FMEA管理办法

三级文件
FMEA管理办法文件编号：TD3-03 版本：1
发布日期：2011.12.01 实施日期：2012.01.01
文件更改履历表
使相关人员掌握FMEA的编写方法及如何运用FMEA来预防和改进缺陷。

2、范围：
适用于FMEA（包括DFMEA和PFMEA）的编制、实施和修改的管理。

3、定义：
3.1 FMEA：潜在的失效模式及后果分析。

3.2 DFMEA:设计潜在的失效模式及后果分析
3.3 PFMEA: 过程潜在的失效模式及后果分析
3.4 RPN：风险顺序数
4、职责：
4.1技术部：负责组织项目小组进行FMEA的编制、实施和修改。

5、工作内容：
5.1编制完成及修改时机：
5.1.1 DFMEA
（1）在一个设计概念最终形成之时或之前开始；
（2）在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新；
（3）在最终产品加工图样完成之前全部结束。

5.1.2 PFMEA
（1）工装样件或小批量生产前开始编制；
（2）小批量试生产结束至生产前完成；
（3）PFMEA是一份动态文件，应定期或不定期进行修改。

5.2 FMEA的表格格式：
5.2.1采用FMEA第四版最新格式，填写内容说明参见外来文件FMEA（第四版）。

5.3编制FMEA的资料来源：
（1）顾客要求：包括图纸/标准/规范等；
（2）项目小组成员名单；
（3）新产品开发进度计划；
（5）过程流程图，包括初始的和正式的；
（6）特殊特性清单
（7）类似产品的控制计划/作业指导书/检验指导书等；
（8）S、O、D的评价准则。

5.4严重度（S）之评价准则：参见附件1。

5.5频度数（O）之评价准则：参见附件2。

5.6探测度（D）之评价准则：参见附件3。

5.7风险顺序数（RPN）之接收准则：
5.7.1采用末位淘汰的方式，对RPN数值最大的项目优先采取改进措施；
5.7.2当S≥9时，则不论RPN值多大，都必须予以特别关注；
5.7.3 RPN的计算公式：RPN=S×O×D。

5.8 FMEA的修改：
5.8.1当出现新的失效模式后或有新的特殊特性要求时，项目小组及时修改
FMEA。

5.8.2 DFMEA修改后将会影响PFMEA的修改，继而可能将影响控制计划、检验
指导书及作业指导书的变化，所以项目小组将相应之控制计划、检验指
导书和作业指导书进行修改，且按文件控制程序的规定执行，使相关部
门得到最新版本的文件。

6、相关文件：
6.1推荐的S/O/D评价准则
7、相关记录：
7.1 设计的潜在失效模式及后果分析（DFMEA）
7.2 过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
附表：推荐的S/O/D评价准则1、DFMEA之S/O/D评价准则
2.1严重度（S）的评价准则
2.2频度（O）评价准则
2.3探测度（D）评价准则。