实验室室内质控品的制备
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2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 心15min。加入不影响ELISA反应的防 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。
六 、质控品的配置
1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装
七、质控品的质量标准
1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 性，仍应按传染性样本对待。
实验室 室内质控品的制备
中国疾病预防控制中心 性病艾滋病预防控制中心
参比实验室
邢文革
2009.3.23(上海)
一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用
实验室室内质控品的制备中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室邢文革2009323上海cdc一质控品制备者provider二质控品制备用原材料的选择质控品的质量标准八质控品的使用cdc标准物质标准样品质控品control校准品质控品的种类质控品的类型provider从事质控品的设计制备质量检定的机构公共或私有的组织或公司
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、
HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 体、CMV抗体。
五 、系列试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
CDC
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型
标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。
三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 心15min。加入不影响ELISA反应的防 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。
六 、质控品的配置
1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装
七、质控品的质量标准
1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 性，仍应按传染性样本对待。
实验室 室内质控品的制备
中国疾病预防控制中心 性病艾滋病预防控制中心
参比实验室
邢文革
2009.3.23(上海)
一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用
实验室室内质控品的制备中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室邢文革2009323上海cdc一质控品制备者provider二质控品制备用原材料的选择质控品的质量标准八质控品的使用cdc标准物质标准样品质控品control校准品质控品的种类质控品的类型provider从事质控品的设计制备质量检定的机构公共或私有的组织或公司
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、
HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 体、CMV抗体。
五 、系列试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
CDC
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型
标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。