GSP培训试题

GSP培训试题
GSP培训试题（答案）共100分
一、填空：（20分）
1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。

销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。

处方保存（二）年。

4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。

6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。

对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。

对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。

必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。

9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报
告，并及时追回（药品）和做好（记录）。

二、不定向选择题目：5分
1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。

A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米
2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。

A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D 五倍以上十倍以下
4、《药品经营许可证》有效期（C）年。

A3 B4 C5 D10
5、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A责令改正 B给予警告 C处以1000元罚款 D情节严重的吊销《药品经营许可证》
三、名词解释20分
1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

3、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。

4、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

5、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，
它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。

8、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9、假药：有下列情形之一的为假药。

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

10、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。

《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。

四、简答题：（45分每题5分）
1、处方药的销售规则是什么？
答：处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

2、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？
答：冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0---30℃。

各库房相对湿度应保持在45%---75%。

3、不合格药品应该如何处理？
答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：
①发现不合格药品应按规定要求和程序上报；
②不合格药品的标识、存放；
③查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
④不合格药品报废、销毁的记录；
⑤不合格药品处理情况的汇总和分析。

4、拆零药品的管理规定是什么？
答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5、调剂过程的几个步骤？
答：调剂的过程分为：
受理处方审查处方配方核对发药
6、药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求？
答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
（二）便于药品陈列展示的设备。

（三）特殊管理药品的保管设备。

（四）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

（五）必要的药品检验、验收、养护的设备。

（六）检验和调节温、湿度的设备。

（七）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（八）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（九）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

7、进药品的合法性审核内容包括哪几项？
答：购进的药品应符合以下基本条件：
（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）具有法定的质量标准。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

（五）中药材应标明产地。

8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品？
药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。

对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。

9、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么？
答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、问答题：（10分）
1、药品零售企业的主要任务？
答：（1）结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。

（2）坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。

（3）认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。

（4）认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。

根据消费者的需要，合格储备OTC的品种和数量，以供自我药疗。

按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。

（5）积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。

对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。

对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。

（6）加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。

（7）宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。

2、质量管理制度的检查、考核一般有几种形式？
答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。

二是专业检查、考核。

三是目标责任检查、考核。

检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。

二是现场观察法。

三是知识测验法。

四是指标考核法。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共40分）（每空2分）
1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、
质量验收组。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期和。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年
9、不合格药品应存放在。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。

二、选择题（每题5分，共15分）
1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）
A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等
2、企业制定的制度应包括：（）
A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）
A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量
C销售日期、质量状况和复核人员 D通有名称、批准文号
三、判断题（每题5分，共25分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
四、问答题（每题10分，共20分）
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？
2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？
答案
一． 1、质量管理组质量验收组
2、经营方式经营范围
3、查询、调查、处理
4、《药品经营质量管理规范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、双人验收
7、汇总和分析
8、1，3
9、不合格区
10、批准文号、生产批号
二、1.ABC 2.全选 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。

各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。

待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

法律法规培训考试题
岗位：姓名：成绩：
一、填空题（共54分）（每空2分）
1、在中华人民共和国从事药品的，，
，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的
或者；c、具有与所经营药品相适应的
，，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）
A、GMP
B、GSP
C、GVP
D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）
A、用法、用量
B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项
D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）
A、中药材
B、中药饮片
C、中成药
D、化学原料药及其制剂
E、抗生素
F、生化药品
G、放射性药品
H、血清
I、疫苗
J、血液制品
K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的
B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的
D、被污染的
5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）
A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题（共16分）（每题4分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（）
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（）
3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。

（）
四、问答题（10分）
什么是假药？何种情况下按假药论处？
答案
一、
1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位
2、 5，有效期，经营范围
3. a 药学技术人员 b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4. 《药品经营质量管理规范》
5. 进货检查验收制度
6. 检查制度
7. 真实合法虚假内容
8. 30日
9. 5
10. 预防治疗诊断人体
二、1.B 2. B 3. K 4. C 5. ABC
三、1 √ 2 √ 3 √ 4×
四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2011年初级药师考试《基础知识》真题及答案（1）
中华网教育责任编辑:普罗旺斯更新时间:2011年2月26日[点评] 初级药师考试真题
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一、单选题(单选题，每题只有一个正确答案，一共20题，每题5分。

)
1、安静时细胞膜内K+向膜外移动是通过：
A.出胞作用
B.易化扩散
C.主动转运
D.单纯扩散
E.入胞作用
标准答案： b
2、在细胞膜蛋白质“帮助”下，物质通过膜的顺浓度差或电位差的转运方式是：
A.单纯扩散
B.易化扩散
C.主动转运
D.入胞作用
E.出胞作用
标准答案： b
3、细胞膜内、外Na+、K+浓度差的形成和维持是由于：
A.在静息时膜对K+通透性增高
B.在静息时膜对Na+有通透性
C.膜对Na+的通透性增高
D.膜上钠泵的转运
E.Na+、K+同时发生易化扩散
标准答案： d
4、以下不属于易化扩散过程的是：
A.静息时膜内K+外流
B.膜受刺激时引起的Na+内流
C.氨基酸从膜外转运入膜内
D.蛋白酶从膜内转运出膜外
E.葡萄糖从膜外转运入膜内
标准答案： d
解析：在易化扩散过程中蛋白酶是从膜外转运到膜内。

所以本题应选D。

5、与单纯扩散相比，易化扩散的特点是：
A.顺浓度差转运
B.不耗能
C.需要膜蛋白帮助
D.是水溶性物质跨膜扩散的主要方式
E.是离子扩散的主要方式
标准答案： c
药品基础知识培训
一：药品的定义？
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化
药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。

所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。

二：药品管理法中对假药的定义是什么？
答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3变质的
4 被污染的
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三：药品管理法中对劣药的定义是什么？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1 未标明有效期或者更改有效期的；
2 不注明或者更改生产批号的；
3 超过有效期的；
4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6其他不符合药品标准规定的。

四：药品的类别？
包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要
对其流通使用的监
管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

五：药品的剂型？
剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。

不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。

本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

六：药品的规格？
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。

根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。

一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

七：药品的生产日期、批号与有效期？
批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。

但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。

2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某
产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。

3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。

药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：2004 0213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或200 7年1月。

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。

药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。

目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；
规格：0.25g*24s
批号：0704702；
有效期至：2009-03；
生产日期：2007年04月03日。

八：药品不良反应？
1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

1.4严重药品不良反应包括:
1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。