EAC豁免函

EAC豁免函
俄罗斯口罩EAC豁免函
俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日第299号关于医疗器械国家注册规则的修正案：医用产品必须申请俄罗斯医疗器械注册证关于医疗器械国家注册规则的修正案
批准由俄罗斯联邦2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更（俄罗斯联邦立法，2013年，N 1，第1条。

14;第43条第556条; 2014年第30号，第4310条; 2017年第8号，第1233条; 2018年第24号，第3523条）。

医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。

（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩余的医疗注册全过程:毒理试验，技术试验，临床试验，否则获得的注册证会被吊销）
对于其他非医用口罩和防护产品的解决办法：豁免函也叫拒绝信
对于非医用非防护口罩EAC认证：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函）：说明书和产品包装一定要写非医用EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：这些民用普通口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的，
可以不需要申请EAC认证可以有海关联盟认可授权认证中心签发EAC豁
免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用于海
关清关；
有效期:无限期，认证时间：3-5天
需要资料：申请表、产品照片、包装照片、合格证照片等，注意：包装一定要写非医用和非防护（必须预付医疗用途的非预期使用）
注意：EAC豁免函不是一个认证，只是证明该产品不在强制性认证范围，拒绝做EAC认证的信函。

了解上海欧测认证服务有限公司
上海欧测认证服务有限公司是中国国家认证认可监督管理委员会公布的《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构》，主要为客户提供欧盟CE认证、俄白哈三国关税同盟EAC(TR-CU)认证、防爆认证、工业产品第三方检验。

是全国早从事欧盟CE认证、俄罗斯认证的公司之一。

欧测在总包项目认证管理领域积累了大量经验，是欧盟、俄罗斯、哈萨克斯坦EPC总包项目认证、检验、报关方面的专业服务机构。

欧测秉承创新精神，扩大国际认证标准研究范围，近几年对新能源、交通工具的认证取得良好成绩。

我们对世界各国的产品认证都进行了准们的研究，并取得了一定成绩，比如：美国、加拿大、澳洲、沙特、日本、韩国、印度、土耳其、巴西、南非等国的认证。

在检验领域，欧测可以提供代表业主的第三方检验服务。

在标准技术培训领域，欧测为客户提供各类产品欧洲标准和俄罗斯标准的技术培训和咨询服务。