医疗器械稳定性试验

试剂盒稳定性研究资料
1、研究方法
本试剂盒有效期为6个月，储存条件为2~8℃，避光。

现设计稳定性研究试验为：实时稳定性——三个批次留样产品在规定储存条件下保存至有效期后的性能指标研究；运输稳定性——监测一个批次产品在发货过程中的稳定性研究。

其中涉及到的产品批号为：20180817、20180620、20180601、20190428。

2、检验设备及材料
冷链箱、细胞培养箱、移液枪、量筒、水浴锅、显微镜、临床宫颈脱落细胞样本
3、方法与步骤
实时稳定性：
1）将三个批次留样产品，储存在留样品库，2~8℃，避光。

2）自生产之日起，每隔1/3/6个月按产品技术要求进行产品检验，观察性能指标：外观、装量、符合性、批内差。

3）记录结果，完成实验。

运输稳定性：
1）取成品库有效期内产品一盒（100人份/盒）、将其保存在冷链箱内，放置轿车后备箱，三天后取出。

2）对取出产品进行性能指标检测。

3）记录结果，完成实验。

4、性能指标要求
1）外观
产品无絮状沉淀，无可见异物的液体。

2）装量
试剂的装量不少于标示量。

3）标本符合性
对阳性标本制片染色后，临床宫颈脱落细胞标本中细胞核呈蓝色，细胞质呈粉红色。

4）批内差
用同一批试剂盒对阳性标本制片染色后，细胞核呈蓝色，细胞质呈粉红色。

5、结果
根据本实验结果，本试剂盒储存在2~8℃，避光条件下性能稳定。

在该环境中的储存有效期为6个月。

日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。

表1。