医药企业员工培训试卷一（附参考答案）

医药企业员工培训试卷一（附参考答案）
医药企业员工培训试卷（一）
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是（）
A、20XX年2月28日
B、20XX年10月1日
C、20XX年1月1日
D、20XX年12月1日
2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
（）
A、发展中药材
B、研究中药
C、培育道地中药材
D、培育中药材
3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）
A、GLP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
4、标准操作规程的英文缩写是（）
A、GPP
B、SOP
C、QA
D、GAP
5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）
A、五年
B、二年
D、四年
6、药品广告内容的审查机关是（）
A、工商行政管理部门
B、卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家中医药管理局
7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）
A、主管药师
B、副主任药师
C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D、执业药师
8、处方药的广告宣传只准在（）
A、医疗机构内进行
B、专业性医药报刊进行
C、经过批准的医药学术刊物进行
D、专业性药学报刊进行
9、“新药”的定义为（）
A、未曾在中国境内生产的药品
B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B、药品不良反应监测专业机构
C、药品检验所
D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）
A、绿色
C、黄色
D、白色
12、GLP规定该规范适用于（）
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、高校教师进行的相关科研活动
D、为申请药品上市而进行的非临床研究
13、临床试验用药物，应当（）
A、在符合GLP要求的实验室制备
B、在符合GCP规定的环境中制备
C、在符合GMP条件的车间制备
D、在符合GDP条件的操作室制备
14、GAP适用于（）
A、中药生产企业
B、药品生产企业
C、中药加工企业
D、中药材生产企业
15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。

A、《进口药品口岸检验通知书》
B、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
C、《进口药品通关单》
D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
姓名部门考号题号一二三四五六七八九十总成绩成绩
评卷人
复核人
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

每题1分，共20分）
[1～5]
A、中药饮片
B、中成药
C、中药材
D、中药
E、道地药材
1、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）
4、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）[6～10]
A、药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、A类药品不良反应
D、B类药品不良反应
E、迟现型不良反应
6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（）
7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（）
8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（）
9、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）
10、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（）
[11～15]
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D、药品审评中心
E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
12、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）
14、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）
[16～20]
A、1年
B、2年
C、3年
D、6年
E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存（）
17、精神药品处方至少要保存（）
18、医疗用毒性药品处方要保存（）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

每题2分，共10分）
1、关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（）
A、药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
B、商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；
姓名部门考号
C、未经注册的商标和名称禁用；
D、注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
E、通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。

2、下列哪种情形为假药（）
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B、未标明有效期或者更改有效期的；
C、不注明或者更改生产批号的；
D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
E、超过有效期的。

3、实行特殊管理的药品是（）
A、麻醉药品；
B、精神药品；
C、生物制品；
D、医疗用毒性药品；
E、放射性药品。

4、药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（）
A、文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B、企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C、文件要“一事一文”；
D、文件应有易于识别的系统编码和日期；
E、文件语言硬确切、简练。

5、下列哪些说法符合药品广告规定（）
A、药品广告内容以省级药监部门批准的说明书为依据；
B、药品广告内容必须真实、合法；
C、非处方药广告可以在医学、药学专业刊物上宣传；
D、药品广告必须经企业所在地省级药监部门批准；
E、进口药品广告须经国家食品药品监督管理局批准。

四、名词解释（每题4分，共20分）
1、药品
2、伦理委员会
3、药品标准
4、非临床研究
5、试验用药品五、简答题（每题5分，共20分）
1、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。

2、以GAP认证为例简述认证基本管理过程。

3、药品监督检验的类型及其主要特点。

4、药品包装的标准及基本要求。

六、论述题（每题15分，共15分）
1、试述我国药品监督管理部门核准的药品经营方式及其经营特点。

姓名部门考号
参考答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1.A
2.D
3.A
4.B
5.A
6.C
7.C
8.C
9.C 10.A 11.C 12.B 13.C
14.D 15.D
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

每题1分，共20分）[1～5] ADCEB [6～10] ECDAB [11～15] DAECB [16～20] CBBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

每题2分，共10分）
1.ACD
2.AD
3.ABDE
4.ABCDE
5.BCDE
四、名词解释（每题4分，共20分）
1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。

2、伦理委员会:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

4、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

5、试验用药品:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

五、简答题（每题5分，共20分）
1、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

2、以GAP认证为例简述认证基本管理过程。

GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。

（1）GAP认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写《中药材GAP认证申请表》，报所在地省级DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。

（2）GAP认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约3-5天，必要时可以延长，检查员3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。

现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执行GAP的具体情况。

检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核，合格后发放《中药材GAP证书》，证书有效期5年。

（3）GAP认证跟踪检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

3、药品监督检验的类型及其主要特点？
（1）抽查性检验，抽查性检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，对药品监督管理部门根据抽验计划和监督管理需要抽取的需要进行质量检验的药品，按照法定的药品标准，以了解药品质量动态和掌握药品的生产、流通、使用状况为目的，而进行的药品检验。

（2）委托检验，委托检验是国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构充分利用其技术及装备优势，为药品的研制、生产、流通、使用单位提供技术服务的一种方式，检验结果提供给相关的药品的研制、生产、流通、使用单位，不作为监督执法的依据。

（3）药品注册检验，药品注册检验是指法定的药品检验机构为协助药品监督管理部门完成药品注册审评，而进行的药品检验。

（4）进出口药品检验，进出口药品检验是由特定的药品检验机构对进出口药品所实施的药品检验。

进口药品的检验按照《进口药品管理办法》和有关规定执行，出口药品按照出口合同约定的标准进行检验。

4、药品包装的标准及基本要求？
（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准的
规定。

(2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

（4）药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

（5）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

（6）在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。

儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。

六、论述题（每题15分，共15分）
1、试述我国药品监督管理部门核准的药品经营方式及其经营特点。

目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。

药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。

药品批发企业在药品流通领域中承担着药品分销的职能，只能将药品销售给具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》等具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其他不具合法资质的单位或消费者。

药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售连锁企业由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。

药品零售连锁总部与门店是互相制约的关系，其中连锁总部只能将药品配送给门店，不得对外批发，而门店只能销售总部配送的药品，不得随意从其他渠道购进药品。

因此说，药品零售连锁主要是企业通过物流配送的方式，将购进的药品分流到所属连锁门店，由连锁门店实现最终销售的一种经营方式。

药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。

药品零售企业包括零售药店及仅能销售乙类非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。

药品零售企业不得将药品销售给其他药品生产、经营企业以及诊所等医疗机构。