14.《药品养护管理制度》

长治市荣康医药连锁有限公司文件
文件标题《药品养护管理制度》总页数 共5页，第1页
文件编码 RK-ZD-14 版本号01执行日期 2015.07.18
起草人 质量管理部 审核人 批准人
起草日期 2015.07.12 审核日期 2015.07.14 批准日期 2015.07.16
修订原因 《药品经营质量管理规范》实施
一、 目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量， 特制定本制度。

二、 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流 通管理办法》等法律法规。

三、 范围：本制度适用于药品养护工作。

四、 职责：药品养护员、质量管理员对本制度负责。

五、 内容：
1.药品养护由质量管理部的专职养护员负责，养护员岗位必须具备下 列条件之一方可从事养护工作：
1.1从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
1.2从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者 具有中药学初级以上专业技术职称；
2.养护员必须根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行 养护，指导和督促库区工作人员对药品进行合理储存与作业；指导检查储 存条件、防护措施、卫生环境；当储存条件、防护措施、卫生环境等不符 合要求时及时通知质量管理部进行处理。

2.1指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对储存人员不规范的储 存与作业行为给予纠正，并督促持续改进；
2.2日常养护过程中要对药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储 存设备的适宜性、药品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施 的运行状态、库内的卫生环境等进行检查和调控；
3.养护员应指导保管员并定期检查温湿度监测数据，保证监测的频率 和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施： 打开空调、换气扇、拖把加湿拖地等，进行除湿、通风、降温、保湿、恒 温处理措施。

确保库房温、湿度控制在规定范围内，并及时将处理过程和 结果在计算机系统中记录。

4.重点养护品种范围包括：主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、 对温湿度或避光等有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、效期不 足 180 天的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品 种。

养护员应每季度按照重点养护范围制定《重点养护药品品种确定表》，
文件标题 《药品养护管理制度》 页数 第 2 页 文件编码
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除重点养护品种外的其他药品为一般养护品种。

5.计算机系统对在库时间90天以上的药品每季度循环生成月养护计划。

养护员每月对重点养护品种、近效期品种、入库超过 3 个月的品种对在库 药品的外观、包装等质量状况进行检查养护，养护员应根据计算机系统上 述原则自动生成的养护计划进行药品养护，并生成养护记录。

记录内容包 括药品名称、规格、剂型、单位、生产厂商、批号、生产日期、有效期、 数量、养护结论、养护人和养护时间等。

6.养护员在养护过程中发现有质量问题的药品，应在计算机系统中锁 定该药品并通知质量管理部进行确认处理，同时在该药品处放置黄色“暂 停发售”牌。

7.养护员对中药饮片应当按其特性采取有效方法如： 采用晾晒、 通风、 干燥、吸湿、熏蒸等防霉变腐烂；通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防 止虫害；通过密封、降温等方法放会发；通过避光、降温等方法防变色、 泛油进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染（“不得对 药品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能挂 DDT 等）；
8.养护员负责建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施 设备定期进行检查、维护并记录，确保正常运行。

仓储设备如需维修、验 证，养护员负责对仓储维修、验证时的设施设备上加贴醒目的维修或验证 状态标示，防止仓储部人员错用，误用。

9.养护员应每季度汇总、分析养护信息并在质量管理部备案，报告的 内容包括：库房内储存药品的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发 现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等、以便质量管理部门 和业务部门及时，全面的掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数 量。

10.药品养护流程详见《药品在库养护操作规程》和《中药饮片养护操 作规程》
附件：药品质量验收养护外观质量检查项目内容汇总表 剂型 类型 外观质量检查项目
片剂
压制片 （素
片）（含脏
器、 蛋白质
制剂） 性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、
黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、
吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他
包衣片 （糖
衣片、 薄膜
衣片、 肠溶
衣片） 性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、
爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不
平）、片芯变色变软、其他
文件标题《药品养护管理制度》 页数 第 3 页 文件编码 RK-ZD-14 版本号01
胶囊剂硬胶囊剂
性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、
异嗅、查内容物无结块、其他
软胶囊剂
性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即
散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其
他
滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、 破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
注射剂注射用粉
针
性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、
色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏
气、铝盖松动、其他
冻干型粉
针
性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其
他
水针剂
性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、
色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他
滴眼剂溶液型滴
眼液
性状（色泽）浑浊、沉淀、结晶析出、长霉、瓶裂、
漏药、白点、白块、纤维色点、色块、其他
混悬型滴
眼液
性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、
胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度、其他
散剂
散剂
性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异
物、破漏、霉变、虫蛀、其他
含结晶水
药物的散
剂
性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异
嗅、破漏、霉变、其他
颗粒
剂
（冲
剂）性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、 软化、破漏、虫蛀、其他
文件标题 《药品养护管理制度》 页数 第 4 页 文件编码
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酊水剂 酊剂
性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、
沉淀、渗漏、其他
口服溶液 剂 性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、
异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他
口服混悬 剂 性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细
微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他 口服乳剂
性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其
他 糖浆剂 性状、澄清度、浑浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、 产氧、霉变、渗漏、其他
流浸膏剂 参照酊剂
软膏剂 油脂性基
质 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他 乳剂性基 质 性状、异物、异嗅、酸败、分层、霉变、漏药、其
他
眼膏剂 与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物
气雾剂
性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）
栓
剂
性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他
文件标题《药品养护管理制度》 页数 第 5 页 文件编码 RK-ZD-14 版本号01
膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均 匀易撕开、其他
丸剂蜜丸、 水蜜
丸、 浓缩丸
性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、
异物、皱皮、其他
水丸潮、 糊
丸
性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物、其他
橡
胶
膏
剂
性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘、其他。