2016年药艾条质量回顾

江苏康美制药有限公司2016年度产品质量回顾分析报告
药艾条
编号：HG-ZL-2016-01
回顾日期：2016年01月－2016年12月
文件标题药艾条2016年度产品质量回顾分析报告
文件编码HG-ZL-2016-01 页数共30 页起草部门起草人审核人批准人
生产部起草日期审核日期批准日期
颁发部门质量部执行日期
分发部门生产部、质量部
0 目录
1基本情况概述： (4)
1.1产品年度质量回顾的目的 (4)
1.2 回顾周期 (4)
1.3 生产状况：生产批次、数量，不合格批次、数量 (4)
1.4 生产线状况 (4)
1.5 产品描述 (5)
2 原辅料、内包材变更情况 (11)
2.1新增供应商情况： (11)
2.2变更供应商情况： (11)
2.3供应商审计情况： (11)
2.4 原辅料和内包装材料使用异常情况汇总 (11)
2.5 原辅料、内包装材料质量回顾总评价 (11)
3 生产关键中间控制指标回顾分析 (12)
3.1 生产过程关键中间监控要点项目列表 (12)
3.2 生产过程关键中间控制要点数据统计分析 (12)
4 产品质量指标回顾分析 (12)
4.1 药艾条中间体质量回顾分析 (12)
4.2 药艾条成品质量回顾分析 (14)
5 确认/验证情况回顾 (26)
5.1关键工艺验证 (26)
5.2设备确认 (26)
5.3公用系统确认 (26)
6 OOS调查处理情况回顾 (26)
6.1 OOS调查处理统计分析 (26)
7 偏差处理情况回顾 (26)
7.1偏差处理情况统计分析 (26)
7.2 评价 (26)
8 变更控制情况回顾 (27)
8.1与该产品相关的变更统计 (27)
9 稳定性考察情况回顾 (27)
9.1 稳定性考察说明 (27)
10 产品不良反应事件回顾 (27)
10.1不良反应时间统计分析 (27)
10.2评价： (27)
11 产品质量投诉、退货和产品召回事件回顾 (27)
11.1 产品质量投诉事件统计 (28)
该产品在回顾期间无质量投诉事件。

(28)
11.2产品退货事件统计 (28)
该规格产品在回顾期间无退货事件。

(28)
11.3产品召回事件统计 (28)
11.4 评价： (28)
12 自检情况回顾 (28)
12 .1自检情况统计分析 (28)
12 .2 评价： (28)
13 接受监督检查和抽检情况回顾 (29)
13 .1 接受监督检查和抽检情况统计 (29)
13 .2评价 (28)
14向药品监管部门的申报及批准情况回顾 (29)
14.1 药品监管部门申报情况统计 (29)
15 补充申请回顾 (29)
15.1 补充申请情况统计 (29)
16 委托生产、委托检验情况回顾 (29)
16.1委托生产、委托检验统计 (29)
17 结论 (30)
17.1 对产品质量的评价： (30)
17.2存在问题及改进措施： (30)
17.3建议： (30)
1基本情况概述：
1.1产品年度质量回顾的目的
产品年度质量回顾的目的是为了提高药品生产企业内部审核的能力，也是国家药监系统逐步强化的重点工作。

根据我公司《产品质量回顾管理规程》要求，对药艾条进行年度质量回顾分析，通过回顾确认在现行生产工艺及控制条件下所生产出的药艾条其安全性、有效性、持续性及质量能够符合规定的水平，发现不良趋势，对产品作出正确分析及评价，以利于更好的改进。

1.2 回顾周期
2016年1月1日——2016年12月31日
1.3 生产状况：生产批次、数量，不合格批次、数量
本回顾年度共生产药艾条266批，总产量为1325万支。

未出现不合格批次
1.4 生产线状况
该产品在公司艾条生产车间生产，共设领料、投料→碾绒→粉碎→搅拌→卷条→干燥→内包装→外包装8个工序。

2016年1月1日至2016年12月31日期间车间相关生产设备正常维护，未发生因设备故障而导致的车间停产或成品报废事件。

药艾条生产设备一览表
序号设备名称设备编号设备型号
1 碾绒机K-S-011 9F50-40
2 粉碎机K-S-012 9F-450
3 螺杆立式混料机K-S-013 NPM-V500-SC
4 卷条机K-S-014 A-20
5 除湿机K-S-015 MS-990B
6 多功能塑料薄膜封口机K-S-016 DBF-900
7 打包机K-S-018 ZY-008
1.5 产品描述
1.5.1 药艾条是取艾绒20g，均匀平铺在一张长28cm，宽15cm 的白棉纸上，再均匀散布桂枝等粉末8g，将棉纸两端折-叠约6cm，卷紧成条，粘合封闭，低温干燥。

本品能行气血，逐寒湿。

用于风寒湿痹，肌肉痠麻，关节四肢疼痛，腕腹冷痛。

1.5.2 规格：每支重28克。

1.5.3 药品批准文号：国药准字号Z32020252
1.5.4 药品批准文号有效期：至2020年09月28日
1.5.5 标准依据：《中国药典》2015版一部
1.5.6 有效期：48个月
1.5.7 包装规格：塑料袋，每袋5支，每支28克，每盒八支
塑料袋，每袋2支，每支28克，每盒八支
塑料袋，每袋2支，每支28克，每盒十支
1.5.8生产工艺流程图
药艾条工艺流程图
领料、称量 、投料
≤60℃
碾绒 入库
外包装
低温
干燥
艾叶 饮片 混合粉 艾绒 粉碎 桂枝等九
味饮片 领料、投料 称 量
搅拌
混匀 色质均匀
桂枝 等细粉
错误！未找到引用源。

内包材
卷条 错误！未找到引用干燥 内包装
1.5.9质量标准
a)药艾条成品质量标准
项目名称标准规定内控标准标准依据
性状本品呈圆柱状，长20～
21cm，直径1.7～1.8cm；
气香，点燃后不熄灭，烟
气特异。

本品呈圆柱状，长20～
21cm，直径1.7～1.8cm；
气香，点燃后不熄灭，烟
气特异。

《中华人
民共和国
药典》2010
年版一部
鉴别（1）(1)取本品，置显微镜下观
察：T字形毛弯曲，柄2~4
细胞（艾叶）。

非腺毛1~6
细胞，壁有疣状突起（广
藿香）。

纤维束棕色，壁
甚厚，有的周围细胞含草
酸钙方晶，形成晶纤维（降
香）。

分泌细胞类圆形，
含淡黄棕色至红棕色分泌
物，其周围细胞作放射状
排列（香附）。

草酸钙方
晶成片存在于薄壁组织中
（陈皮）。

(1)取本品，置显微镜下
观察：T字形毛弯曲，柄
2~4细胞（艾叶）。

非腺
毛1~6细胞，壁有疣状突
起（广藿香）。

纤维束棕
色，壁甚厚，有的周围细
胞含草酸钙方晶，形成晶
纤维（降香）。

分泌细胞
类圆形，含淡黄棕色至红
棕色分泌物，其周围细胞
作放射状排列（香附）。

草酸钙方晶成片存在于
薄壁组织中（陈皮）。

鉴别（2）(2)取本品，除去棉纸，混
匀，取5g，加乙醚30ml，
密塞，浸泡30分钟，滤过，
滤液挥散乙醚至约1ml，
作为供试品溶液。

另取桉
油精对照品，加乙醚制成
每1ml含1μl的溶液，作
为对照品溶液。

照薄层色
谱法试验，吸取供试品溶
液10μl、对照品溶液3μl，
分别点于同一硅胶G薄层
板上，以石油醚（30~60℃）
-乙酸乙酯（18：1）为展
开剂，展开，取出，晾干，
喷以5%香草醛硫酸溶液，
加热至斑点显色清晰。

供
试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。

(2)取本品，除去棉纸，
混匀，取5g，加乙醚
30ml，密塞，浸泡30分
钟，滤过，滤液挥散乙醚
至约1ml，作为供试品溶
液。

另取桉油精对照品，
加乙醚制成每1ml含1μl
的溶液，作为对照品溶
液。

照薄层色谱法试验，
吸取供试品溶液10μl、对
照品溶液3μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，
以石油醚（30~60℃）-
乙酸乙酯（18：1）为展
开剂，展开，取出，晾干，
喷以5%香草醛硫酸溶
液，加热至斑点显色清
晰。

供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的斑点。

鉴别（3）(3)取本品，除去棉纸，混
匀，取5g，加乙醚30ml，
密塞，浸泡60分钟，时时
振摇，滤过，滤液挥干，
残渣加乙酸乙酯1ml使溶
解，作为供试品溶液。

另
取异欧前胡素对照品，加
乙酸乙酯制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品
溶液。

照薄层色谱法试验，
吸取供试品溶液15μl、对
照品溶液4μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以石
油醚（30~60℃）-乙醚（3：
2）为展开剂，在25℃以
下展开，取出，晾干，置
紫外光灯（365nm）下检
视。

供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置
上，显相同颜色的荧光斑
点。

(3)取本品，除去棉纸，
混匀，取5g，加乙醚
30ml，密塞，浸泡60分
钟，时时振摇，滤过，滤
液挥干，残渣加乙酸乙酯
1ml使溶解，作为供试品
溶液。

另取异欧前胡素对
照品，加乙酸乙酯制成每
1ml含1mg的溶液，作为
对照品溶液。

照薄层色谱
法试验，吸取供试品溶液
15μl、对照品溶液4μl，
分别点于同一硅胶G薄
层板上，以石油醚
（30~60℃）-乙醚（3：2）
为展开剂，在25℃以下
展开，取出，晾干，置紫
外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显
相同颜色的荧光斑点。

鉴别（4）（4）取本品，除去棉纸，
混匀，取5g，加乙醇40ml，
密塞，浸泡50分钟，时时
振摇，滤过，滤液作为供
试品溶液。

另取桂皮醛对
照品，加乙醇制成每1ml
含1μl的溶液，作为对照
品溶液。

照薄层色谱法试
验，吸取供试品溶液10μl、
对照品溶液2μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以
石油醚（30~60℃）-乙酸
乙酯（17：3）为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以
二硝基苯肼乙醇试液。

供
试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。

（4）取本品，除去棉纸，
混匀，取5g，加乙醇
40ml，密塞，浸泡50分
钟，时时振摇，滤过，滤
液作为供试品溶液。

另取
桂皮醛对照品，加乙醇制
成每1ml含1μl的溶液，
作为对照品溶液。

照薄层
色谱法试验，吸取供试品
溶液10μl、对照品溶液
2μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以石油醚
（30~60℃）-乙酸乙酯
（17：3）为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以二
硝基苯肼乙醇试液。

供试
品色谱中，在与对照品色
谱相应的位置上，显相同
颜色的斑点。

重量差异取本品10支，除去棉纸，
分别称定重量，每支重量
与标示重量相比较，不得
过标示重量的±10%。

取本品10支，除去棉纸，
分别称定重量，每支重量
与标示重量相比较，不得
过标示重量的±9%。

b) 药艾条中间品质量标准 项目名称 内控标准
标准依据
艾 绒 手搓捏成团且久不松散。

自定 桂枝等细粉 全部过100目筛 搅拌粉 色质均匀。

毛 条
长20～21cm 、直径1.7～1.8cm 、重量28g ，粘合紧密。

性 状
本品呈圆柱状，长20～21cm ，直径 1.7～1.8cm ；气香，点燃后不熄灭，烟气特异。

重 量 差 异
取本品10支，除去棉纸，分别称定重量，每支重量与标示重量相比较，不得过标示重量的±9%。

2 原辅料、内包材变更情况 2.1新增供应商情况：
本次回顾期间，药艾条生产所用艾叶未变更供应商。

2.2变更供应商情况：
本次回顾期间，药艾条生产所用原辅料未变更供应商。

2.3供应商审计情况：
本次回顾期间，药艾条生产所用原辅料供应商均已进行审计。

2.4 原辅料和内包装材料使用异常情况汇总
回顾期间药艾条生产用原辅料和内包装材料在使用时未发生任何异常。

2.5 原辅料、内包装材料质量回顾总评价
以上原辅料及内包装材料的购进及质量情况各统计项目均符合控制要求，且
原料重点质量指标趋势稳定，表明在回顾期间药艾条用的原辅料和包装材料，其相关定点供应商提供的物料质量稳定，且相对固定，能满足药艾条生产需求.
3 生产关键中间控制指标回顾分析
3.1 生产过程关键中间监控要点项目列表
控制点参数
碾绒4小时
粉碎3小时
搅拌 1.5小时
干燥≦60℃
3.2 生产过程关键中间控制要点数据统计分析
经回顾劈生产记录，所有批次均按中间控制要点控制。

4 产品质量指标回顾分析
4.1 药艾条中间体质量回顾分析
序号生产批号艾绒桂枝等细粉毛条重量
差异
备注
1 160101 符合规定符合规定符合规定符合规定
2 160201 符合规定符合规定符合规定符合规定
3 160202 符合规定符合规定符合规定符合规定
4 160203 符合规定符合规定符合规定符合规定
5 160204 符合规定符合规定符合规定符合规定
6 160205 符合规定符合规定符合规定符合规定
7 160301 符合规定符合规定符合规定符合规定
8 160302 符合规定符合规定符合规定符合规定
9 160303 符合规定符合规定符合规定符合规定
10 160304 符合规定符合规定符合规定符合规定
11 160305 符合规定符合规定符合规定符合规定
12 160306 符合规定符合规定符合规定符合规定
13 160307 符合规定符合规定符合规定符合规定
14 160308 符合规定符合规定符合规定符合规定
15 160309 符合规定符合规定符合规定符合规定
16 160310 符合规定符合规定符合规定符合规定
17 160311 符合规定符合规定符合规定符合规定
18 160401 符合规定符合规定符合规定符合规定
20 160403 符合规定符合规定符合规定符合规定龙宫
21 160404 符合规定符合规定符合规定符合规定
22 160405 符合规定符合规定符合规定符合规定
23 160406 符合规定符合规定符合规定符合规定
24 160407 符合规定符合规定符合规定符合规定龙宫
25 160408 符合规定符合规定符合规定符合规定
26 160409 符合规定符合规定符合规定符合规定
27 160410 符合规定符合规定符合规定符合规定
28 160411 符合规定符合规定符合规定符合规定
29 160412 符合规定符合规定符合规定符合规定
30 160413 符合规定符合规定符合规定符合规定
31 160414 符合规定符合规定符合规定符合规定
32 160415 符合规定符合规定符合规定符合规定
33 160416 符合规定符合规定符合规定符合规定
34 160417 符合规定符合规定符合规定符合规定
35 160418 符合规定符合规定符合规定符合规定
36 160501 符合规定符合规定符合规定符合规定
37 160502 符合规定符合规定符合规定符合规定
38 160503 符合规定符合规定符合规定符合规定
39 160504 符合规定符合规定符合规定符合规定
40 160505 符合规定符合规定符合规定符合规定
41 160506 符合规定符合规定符合规定符合规定
42 160507 符合规定符合规定符合规定符合规定
43 160508 符合规定符合规定符合规定符合规定
44 160509 符合规定符合规定符合规定符合规定
45 160510 符合规定符合规定符合规定符合规定
46 160511 符合规定符合规定符合规定符合规定
47 160512 符合规定符合规定符合规定符合规定
48 160513 符合规定符合规定符合规定符合规定
49 160514 符合规定符合规定符合规定符合规定
50 160601 符合规定符合规定符合规定符合规定
51 160602 符合规定符合规定符合规定符合规定
52 160603 符合规定符合规定符合规定符合规定
53 160604 符合规定符合规定符合规定符合规定
54 160605 符合规定符合规定符合规定符合规定
55 160606 符合规定符合规定符合规定符合规定
56 160607 符合规定符合规定符合规定符合规定
57 160608 符合规定符合规定符合规定符合规定
59 160610 符合规定符合规定符合规定符合规定
60 160611 符合规定符合规定符合规定符合规定
61 160612 符合规定符合规定符合规定符合规定
62 160613 符合规定符合规定符合规定符合规定
63 160614 符合规定符合规定符合规定符合规定
64 160615 符合规定符合规定符合规定符合规定
65 160616 符合规定符合规定符合规定符合规定
66 160617 符合规定符合规定符合规定符合规定
67 160618 符合规定符合规定符合规定符合规定
68 160619 符合规定符合规定符合规定符合规定
69 160620 符合规定符合规定符合规定符合规定
70 160621 符合规定符合规定符合规定符合规定
71 160622 符合规定符合规定符合规定符合规定
72 160701 符合规定符合规定符合规定符合规定
73 160702 符合规定符合规定符合规定符合规定
74 160703 符合规定符合规定符合规定符合规定
75 160704 符合规定符合规定符合规定符合规定
76 160705 符合规定符合规定符合规定符合规定
77 160706 符合规定符合规定符合规定符合规定
78 160707 符合规定符合规定符合规定符合规定
79 160708 符合规定符合规定符合规定符合规定
80 160709 符合规定符合规定符合规定符合规定
81 160710 符合规定符合规定符合规定符合规定
82 160711 符合规定符合规定符合规定符合规定
83 160712 符合规定符合规定符合规定符合规定
84 160713 符合规定符合规定符合规定符合规定
85 160714 符合规定符合规定符合规定符合规定
86 160715 符合规定符合规定符合规定符合规定
87 160716 符合规定符合规定符合规定符合规定
88 160717 符合规定符合规定符合规定符合规定
89 160718 符合规定符合规定符合规定符合规定
90 160719 符合规定符合规定符合规定符合规定
91 160720 符合规定符合规定符合规定符合规定
92 160721 符合规定符合规定符合规定符合规定
93 160722 符合规定符合规定符合规定符合规定
94 160723 符合规定符合规定符合规定符合规定
95 160724 符合规定符合规定符合规定符合规定
96 160725 符合规定符合规定符合规定符合规定
98 160727 符合规定符合规定符合规定符合规定
99 160728 符合规定符合规定符合规定符合规定
100 160729 符合规定符合规定符合规定符合规定
101 160730 符合规定符合规定符合规定符合规定
102 160731 符合规定符合规定符合规定符合规定
103 160732 符合规定符合规定符合规定符合规定
104 160733 符合规定符合规定符合规定符合规定
105 160734 符合规定符合规定符合规定符合规定
106 160801 符合规定符合规定符合规定符合规定
107 160802 符合规定符合规定符合规定符合规定
108 160803 符合规定符合规定符合规定符合规定
109 160804 符合规定符合规定符合规定符合规定
110 160805 符合规定符合规定符合规定符合规定
111 160806 符合规定符合规定符合规定符合规定
112 160807 符合规定符合规定符合规定符合规定
113 160808 符合规定符合规定符合规定符合规定
114 160809 符合规定符合规定符合规定符合规定
115 160810 符合规定符合规定符合规定符合规定
116 160811 符合规定符合规定符合规定符合规定
117 160812 符合规定符合规定符合规定符合规定
118 160813 符合规定符合规定符合规定符合规定
119 160814 符合规定符合规定符合规定符合规定
120 160815 符合规定符合规定符合规定符合规定
121 160816 符合规定符合规定符合规定符合规定
122 160817 符合规定符合规定符合规定符合规定
123 160818 符合规定符合规定符合规定符合规定
124 160819 符合规定符合规定符合规定符合规定
125 160820 符合规定符合规定符合规定符合规定
126 160821 符合规定符合规定符合规定符合规定
127 160822 符合规定符合规定符合规定符合规定
128 160823 符合规定符合规定符合规定符合规定
129 160824 符合规定符合规定符合规定符合规定
130 160825 符合规定符合规定符合规定符合规定
131 160826 符合规定符合规定符合规定符合规定
132 160827 符合规定符合规定符合规定符合规定
133 A160801 符合规定符合规定符合规定符合规定龙宫134 A160802 符合规定符合规定符合规定符合规定龙宫135 160828 符合规定符合规定符合规定符合规定
137 160830 符合规定符合规定符合规定符合规定
138 160831 符合规定符合规定符合规定符合规定
139 160832 符合规定符合规定符合规定符合规定
140 160833 符合规定符合规定符合规定符合规定
141 160834 符合规定符合规定符合规定符合规定
142 160835 符合规定符合规定符合规定符合规定
143 160836 符合规定符合规定符合规定符合规定
144 160901 符合规定符合规定符合规定符合规定
145 160902 符合规定符合规定符合规定符合规定
146 160903 符合规定符合规定符合规定符合规定
147 160904 符合规定符合规定符合规定符合规定
148 160905 符合规定符合规定符合规定符合规定
149 160906 符合规定符合规定符合规定符合规定
150 160907 符合规定符合规定符合规定符合规定
151 160908 符合规定符合规定符合规定符合规定
152 160909 符合规定符合规定符合规定符合规定
153 160910 符合规定符合规定符合规定符合规定
154 160911 符合规定符合规定符合规定符合规定
155 160912 符合规定符合规定符合规定符合规定
156 160913 符合规定符合规定符合规定符合规定
157 160914 符合规定符合规定符合规定符合规定
158 160915 符合规定符合规定符合规定符合规定
159 160916 符合规定符合规定符合规定符合规定
160 160917 符合规定符合规定符合规定符合规定
161 160918 符合规定符合规定符合规定符合规定
162 160919 符合规定符合规定符合规定符合规定
163 160920 符合规定符合规定符合规定符合规定
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