药品委托生产管理规程
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总结； ——与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件； ——申请人关于申报资料真实性的保证声明。
七、接受药品委托生产
▪ 1、 运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织 集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后， 提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规。
终止委托生产合同
符合条件
办理委托生产延期
五、提出委托生产申请、签署委托生产合 同
▪ 1、集团各分公司提出委托生产的申请，经运营部 审核后组织相关人员考查受托方的GMP执行情况、 生产设施、生产能力、质量管理等基本情况，确认 其顺利完成委托工作的能力，书写调研报告，经分 公司负责人、运营部负责人审核后递交董事长批准。
▪ 7、生产、检验过程中出现的偏差和异常情况应及 时通知委托方。
八、终止药品委托生产
▪ 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理 《药品委托生产批件》的注销手续。
谢谢大家！
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应 当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行 检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年， 且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 2、分公司与受托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规
五、办理《药品委托生产批件》
▪ 3、 分公司办理药品委托生产申请，药品委托生产申请材料项目 如下：
——委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； ——受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ——委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； ——委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、
▪ 3、协助委托方办理委托生产事宜。
七、接受药品委托生产
▪ 4、分公司从硬件和软件两个方面准备，接受委托 方的检查；与委托方交接质量标准、生产工艺等技 术性文件，在委托方指导监督下生产三批产品。
▪ 5、按照委托方提出的生产工艺规程和生产操作 SOP组织生产，填写相应的生产记录。
▪ 6、委托方进行产品检验，出具检验报告单和放行 单。
托生产
国家局
除以上的其他药品委托生产，如固体制剂、 省、自治区、直辖
原料药等
市药品监督管理局
五、办理药品委托生产
分公司提出委托生产申请 运营部审核 董事长批准
签署委托生产合同 办理药品委托生产事宜
五、办理药品委托生产
获得《药品委托生产批件》
定期监督审核受托方
有效期届满前三个 月进行综合评估
不符合条件
▪ 7、委托方应对受托方前三批工艺验证批次的生产全过程进 行指导和监督，定期对生产过程、质量控制进行监督审核， 如发现影响产品质量的情况，委托方有权要求受托方进行整 改，直至终止委托生产合同。
五、其他要求
▪ 8、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质 量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使 用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
二、资质
▪ 1、 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准 文号的药品生产企业。
▪ 2、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药 品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。
▪ 3、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经 验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
三、职责
生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； ——委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； ——委托生产合同； ——受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书； ——受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以 及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见； ——申请人关于申报资料真实性的保证声明。
▪ 1、委托方负责委托生产药品的质量和销售，承担药品质量 的法律责任。
▪ 2、受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产， 并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
▪ 3、 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品 适用于预定用途。
▪ 4、受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利 影响的活动。
药品委托生产管理规程
1-02005-E
目录
▪ 一、制定依据 ▪ 二、委托生产双方资质 ▪ 三、委托生产双方职责 ▪ 四、受理和审批单位 ▪ 五、办理药品委托生产 ▪ 六、办理委托生产延期 ▪ 七、接受委托生产 ▪ 八、终止委托生产
一、制定依据
▪ 《药品生产监督管理办法》（局令14号令） ▪ 新版GMP规范（征求意见稿）
▪ 5、受托方应当将生产和检验过程中发生的与质量相关的异 常情况反馈给委托方。
四、受理和审批单位
药品委托生产分类
受理和审批单位
疫苗制品、血液制品等
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 按照相关法律法规
放射性药品、药品类易制毒化学品
规定办理
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液 制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委
四受理和审批单位药品委托生产分类受理和审批单位疫苗制品血液制品等不得委托生产麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品按照相关法律法规规定办理注射剂生物制品不含疫苗制品血液制品和跨省自治区直辖市的药品委托生产国家局除以上的其他药品委托生产如固体制剂原料药等省自治区直辖市药品监督管理局五办理药品委托生产分公司提出委托生产申请运营部审核董事长批准签署委托生产合同办理药品委托生产事宜五办理药品委托生产符合条件不符合条件获得药品委托生产批件终止委托生产合同有效期届满前三个月进行综合评估定期监督审核受托方办理委托生产延期五提出委托生产申请签署委托生产合同?1集团各分公司提出委托生产的申请经运营部审核后组织相关人员考查受托方的gmp执行情况生产设施生产能力质量管理等基本情况确认其顺利完成委托工作的能力书写调研报告经分公司负责人运营部负责人审核后递交董事长批准
五、委托方提供软件、技术支持
▪ 4、经审核符合规定的，由药品监督管理部门向委托方发放 《药品委托生产批件》。
▪ 5、委托方依照委托生产合同向受托方提供所有必要的资料， 包括委托生产药品的技术和质量文件等，以使受托方能够按 药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
▪ 6、委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问 题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员或 其它物料或产品造成的危害。
▪ 《药品委托生产批件》有效期届满前三 个月，分公司对委托期间受托方生产、 质量情况进行综合评估，符合条件的， 在有效期届满30日前办理延期手续；不 符合条件的，终止委托生产合同。
▪ 出具《委托生产延期评估报告》
六、委托生产延期
▪ 药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目： ——委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； ——受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ——前次批准的《药品委托生产批件》复印件； ——前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； ——受托方所在省局出具的前次委托生产期间，日常监管情况
七、接受药品委托生产
▪ 1、 运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织 集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后， 提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规。
终止委托生产合同
符合条件
办理委托生产延期
五、提出委托生产申请、签署委托生产合 同
▪ 1、集团各分公司提出委托生产的申请，经运营部 审核后组织相关人员考查受托方的GMP执行情况、 生产设施、生产能力、质量管理等基本情况，确认 其顺利完成委托工作的能力，书写调研报告，经分 公司负责人、运营部负责人审核后递交董事长批准。
▪ 7、生产、检验过程中出现的偏差和异常情况应及 时通知委托方。
八、终止药品委托生产
▪ 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理 《药品委托生产批件》的注销手续。
谢谢大家！
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应 当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名 称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行 检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年， 且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 2、分公司与受托方签署委托生产合同，内容应当 包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委 托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应 当符合国家有关药品管理的法律法规
五、办理《药品委托生产批件》
▪ 3、 分公司办理药品委托生产申请，药品委托生产申请材料项目 如下：
——委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； ——受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ——委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； ——委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、
▪ 3、协助委托方办理委托生产事宜。
七、接受药品委托生产
▪ 4、分公司从硬件和软件两个方面准备，接受委托 方的检查；与委托方交接质量标准、生产工艺等技 术性文件，在委托方指导监督下生产三批产品。
▪ 5、按照委托方提出的生产工艺规程和生产操作 SOP组织生产，填写相应的生产记录。
▪ 6、委托方进行产品检验，出具检验报告单和放行 单。
托生产
国家局
除以上的其他药品委托生产，如固体制剂、 省、自治区、直辖
原料药等
市药品监督管理局
五、办理药品委托生产
分公司提出委托生产申请 运营部审核 董事长批准
签署委托生产合同 办理药品委托生产事宜
五、办理药品委托生产
获得《药品委托生产批件》
定期监督审核受托方
有效期届满前三个 月进行综合评估
不符合条件
▪ 7、委托方应对受托方前三批工艺验证批次的生产全过程进 行指导和监督，定期对生产过程、质量控制进行监督审核， 如发现影响产品质量的情况，委托方有权要求受托方进行整 改，直至终止委托生产合同。
五、其他要求
▪ 8、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质 量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使 用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
二、资质
▪ 1、 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准 文号的药品生产企业。
▪ 2、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药 品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。
▪ 3、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经 验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
三、职责
生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； ——委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； ——委托生产合同； ——受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书； ——受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以 及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见； ——申请人关于申报资料真实性的保证声明。
▪ 1、委托方负责委托生产药品的质量和销售，承担药品质量 的法律责任。
▪ 2、受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产， 并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
▪ 3、 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品 适用于预定用途。
▪ 4、受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利 影响的活动。
药品委托生产管理规程
1-02005-E
目录
▪ 一、制定依据 ▪ 二、委托生产双方资质 ▪ 三、委托生产双方职责 ▪ 四、受理和审批单位 ▪ 五、办理药品委托生产 ▪ 六、办理委托生产延期 ▪ 七、接受委托生产 ▪ 八、终止委托生产
一、制定依据
▪ 《药品生产监督管理办法》（局令14号令） ▪ 新版GMP规范（征求意见稿）
▪ 5、受托方应当将生产和检验过程中发生的与质量相关的异 常情况反馈给委托方。
四、受理和审批单位
药品委托生产分类
受理和审批单位
疫苗制品、血液制品等
不得委托生产
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 按照相关法律法规
放射性药品、药品类易制毒化学品
规定办理
注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液 制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委
四受理和审批单位药品委托生产分类受理和审批单位疫苗制品血液制品等不得委托生产麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品按照相关法律法规规定办理注射剂生物制品不含疫苗制品血液制品和跨省自治区直辖市的药品委托生产国家局除以上的其他药品委托生产如固体制剂原料药等省自治区直辖市药品监督管理局五办理药品委托生产分公司提出委托生产申请运营部审核董事长批准签署委托生产合同办理药品委托生产事宜五办理药品委托生产符合条件不符合条件获得药品委托生产批件终止委托生产合同有效期届满前三个月进行综合评估定期监督审核受托方办理委托生产延期五提出委托生产申请签署委托生产合同?1集团各分公司提出委托生产的申请经运营部审核后组织相关人员考查受托方的gmp执行情况生产设施生产能力质量管理等基本情况确认其顺利完成委托工作的能力书写调研报告经分公司负责人运营部负责人审核后递交董事长批准
五、委托方提供软件、技术支持
▪ 4、经审核符合规定的，由药品监督管理部门向委托方发放 《药品委托生产批件》。
▪ 5、委托方依照委托生产合同向受托方提供所有必要的资料， 包括委托生产药品的技术和质量文件等，以使受托方能够按 药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
▪ 6、委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问 题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员或 其它物料或产品造成的危害。
▪ 《药品委托生产批件》有效期届满前三 个月，分公司对委托期间受托方生产、 质量情况进行综合评估，符合条件的， 在有效期届满30日前办理延期手续；不 符合条件的，终止委托生产合同。
▪ 出具《委托生产延期评估报告》
六、委托生产延期
▪ 药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目： ——委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； ——受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ——前次批准的《药品委托生产批件》复印件； ——前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； ——受托方所在省局出具的前次委托生产期间，日常监管情况