医疗器械生产编码规则制度

XXXX有限公司
三阶文件
编码规则制度
文件编号：Q/XX-03FXX003-20XX
版本号：A/X
编制：XXX 日期：2020.XXX
审核：XXX 日期：2020.XXX
批准：XXX 日期：2020.XXX
受控状态：
分发编号：
分发部门：
2020年X月X日发布2020年X月X日实施
版本信息及修订
目录
1、目的 (2)
2、适用范围 (2)
3、类别定义 (2)
4、编码规则 (3)
4.1 批号编码规则 (3)
4.2 原材料、半成品物料编码规则 (3)
4.3 成品物料编码规则 (3)
4.4 产成品、关键件编码规则 (4)
4.5 设备（生产设备、检验设备、固定资产）编码规则 (4)
4.6 采购订单号编码规则 (4)
4.7 采购合同编码规则 (5)
5、批号、产品生产日期、有效期的确定 (5)
1、目的
为进一步实现生产系统化，管理流程化，便于产品更有序的管理、查找和可追溯，
特制定本编码规程。

2、适用范围
适用于我公司所有生产产品所涉及的批号、物料编码（即货品编码），适用于（原材料、半成品、产成品、生产检验设备编码、固定资产）、关键件编码、采购订单号编码等。

3、类别定义
备注：产品已过有效期涉及的原材料物料编码，按原编码执行，不再修改。

4、编码规则 4.1 批号编码规则
例：20190520；
4.2 原材料、半成品物料编码规则
例：XXXX 监护仪液晶屏物料编码就是H6YJA01；
公用物料某一个螺丝的物料编码是GYLSC01；
4.3 成品物料编码规则
例：XXX 监护仪H5型号的物料编码是HMH5；
4.4 产成品、关键件编码规则
例：关键件液晶屏物料编码是H6YJA01，来料检验日期是20190520，该物料为本年度第一个物料，综合三个条件，得出关键件编码是H6YJA01190520001；
例：产品XXXX监护仪物料编码是HMH6，生产批号为20190520，序列号为001。

则该产品编码是HMH6190520001，
4.5 设备（生产设备、检验设备、固定资产）编码规则
例：生产设备电焊台表示YXS001；
检验设备耐电压测试仪表示YXJ001；
固定资产空调表示YXG001；
4.6 采购订单号编码规则
例：如2019年5月20日第一个采购订单，则可以表示YXCG20190520-01；
4.7 采购合同编码规则
例：如供应商编码为G0001供应商，在2020年签订采购合同，则合同编号为YXHT2020001。

5、批号、产品生产日期、有效期的确定 5.1 批号一般在两个地方体现：
a 、来料检验批号：批号的确定按到货日期为准，如2019年5月20日到货，则批号为20190520； 备注：如同批次产品发生退货或者换货等特殊情况，该产品再次到货的时候，批号按第一次到货的批号算。

如：液晶屏第一次到货20个，批号为20201205，但产品有一个不合格，要求换货，该液晶屏第二次到货日期为2020.12.10，但批号依旧定为20201205。

b 、生产批号：批号按生产任务单下达的批号为准，如生产任务计划生产5台XXXX 监护仪，批号为20190520，则后续5台产品的批号就是20190520；
5.2 产品生产日期：以产品出厂检验合格，粘贴铭牌当天日期开始算起。

5.3 产品有效期：年限以说明书标签规定的为准。

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