门店质量管理文件汇编

门店质量管理文件汇编
*******医药
******
总目录
第一局部门店质量管理文件目录第二局部门店质量管理制度
第三局部门店质量岗位职责
第四局部门店质量操作规程
第五局部门店质量管理记载样表
文件目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、药品推销、验收管理制度
3、药品陈列管理制度
4、药品销售管理制度
5、处方药销售管理制度
6、药品拆零管理制度
7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
8、记载和凭证管理制度
9、质量信息管理制度
10、药质量量事故报告管理制度
11、药质量量赞扬管理制度
12、中药饮片处方审核、分配、核对管理制度
13、药品有效期管理制度
14、不合格药品、药品销毁管理制度
15、环境卫生管理制度
16、人员安康管理制度
17、药学效劳管理制度
18、人员培训及考核管理制度
19、药品不良反响报告规则管理制度
20、计算机系统管理制度
21、执行药品电子监管规则管理制度
二、各岗位职责
1、企业担任人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品验收人员岗位职责
4、营业员岗位职责
5、处方审核、分配人员岗位职责
三、操作顺序
1、质量体系文件管理顺序
2、药品验出操作规程
3、药品销售操作规程
4、处方审核、分配、审核操作规程
5、中药饮片处方审核、分配、核对操作规程
6、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
7、营业场所药品陈列及反省操作规程
8、营业场所冷藏药品寄存操作规程
9、计算机系统操作和管理操作规程
10、不合格药品处置操作规程
质量体系文件管理制度
1、目的：为树立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、同意、分发、执行、保管、存档以及修正、撤销、交流、销毁等环节的管理。

2、依据：«药品管理法»及其实施条例、«药品运营质量管理规范»的规则制定本制度。

3、适用范围：本制度适用于企业运营进程中的质量管理制度、部门及岗位职责、规范操作顺序、计算机操作规程、记载、凭证、档案等文件的管理。

4、责任者：质管部。

5、规则内容：
5.1文件
5.1.1质量管理文件系统。

本企业质量管理体系文件分为五类，即：
5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母〝QM〞表示。

5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母〝QD〞表示。

5.1.1.3质量管理任务顺序的文件类别代码，用英文字母〝QP〞表示。

5.1.1.4质量记载、凭证类等文件类别代码，用英文字母〝QR〞表示。

5.1.1.5计算机系统规范操作顺序类别代码，用英文字母〝SOP〞表示。

5.2文件编号要求。

为规范外部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行一致编码管理，编码应做到格式规范，类别明晰，一文一号。

5.2.1、编号结构
文件编号由三位英文与3位阿拉伯数字的序号组合而成，详细说明如下：
*** ** *** **
修订号
文件序号
文件类别代码
公司代码
A、公司代码：如〝*** 〞代码为***
B、文件类别〔代码见上〕
C、文件序号：质量管理体系文件类别区分用3位阿拉伯数字，从〝000”末尾顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。

5.2.2、文件编号的运用：
A、文件编号应标注于各〝文件头〞的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修正的规则停止。

C、归入质量管理体系的文件，必需依据本制度停止一致编码或修订。

5.3文件起草：由主要运用部门起草，质量管理部依据国度有关法律法规并结合本公司实践，担任 A.管理制度、岗位职责； B.任务流程和计算机系统操作规范〔SOP〕C.各类记载、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细那么及方法。

5.4文件规范格式及内容要求：
5.4.1除行政文件外的一切文件均运用A4纸。

5.4.2原那么上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。

5.4.3标题〝**** 〞为三号粗体字；文件标题〝称号〞为小四号宋体字。

5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体粗体字。

其他的的内容用五号宋体字，SOP中的〝标题〞栏内容用五号宋体粗体字。

5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、顺序为〝目的、依据、适用范围、责任者、规则内容〞。

5.4.6行政文件格式可另行规则。

5.5文件审批：
5.5.1药品运营质量管理制度是企业外部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量担任人组织相各部门担任人会审，并提出修正意见，将修正意见填«文件评审反应表»报质管部，起草人依据会审状况停止修正。

5.5.2文件修正完毕后，交质量担任人审核，再由企业担任人同意签发。

5.5.3质量管理制度和顺序性文件必需由企业主要担任人亲身审定、审批，其他普通性质量文件也可由质量担任人审批。

经审批的文件必需有起草人、审核人、同意人签字。

文件在执行进程存在的效果提出修正意见应填«文件修订央求表»报质量管理部，并确定应修订的局部。

5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理指导小组讨论提出意见。

5.5.3.2修订任务由质量管理部担任完成。

5.6文件印制、发放：
5.6.1正式同意执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，详细印制任务由行政部实施并发放。

5.6.2按期印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及吊销。

由经理室审查会签；必要时召集职能部门担任人审查会签。

5.6.3质量管理员担任质量文件的收发、建档，内容有：文件的标题、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接纳人签名及日期。

5.7文件的执行
5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门担任人和相关岗位人员培训学习，各部门担任人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期一致执行，质管部门担任指点和监视，不得随意复印、涂改。

5.7.2各项质量书面记载、凭证及档案应及时填写，要求字迹明晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用〝----〞表示；填错的中央不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划〝——〞横线，注明理由、日期并签名以示担任，坚持原有信息明晰可辨。

5.8文件修订
5.8.1质量文件普通每隔两年对现行文件停止复检，反省后作出确认或修订评价。

但当企业所处内外环境发作较大变化，如国度或许中央行业的法律、法规和企业的组织机构、运营机构、质量方针目的发作较大变化时、质量管理体系需求改良时、运用中发现效果时、经过GSP认证反省或外部质量体系评审后以及其它需求修正的状况，应对文件停止相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.8.2文件的修订普通由文件的运用者或管理者在执行进程存在的效果提出修正意见报质管部门，并由质管部门提出并确定应修订的方案和方案，上交主要担任人评价修订的可行性并审批。

文件的修订进程可视为新文件的起草，修订的文件一经同意执行，印制发放应按规则执行。

5.8.3文件的修订必需做好记载，以便追踪反省。

5.9文件吊销：
5.9.1被正式下达废弃、过时或内容有效果的文件属撤销文件的范围。

5.9.2当企业所处内外环境发作较大变化，原有的文件已不能适用时，那么新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件失效之日自动吊销并收回。

5.9.3对修正的文件应增强运用管理，关于已废止的文件版本要及时收回，并作好记载，以防止有效的或作废的文件非预期运用。

5.9.4已废止或许失效的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。

5.10一致管理和存档：
5.10.1质量担任人审核和决议修订质量管理文件。

5.10.2公司担任人担任质量管理法规性文件执行和废弃的审批。

5.10.3行政部担任质量管理体系文件的印制、存档保管、注销发放、复制回收和销毁。

5.10.4质量管理部门担任质量管理体系文件的销毁监视；担任与药质量量有关的技术性文件、药质量量信息资料的搜集、整理发放。

5.10.5各部门、各门店指定专人担任质量管理体系文件的搜集、整理和归档等任务。

5.11附规范文件头格式〔下页〕
6.记载与凭证：
1、规范类文件评审反应表
2、规范类文件修订央求表
规范文件头格式
****
XXXXX〔管理制度标题〕
1.目的:
2.依据:
3.范围：
4.责任者:
5.规则内容:
****
规范操作顺序〔QP〕
1.目的:
2.依据:
3.范围：
4.责任者:
5.操作顺序:
规范文件头格式
****
部门岗位质量责任
1.目的:
2.依据:
3.范围：
4.责任者:
5.操作顺序:
药品推销、验收管理制度
1、目的：增强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：«药品运营质量管理规范»。

3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：推销员和验收员对本制度的实施担任。

5、内容：
5.1一切门店实行规范化管理，老实守信、依法运营。

推销同销售分别，做到一致管理、一致商号标识、一致推销、一致配送、一致质量规范、一致计算机管理。

连锁门店自身没有推销权。

各门店只要在计算机系统运营目录内停止要货并由配送中心活期停止配送。

5.2 验收药品应在待验区内按规则比例抽取样品停止反省，并在规则时限内完成。

5.3由验收人员依照药品的法定规范、购进合同所规则的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品停止逐批验收，做到票、帐、号相符。

5.4 药质量量验收时应对药品的品名、规格，同意文号、有效期、数量、消费企业、消费批号、供货单位及药品合格证等逐一停止反省验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等外容反省。

5.5 凡验收合格的药品，必需详细记载填写反省验收记载，验收记载包括药品的通用称号、剂型、规格、同意文号、批号、消费日期、有效期、消费厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等外容。

验收人员应在验收记载上签署姓名和验收日期。

5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规则加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记载中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处置。

5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规则停止药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

相关文件：
1、«药品购进质量验收记载»
药品陈列管理制度
1、目的：为确保企业运营场所内陈列药质量量，防止药品发作质量效果。

2、依据：«药品运营质量管理规范»。

3、适用范围：企业药品的陈列管理
4、责任：营业员、养护员对本制度实施担任
5、内容：
5.1 陈列的药品必需是合法企业消费或运营的合格药品。

5.2 陈列的药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装契合规则的药品。

凡质量有疑问的药品一概不予上架销售。

5.3 药品应按种类、规格、剂型或用途以及贮存条件要求分类划一陈列，类别标签应放置准确，物价标签必需与陈列药品逐一对应，字迹明晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4 处方药不得开架销售。

5.5 拆零药品必需寄存于拆零专柜，做好记载并保管原包装标签至该药品销售完为止。

5.6 需求冷藏保管的药品只能寄存在冷藏设备中，按规则对温度停止监测和记载，并保证寄存温度契合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7 陈列药品应防止阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
5.8 陈列的药品应每月停止反省并予以记载，发现质量效果应及时通知质量管理人员复查。

5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应坚持清洁卫生，防止人为污染药品
5.10 运营非药品应设置专区，与药品区清楚隔离，并有醒目的志。

药品销售管理制度
1、目的：增强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：«药品运营质量管理规范»。

3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。

4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施担任。

5、内容：
5.1 凡从事药品批发任务的营业员，上岗前必需经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得安康证明前方能上岗任务。

5.2 在营业场所的清楚位置悬挂«药品运营容许证»、营业执照、执业药师注册证等。

5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混杂的药品分开，药品要按用途陈列。

5.4 营业员依据顾客所购药品的称号、规格、数量、价钱核对无误后，将药品交与顾客。

5.5 销售药品必需以药品的运用说明书为依据，正确引见药品的顺应症或功用主治、用法用量、不良反响、忌讳及本卷须知等，指点顾客合理用药，不得虚伪夸张药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，一切从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资历等外容的胸卡。

5.7 顾客凭处方购药，依照«药品处方分配管理制度»执行，处方必需经药师审核签章后，方可分配和出售。

5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判别购置和运用，假设顾客提出咨询要求，药师应担任对药品的购置和运用停止指点。

5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。

5.10 药品拆零销售依照«药品拆零销售操作顺序»执行。

5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.12 不得销售国度规则不得批发的药品。

5.13 销售药品所运用的计量用具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.14 药品营业人员应熟习药品知识，了解药品功用，不得患有肉体病、传染病或其他能够污染药品的疾病，每年活期停止安康反省。

5.15 店堂内的药品广告宣传必需契合国度«广告法»和«药品广告管理方法»的规则。

5.16 对缺货药品要仔细注销，及时向推销员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当停止扫码和数据上传。

5.18 销售药品开具有药品称号、消费厂家、批号、规格、价钱等外容的销售凭证。

相关文件：
1、«处方药品销售管理制度»
2、«药品拆零销售操作规程»
3、«中药饮片处方审核、分配、核对管理制度»
4、«处方分配销售记载»
6、«药品拆零销售记载»
7、«中药方剂分配销售记载»
处方药销售管理制度
1、目的：增强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：«药品运营质量管理规范»
3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施担任。

5、内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方停止审核并签字或盖章后，方可依据处方分配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.2 销售处方药必需凭医生开具的处方，方可分配。

5.3 处方所列药品不得私自更改或代用。

5.4 处方药销售要留存处方并做好记载，处方保管5年备查，顾客必需取回处方的，应做益处方注销。

5.5 对有配忌讳和超剂量的处方，应拒绝分配、销售。

必要时，需求经原处方医师更正或重新签字前方可分配或销售。

5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得分配。

药品拆零管理制度
1、目的：增强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：«药品运营质量管理规范»
3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施担任。

5、内容：
5.1本企业不拆零销售药品。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1、目的：增强麻黄碱类复方制剂的管理。

2、依据：«药品运营质量管理规范»
3、适用范围：适用于本企业麻黄碱类复方制剂的销售。

4、责任：质量管理人员、营业员。

5、内容：
5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

对该类药品的管理，除应遵守国度的法律、法规、规章和«药品运营质量管理规范»质量管理制度中对普通药品停止管理的规则外，还应遵守本制度规则的各项管理要求。

5.2 含麻黄碱类复方制剂的推销管理：依照有关法律法规的规则，我店只能向依照«中华人民共和国药品管理法»的规则取得«药品消费容许证»、药品同意文号等有关资质的消费企业或许具有含麻黄碱类复方制剂运营资质的药品批发企业推销该类药品。

5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严厉执行«药品运营质量管理规范»中药品效期管理的各项规则。

5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守«药品运营质量管理规范»不合格药品管理制度、顺序的有关规则。

5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购置人实践运用状况、身份证明等状况，并即时注销GSP集成系统含麻黄碱药品销售记载；同时，单笔销售不得超越2个最小包装。

5.6 店安保人员应依照店的有关规则，增强值班，严防药品被盗被抢。

记载和凭证的管理制度
1、目的：保证质量管理记载、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。

2、依据：«药品管理法»及其实施条例、«药品运营质量管理规范»要求制定本制度。

3、适用范围：本制度适用于本公司质量任务记载、凭证、报告、档案等的管理。

4、责任者：质管部。

5、规则内容：
5.1记载、凭证、报告、档案和票据的设计首先由质量管理部担任一致设计、审定、印制、下发。

运用部门依照记载、票据的管理职责，区分对管辖范围内的记载、凭证、报告、档案和票据的运用、保管及管理担任。

5.2记载、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员担任填写，由各部门主管人员每年搜
集、整理，并按规则归档、保管，各项记载、凭证、报告、档案和票据〔包括计算机系统资料〕等保管5年以上。

5.3记载要求：
5.3.1各类计算机系统及纸质记载、凭证、报告、档案和票据保管至少5年以上。

5.3.2质量记载、凭证、报告、档案和票据应契合以下要求：
5.3.2.1质量记载、凭证、报告、档案和票据格式由质量管理员一致编写；
5.3.2.2质量记载、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员填写；
5.3.2.3质量记载、凭证、报告、档案和票据要字迹清楚，正确完整。

纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或恣意涂改，需求更改时运用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并签名〔签章〕以示担任，坚持原有内容明晰可辨，不能运用涂改液修正，要具有真实性、规范性和可追溯性；记载应依照表格内容填写完全，内容与上一项目相反时，不得用〝…〞或许〝同上〞等表示，没有发作的项目可以在表格内用直尺划〝——〞直线；在记载签名时应填写全名，不得只写姓或许名，不得由他人代为签名。

5.3.2.4实行电脑录入的质量记载，签名局部应手工填写或密码控制输入，以明白责任；
5.3.2.5质量记载应妥善保管，防止损坏、丟失。

5.4凭证要求：
5.4.1本制度中的凭证主要指购进凭证、销售凭证、进程处置凭证。

5.4.1.1购进凭证主要指购进药品时由供货单位出具的随货同行联、发票、药品检验报告单、以及供应商的退货凭证等。

5.4.1.2销售凭证指药店销售药品时开据的药品销货小票和批发发票。

5.4.1.3进程处置凭证指企业在运营进程和质量任务处置进程中构成的流转凭证，如首营审核、验支出库入帐、养护反省、质量确认、出库、退货处置、不合格品处置、信息反应等随同物流、信息流的流转进程，发生的交接、签收凭证，以保证各环节质量责任的有效明白。

5.4.1.4购进药品要有合法凭证，并树立药品购进记载，做到票、帐、货相符。

5.4.1.5各类凭证由企业质量管理部门依照各环节的操作顺序催促各岗位人员正确及时规范填制。

5.4.1.6严厉凭证的控制、保管、运用管理，根绝违规、违法运用凭证的行为。

5.5质量管理员、营业主管担任对记载和凭证的日常反省，对不契合要求的状况应提出改良意见。

质量信息管理制度
1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理状况，促进公司药品运营质量不时提高。

2、依据：依据«药品运营质量管理规范»规则要求制定本制度。

3、范围：适用于本公司一切质量信息的搜集、汇总、剖析、反应。

4、责任者：公司各部门及各连锁店。

5、规则内容
5.1质量信息管理的内容
5.1.1国度新公布的药品管理法律法规及行政规章。

5.1.2国度新公布的药品规范及其他技术性文件。

5.1.3国度发布的药质量量公告及外地有关部门发布的管理规则等。

5.1.4同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等。

5.1.5企业各运营环节搜集、反应的与质量有关的数据、资料、记载、报表及文件等，包括药质量量、任务质量和效劳质量方面的信息。

5.1.6在质量查询、质量赞扬和质量事故中搜集的质量信息。

5.2质量信息的搜集
5.2.1法规政策方面的各种信息：由质量管理部门经过各级药品监视管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集质量政策方面的各种信息。

5.2.2企业外部质量信息：由各部门、各门店经过各种报表、会议、信息传递反应单、说话记载、质量查询记载、建议等途径搜集企业外部质量信息。

5.2.3企业外部信息：由公司运营部经过调查、剖析预测等方法搜集企业外部信息。

5.3质量信息传递与反应
5.3.1树立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反应系统，各部门相互协调、配合。

质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息停止评价处置，并反应有关部门，确保传递〝准确、及时、迟滞〞，从而使信息失掉最有效的应用。

5.3.2质量信息经评价按其重要水平关于各类信息，实行分级管理：
一级信息是指对企业有严重影响，需求企业指导做出决策，并由各部门协同配合处置的信息；一级信息必需在24小时内上报企业主要担任人决策，质量管理部门担任组织决策的传递并催促执行。

二级信息是触及企业外部二个以上部门，需由企业指导或质量管理部门协调处置的信息；二级信息经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管担任传递和反应。

三级信息是只触及一个部门，由部门主管即可处置的信息。

三级信息由部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反应。

各级信息由职能部门按季汇总报质量管理部门。

5.4质量信息的处置
5.4.1质量管理部门担任催促、执行质量信息的处置，并担任对各类信息的搜集、管理、剖析、保管、传递和提供应用，为企业的运营效劳。

5.4.2质量管理部应每季整理、剖析各类质量信息，构成书面的质量信息报表。

5.4.3配送中心和门店在运营进程中〔如药品收货、验收、养护、陈列保管、配送和销售〕反应的药质量量信息，质量管理部门应及时停止质量查询。

5.4.4质量查询应做到〝凭证完全、效果清楚、查询及时、逐笔查询、记载完整〞，查询结果应存入质量档案。

5.4.5质量信息报表应由质量管理部门报企业担任人，并向企业各部门传递。