医疗器械电气安全分类

医疗器械电气安全分类
医疗器械电气安全分类是根据器械在使用过程中所产生的电气风险的程度来划分的。

根据国际电工委员会（IEC）发布、中国国家标准《医疗电气设备第一部分:一般要求》（GB9706.1-2024）所规定的医疗器械电气安全分类标准，医疗器械被分为以下三类。

第一类：B类医疗器械
B类医疗器械是指电气安全级别要求较低的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较低。

B类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险；设备上常有敏感的医疗设备连用，因此其电气部分需要保证设备和病人的安全；这类器械降低患者的电气风险主要是通过符合特殊材料使用和结构设计要求、电气部分有双及绝缘、电气部分的电气硬度和抗电磁干扰的测试等措施来实现的。

第二类：BF类医疗器械
BF类医疗器械是指电气安全级别要求较高的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较高。

BF类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险，而且与病人发生直接接触，如心脏起搏器、输液泵、体外循环器和超声电刀等；对于直接触摸的电气零件的电气要求要高于B类医疗器械，需要保证BF类医疗器械与人体的接触电流小于设定的限制值；需要通过特殊结构、双绝缘和其他人工控制保证设备和病人的安全。

第三类：CF类医疗器械
CF类医疗器械是指对人体产生电击风险最高的医疗设备。

CF类器械的特点是：对于无需接触病人身体的设备，它们的电气安全要求与BF类
器械相当，如手术室电源系统；对于需要接触病人身体的设备，它们不仅需要满足BF类器械的电气安全要求，还需要通过更高级的措施来保证病人和医护人员的安全，如手术室电刀、电子体温计和电子心电图机等；需要通过特殊结构、双绝缘、两地间继电和其他更高级的控制技术来保证设备与医护人员及病人的安全。

根据以上的分类，医疗器械的电气安全等级逐级提高，对电气设计和安全措施的要求也越来越高。

医疗器械制造商需要根据不同类别的要求进行设计和生产，同时，医疗机构和医护人员使用这些器械时也需要按照相应的安全要求进行操作，以确保医疗器械在使用过程中不会对人体产生电击风险。