云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表

云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表
云南省临床基因扩增检验实验室技术审核提供材料目录
备注：请申请实验室将以上材料依序号收集整理全部装订成一册，交云南省临床检验中心预
审核。

若“实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP ）”内容较多，可单独成册。

序号材料 1 封面
2 实验室基本情况一览表
3 《医疗机构执业许可证》及副本复印件
4 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析
5 拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图（要求至少标明实验室各分区及面积、空气流向和人员流动方向）
6 实验室工作人员一览表
7 上岗人员培训合格证复印件
8 主要仪器设备一览表（包括核酸扩增仪、生物安全柜等主要设备） 9 主要仪器相关资质证书复印件
10 拟（已）开展的临床基因扩增检验项目一览表11 拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件
12 室内质控相关材料（要求提供所有定性或定量项目近来3个月的原始质控图)
13 室间质评相关材料（要求提供至少一次室间质评成绩复印件）
14 检验报告样单（所有项目）
15 实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP ）（按目录整理）
16
声明
附件1：
云南省临床基因扩增检验实验室
技术审核申请书
申报单位（盖章）：
申报日期：
希望审核时间：
云南省卫生厅印制
二〇一二年五月
实验室基本情况一览表
本次验收类型初次审核换证审核
是否同时申请基因
芯片诊断技术
是否
一、医院基本情况
医院名称
医院类别医院等级
地址邮政编码
联系电话传真电话
医院实际开放床位数医院业务用房建筑面积m2医院在编人数人，其中卫生技术人员数人，管理人员数人；法定代表人联系电话（办）：（手机）：
二、实验室情况
PCR实验室
隶属科室
实验室负责人电子邮箱
联系电话座机：
手机：
传真
实验室总人数人高级职称人数人
副高级职称人中级职称人初级职称人
（一）技术队伍情况
1．实验室主要负责人
姓名性别出生
年月
学历
学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月
工作简历：
主要著作及成果：
2. 实验室工作人员一览表
序号姓名性别年龄
学历
(学位)
职务职称
所学
专业
毕业
时间
从事本专业时间
培训合格
证书号
备注
5
3. 主要仪器设备一览表
序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注6
拟（已）开展的临床基因检验项目一览表
项目方法备注
实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录
1.仪器设备的维护保养程序有□无□
2.仪器设备的校准程序（要求提供包括核酸
有□无□扩增仪、加样器、温度计的校准证明材料）
3.仪器设备的操作程序有□无□
4.临床标本的收集程序有□无□
5.临床标本的处理（核酸纯化）程序有□无□
6.临床标本的保存程序有□无□
7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序有□无□
8.试剂的质检操作程序有□无□
9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序有□无□
10.实验室废弃物的处理程序有□无□
11.实验室的清洁程序有□无□
12.室内质量控制程序有□无□
13.室间质量评价控制程序有□无□
声明
本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务：
1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因诊断实验室工作导则》及有关规定；
2.不论能否获准审核，预付审核阶段所需的全部费用。

实验室负责人（签字）：
医疗机构法定代表人（签字）：
年月日
医疗机构意见：
（医疗机构公章）
年月日。