华蟾素注射液致不良反应9例
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肿 痛持 续 了 ２ｄ 。
３ 讨论
生不 良反应 。静 脉 注 射 过 程 中不 良反 应 的持 续 时 间 也各 有 差
异 ， ０ｍｎ４例 ，０～３ ｉ ＜１ ｉ １ ０ｍ ｎ４例 ， ０ ｍｎ １例 。不 良反 应 表 ～６ ｉ
９ 不 良反应 用药 单 纯 ， 例 处方 药仅 为华 蟾 素注 射液 和 ５ ％葡
现 主要 是高 热 、 战 、 烈 颤 抖 、 色 苍 白 、 汗 淋 漓 、 心 、 寒 剧 脸 大 恶 呕 吐 、 不适 ， 无 呼吸 困难 。严 重 者有 四肢厥 冷 、 压 下 降 、 虚弱 但均 血
胸 闷 、 悸 。其 中 ２例患 者 出现注射 处红 肿 ， 有针 刺样疼痛 。 心 并
取 适 量 （ 当于氟 康唑 约 ２ ｇ 置 ５ ｌ 瓶 中 ， 相 ５ ｍ ） ０ｒ ｌ Ｌ量 加流 动相 约 ３ ０ —Ｌ 振 摇 使溶 解 ， 流动 相稀 释 至刻 度 ， 匀 ， 过 ， 密 量 取续 ｎ， 用 摇 滤 精
滤液 ２ ０止 注 入液 相 色谱 仪 ， 录色 谱 图 ； 取 氟 康 唑 对 照 品 ， 记 另
２ 治疗 方 法
停 止输 液 ， 予异 丙 嗪 ２ ｇ ｉ 地 塞 米 松 ５～１ 给 ５ｍ ， ｍ； ０哗 ， 脉 静
注射 。１ 后 症状 完 全 缓解 ， 再 继 续 用 药 。如 例 １男 ，１ ， ｈ 未 ， ５ 岁 临 床诊 断为 右下 肺 癌伴 纵 隔淋 巴结 转 移 ， 嘱给 予华 蟾素 注 射 医
硼酸毒性 比酒 石酸 大 ， 因此选 用安全性 高 的酒 石酸 作为酸 源 。 本 工艺 采用 酸 、 、 碱 主药分 开 制 粒 的 方 法 ， 利 于 减 少压 片 有
３４５ 样 品溶液 的稳 定 性 ．．
峰面 积 的 Ｒ Ｄ为 ０ ４ 。 Ｓ ．％ ３ ４ ６ 样 品含 量测 定 ．．
萄糖注射液， 而同批号 、 同产地的葡萄糖注射液用于其他 患者
无 类似 反 应 ， 不 良反应 为 华 蟾 素 引起 。本 院 已用 华 蟾 素 的 推测 患 者 １６ ， １ 例 发生不 良反应 ９例 ， 生 率 ７ ８ 发 ．％。华 蟾 素 是 蟾酥
的提取 物 ， 吲 哚类 总 生 物 碱 ， 抗 肿 瘤 、 疫 促 进 、 病 毒 作 为 有 免 抗 用， 常用 于 中 、 晚期 的肿 瘤 患 者 。 随 着 人 们 对 此 药 不 良反 应 的 了解 ， 已认 识 到蟾 酥 制 剂 对 循 环 系统 有 影 响 ， 现 为 ： 闷 、 表 胸 心 悸 、 律 不齐 、 缓 慢 无 力 、 肢 冰 冷 、 足 额 出汗 等 。作 用机 心 脉 四 手 制 可能 是通 过迷 走 神经 及末 梢 神经 直 接 作 用 于心 肌 ， 生 窦房 产 阻滞 、 室 传 导 阻 滞 等 。这 些 不 良反 应 可 能 为 药 物 的 直 接 毒 房
率６ ５次 ・ ｉ 呼 吸率 ２ ｍｎ ， ２次 ・ ｉ 血 压 １０６ ｍＨ （ ｍＨ ＝ ｍｆ ， ０／ ｍ ｇ１ ０ ｍ ｇ ０ １３ｋ ａ ， ．３ Ｐ ） 急性 痛 苦 面 容 ， 色 苍 白 ， 脸 口唇 发 绀 ， 肤 湿 冷 ， 皮 沿 输 液静 脉手 臂红 肿 。立 即停 止输 液 ， 予 异丙 嗪 ２ 给 ５哗 肌 内注
维普资讯
・
４１ ・ ０
Ｈｅａｄ ｏ ｄｃｎ １ ２ ． ｕ ｅ２ （ ｒｌ ｆＭｅ ｉｉｅ Ｖｏ ． ３ Ｎｏ １Ｊ ｎ ０） ４ 单 用硼 酸或酒 石酸制 成 的片剂 各 方 面考 察结 果 均 良好 。考虑 到
方法 测 定 ， 算 标 示 百 分 含 量 ， 得 结 果 分 别 为 ｌＯ． ％ ， 计 测 Ｏ ９ ｌ １６ ．Ｏ ４ ，Ｏ ．％ ，Ｏ ３ ， Ｓ 为 ０ ５ Ｏ ． ％ １Ｏ．％ ｌ １２ ｌＯ．％ Ｒ Ｄ ． ％。说 明方法 具 有 良好 的重 复性 。
对 工艺 进行 筛 选 ， 果 表 明 ： 橼 酸 易 潮 解 ， 成 压 片时 粘 冲严 结 枸 造
［］ 周家 骅 ， 昌煦 ． ４ 诸 高效 液相 色谱法 测定 氟康 唑注射 液 的含量 ［］现 Ｊ．
代 应用 药学 ，９ ４ １ （ ） ３ —３ ． １ ， １５ ： ９ ５ ６
重 ； 酸与其 他酸合 用制 成 的片剂 在 ６℃环 境 下产 生 明显 变 色 ； 硼 ０
［ 考文 献 ］ 参
［］ 奚念 朱 ． １ 药荆 学［ ］第 ３ ． 京 ： 民卫生 出 版社 ，９４１５ Ｍ． 版 北 人 １９ ． ． ２
１２４６ ８ｈ 样 ２ ，，，， 进 ０止 ， 录峰 面 积 ， 果 样 品 在 ８ｈ内稳 定 。 记 结
取 本品 １ ０片 ， 密 称 定 ， 细 ， 密称 精 研 精
物 、 物致 变态 反 应史 。 药 １２ 临床 表现 ． ９例 患 者 发生 不 良反应 的潜 伏 期 各 不 一 样 ， ４ 例在 首 次用 药后 症 状 即 出现 ， ５例在 用药 后 的第 ５ 天 内发 另 ～８
射 及地 塞米 松 １ ０嘴 静 脉 注射 ， ｉ后 全身 颤 抖好 转 ， 静脉 ４ ｒｎ ５ａ 但
同法测 定 。按外 标法 以峰面 积计 算 ， 即得 。取 本 品试制 品 ５批 ， 按上 述 方 法 测 得 含 量 结 果 分 别 为 ９ ． ％ ，０ ． ％ ， ０ ． ％ ， ９ ６ １ １ ２ １０ ８
１ ０． ％ ， ０１ ５ 。 ０ １ １ ．％
［］ 刘 ２
辉 ． 环丙 沙星 阴道 泡 腾 片 的制 备 及质 量控 制 ［］ 中 国医 盐酸 Ｊ．
２０ 年 １ ～２ ０ ０１ 月 ０３年 １ ， 者 发 现 应 用 中药 制 剂 华 蟾 素 月 笔 注射 液致 不 良反应 ９例 ， 报道 如 下 。
１ 临床 资 料
１１ 一般 资料 ．
均 ５ ． 岁 ， 例 均为 中晚期 肿 瘤 患 者 ， 中肺 癌 ５例 ， 腺癌 ２ ６０ ９ 其 乳 例 ， 部 肿瘤及 直 肠 癌各 １ ， 颈 例 既往 体健 ， 无长期 用 药史 ， 否认 食
取 上 述供 试 品溶液 １ ， 别在 ０ 份 分 ，
前酸碱反应的机会， 增加制剂的稳定性。用氟康唑制成阴道泡
腾片， 由于 在 临床 使 用 过 程 中 可 产 生 大 量 泡 沫 ， 长 药 物 与 黏 延
膜 的作 用 时间与 接 触 面 积 ， 大 增加 了药 物 的疗 效 。采 用 Ｒ － 大 Ｐ ＩＬ － Ｃ法 检测 本 品 ， Ｉ Ｐ 条件 适 合 ， 果 准 确 可靠 ， 复 性 好 ， 以准 结 重 可 确 、 便地 控 制本 品 的质量 。 方
院 药学杂 志 ， Ｏ ，Ｏ ４ ：０ —２７ ２ Ｏ ２ （ ）２ ５ Ｏ ． Ｏ
［］ 黄 武松 ． ３ 洛唑 阴 道 泡 腾片 的 研 制 ［］ 中国 药 学杂 志 ，０ １３（ ） Ｊ． ２０ ，６ ７ ：
４ ２—４ ４． ６ ６
４ 讨 论
笔 者分 别 采用 枸橼 酸 、 硼酸 、 石酸 及 其 两 两 组合 为酸 源 ， 酒
及 时处 理 不 良反应 事 件 的发生 。
［ 作者 简介 ］ 张秀华 （９５ ， ， 江瑞安 人 ， 主任药 师 ， 士 ， １ 一）女 浙 ６ 副 药
从事 临床药 学 与药物 流行病 学 研究 工作 。
华 蟾 素 注 射 液 致 不 良反 应 ９例
张秀华， 张春红
（ 浙江省温 州医学院附属第一 医院药剂科 ，２００ ３５０ ）
［ 键词 ］ 华蟾 素 ； 良反 应 关 不 ［ 中图分 类 号 ］ Ｒ ８ ． ２２７ ４ ［ 文献标 识 码 ］ Ｂ ［ 章编 号 ］ １０－ ８ （０４０－５００ 文 ０４ ７ １２０ ）６ ９－１ ０ ０ 葡 萄糖 注射 液 ５０ｍ ０ Ｌ静脉 滴 注 ， 液 ３ ｉ后 患 者 自觉 １ 个 输 ０ｍｎ ０ 手 指发 麻 ， 速波及 全 身 ， 迅 并有 寒 战 、 色苍 白 、 脸 高热 、 身 出冷 全 汗 、 心 、 液处 静 脉红 肿疼 痛 ， 瘙 痒 。体 检 ： 温 ３ ．￣ 心 恶 输 无 体 ９８ Ｃ， 患 者 ９ ， ６例 ， ３例 ， 龄 ４ ～７ 岁 ， 例 男 女 年 ７ ０ 平
液 ２ （ 北 金蟾 药业 有 限公 司 生产 ， 号 ：０ ０ ２ １加 入 ５ ０ｍＬ 淮 批 ２ ０ １０ ） ％
［ 收稿 日期 ］ ２０－ － ０３ ６３ ０ ０ ［ 回 日期 ］ ２０－ ．３ 修 ０３ ７２ ０
性， 也可 能是 中药提 纯 不 当， 质 较 多 （ 剂质 量 欠 佳 ）所致 的 杂 制 变态反 应 。鉴 于此 ， 应 用 华 蟾 素 注 射 液 时 ， 注 意 患 者 的体 在 应 征变 化 ， 同时提 请生 产企 业改 善 工 艺 ， 高 制 剂 纯 度 ， 提 以防 止 并
３ 讨论
生不 良反应 。静 脉 注 射 过 程 中不 良反 应 的持 续 时 间 也各 有 差
异 ， ０ｍｎ４例 ，０～３ ｉ ＜１ ｉ １ ０ｍ ｎ４例 ， ０ ｍｎ １例 。不 良反 应 表 ～６ ｉ
９ 不 良反应 用药 单 纯 ， 例 处方 药仅 为华 蟾 素注 射液 和 ５ ％葡
现 主要 是高 热 、 战 、 烈 颤 抖 、 色 苍 白 、 汗 淋 漓 、 心 、 寒 剧 脸 大 恶 呕 吐 、 不适 ， 无 呼吸 困难 。严 重 者有 四肢厥 冷 、 压 下 降 、 虚弱 但均 血
胸 闷 、 悸 。其 中 ２例患 者 出现注射 处红 肿 ， 有针 刺样疼痛 。 心 并
取 适 量 （ 当于氟 康唑 约 ２ ｇ 置 ５ ｌ 瓶 中 ， 相 ５ ｍ ） ０ｒ ｌ Ｌ量 加流 动相 约 ３ ０ —Ｌ 振 摇 使溶 解 ， 流动 相稀 释 至刻 度 ， 匀 ， 过 ， 密 量 取续 ｎ， 用 摇 滤 精
滤液 ２ ０止 注 入液 相 色谱 仪 ， 录色 谱 图 ； 取 氟 康 唑 对 照 品 ， 记 另
２ 治疗 方 法
停 止输 液 ， 予异 丙 嗪 ２ ｇ ｉ 地 塞 米 松 ５～１ 给 ５ｍ ， ｍ； ０哗 ， 脉 静
注射 。１ 后 症状 完 全 缓解 ， 再 继 续 用 药 。如 例 １男 ，１ ， ｈ 未 ， ５ 岁 临 床诊 断为 右下 肺 癌伴 纵 隔淋 巴结 转 移 ， 嘱给 予华 蟾素 注 射 医
硼酸毒性 比酒 石酸 大 ， 因此选 用安全性 高 的酒 石酸 作为酸 源 。 本 工艺 采用 酸 、 、 碱 主药分 开 制 粒 的 方 法 ， 利 于 减 少压 片 有
３４５ 样 品溶液 的稳 定 性 ．．
峰面 积 的 Ｒ Ｄ为 ０ ４ 。 Ｓ ．％ ３ ４ ６ 样 品含 量测 定 ．．
萄糖注射液， 而同批号 、 同产地的葡萄糖注射液用于其他 患者
无 类似 反 应 ， 不 良反应 为 华 蟾 素 引起 。本 院 已用 华 蟾 素 的 推测 患 者 １６ ， １ 例 发生不 良反应 ９例 ， 生 率 ７ ８ 发 ．％。华 蟾 素 是 蟾酥
的提取 物 ， 吲 哚类 总 生 物 碱 ， 抗 肿 瘤 、 疫 促 进 、 病 毒 作 为 有 免 抗 用， 常用 于 中 、 晚期 的肿 瘤 患 者 。 随 着 人 们 对 此 药 不 良反 应 的 了解 ， 已认 识 到蟾 酥 制 剂 对 循 环 系统 有 影 响 ， 现 为 ： 闷 、 表 胸 心 悸 、 律 不齐 、 缓 慢 无 力 、 肢 冰 冷 、 足 额 出汗 等 。作 用机 心 脉 四 手 制 可能 是通 过迷 走 神经 及末 梢 神经 直 接 作 用 于心 肌 ， 生 窦房 产 阻滞 、 室 传 导 阻 滞 等 。这 些 不 良反 应 可 能 为 药 物 的 直 接 毒 房
率６ ５次 ・ ｉ 呼 吸率 ２ ｍｎ ， ２次 ・ ｉ 血 压 １０６ ｍＨ （ ｍＨ ＝ ｍｆ ， ０／ ｍ ｇ１ ０ ｍ ｇ ０ １３ｋ ａ ， ．３ Ｐ ） 急性 痛 苦 面 容 ， 色 苍 白 ， 脸 口唇 发 绀 ， 肤 湿 冷 ， 皮 沿 输 液静 脉手 臂红 肿 。立 即停 止输 液 ， 予 异丙 嗪 ２ 给 ５哗 肌 内注
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４１ ・ ０
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方法 测 定 ， 算 标 示 百 分 含 量 ， 得 结 果 分 别 为 ｌＯ． ％ ， 计 测 Ｏ ９ ｌ １６ ．Ｏ ４ ，Ｏ ．％ ，Ｏ ３ ， Ｓ 为 ０ ５ Ｏ ． ％ １Ｏ．％ ｌ １２ ｌＯ．％ Ｒ Ｄ ． ％。说 明方法 具 有 良好 的重 复性 。
对 工艺 进行 筛 选 ， 果 表 明 ： 橼 酸 易 潮 解 ， 成 压 片时 粘 冲严 结 枸 造
［］ 周家 骅 ， 昌煦 ． ４ 诸 高效 液相 色谱法 测定 氟康 唑注射 液 的含量 ［］现 Ｊ．
代 应用 药学 ，９ ４ １ （ ） ３ —３ ． １ ， １５ ： ９ ５ ６
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［ 考文 献 ］ 参
［］ 奚念 朱 ． １ 药荆 学［ ］第 ３ ． 京 ： 民卫生 出 版社 ，９４１５ Ｍ． 版 北 人 １９ ． ． ２
１２４６ ８ｈ 样 ２ ，，，， 进 ０止 ， 录峰 面 积 ， 果 样 品 在 ８ｈ内稳 定 。 记 结
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物 、 物致 变态 反 应史 。 药 １２ 临床 表现 ． ９例 患 者 发生 不 良反应 的潜 伏 期 各 不 一 样 ， ４ 例在 首 次用 药后 症 状 即 出现 ， ５例在 用药 后 的第 ５ 天 内发 另 ～８
射 及地 塞米 松 １ ０嘴 静 脉 注射 ， ｉ后 全身 颤 抖好 转 ， 静脉 ４ ｒｎ ５ａ 但
同法测 定 。按外 标法 以峰面 积计 算 ， 即得 。取 本 品试制 品 ５批 ， 按上 述 方 法 测 得 含 量 结 果 分 别 为 ９ ． ％ ，０ ． ％ ， ０ ． ％ ， ９ ６ １ １ ２ １０ ８
１ ０． ％ ， ０１ ５ 。 ０ １ １ ．％
［］ 刘 ２
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２０ 年 １ ～２ ０ ０１ 月 ０３年 １ ， 者 发 现 应 用 中药 制 剂 华 蟾 素 月 笔 注射 液致 不 良反应 ９例 ， 报道 如 下 。
１ 临床 资 料
１１ 一般 资料 ．
均 ５ ． 岁 ， 例 均为 中晚期 肿 瘤 患 者 ， 中肺 癌 ５例 ， 腺癌 ２ ６０ ９ 其 乳 例 ， 部 肿瘤及 直 肠 癌各 １ ， 颈 例 既往 体健 ， 无长期 用 药史 ， 否认 食
取 上 述供 试 品溶液 １ ， 别在 ０ 份 分 ，
前酸碱反应的机会， 增加制剂的稳定性。用氟康唑制成阴道泡
腾片， 由于 在 临床 使 用 过 程 中 可 产 生 大 量 泡 沫 ， 长 药 物 与 黏 延
膜 的作 用 时间与 接 触 面 积 ， 大 增加 了药 物 的疗 效 。采 用 Ｒ － 大 Ｐ ＩＬ － Ｃ法 检测 本 品 ， Ｉ Ｐ 条件 适 合 ， 果 准 确 可靠 ， 复 性 好 ， 以准 结 重 可 确 、 便地 控 制本 品 的质量 。 方
院 药学杂 志 ， Ｏ ，Ｏ ４ ：０ —２７ ２ Ｏ ２ （ ）２ ５ Ｏ ． Ｏ
［］ 黄 武松 ． ３ 洛唑 阴 道 泡 腾片 的 研 制 ［］ 中国 药 学杂 志 ，０ １３（ ） Ｊ． ２０ ，６ ７ ：
４ ２—４ ４． ６ ６
４ 讨 论
笔 者分 别 采用 枸橼 酸 、 硼酸 、 石酸 及 其 两 两 组合 为酸 源 ， 酒
及 时处 理 不 良反应 事 件 的发生 。
［ 作者 简介 ］ 张秀华 （９５ ， ， 江瑞安 人 ， 主任药 师 ， 士 ， １ 一）女 浙 ６ 副 药
从事 临床药 学 与药物 流行病 学 研究 工作 。
华 蟾 素 注 射 液 致 不 良反 应 ９例
张秀华， 张春红
（ 浙江省温 州医学院附属第一 医院药剂科 ，２００ ３５０ ）
［ 键词 ］ 华蟾 素 ； 良反 应 关 不 ［ 中图分 类 号 ］ Ｒ ８ ． ２２７ ４ ［ 文献标 识 码 ］ Ｂ ［ 章编 号 ］ １０－ ８ （０４０－５００ 文 ０４ ７ １２０ ）６ ９－１ ０ ０ 葡 萄糖 注射 液 ５０ｍ ０ Ｌ静脉 滴 注 ， 液 ３ ｉ后 患 者 自觉 １ 个 输 ０ｍｎ ０ 手 指发 麻 ， 速波及 全 身 ， 迅 并有 寒 战 、 色苍 白 、 脸 高热 、 身 出冷 全 汗 、 心 、 液处 静 脉红 肿疼 痛 ， 瘙 痒 。体 检 ： 温 ３ ．￣ 心 恶 输 无 体 ９８ Ｃ， 患 者 ９ ， ６例 ， ３例 ， 龄 ４ ～７ 岁 ， 例 男 女 年 ７ ０ 平
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［ 收稿 日期 ］ ２０－ － ０３ ６３ ０ ０ ［ 回 日期 ］ ２０－ ．３ 修 ０３ ７２ ０
性， 也可 能是 中药提 纯 不 当， 质 较 多 （ 剂质 量 欠 佳 ）所致 的 杂 制 变态反 应 。鉴 于此 ， 应 用 华 蟾 素 注 射 液 时 ， 注 意 患 者 的体 在 应 征变 化 ， 同时提 请生 产企 业改 善 工 艺 ， 高 制 剂 纯 度 ， 提 以防 止 并