制药有限责任公司风险评估小组,空调净化系统风险评估报告
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表三
序号
项目
风险识别
风险控制措施
剩余风险RPN
剩余风险可接受性
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
3
是
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
1.1.为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考；
应安装仪表测量每个房间内的风量、压差。空调控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
应安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统。
2
是
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
应安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统
2
是
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
10
高效过滤
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
11
空调机组泄露
应纳入预防性维护系统，检测洁净区送风量。
6
是
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
应纳入预防性维护系统，安装电磁阀报警系统。
8
是
14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
应安装电磁阀控制装置。应安装压力表。
4
是
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
1.2.为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考；
1.3.为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2.适用范围：空调净化系统的设计，安装，使用，验证过程。
3.内容
3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对空调净化所进行的质量风险评估。公司成立空调净化质量风险评估小组：
3
是
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。
6
是
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
仪表安装。空调系统控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
1
2
8
不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告
确认需要
3
1
2
6
设备没有提供实际标准
确认需要
4
1
1
4
设备没有提供操作和维护保养手册
确认需要
4
1
2
8
3.4.风险评分
3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
6
应安装电磁阀控制装置。应安装压力表。
4
是
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。
应纳入预防性维护系统。
3
是
17
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
应由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。
4
是
应有设备手册，部件测试证书
在确认期间供应商应提供所有文件。
2
是
不能提供PQ、IQ、OQ文件
接受标准RPN值≤8
3.4.3评分标准表
可能性（P）
严重性（S）
可检测性（D）
风险发生的可能性
评估标准
分值
风险等级
评估标准
分值
可检测度
评估
标准
分值
高
每月1次或几次
4
特大
产品质量判定错误，对患者有致命伤害
4
很低
检测概率
0-10%
4
中
每季度≤1次
3
重大
纠偏或可能影响产品质量的判定
3
低
检测概率
10-30%
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
应按规定周期更换、定期做完整性测试
6
是
11
空调机组泄露
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
应纳入预防性维护系统，检测洁净区送风量。
8
是
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
应提供设计确认、安装确认、运行确认方案
3
是
不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告
应提供控制系统输入/输出确认数据和报告
2
是
设备没有提供实际标准
应提供设计标准
3
是
设备没有提供操作和维护保养手册
必须提供操作和维护保养手册
2
是
4.评估总结
经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染
4
2
3
24
11
空调机组泄露
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
影响人的身体健康。影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4
2
3
24
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
影响人的身体健康。影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
3
低
每年≤1次
2
一般
警戒或对产品质量影响不大
2
中
检测概率30%-60%
2
很低
每5年≤1次
1
无
几乎无影响
1
高
检测概率70%-100%
1
3.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。
3.5.风险控制
3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。
5.评估报告起草、审核和批准
项 目
姓 名
签 名
日 期
起 草
审 核
批 准
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。
17
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
应有设备手册，部件测试证书
不能提供PQ、IQ、OQ文件
不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告
设备没有提供实际标准
3.3.风险分析
采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
4
2
3
24
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
洁净区洁净度受到污染。
4
2
3
24
14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。
3
3
2
18
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
舒适环境缺失
1
2
2
4
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
初效过滤器使用期限缩短
4
2
1
8
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
中效使用期限缩短
3
2
1
6
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
高效使用期限缩短
2
2
2
8
10
高效过滤
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
序号
姓名
组内分工
职务
1
2
3
4
5
6
3.2.风险识别
3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集设备部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出空气净化系统中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表一
序号
项目
风险识别
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
影响产品质量。
3
2
1
6
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
颗粒引起的产品污染
车间微生物污染
4
3
2
24
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
产品污染
4
2
3
24
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
舒适环境缺失
1
2
2
4
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
使洁净室温度超标
3
2
3
18
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。
空调停用，噪音过大。加速轴承磨损。
1
3
4
12
17
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
2
2
2
8
应有设备手册，部件测试证书
确认和GMP要求相符
3
1
3
9
不能提供PQ、IQ、OQ文件
确认需要
4
表二
序号
项目
风险识别
风险分析
可能性
P
严重性
S
可检测性D
R
P
N
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
应安装符合规格的过滤网，纳入预防性维护系统。
3
是
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
应安装压差计，根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
4
是
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
应安装压差计，根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。
2
是
10
高效过滤
序号
项目
风险识别
风险控制措施
剩余风险RPN
剩余风险可接受性
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
3
是
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
1.1.为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考；
应安装仪表测量每个房间内的风量、压差。空调控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
应安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统。
2
是
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
应安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统
2
是
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
10
高效过滤
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
11
空调机组泄露
应纳入预防性维护系统，检测洁净区送风量。
6
是
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
应纳入预防性维护系统，安装电磁阀报警系统。
8
是
14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
应安装电磁阀控制装置。应安装压力表。
4
是
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
1.2.为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考；
1.3.为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2.适用范围：空调净化系统的设计，安装，使用，验证过程。
3.内容
3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对空调净化所进行的质量风险评估。公司成立空调净化质量风险评估小组：
3
是
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
进行设备开箱验收的确认，取得供应商的材质证明。
6
是
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
仪表安装。空调系统控制系统。高效过滤器完整性测试。取样方案监测微生物负载。
6
是
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
1
2
8
不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告
确认需要
3
1
2
6
设备没有提供实际标准
确认需要
4
1
1
4
设备没有提供操作和维护保养手册
确认需要
4
1
2
8
3.4.风险评分
3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
6
应安装电磁阀控制装置。应安装压力表。
4
是
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。
应纳入预防性维护系统。
3
是
17
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
应由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。
4
是
应有设备手册，部件测试证书
在确认期间供应商应提供所有文件。
2
是
不能提供PQ、IQ、OQ文件
接受标准RPN值≤8
3.4.3评分标准表
可能性（P）
严重性（S）
可检测性（D）
风险发生的可能性
评估标准
分值
风险等级
评估标准
分值
可检测度
评估
标准
分值
高
每月1次或几次
4
特大
产品质量判定错误，对患者有致命伤害
4
很低
检测概率
0-10%
4
中
每季度≤1次
3
重大
纠偏或可能影响产品质量的判定
3
低
检测概率
10-30%
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
应按规定周期更换、定期做完整性测试
6
是
11
空调机组泄露
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
应纳入预防性维护系统，检测洁净区送风量。
8
是
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
应提供设计确认、安装确认、运行确认方案
3
是
不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告
应提供控制系统输入/输出确认数据和报告
2
是
设备没有提供实际标准
应提供设计标准
3
是
设备没有提供操作和维护保养手册
必须提供操作和维护保养手册
2
是
4.评估总结
经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染
4
2
3
24
11
空调机组泄露
安装前对未空调机组做安装检查、未定期做养护。臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足。
影响人的身体健康。影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
4
2
3
24
12
风管泄露
安装前未对风管做安装检查。臭氧消毒后，气体排放到外部。洁净区送风量不足。
影响人的身体健康。影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。
3
低
每年≤1次
2
一般
警戒或对产品质量影响不大
2
中
检测概率30%-60%
2
很低
每5年≤1次
1
无
几乎无影响
1
高
检测概率70%-100%
1
3.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。
3.5.风险控制
3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。
5.评估报告起草、审核和批准
项 目
姓 名
签 名
日 期
起 草
审 核
批 准
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。
17
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
应有设备手册，部件测试证书
不能提供PQ、IQ、OQ文件
不能提供控制系统，输入、输出确认数据和报告
设备没有提供实际标准
3.3.风险分析
采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
4
2
3
24
13
回风阀失灵
安装前未对回风阀性能做安装检查、未安装电磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。
洁净区洁净度受到污染。
4
2
3
24
14
加湿段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表。蒸汽压力不稳。
使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。
3
3
2
18
15
加热段
未安装电磁阀控制装置、未安装压力表蒸汽。压力不稳。
舒适环境缺失
1
2
2
4
7
风源/新风
新风口过滤网规格不当或破损。新风空气质量低，存在大量灰尘。
初效过滤器使用期限缩短
4
2
1
8
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
中效使用期限缩短
3
2
1
6
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
高效使用期限缩短
2
2
2
8
10
高效过滤
未按规定周期更换、未按期做完整性测试。导致泄露/破损。
序号
姓名
组内分工
职务
1
2
3
4
5
6
3.2.风险识别
3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集设备部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出空气净化系统中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表一
序号
项目
风险识别
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
影响产品质量。
3
2
1
6
3
空气质量
过滤器，压差不当。导致所供应的空气质量不当。
颗粒引起的产品污染
车间微生物污染
4
3
2
24
4
风量
风量不当：空气不流通区域。房间每小时换气次数减少。房间之间的压差不当。
产品污染
4
2
3
24
5
房间温度
工艺参数不当。温度超出所设定的限制。
舒适环境缺失
1
2
2
4
6
房间湿度
工艺参数不当，湿度超出范围。
使洁净室温度超标
3
2
3
18
16
风机
未定期养护、检查。轴承磨损风机叶变形。
空调停用，噪音过大。加速轴承磨损。
1
3
4
12
17
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
2
2
2
8
应有设备手册，部件测试证书
确认和GMP要求相符
3
1
3
9
不能提供PQ、IQ、OQ文件
确认需要
4
表二
序号
项目
风险识别
风险分析
可能性
P
严重性
S
可检测性D
R
P
N
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
2
开箱验收
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
应安装符合规格的过滤网，纳入预防性维护系统。
3
是
8
初效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
应安装压差计，根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。
4
是
9
中效过滤
未安装压差计，未定期清洗、更换。导致泄露/破损。
应安装压差计，根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。
2
是
10
高效过滤