二类经营指南

二类经营指南
二类医疗器械经营备案填写说明
营业期限至： XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日
住所：请与营业执照住所填写一致
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）：请将用房性质及设施设备情况分别如实填写
库房条件（包括环境控制、设施设备等）：无需库房的企业请填写：经营场所陈列条件能符合所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要，不设仓库。

经营范围：请点选，经营II类：6840体外诊断试剂的企业请将其置于顶端，如：
II类：6840体外诊断试剂***
II类：6801基础外科手术器械； 6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备***
附件上报目录清单（必填项）：（注：所有资料如果是复印件上传，请盖单位公章）
1.营业执照和组织机构代码证复印件 (2 项)：不是三证合一的企业请上传组织机构代码证
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历（或者职称证明）复印件、质量负责人简历（简历请
具体到某年某月）
3.组织机构与部门设置说明：请将组织机构图与各部门设置说明均上传
4.经营范围、经营方式说明：请将经营范围与申请表单点选内容及格式一致
5.经营场所和库房地理位置图；经营场所和库房平面图；房屋产权证明文件（如是租赁房屋应上传：租赁协议
+房屋产权证明文件）。

（注：地理位置图请标注哪条街和哪条路；无房屋产权证的请上传购房合同或居委会或村委出具的相关证明）
6.经营设施、设备目录：（注：无厂房的不需要垫板；经营6840体外诊断试剂和6846植入材料和人工器官
的应满足相应的人员和设备设施）（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（注：上传经营质量管理制度目录和工作程序文件目录而不是经营
质量管理制度和工作程序文件）
8.其他证明材料：请上传所上报材料真实性的声明。