药业有限责任公司配剂罐标准操作规程

药业有限责任公司配剂罐标准操作规程
1.目的：建立配剂罐的标准作业程序，以保证配剂罐操作的规范化、标准化。

2.范围：适用于口服液车间配剂罐的操作。

3.责任者：操作工。

4.内容：
4.1工前的准备工作
4.1.1检查配剂罐及管路设施的清洁完好状况，使用前应将配剂罐等重新进行清洁处理（包括附属管道及设备），并不得使其有跑、冒、滴、漏现象。

4.1.2检查过滤器安装是否完好，确认完好后待用。

4.1.3检查设备管道上所配计量设施是否完好，且在校验期内。

4.2开机使用：
4.2.1打开配剂罐盖，关闭配剂罐底的阀门，打开纯化水阀门给罐内预置一定量的纯化水后，打开搅拌浆，将称量好的原辅料按生产工艺的要求投入罐内，然后打开蒸汽阀给药液进行加热煮沸适量的时间后，关闭蒸汽阀，打开泠却水阀门使药液冷却至室温时，关闭冷却水阀门，打开罐底排冷却水的阀门将夹层的冷却水排尽后关闭。

4.2.2药液冷却至室温后，用纯化水补至足量，打开罐底阀门、
不锈钢循环泵进口阀，过滤器出液口阀门及回流管道上阀门，打开药液泵回流，待药液混合均匀，关闭搅拌泵，药液泵及回流管道上的阀门，打开送药液管道上的阀门及药液泵，将药液经过滤器送入到静置罐内。

待药液过滤完毕后，关闭药液泵及所有药液管道上的阀门，打开静置罐冷却水保持药液温度在18℃～22℃静置12小时。

4.3配剂完后的清场
4.3.1生产结束后，在线清洗配剂罐及附属管道（具体操作详见配剂罐的清洁规程）。

4.3.2关闭水、电、汽阀。

4.4注意事项：
4.4.1阀门在未启用时应处于关闭状态，不该使用的阀门不得随意打开。

4.4.2打开蒸汽阀门给药液加热时应打开冷凝水的阀门。

4.4.3在操作过程中，操作人员应严格执行操作规程，以防事故的发生。

4.4.4在操作过程中要防止蒸汽管道将人烫伤。

4.4.5特别要注意管道阀门的开关闭合，必须先检查管道走向以防跑液、漏液。

离开配液间时必须认真确认现场无任何跑、冒、滴、漏现象切随手锁门。