生物医用纺织品：生物医用纺织品的功能设计与制备(课件)
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Mesh, Prosthesis, Patch, etc. 公众号：中国医疗器械行业协会；CIMDR；。。。。 图书馆：SCI、EI、中文核心期刊
5
课程基本情况
主讲老师：王璐 课时安排：详见word
成绩： • 考勤、作业、交流等(40 ) • 期终考试(60 )
6
第一讲 导 论
7
产业用纺织品比重
叉型内置人造血管
Expanded Polyester / Nitinol Stent Graft Designed for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms
29
30
Chest wall defect reconstruction
胸壁缺损重建
31
24
房间隔缺损封堵器
25
Vascular prosthesis 人造血管
26
27
叉型内置人造血管
Bifurcated Endovascular Prosthesis being Deployed Inside Abdominal Aortic Aneurysm (AAA)
28
Endovascular Prosthesis (Stent Graft)
东华大学研究成果
超滤透析型功能纤维膜SEM照片 中空纤维膜试验 生产线
透 析
51
纳米级微孔
内壁
外径：250微米
52
3
课程基本内容（64学时）
第1章 生物医用纺织品功能设计与制备导论 第2章 生物医用纺织品设计的基本原则与方法 第3章 生物医用纺织品制备技术概述 第4章 缝合线设计与制备 第5章 补片的设计与制备 第6章 人工器官用制品设计与制备 第7章 组织工程支架的设计与制备 第8章 体外治疗及防护用品的设计与制备 第9章 其他医用纺织品的设计与制备 第10章 医疗器械企业的生产环境 第 11章 医疗器械企业的生产资质 第12 章 产品标准 第13章 注册管理 第14章 伦理问题
纤维种类
织物类型
高吸水纤维：改性纤维素类、聚羧酸类、
聚丙烯腈类、改性聚乙烯醇类
非织造
棉、粘胶
非织造
丝、聚乙酰亚胺纤维、粘胶、聚乙烯纤维 机织、针织、非织造
普通非弹性/弹性材料 棉、粘胶、聚酰胺纤维、弹性纤维纱
机织、针织、非织造
轻型的支撑体 压缩材料 外科矫正畸形材料
绷带
纱布 软绷带布 衬垫、填料
棉、粘胶、弹性纤维纱
Clinical Use
Explant Analysis
Explant registry Pathological examination Testing to understanding failure
· Engineer · Machinist · Bioengineer · Industrial Designer
人工器官 人工肾
人工肝 人工肺
纤维类型
功能
铜氨纤维、醋酯纤维、粘胶 去除病人血液中废物 纤维、聚丙烯晴、聚砜等
聚丙烯晴中空纤维、粘胶中 分离、处理病人血浆并补充
空纤维等
新鲜血浆
硅橡胶、聚丙烯中空纤维、 聚烷砜
去除病人血液中CO2/并补 充 新鲜O2
49
人工脏器产品
1.高通量人工肾血液透析 器
2.血液滤过器 3.腹水超滤浓缩回输器 4.血液浓缩器
13
生物医用材料中各组成材料变化 （%）
年份 高分子 金属合金 陶瓷 复合材料 天然材料
1992
45
45
3
1
6
2000
47
30
10
3
10
14
人工肾—透析材料
防护服、手术巾
胸、腹补片
药物释放
人工血管
生物医用 纺织品
纤维基组织支架
以纤维和织物为基础，以医学应用为特色的
医用产品和装置。
15
器械设计与制备 思考
2
课程任务和教学目标
通过典型医用纺织品的医疗功能需求、结构设 计、制备技术以及质量保证体系等的学习讨论 ，以及相关制造和产品标准、法规等的了解， 使学生基本掌握医用纺织品研发中的设计与制 备环节的一般思路、相关原理、基本方法和技 术要点。
通过对本课程典型主题的课堂讨论、课后作业 及多媒体汇报，锻炼同学发现问题、分析问题 和解决问题的逻辑思维能力以及表达能力。
• 仿样 • 创新 • 案例示范
– 人工血管 – 自粘绷带
16
Implementation
Idea
ACTION Identify a need
Treat a condition Replace an organ Cosmetic
Device
Design
Materials synthesis
MateriaBiblioteka s testing17Implementation
Patient
Fabrication
Sterilization & packaging
Device Testing
Toxicology In Vitro Bio-interaction Animal Testing
Regulatory
Pre-market approval Limited clinical trials Clinical trials Long-term follow-up
12
生物医学材料分类
• 按与活体组织作用的方式
– 生物惰性材料 (bioinert materials) – 生物活性材料（bioactive materials)
• 按材料的属性
– 生物医用金属材料（biomedical metallic） – 生物医用高分子材料（biomedical polymer） – 生物陶瓷（bioceramic） – 生物医用复合材料（biomedical composites） – 生物衍生材料（biologically derived） – 组织工程材料（tissue engineering）
4
教材及参考资料
【生物医用纺织品】，王璐、金马汀主编，中国纺织出版社 【生物医用纺织品的功能设计与制备】，王璐 ，东华大学讲义 【生物医学纤维及其应用】，沈新元主编，中国纺织出版社 【生物医学材料】 李玉宝,化学工业出版社 相关网站：关键词: Biomaterials, Biotextiles, Gown, Medical textiles,
【生物医用纺织品设计制备】
生物医用纺织品的 功能设计与制备
课程简介
本课程为功能材料专业生物医用纺织材料专业 方向的指定选修课。
本课程主要介绍生物医用纺织品的设计和制备 的一般方法和技术。以案列型教学方法，以典型生 物医用纺织品为对象，重点深入地阐述了各自的功 能设计、原料选择、制备方法以及质量控制的方法 和技术。还介绍了生物医用纺织品的生产环境、生 产资质、标准、注册等技术要求和规范，使学生对 生物医用纺织品的创新研发有一个全面的认知。
血管支架输入实验犬
Chitosan-P(LLA-CL)
医用微纳米纤维——用于骨和肌腱组织工程
仿生复合材料纳米纤维用于骨组织工程
仿生定向超细纤维用于肌腱组织工程
41
非移植材料
• 伤口保护类
– 敷料、膏药类、纱布类
• 绷带类 • 软抹布类、衬垫类
42
外科用非植入性纺织品
产品用途 医用敷料 吸收衬垫层 伤口接触层
• III 类
– 植入器材（整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材 料、神经补片等）
– 植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工关节、人工 尿道、人工瓣膜、人工肾、人工颅骨、人工心脏、人工肌 腱等）
– 接触式人工器官（人工喉、人工皮肤、人工角膜） – 支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架）
18
生物医用纺织品的分类
分类1 （按风险和监管） I类 II 类 III 类
分类2 （按应用领域分）
– 非移植材料 – 移植材料 – 人造器官 – 卫生保健用品
分类3 （按性能分）
– 普通医用纺织品 – 高性能医用纺织品
19
• I类
– 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包、橡皮膏等。
• 我国服用:装饰用:产业用纺织品纤维消费 量的比重为 2005年 54:33:13 2010年 49:32:20 2015年 48:27:25
• 欧美国家比重40％左右； • 一般发展中国家比重在10 以下。
8
Medical Textiles
Textiles
Technical Textiles
Medical Textiles
FACILITATOR
· Physician /Dentist · Researcher · Inventor ·Physician · Engineer · Ceramicist · Metallurgist · Polymer Chemist
· Bioengineer · Mechanical Engineer · Biochemist · Veterinarian
Material
Manufacture
Implantation Interdisciplinary
Sale
Testing
11
生物医学材料的基本要求
• 材料无毒，不致癌、不致畸，不引起人体细胞 的突变和不良组织反应。
• 与人体生物相容性好，不引起中毒、溶血、凝 血、发热和过敏等现象。
• 具有与天然组织相适应的力学性能。 • 针对不同的使用目的的而具有特定的功能。
（10%） 9
生物医学材料
具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、 外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等 医疗、保健领域，而对人体组织、血液不产生不 良影响的材料
详细研究过的生物医学材料大于 1000 种，广泛应用 达近百种。其涉及材料学科各个领域。
10
Characteristics of biomaterials science
Patch 补片
• Woven & knitted polyester fabrics
• Nonwoven PTFE felt & mesh
Photo: IMPRA
32
疝气修复补片
33
典型补片结构
34
脊椎盘修复垫子 35
移植材料 （2）
• 缝合线类 • 软组织移植物类
– 人工腱 – 人工韧带 – 人造皮肤
· Mechanical properties · Toxicology · Bioreaction to the material
Protein interactions Cell activation Tissue reaction
· Biostability Mechanical Chemical
– 医用射线防护用品（防护服、防护裙、防护手套、防护帽等）
• II 类
– 敷料、护创材料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫等）
– 手术用品（手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾、手术口 罩等）
– 隔离衣、防护口罩、防护帽及防护鞋套、医用口罩等
20
分类1：（按风险水平分类）
医疗器械--纺织生物医用产品
21
分类二：（按应用领域分）
• 移植材料(制品) • 非移植材料(制品) • 人工器官 • 卫生保健用品
商业化/市场准入/风险
22
移植材料（1）
心血管移植物类
血管移植物 心脏瓣膜
人工输尿管、人工膀胱 （涤纶织物） 人工喉 （硅橡胶涤纶织物复合物） 。。。。。。
23
心脏瓣膜
Bioprosthetic heart valve with weft knitted polyester sewing ring
• 。。。。。。
36
Tendons（腱）
&
人
Ligaments
工
（韧带）
韧 带
37
牙周再生片
东华大学以PGLA为原料，主 要技术性能指标都达到国际 可吸收牙周再生片的先进水 平，填补了国内VICRYL型牙 周再生片生产的空白。
组织工程用
39
纳米纤维血管组织工程支架
采用不同的复合材料准备了各种尺 度的管状支架，在动物实验中存活 一年以上
· Bioengineer · Physician/Designer
· Regulatory Specialist · Regulatory Agency · Congress
· Physician · Dentist · Optometrist
· Pathologist · Bioengineer
机织、针织、非织造
棉、聚酰胺纤维
针织、机织
棉、粘胶、涤纶纤维
针织、机织
聚丙烯纤维、聚氨基甲酸酯泡沫、粘胶、 塑料、丝、棉、涤纶纤维、玻璃纤维、聚 针织、机织、非织造 丙烯纤维
棉、粘胶
机织
棉
机织
粘胶纤维、棉绒、木纸浆
非织造
敷料
44
敷料
45
绷带（1）
46
绷带（2）
47
48
人工器官
指体外治疗用的器官替代物，纤维 及 纺丝工艺决定其功能。
5
课程基本情况
主讲老师：王璐 课时安排：详见word
成绩： • 考勤、作业、交流等(40 ) • 期终考试(60 )
6
第一讲 导 论
7
产业用纺织品比重
叉型内置人造血管
Expanded Polyester / Nitinol Stent Graft Designed for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms
29
30
Chest wall defect reconstruction
胸壁缺损重建
31
24
房间隔缺损封堵器
25
Vascular prosthesis 人造血管
26
27
叉型内置人造血管
Bifurcated Endovascular Prosthesis being Deployed Inside Abdominal Aortic Aneurysm (AAA)
28
Endovascular Prosthesis (Stent Graft)
东华大学研究成果
超滤透析型功能纤维膜SEM照片 中空纤维膜试验 生产线
透 析
51
纳米级微孔
内壁
外径：250微米
52
3
课程基本内容（64学时）
第1章 生物医用纺织品功能设计与制备导论 第2章 生物医用纺织品设计的基本原则与方法 第3章 生物医用纺织品制备技术概述 第4章 缝合线设计与制备 第5章 补片的设计与制备 第6章 人工器官用制品设计与制备 第7章 组织工程支架的设计与制备 第8章 体外治疗及防护用品的设计与制备 第9章 其他医用纺织品的设计与制备 第10章 医疗器械企业的生产环境 第 11章 医疗器械企业的生产资质 第12 章 产品标准 第13章 注册管理 第14章 伦理问题
纤维种类
织物类型
高吸水纤维：改性纤维素类、聚羧酸类、
聚丙烯腈类、改性聚乙烯醇类
非织造
棉、粘胶
非织造
丝、聚乙酰亚胺纤维、粘胶、聚乙烯纤维 机织、针织、非织造
普通非弹性/弹性材料 棉、粘胶、聚酰胺纤维、弹性纤维纱
机织、针织、非织造
轻型的支撑体 压缩材料 外科矫正畸形材料
绷带
纱布 软绷带布 衬垫、填料
棉、粘胶、弹性纤维纱
Clinical Use
Explant Analysis
Explant registry Pathological examination Testing to understanding failure
· Engineer · Machinist · Bioengineer · Industrial Designer
人工器官 人工肾
人工肝 人工肺
纤维类型
功能
铜氨纤维、醋酯纤维、粘胶 去除病人血液中废物 纤维、聚丙烯晴、聚砜等
聚丙烯晴中空纤维、粘胶中 分离、处理病人血浆并补充
空纤维等
新鲜血浆
硅橡胶、聚丙烯中空纤维、 聚烷砜
去除病人血液中CO2/并补 充 新鲜O2
49
人工脏器产品
1.高通量人工肾血液透析 器
2.血液滤过器 3.腹水超滤浓缩回输器 4.血液浓缩器
13
生物医用材料中各组成材料变化 （%）
年份 高分子 金属合金 陶瓷 复合材料 天然材料
1992
45
45
3
1
6
2000
47
30
10
3
10
14
人工肾—透析材料
防护服、手术巾
胸、腹补片
药物释放
人工血管
生物医用 纺织品
纤维基组织支架
以纤维和织物为基础，以医学应用为特色的
医用产品和装置。
15
器械设计与制备 思考
2
课程任务和教学目标
通过典型医用纺织品的医疗功能需求、结构设 计、制备技术以及质量保证体系等的学习讨论 ，以及相关制造和产品标准、法规等的了解， 使学生基本掌握医用纺织品研发中的设计与制 备环节的一般思路、相关原理、基本方法和技 术要点。
通过对本课程典型主题的课堂讨论、课后作业 及多媒体汇报，锻炼同学发现问题、分析问题 和解决问题的逻辑思维能力以及表达能力。
• 仿样 • 创新 • 案例示范
– 人工血管 – 自粘绷带
16
Implementation
Idea
ACTION Identify a need
Treat a condition Replace an organ Cosmetic
Device
Design
Materials synthesis
MateriaBiblioteka s testing17Implementation
Patient
Fabrication
Sterilization & packaging
Device Testing
Toxicology In Vitro Bio-interaction Animal Testing
Regulatory
Pre-market approval Limited clinical trials Clinical trials Long-term follow-up
12
生物医学材料分类
• 按与活体组织作用的方式
– 生物惰性材料 (bioinert materials) – 生物活性材料（bioactive materials)
• 按材料的属性
– 生物医用金属材料（biomedical metallic） – 生物医用高分子材料（biomedical polymer） – 生物陶瓷（bioceramic） – 生物医用复合材料（biomedical composites） – 生物衍生材料（biologically derived） – 组织工程材料（tissue engineering）
4
教材及参考资料
【生物医用纺织品】，王璐、金马汀主编，中国纺织出版社 【生物医用纺织品的功能设计与制备】，王璐 ，东华大学讲义 【生物医学纤维及其应用】，沈新元主编，中国纺织出版社 【生物医学材料】 李玉宝,化学工业出版社 相关网站：关键词: Biomaterials, Biotextiles, Gown, Medical textiles,
【生物医用纺织品设计制备】
生物医用纺织品的 功能设计与制备
课程简介
本课程为功能材料专业生物医用纺织材料专业 方向的指定选修课。
本课程主要介绍生物医用纺织品的设计和制备 的一般方法和技术。以案列型教学方法，以典型生 物医用纺织品为对象，重点深入地阐述了各自的功 能设计、原料选择、制备方法以及质量控制的方法 和技术。还介绍了生物医用纺织品的生产环境、生 产资质、标准、注册等技术要求和规范，使学生对 生物医用纺织品的创新研发有一个全面的认知。
血管支架输入实验犬
Chitosan-P(LLA-CL)
医用微纳米纤维——用于骨和肌腱组织工程
仿生复合材料纳米纤维用于骨组织工程
仿生定向超细纤维用于肌腱组织工程
41
非移植材料
• 伤口保护类
– 敷料、膏药类、纱布类
• 绷带类 • 软抹布类、衬垫类
42
外科用非植入性纺织品
产品用途 医用敷料 吸收衬垫层 伤口接触层
• III 类
– 植入器材（整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材 料、神经补片等）
– 植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工关节、人工 尿道、人工瓣膜、人工肾、人工颅骨、人工心脏、人工肌 腱等）
– 接触式人工器官（人工喉、人工皮肤、人工角膜） – 支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架）
18
生物医用纺织品的分类
分类1 （按风险和监管） I类 II 类 III 类
分类2 （按应用领域分）
– 非移植材料 – 移植材料 – 人造器官 – 卫生保健用品
分类3 （按性能分）
– 普通医用纺织品 – 高性能医用纺织品
19
• I类
– 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包、橡皮膏等。
• 我国服用:装饰用:产业用纺织品纤维消费 量的比重为 2005年 54:33:13 2010年 49:32:20 2015年 48:27:25
• 欧美国家比重40％左右； • 一般发展中国家比重在10 以下。
8
Medical Textiles
Textiles
Technical Textiles
Medical Textiles
FACILITATOR
· Physician /Dentist · Researcher · Inventor ·Physician · Engineer · Ceramicist · Metallurgist · Polymer Chemist
· Bioengineer · Mechanical Engineer · Biochemist · Veterinarian
Material
Manufacture
Implantation Interdisciplinary
Sale
Testing
11
生物医学材料的基本要求
• 材料无毒，不致癌、不致畸，不引起人体细胞 的突变和不良组织反应。
• 与人体生物相容性好，不引起中毒、溶血、凝 血、发热和过敏等现象。
• 具有与天然组织相适应的力学性能。 • 针对不同的使用目的的而具有特定的功能。
（10%） 9
生物医学材料
具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、 外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等 医疗、保健领域，而对人体组织、血液不产生不 良影响的材料
详细研究过的生物医学材料大于 1000 种，广泛应用 达近百种。其涉及材料学科各个领域。
10
Characteristics of biomaterials science
Patch 补片
• Woven & knitted polyester fabrics
• Nonwoven PTFE felt & mesh
Photo: IMPRA
32
疝气修复补片
33
典型补片结构
34
脊椎盘修复垫子 35
移植材料 （2）
• 缝合线类 • 软组织移植物类
– 人工腱 – 人工韧带 – 人造皮肤
· Mechanical properties · Toxicology · Bioreaction to the material
Protein interactions Cell activation Tissue reaction
· Biostability Mechanical Chemical
– 医用射线防护用品（防护服、防护裙、防护手套、防护帽等）
• II 类
– 敷料、护创材料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫等）
– 手术用品（手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾、手术口 罩等）
– 隔离衣、防护口罩、防护帽及防护鞋套、医用口罩等
20
分类1：（按风险水平分类）
医疗器械--纺织生物医用产品
21
分类二：（按应用领域分）
• 移植材料(制品) • 非移植材料(制品) • 人工器官 • 卫生保健用品
商业化/市场准入/风险
22
移植材料（1）
心血管移植物类
血管移植物 心脏瓣膜
人工输尿管、人工膀胱 （涤纶织物） 人工喉 （硅橡胶涤纶织物复合物） 。。。。。。
23
心脏瓣膜
Bioprosthetic heart valve with weft knitted polyester sewing ring
• 。。。。。。
36
Tendons（腱）
&
人
Ligaments
工
（韧带）
韧 带
37
牙周再生片
东华大学以PGLA为原料，主 要技术性能指标都达到国际 可吸收牙周再生片的先进水 平，填补了国内VICRYL型牙 周再生片生产的空白。
组织工程用
39
纳米纤维血管组织工程支架
采用不同的复合材料准备了各种尺 度的管状支架，在动物实验中存活 一年以上
· Bioengineer · Physician/Designer
· Regulatory Specialist · Regulatory Agency · Congress
· Physician · Dentist · Optometrist
· Pathologist · Bioengineer
机织、针织、非织造
棉、聚酰胺纤维
针织、机织
棉、粘胶、涤纶纤维
针织、机织
聚丙烯纤维、聚氨基甲酸酯泡沫、粘胶、 塑料、丝、棉、涤纶纤维、玻璃纤维、聚 针织、机织、非织造 丙烯纤维
棉、粘胶
机织
棉
机织
粘胶纤维、棉绒、木纸浆
非织造
敷料
44
敷料
45
绷带（1）
46
绷带（2）
47
48
人工器官
指体外治疗用的器官替代物，纤维 及 纺丝工艺决定其功能。