QS-中3007-02感冒清胶囊_转自DOC

感冒清胶囊内控质量标准
【制法】以上九味，取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，在80℃以下干燥，制成干浸膏。

取干浸膏、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍及穿心莲叶，分别粉碎成细粉，过筛，混匀，加入乙醇和辅料适量，混匀，制成四色颗粒，装入胶囊，制成1000粒。

即得。

【性状】为灰绿色至灰褐色粉末，或为四色颗粒；味苦。

1胶囊粉
1.1【鉴别】
（1）取本品10粒的内容物，研细，加乙醇15ml，置水浴上回流15分钟，放冷，加活性炭1g，稍加热数分钟，滤过，分别取滤液2ml置二支试管中。

一管中加二硝基苯甲酸试液和乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液2滴，显紫红色；另一管中加5％亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10％硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，显红色。

（2）取[鉴别](1)项下剩余的滤液作为供试品溶液。

另取马来酸氯苯那敏对照品、盐酸吗啉胍对照品，分别加乙醇制成每1ml含马来酸氯苯那敏0.2mg、含盐酸吗啉胍10mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅣB)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇－水－浓氨溶液(50：50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，熏以碘蒸气。

供试品色谱中，分
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别在与上述两种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1.2【检查】
水分用快速水分仪测定，不得过5.0%。

1.3【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(35：65)为流动相；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应不低于1200。

对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含对乙酰氨基酚0.2mg）。

供试品溶液的制备取本品，研细，适量(约相当于对乙酰氨基酚12mg)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，离心，取上清液，即得。

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试品中对乙酰氨基酚的含量。

本品每g含对乙酰氨基酚应为43.2～52.8mg。

2胶囊:
2.1【性状】为全绿胶囊，内容物为灰绿色至灰褐色粉末，味苦。

2.2【检查】
2.2.1崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验，均应在20分钟内崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

2.2.2装量差异按“装量差异检查标准操作程序”检查，限度：±8.0%以内，超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

2.2.3水分用快速水分仪测定，不得过6.0%。