SOP及SMP培训

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生产区人员个人卫生管理制度
➢ 11 进入生产区人员应遵循《工作服管理制度 》[SMP-QD-8-02]的要求清洗、穿戴、更换工 作服。
➢ 12 每月由车间主任或值班长对操作人员个人 卫生情况进行抽查，并填写《生产人员个人卫 生抽查记录》（见附表）。如发现有不符合要 求之处应立即纠正并责令改正。
• 职责：质量部经理、生产总监、车间主任和质 量主任对本制度实施负责。
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产品批号及效期管理制度
➢ 1 定义 ➢ 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在
同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药 品为一批。每批药品均应编制生产批号。 ➢ 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用于追溯和审查该批药品的生产历史。
• 职责：生产操作人员、QA人员对本制度实 施负责。
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计量单位的确定和数值的修约规则
• 1 计量单位的确
• 1.1.1 原料以“公斤”、“克”、“毫克”、“升”、“ 毫升”为单位，分别以“kg”、“g”、“mg”、“L”、 “ml”表示。
• 1.1.2 生物制品的含量、效价以“克”、“毫克”、 “单位”、“国际单位”为单位，分别以“g”、“mg” 、“U”、“IU”表示。
• ⑥小容量注射剂、口服液以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。如同一批小容量注射剂或口服 溶液剂使用同一灭菌柜在不同时间内灭菌或使用不同灭菌 柜灭菌的，应分别送样检测“无菌”项，合格后方可合为 一批入库。
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产品批号及效期管理制度
• ⑦冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生 产周期内生产的均质产品为一批；如同一批配制的药液需 用不同冻干设备冻干的，每一冻干箱产品应以分批号表示 ，即在原批号后加-A,-B以示区别。
敏者等不得进入生产洁净区进行质量监控、质量检验等 工作。 ➢ 4 因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康 检查证明。 ➢ 5 进入生产区人员须经常洗澡、换洗衣服、刮胡须、 理发、修理指甲等，保持个人卫生，并不得将非生产物 品及个人杂物带入生产区。
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生产区人员个人卫生管理制度
➢ 6 进入100级、10000级、100000级、300000 级区的人员不得化妆，佩戴饰物和手表。
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产品批号及效期管理制度
➢ 5.生产日期的编制 ➢ 产品生产日期的编制，以该产品投料时的日期为准。
如果产品在2004年6月1日投料，其生产日期表示为： “04年6月1日”或“2004年6月1日”。 ➢ 因设备或包装材料的面积所限，生产日期和有效期的 文字“年、月、日”可用“-”、“.”、或“/”、 代替。如：生产日期04年6月1日可为2004-06-01。
➢ 7 进入100级、10000级、100000级、300000 级区的人员不得裸手直接接触药品，100000级
、300000级区生产人员不可避免直接接触药品
时，应在接触药品前用75％乙醇溶液消毒手部 。
➢ 8 100级、无菌10000级的操作人员不得裸手 操作，必须戴一次性无菌手套，操作过程中至
少每半小时用75%乙醇溶液擦拭消毒一次手部
➢ 3 使用人工读数仪器时测量过程中有效数字 位数的选择：，记录测量数据时，按仪器（衡 器）最小分度值读取后再估读一位。使用电子 读数仪器时，直接读取显示的数值。
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计量单位的确定和数值的修约规则
➢ 4 计算过程有效数字的选择，几个数运算时 ，以小数位数最少的一数为准，其余各数修约 为比该数多一位，然后进行运算，所得结果的 有效数字的位数与小数位数最少的一数相同。
乐的年号根据《中国生物制品规程》的规定，年 号用4位数表示，如2001年)；月份用2位数表示。 每月 ➢ 投产产品批号的月份数与实际月份数对应。如： 2004年6月生产的第一批产品，其批号为040601。 ➢ 流水号应按不同产品或同种产品不同规格每月逐 批编制，用两位数表示。每月从一日开始编制流 水号。
• 1.1.3 注射用水重量以公斤、克为单位，以 “kg”、“g”表示。
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计量单位的确定和数值的修约规则
• 1.2 辅料 • 辅料以“公斤”、“克”为单位，分别以“kg”、
“g”表示。 • 1.3内包材
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内包材计量单位
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1.4 外包材计量单位
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计量单位的确定和数值的修约规则
人员、检验人员、机修人员等进入生产区 的所有人员对本制度实施负责。
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生产区人员个人卫生管理制度
➢内容：
➢ 1 进入生产区人员每年体检一次，并建立健康档案。 ➢ 2品的生产。 ➢ 3 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过
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产品批号及效期管理制度
• ④栓剂以灌封前使用同一配料罐一次配制的匀质产品为一 批。CBS以同一反应罐在同一生产周期内生产的反应液为 一大批号，该批反应液经浓缩、析晶后，由不同的离心机 分离得到的产品在大批号后加上分批号，即在原批号后加 -1、-2以示区别。
• ⑤乳膏剂以分装前使用同一台真空乳化搅拌机一次乳化所 生产的匀质产品为一大批号。如灌装时分装成不同装量规 格的产品时，可在原大批号后加-1、-2 分批号以示区别 。
，修机、调机后应立即更换无菌手套。
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生产区人员个人卫生管理制度
➢9 生产操作过程中，操作人员须少走动、 少说话、尽量保持安静状态，减少尘埃的 产生。
➢10 进入生产区的所有人员若出现身体不 适应生产的情况，如感冒、咳嗽、体表出 现伤口、感染传染性疾病等，须立即向所 在部门直接上属报告。因未主动报告，强 行上班，导致影响产品质量的按《质量事 故管理制度》[SMP-QD-9-14]的规定处理。
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产品批号及效期管理制度
➢ 2 批的划分原则
➢ ①粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期 内生产的均质产品为一批。
➢ ②发酵菌粉以同一罐发酵液所得菌泥经同一台 冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为 一批。
➢ ③片剂、胶囊剂、颗粒剂在成型或分装前使用 同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 为一批。
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产品批号及效期管理制度
例如： 2003年3月生产的第一批75mg罗红霉素片批号为：030301 注：个别品种如：丽珠得乐颗粒剂、丽珠肠乐胶囊，因为专用
生产线生产且年产批次较多，为了便于统计，其流水号按每年 逐批编制，其中丽珠得乐颗粒剂用三位数表示，口服双歧杆菌 活菌制剂用两位数表示。
常用的SOP及SMP制度培训
一、生产区人员个人卫生管理制度 二、计量单位的确定和数值的修约规则 三、产品批号及效期管理制度
刘刚俊
2008年8月24日
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生产区人员个人卫生管理制度
➢目的：对进入生产区人员个人卫生进行规 定和要求，将人员因素引起的污染降低到 最低限度。
➢范围：适用于进入生产区的所有人员。 ➢职责：车间管理人员、车间操作人员、QA
• ⑧同一批号、同一规格的待包装品，因包装工序使用不同 版面的包装材料;同一批号，不同包装规格的产品采用分 批号来表示，即在原批号后加-1，-2……(或-A，-B……) 以示区别。
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产品批号及效期管理制度
➢ 3 产品批号的编制方法 ➢ 3.1 正常批号：年-月-流水号 ➢ 年号用2位数表示为：01年。(微生态制剂丽珠肠
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产品批号及效期管理制度
➢ 4 有效期的编制方法 ➢ 规定有效期限的产品，其包装材料（标签、小盒、中
盒、纸箱）上应印制“有效期至”字样，其表述形式 为“有效期至××××年××月”或 “××××.××”。 ➢ 有效期终止日期的编制视具体产品有效期的规定确定 其年份，以生产日期中月份数提前一个月确定其月份 。如：批号为010501的产品，其有效期为2年，则药 品包装上应写为：有效期至：2003年04月。 ➢ 微生态制剂丽珠肠乐根据国家有关规定，其有效期终 止日期以成品化验报告单日期为准进行计算，如： 20050310批号的产品，化验报告日期为2005年4月25 日，则有效期至：2007年4月24日。
➢ 13 生产过程中车间管理人员、QA人员应随时 检查操作人员个人卫生情况。
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生产区人员个人卫生管理制度
➢生产区人员个人卫生抽查表
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计量单位的确定和数值的修约规则
• 目的：统一生产过程中物料及各工序产品 的计量单位，规范有效数字的选择和数值 的修约。
• 范围：生产过程中原辅料备料称量、包材 计数、检验测量及读数等。
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考察：
➢ 以下各位数修约为两位小数时，应为多少 ？
➢A: 3.12502 B：7.245 ➢C： 12.235 D:10.3250 ➢E：6.4451 F：9.4659
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产品批号及效期管理制度
• 目的：为加强产品批号、有效期的管理，特制 订本制度。
• 范围：本制度适用于本厂生产的所有制剂和原 料产品。
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计量单位的确定和数值的修约规则
➢ 2.3 修约规则可概括为如下口诀“四舍六入 五考虑，五后非零则进1，五后为零视奇偶， 五前为偶应舍去，五前为奇则进1”。
➢ 2.4 不得连续修约，拟修约的数字应在确定 修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按 上述规则连续修约(如 12.34578→12.3459→12.346 →12.35)。
例如： 2003年3月生产的本年度第30批丽珠得乐颗粒剂批号为：
0303030
2003年3月生产的本年度第6批丽珠肠乐胶囊批号为：20030306 3.2 粉针车间批号的编制方法 因本厂有两个以上头孢粉针剂车间，为便于区别和跟踪，按以
上原则编制批号后在批号的最后一位加上1（代表头孢粉针一车 间）或2（代表头孢粉针二车间），以示区别。