医用内窥镜临床效果评价指标体系的构建

医用内窥镜临床效果评价指标体系的构建
方礼逵;闾夏轶;曾理平;冯靖祎;王允;吕望;胡坚
【摘要】目的:目前国内外尚无系统性评价体系来评价医用内窥镜的临床效果.拟建立一套合理可靠的医用内窥镜临床效果评价体系,以期能真实、全面地评价国产内窥镜与进口内窥镜在临床效果方面的具体差异.方法:先建立临床效果初级评价指标体系并设计调查问卷,再通过三轮德尔菲法完善评价指标体系.结果:三轮德尔菲法结束后,得到软镜内窥镜一级指标4项,二级指标24项,硬性内窥镜一级指标4项,二级指标20项.各指标建议纳入率均为100％,软镜指标变异系数均在0.18以下,硬镜指标变异系数波动在0～0.13,软镜专家协调系数为0.642,硬镜专家协调系数为
0.655,P值均<0.01,指标权威系数也在满意范围之内.结论:通过德尔菲法建立了一套适用于软、硬性内窥镜的临床效果评价体系,能较充分满足内窥镜临床效果的评价需求.
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2019(025)005
【总页数】5页(P13-17)
【关键词】内窥镜;评价指标体系;临床效果;德尔菲法
【作者】方礼逵;闾夏轶;曾理平;冯靖祎;王允;吕望;胡坚
【作者单位】浙江大学医学院附属第一医院胸外科浙江杭州 310003;浙江大学医学院附属第一医院胸外科浙江杭州 310003;浙江大学医学院附属第一医院胸外科浙江杭州 310003;浙江大学医学院附属第一医院医学工程科浙江杭州 310003;四
川大学华西医院胸外科四川成都 610041;浙江大学医学院附属第一医院胸外科浙江杭州 310003;浙江大学医学院附属第一医院胸外科浙江杭州 310003
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
近年来，随着国产医用内窥镜技术的不断发展及与国际领先水平差距的日益缩小，国产医用内窥镜在临床得到广泛地认可，浙江、上海等地的国产医用内窥镜已颇具规模，市场份额也逐年增长[1,2]。

但是，目前国产内窥镜总体市场占有率仍然较低，与进口产品有明显的差距[3]。

同时，在临床实践中，国产内窥镜的临床效果、可靠性等方面仍有较明显的不足。

目前，国内外尚无系统性的行业标准或评价体系来评价医用内窥镜的临床效果，导致各级医院医生无法客观、合理地反馈国产内窥镜与进口内窥镜的具体不足之处，也使国产内窥镜厂家无法全面、系统地认识与进口产品的差距，难以及时做出针对性的改进来提高国产内窥镜的竞争力。

本研究拟建立一套合理可靠的医用内窥镜临床效果评价体系，以期能真实、全面地评价国产内窥镜与进口内窥镜在临床效果方面的具体差异，为国产内窥镜的改进提供方向和针对性的意见，以更好更快地提高其市场占有率。

1.资料与方法
1.1 初级评价指标体系建立
先通过广泛的文献分析、头脑风暴、专家咨询等尽可能多地罗列出与内窥镜临床效果相关的评价指标，再召集临床内窥镜专家进行深度访谈，对各指标的相关性进行甄别，初步建立出能反映临床效果的内窥镜评价指标体系，评价指标体系包括软镜模块和硬镜模块。

1.2 初级评价指标体系完善
1.2.1 研究人员
遵循客观科学的原则，分别选取沿海、内陆、南方及北方不同城市三甲及基层医院的临床专家，专家选择标准如下：①三甲医院工作者应具有中级或中级以上职称，基层医院工作者应具有高级职称；②长期从事临床诊治工作，掌握本专业内窥镜的操作；③熟悉本专业内窥镜的性能，对其他国产、进口内窥镜品牌有大致了解。

1.2.2 研究方法
本研究中，对初级评价指标体系设计调查问卷，并采用德尔菲法，即专家调查法，通过分析总结各专家的意见遴选出关键重要的指标[4]。

指标分为一级指标和二级指标，变量包括指标重要性评分、指标判断依据、指标熟悉程度。

一共采取三轮德尔菲法，通过电子邮件及纸质版形式向专家发放相应的调查问卷，并说明了该研究的背景、目的以及德尔菲法的操作要点，第一轮德尔菲法结束后根据专家的反馈意见初步完善初级评价指标体系；第二轮德尔菲法中，以第一轮完善的评价指标体系为基础，组织专人深入临床调研，及时记录内窥镜操作医生的真实感受，并转化为相应的评价指标，进一步补充并完善评价体系；第二轮德尔菲法结束后根据专家意见完善评价指标体系后再次进行第三轮德尔菲法，分析后形成临床效果评价指标体系。

1.2.3 计算方法
指标的重要性评分先判断该指标该不该纳入评价体系，再根据其重要程度分别赋予5～1分；专家打分的权威性对评价指标筛选有重要影响，其由指标的判断依据和指标的熟悉程度决定，其量化表见表1，权威系数为两者分数的平均值，一般认为高于0.7即说明权威程度高[5]。

对于超过30%专家不建议纳入的指标直接删除，小于30%专家不建议纳入的指标，结合专家具体意见并经课题组成员讨论后进行删除或调整，有专家建议添加的指标则予添加后再行德尔菲法证实指标的合理性[6]。

表1.专家权威程度量化表(分)判断依据量化值熟悉程度量化值实践经验 1.0 很熟悉 1.0直观 0.1 不熟悉 0.0
1.3 统计学分析
课题组对回收问卷进行审核，对缺失的数据资料进行回访并补齐，无效问卷（如数据存在明显偏倚或缺失无法补齐）予以剔除。

采用SPSS 19.0（IBM SPSS Inc.United States）统计软件计算各指标的建议纳入率、平均重要性评分、变异系数和协调系数，同时对专家的积极性和权威性进行评价。

2.结果
2.1 第一轮德尔菲法
在初级评价指标体系中，共纳入了软性内窥镜一级指标5个，二级指标40个，硬性内窥镜一级指标4个，二级指标33个，具体见表2。

共选取20位临床内窥镜专家，回收12份软性内窥镜有效问卷，14份硬性内窥镜有效问卷，专家积极性尚可。

软镜内窥镜问卷中来自三甲医院8份，三乙医院2份，二甲医院2份，硬性内窥镜问卷中来自三甲医院10份，三乙医院2份，二甲医院2份。

根据专家反馈意见，软镜评价指标中二级指标删除2项（可操作性、精神状态），其中可操作性虽然建议纳入率达92%，但多数专家认为该指标过于笼统，实际意义不大，课题组经讨论后予以删除，调整3项（关键手术步骤耗费时间、关键手术步骤发生错误次数、手术完成度），添加1项（术中镜头擦拭便利性）；硬镜评价指标中二级指标删除1项（精神状态），调整5项（关键手术步骤耗费时间、关键手术步骤发生错误次数、并发症、总操作时间、中转开放），调整意见均为指标评价方法的调整。

第一轮德尔菲法中软镜专家协调系数为0.228，硬镜专家协调系数为0.268，P＜0.01，即各专家意见协调程度较低，指标需进一步调整。

表2.软性内窥镜与硬性内窥镜的初级评价指标体系硬性内窥镜一级指标二级指标一级指标二级指标软性内窥镜图像相关视角、视场清晰度、分辨率、对比度、色
域、色彩还原度、亮度、阴影、成像稳定性、景深、图像伪影、解析力图像相关视角、视场清晰度、分辨率、对比度、色域、色彩还原度、亮度、阴影、成像稳定性、景深、图像伪影、解析力临床相关视野、分辨能力、立体感、镜头抗模糊功能、抗反光能力、图像保真性、变焦能力、放大功能、镜头冲洗频率、冲洗吸引性能、关键手术步骤耗费时间、关键手术步骤发生错误次数、可操作性、手术完成程度、诊断灵敏度、诊断特异度、治疗有效性、并发症、出血量、总操作时间临床相关视野、分辨能力、立体感、镜头抗雾/烟功能、抗反光能力、图像保真性、变焦能力、放
大功能、镜头擦拭频率、关键手术步骤耗费时间、关键手术步骤发生错误次数、并发症、总操作时间、中转开放不适感视疲劳、肢体疲劳、躯体疲劳、头部不适、
精神状态不适感视疲劳、肢体疲劳、躯体疲劳、头部不适、精神状态第三方评估
第三方评估图像总体印象、第三方评估术中操作失误第三方评估第三方评估图像
总体印象、第三方评估术中操作失误患者满意度患者不适感
表3.软性内窥镜评价指标第三轮德尔菲法结果统计一级指标二级指标建议纳入率
平均重要性评分标准差变异系数权威系数视野 100% 4.78 0.63 0.13 0.92清晰
度 100% 5.00 0.00 0.00 0.93成像稳定性 100% 4.83 0.69 0.14 0.87景深 100% 3.89 0.46 0.12 0.81分辨能力 100% 5.00 0.00 0.00 0.92立体感 100% 4.56
0.83 0.18 0.84镜头抗模糊能力 100% 4.78 0.63 0.13 0.91抗反光能力 100%
4.56 0.50 0.11 0.88图像/色彩保真性 100% 4.67 0.47 0.10 0.91图像总体印象100%
5.00 0.00 0.00 0.89视觉相关镜头擦拭效果 100% 4.83 0.37 0.08 0.91镜
头擦拭便利性 100% 4.67 0.47 0.10 0.89冲洗吸引效果 100% 5.00 0.00 0.00
0.92操作孔道通畅性 100% 4.78 0.42 0.09 0.91操作精细程度 100% 4.78 0.42 0.09 0.91目标部位显露能力 100% 4.78 0.42 0.09 0.93目标部位操作便利性 100% 4.67 0.59 0.13 0.89操作性总体印象 100% 4.61 0.59 0.13 0.88关键手术步骤耗
费时间 100% 3.89 0.46 0.12 0.83并发症 100% 3.83 0.50 0.13 0.87总操作时间
100% 3.83 0.50 0.13 0.84不适感视疲劳 100% 3.94 0.23 0.06 0.86躯体疲劳100% 3.22 0.42 0.13 0.84总体印象总体印象 100% 5.00 0.00 0.00 0.91操作相关
2.2 第二轮德尔菲法
因在第一轮德尔菲法中协调程度较低，且有部分指标变异系数较大，课题组讨论后考虑初级评价指标体系中部分指标临床相关性欠佳，评价方法需进一步调整。

在第二轮德尔菲法中，组织专人再次深入临床调研。

第二轮德尔菲法分别选取10位软性内窥镜专家和8位硬性内窥镜专家，均来自三甲医院，回收软镜有效问卷10份，硬镜有效问卷8份，专家积极性满意。

根据第二轮专家反馈意见，软镜评价指标
中删除2项一级指标（患者满意度、第三方评估），调整2项一级指标（图像相
关调整为视觉相关，临床相关调整为操作相关），添加1项一级指标（总体印象），删除22项二级指标（视角、分辨率、对比度、色域、色彩还原度、阴影、图像伪影、解析力、变焦能力、放大功能、镜头冲洗频率、关键手术步骤发生错误次数、手术完成程度、诊断灵敏度、诊断特异度、治疗有效性、出血量、肢体疲劳、头部不适、患者不适感、术中操作失误），调整4项二级指标（视野、图像保真性、冲洗吸引性能、图像总体印象），添加6项二级指标（镜头擦拭效果、操作
孔道通畅性、操作精细程度、目标部位显露能力、目标部位操作便利性、操作性总体印象）；硬镜评价指标中删除1项一级指标（第三方评估），调整2项一级指
标（图像相关调整为视觉相关，临床相关调整为操作相关），添加1项一级指标（总体印象），删除13项二级指标（视角、分辨率、色域、色彩还原度、亮度、阴影、图像伪影、解析力、放大功能、镜头冲洗频率、肢体疲劳、头部不适、术中操作失误），调整3项二级指标（视野、镜头抗雾/烟功能、图像总体印象）。

第
二轮德尔菲法中软镜专家协调系数为0.530，硬镜专家协调系数为0.776，P＜
0.01。

表4.硬性内窥镜评价指标第三轮德尔菲法结果统计一级指标二级指标建议纳入率平均重要性评分标准差变异系数权威系数视野 100% 4.89 0.31 0.06 0.91
2.3 第三轮德尔菲法
第二轮德尔菲法结束后，软镜内窥镜一级指标4项，二级指标24项，硬性内窥镜一级指标4项，二级指标20项。

第三轮德尔菲法在前两轮的基础上选取了积极性较高的24位专家，回收软镜有效问卷18份，来自三甲医院15份，三乙医院2份，二甲医院1份；回收硬镜有效问卷18份，来自三甲医院15份，三乙医院2份，二甲医院1份。

各指标具体统计结果见表3、4。

第三轮德尔菲法中，各指标
建议纳入率均为100%，软镜指标变异系数均在0.18以下，硬镜指标变异系数波
动在0～0.13，软镜专家协调系数为0.642，硬镜专家协调系数为0.655，P＜
0.01。

3.讨论
近年来，微创手术的日益成熟使内窥镜市场需求飞速增长，同时全球高新技术的快速发展也带动了国产医用内窥镜技术的进步，使国产内窥镜的市场认可度不断提高，市场占有率不断扩大[7,8]。

但在省市级大医院及部分基层医院中，进口内窥镜仍
然占据着主导地位，同时，在临床实践中，国产内窥镜确实与进口内窥镜在一些方面存在着较明显的差距，这需要通过评价方法及工具科学合理地发现具体哪些方面存在着差距。

国内外有较多的文献报道通过不同的方法来评价内窥镜的质量及应用状况。

Multescu等[9]评价了3款最新的输尿管软镜主客观方面的参数，其中主观对操作性和视觉效果进行打分并比较，同时在体外装置中客观测量软镜的灌流情况和最大弯曲程度等，为3款输尿管软镜提供了技术改进的方向。

Le等[10]报道了内窥镜
成像系统3D重建功能的客观评价方法，能较准确反映成像系统的精度。

另外，Barakat等[11]报道了能客观评价内窥镜操作孔道损坏情况的实验方法。

但是目前
已有的文献报道大多局限于某种内窥镜或某个方面的客观测量评价，尚无研究提出能全面、合理地评价软硬性内窥镜临床效果的指标体系。

本研究旨在建立一套医用内窥镜临床效果评价指标体系，采用这套体系评价国产及进口内窥镜，明确目前市场上国产内窥镜与进口内窥镜的具体差距，为国产内窥镜的改进提供方向。

本研究在建立评价指标体系的过程中采用了德尔菲法，即专家调查法。

德尔菲法在国内外多个领域被广泛应用，其通过科学分析总结行业内专家的意见来合理地制定决策[12]。

因本研究拟建立临床效果相关的评价指标体系与临床医生的主观感受密切相关，所以课题组组织专人多次深入临床调研，及时记录一线临床医生在操作内窥镜时的主观感受及体会，并转化为评价指标，在此基础上运用了三轮德尔菲法对评价指标体系进行完善。

在第三轮德尔菲法中，各指标均达到100%建议纳入率，且变异系数和协调系数在满意范围之内，说明该评价指标体系能较充分、科学地反映临床医生对内窥镜临床效果方面的需求。

综上所述，本研究通过德尔菲法建立了一套适用于软性内窥镜及硬性内窥镜的临床效果评价体系，能较充分满足内窥镜临床效果的评价需求。

本研究仍有不足需要后续研究，在第一轮德尔菲法中，对选取专家的解释说明不到位，使有效问卷回收率较低，其中软性内窥镜有效问卷仅为60%，这在一定程度上影响了第一轮德尔菲法的质量；另外，本研究中选取的专家大部分来自沿海城市三甲医院，对中西部医院的专家选取较少。

课题组后续将进一步完善各指标权重，并利用这套评价指标体系开展国产及进口内窥镜的评测工作，发现国产品牌与进口品牌的具体临床效果差异，为国产医用内窥镜的改进提供方向。

参考文献
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