资料3（立题目的与依据）

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注射用炎琥宁立题目的与依据
一.研制目的和注册分类
穿心莲内酯(Andrographolide)系自爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata Nees 中提取到的二萜内酯类化合物中提取到的二萜内酯类化合物,,是中药穿心莲的主要有效成份之一药穿心莲的主要有效成份之一,,具有清热解毒、凉血消肿等功能。

现代药理学研究表明代药理学研究表明,,穿心莲内酯及其衍生物穿心莲内酯及其衍生物((如脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯、穿琥宁注射液等酸半酯、穿琥宁注射液等))具有消炎抗菌、抗病毒感染、抗肿瘤、抗心血管疾病、免疫刺激、保肝利胆及抗生育等功能。

(1)
我公司所研制的注射用炎琥宁我公司所研制的注射用炎琥宁((脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐),),已有同类产品上市。

按照《药品注册管理办法》的规定，该药属已有同类产品上市。

按照《药品注册管理办法》的规定，该药属化药6类。

类。

二.炎琥宁的临床应用情况
1.穿心莲抗癌的体外实验(2)
实验证明穿心莲提取物在低浓度下(5ug/ml)只对SW620表现出一些增殖抑制作用(约28%),而在高浓度下(500ug/ml)对HepG2(人体肝癌细胞株)的增殖抑制作用特别强烈,高于90%。

对人体肠腺细胞株SW620、LS180、和HT129的增殖抑制率分别为40%、34%和48%。

2. 对机体免疫功能的影响(3)：
穿心莲水煎剂在体外能提高人体白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力。

口服穿心莲能使肿瘤病人及其它病人或健康人对旧结核菌素所致的皮肤延缓型超敏反应增强。

或健康人对旧结核菌素所致的皮肤延缓型超敏反应增强。

3.穿心莲提取物对心血管系统作用的临床实验(4)
临床实验中研究了穿心莲提取物对63例心脑血管疾病患者服药后3小时或一周的临床观察,发现穿心莲对1及5分钟血小板聚集率均有明显抑制作用,且随用药时间延长(1周后)疗效更显著。

通过20名志愿者服药前后血浆及血小板5-羟色胺测定,证明穿心莲能显著抑制血小板释放5-羟色胺.透射电镜观察到无论体外用药还是服药,穿心莲均能明显抑制ADP 诱导的血小板管导系统扩张及颗粒释放。

诱导的血小板管导系统扩张及颗粒释放。

4.炎琥宁治疗小儿急性上呼吸道感染154例（5）
本次实验共选急性上呼吸道感染病例300例，其中治疗组（炎琥宁粉针剂）154例，对照组（病毒唑注射液）146例。

治疗3天后的结果如下：治疗组痊愈70例（45.5%），显效45例（29.2%），有效34例（22.1%），无效5例（3.3%），总有效率78.8%；对照组痊愈率38例（26.0%），显效32例（21.9%），有效45例（30.8%），无效31例（21.1%），总有效率78.8%。

治疗组疗效明显优于对照组。

治疗组疗效明显优于对照组。

5.炎琥宁注射液治疗小儿肺炎56例疗效观察（6） 将106例住院病人随机分为治疗组56例,对照组50例(青霉素和氧哌嗪青霉素)。

治疗组中治愈45例(80.4%);好转11例(19.6%);总有效率100%。

对照组中治愈39例(78%);好转11例(22%);总有效率100%。

观察4项指标两组有显著差异,结果如表1所示.表明炎琥宁治疗小儿肺炎在退热、止咳、肺部罗音消失、疗小儿肺炎在退热、止咳、肺部罗音消失、X X 线片炎症吸收方面优于对照组。

对照组。

表1主要观察指标比较
组别组别
退热退热(D) (D) 止咳止咳(D) (D) 罗音消失罗音消失(D) (D) X 片炎症吸收(D) 治疗组治疗组
3.513.51±±0.27 6.716.71±±0.39 6.146.14±±0.29 7.437.43±±0.70 对照组对照组
5.405.40±±0.35 5.655.65±±0.68 8.378.37±±0.56 9.309.30±±0.22
6.炎琥宁冻干粉佐治婴幼儿轮状病毒性腹泻疗效观察(7)
将患儿随机分为观察组120例(炎琥宁冻干粉),对照组100例(葡萄糖注射液或葡萄糖氯化钠注射液)。

结果发现观察组用药后平均退烧时间(1.50±0.11)天;平均腹泻停止时间(2.15 ±0.11)0.11)天。

对照组平天。

对照组平均退烧时间均退烧时间(2.20(2.20(2.20±±0.31)0.31)天天;平均腹泻停止时间平均腹泻停止时间(3.50(3.50(3.50±±0.18)0.18)天。

两天。

两
组比较有明显的差异。

三.炎琥宁的市场分析
炎琥宁为中药穿心莲的提取物，其主要成分是穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，成盐完全，保证了产品的纯度和溶解度。

具有抗病毒、抗菌双重功效，并且临床应用未发现明显毒副作用。

其适应症广泛，发病人群广，市场容量大。

目前国内仅有重庆药友制药有限公司独家生产，其零售价格为0.2g*1支/ 38.67元。

元。

我公司研制的该品主要为炎琥宁原料和炎琥宁冻干粉针剂，在一定程度上引进了市场竞争机制，满足了市场的进一步需求，降低了人民的用药负担。

民的用药负担。

参考文献参考文献: :
1．刘新建，等穿心莲内酯及其衍生物的药理研究进展中药材中药材.2003.2003.2003，，2626（（2）
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2. 彭光勇彭光勇,,等.莲必治注射液莲必治注射液((穿心莲内酯穿心莲内酯))对免疫功能的调节作用对免疫功能的调节作用..中国中药杂志中国中药杂志.27.2.2002.27.2.2002年2月.
3. 王建升,等.穿心莲药理研究最新进展穿心莲药理研究最新进展..国外医学中医中药分册.1998.20.6.
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