样点距地面0.8米。

③可接受标准
洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5um≥5um
D级≤3520000个/m3≤29000个/m3
（2）沉降菌测定
同悬浮粒子，沉降菌也直接反映空气的洁净程度，必须保证功能间沉降菌数达到要求后才能进行药品生产。

①测定：在洁净空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。

将已铺好大豆酪蛋白琼脂的Φ90㎜玻璃培养皿放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露2h后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃条件下培养72小时后计数。

②检测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。

③可接受标准：（φ90mm）≤100CFU/4h。

（3）偏差处理与验证结果评定
系统确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

出现不符合标准的结果时，应先进行重新检测，必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

若属系统运行方面的原因，应调整系统运行参数或对系统进行处理，直至符合要求。

上述验证结果均符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，且验证操作过程符合要求时，即认为空调系统能满足生产要求。

4.持续验证
在生产过程中，可能会出现影响空调系统性能的因素，导致系统达不到要求，必须对空调系统进行持续性验证。

持续性验证措施如下：1.生产前，操作人员应对压差、温度、相对湿度等项目进行记录，上述条件符合要求后方可进行生产。

2.定期（三月一次）对换气次数、悬浮粒子、沉降菌等项目进行测定，出现问题及时解决。

3.每隔三年进行一次系统性的再验证。

只有使空调系统处于持续监控之下，才能确保生产环境持续、稳定地符合要求。

四、方案总结
实习这一年主要从事GMP这方面的工作，在此期间主要学习药品生产质量管理方面的工作。

洁净厂房空气净化系统就是从环境上保证在生产的过程中药品的质量，所以我们在验收的时候要注意一些问题。

比如人员进入洁净区之前按一定程序进入洁净房，风机的设计安装是否符合车间的要求，风机的运行是否达到预期效果等。

五、参考资料
[1]《药品GMP指南厂房设施与设备》[S].北京：中国医药科技出版社，2011.
[2]《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及《附录》（卫生部令第79号）[S].2011
[3]GB50073—2001洁净厂房设计规范[S].2013
[4]GB50457-2008，医药工业洁净厂房设计规范[S].北京：中国计划出版社，2009.
[5]《药品GMP指南质量管理体系》[S].北京：中国医药科技出版社，2011.。