层流传递窗确认方案

目录
概述Overview (2)
职责Responsibilities (2)
定义Definitions (3)
进度安排Request & Execution Plan (3)
风险分析Risk analysis (3)
一般要求General Requirement (3)
设计确认DQ (6)
FA T/SA T (6)
安装确认IQ (6)
运行确认OQ (8)
性能确认PQ (11)
结论Result (18)
环境、健康与安全Environment, Health & Safety (18)
参考文件/相关文件、记录References/Associated Documents and Records (18)
附件Annexs (18)
文件变更历史History of document changes (18)
概述Overview
设备名称编号Name & Code
设备名称层流传递窗编号XXXX
设备基本信息EQ Data
设备型号XXXX安装位置XXXX出厂编号XXXX 生产厂家XXXX
设备系统描述System Description
描述
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

主要技术参数Operational Parameters
风速0.5m/s
外型尺寸（mm）1390mm×970mm×1650mm(W×D×H) 1290mm×870mm×1550mm(W×D×H) 915mm×610mm×69mm(W×D×H)
内尺寸1100mm×900mm×900mm(W×D×H) 1000mm×800mm×800mm(W×D×H) 800mm×600mm×600mm(W×D×H)
高效尺寸1100mm×900mm×900mm(W×D×H) 915mm×610mm×69mm(W×D×H) 610mm×484mm×69mm(W×D×H)
高效效率99.95%@MPPS
材质砂光不锈钢
电源（V/Hz）220V/50HZ
安装功率（W）0.55KW
互锁方式电子互锁
吹淋时间20秒（可调）
组成姓名部门职务主要职责
组长XXXX主任对确认方案进行技术指导，负责确认活动中的偏差及变更的处理，并按方案要求组织实施。

组员
XXXX微生物检验员起草确认方案，按照确认方案实施项目，对实施确认的结果负责，并对小组成员实施确认方案的培训。

负责方案的实施并出具确认报告。

组员
组员
组员XXXX仪器管理员确保方案实施前，所需的仪器经校验合格，且在校验有效期内。

定义Definitions
N/A
进度安排Request & Execution Plan
序号No. 项目名称Item时间Time 1确认方案起草5个工作日
2确认方案培训1个工作日
3确认实施30个工作日
4确认报告5个工作日
风险分析Risk analysis
编号描述
SIA
XXXX 层流传递窗通过SIA评估被认为是为间接影响系统（B类），确认项目包括IQ、OQ和PQ。

CCA XXXX XXXX组件XXXX 5.1风险分析Risk Analysis
编号名称
XXXX层流传递窗确认质量风险项目评估报告
一般要求General Requirement
文件确认Document Check
目的Purpose
确认中所使用的文件资料齐全、所提供的文件资料都是现行文件。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗确认中文件的确认。

测试条件Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）、《层流传递窗确认方案》（XXXX）
b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质N/A
实施Implementation
测试方法
按附件《文件确认》（XXXX-R01）表中项目逐项进行检查。

可接受标准
方案中所引用的文件是已批准且生效的最新版本文件。

记录
详见《文件确认》（XXXX-R01）。

培训Training
目的Purpose
所有参与本次确认的人员均需熟悉的掌握本次确认方案的内容和引用文件的内容。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的人员培训确认。

测试条件Test Conditions
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）、《层流传递窗确认方案》（XXXX）b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质N/A
实施Implementation
测试方法
确认实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和引用文件进行口试或笔试的培训。

可接受标准
所有人均通培训，且考核合格。

记录
详见《人员培训》（XXXX-R02）。

仪器仪表/其他确认Instruments/Reagents and Other Qualifications
目的Purpose
确认所需测试仪器/其他是否已经过校准/有材质证明书/合格报告，是否满足方案实施要求。

范围Range
适用于本次确认试验所用到的所有仪器仪表。

测试条件TestConditions
序号项目描述
a引用文件N/A
b测试仪器仪表风速仪、气溶胶发生器、光度计、声级计、紫外照度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器
c测试材料N/A
d公用介质电
实施Implementation
测试方法
对确认试验中所用到的所有仪器设备的校准证书进行检查。

可接受标准
确认试验中所用到的所有仪器设备均在校准有效期内。

记录
详见《仪器确认》（XXXX-R03）。

先决条件Pre-requisites
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗已具备确认实施条件。

范围Range
适用于质量控制实验室层流传递窗。

测试条件TestConditions
序号项目描述
a引用文件N/A
b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质N/A
实施Implementation
测试方法
确认层流传递窗确认方案是否已审批。

确认有无影响层流传递窗确认方案执行的偏差。

可接受标准
层流传递窗确认方案已审批。

无影响层流传递窗确认方案执行的偏差。

记录
详见《先决条件》（XXXX-R04）。

设计确认DQ
N/A
FAT/SAT
N/A
安装确认IQ
设备开箱验收入库记录Equipment Unpacking Check Incoming Record
N/A
设备安装试车验收单Equipment Installation Commissioning Acceptance Certificate N/A
安装Installation
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗安装符合要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的确认。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）
b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质不适用N/A
参数
序号项目描述
a N/A N/A
b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
检查高效过滤器尺寸、型号。

确认层流传递窗材质。

检查传递窗两侧门锁安装是否完好。

检查压力表厂家、型号。

检查门密封条是否完好。

检查高效过滤器安装是否正确、无差异。

确认紫外灯的数量、有无损坏及连接情况。

确认有无设备编号标识。

检查高效过滤器密封条是否完好。

打开紫外灯电源，灯管是否能正常工作。

目视检查设备外表面、设备内腔的表面，看是否有划痕。

可接受标准
传递窗高效过滤器尺寸、型号满足参数要求。

层流传递窗材质为304不锈钢。

传递窗两侧门锁安装完好。

传递窗门密封性完好。

高效过滤器安装正确、无差异。

紫外灯数量正确、无损坏。

有设备编号标识。

高效过滤器密封条完好。

紫外灯正常、开关完好，灯管能正常工作。

设备外表面和设备内腔的表面应光滑，无划痕。

记录
详见安装确认（XXXX-R05）。

电源检查Power Check
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗设备配电的连接应符合有关要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的确认。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）
b测试仪器仪表万用表
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a N/A N/A
b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
用经校验合格的万用表检查交流电的插座是否符合要求。

可接受标准
220V（±10%）。

记录
详见安装确认（XXXX-R05）。

运行确认OQ
控制面板检查Control Panel Check
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗所有功能键能正常使用。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的控制面板检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
打开/关闭电源开关，观察电源开启/关闭是否正常、连续开关三次。

打开/关闭紫外灯开关，观察紫外灯开启/关闭是否正常、连续开关三次。

打开/关闭风淋装置开关，观察风淋装置开启/关闭是否正常、连续开关三次。

可接受标准
三次操作过程中打开/关闭电源开关，电源开启/关闭正常。

三次操作过程中打开/关闭紫外灯开关，紫外灯正常开启/关闭。

三次操作过程中打开/关闭风淋装置开关，风淋装置正常开启/关闭。

记录
详见运行确认（XXXX-R06）。

互锁装置检查Interlock Device Check
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗联锁装置符合设计要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的互锁装置检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）
b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
传递窗接通电源情况下，操作人员打开传递窗的一侧门，同时另一位操作人员在传递窗的另一侧进行传递窗的开启。

此操作连续进行三次。

可接受标准
三次操作过程中，当内侧门开启时，外侧门不可开启；当外侧门开启时，内侧门不可开启，二者不能同时开启。

记录
详见运行确认（XXXX-R06）。

紫外辐照强度检查Ultraviolet irradiation intensity
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗紫外辐照强度满足要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的紫外辐照强度检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）
b测试仪器仪表紫外照度计
c测试材料N/A
d公用介质N/A
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
开启紫外灯5min后，用紫外照度计在传递窗底板按下图进行测试。

①④
③
②⑤
可接受标准
辐射照度大于70uw/cm2（254nm）。

记录
详见运行确认（XXXX-R06）。

噪音检查Noise Check
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗确认传递窗运行过程中的噪音满足要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的噪音检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）
b测试仪器仪表声级计
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
传递窗运行过程中，操作人员将声级计放于离层流传递窗1米处，用噪声仪检查传递窗运行过程中产生噪音的大小程度。

可接受标准
噪声不得超过65dB。

记录
详见运行确认（XXXX-R06）。

性能确认PQ
高效检漏HEPA Leakage Testing
目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内高效效率符合要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的高效检漏。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）
b测试仪器仪表气溶胶发生器、光度计
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
将气溶胶发生器一端与发尘口连接，光度计一端与取样口连接。

调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。

使用光度计采样头离高效过滤器距离2cm-4cm，以3~5cm/s速度进行扫描；扫描时应对整个高效过滤器得工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描，按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

光度计上的读数是上下游百分比值，若数值大于0.01，即有泄漏。

可接受标准
泄漏率≤0.01%。

记录
详见性能确认（XXXX-R07）。

风速检查Wind Speed
目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗风速符合要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的风速检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）
b测试仪器仪表风速仪
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
开启传递窗，待正常运转后在高效送风口下方100mm处采用风速仪测量实际风速，分别在传递窗的内部取9个点作为检测点，检测点位见下图，并计算平均值。

①④⑦
②⑤⑧
③⑥⑨
可接受标准
平均值在0.36m/s~0.54m/s范围内。

记录
详见性能确认（XXXX-R07）。

尘埃粒子Dust Particle
目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗尘埃粒子应符合要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的尘埃粒子检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）
b测试仪器仪表尘埃粒子计数器
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
在低级别的区域打开传递窗的门，将尘埃粒子计数器放入传递窗，关闭传递窗门。

开启传递窗的高效风机1min，同时开启紫外15s，用秒表计时；自净结束后，开启高效风机和尘埃粒子计数器，每次采样量至少为1000L。

采样结束后，打印测试结果。

测试点位见下图：
①
②
此测试执行三次。

可接受标准
接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。

洁净级别
悬浮粒子最大允许数（个/m3）
≥0.5 μm≥5.0 μm
A级352020 B级352029 C级3520002900 D级352000029000记录
详见性能确认（IOPQP-030/16-001-R07）。

浮游菌Floating Bacteria
目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内洁净度应符合要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的浮游菌检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（05-0301-025-01）
b测试仪器仪表浮游菌采样器
c测试材料N/A
d公用介质电
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
在低级别的区域打开传递窗的门，将浮游菌采样器、培养基放入传递窗，打开浮游菌采样头盖子，把培养基放在浮游菌采样头上，关闭传递窗门。

开启传递窗的高效风机1min，同时开启紫外15s，用秒表计时；自净结束后，在低级别的区域打开传递窗的门，打开培养基盖子，盖上浮游菌采样头盖子；开启浮游菌采样器开始采样，关闭传递窗门，并开启高效风机。

每次取样量至少为1000L，采样结束后，在低级别的区域打开传递窗的门，取出培养基，进行培养，具体培养详见《环境测试微生物监测操作规程》（XXXX）。

测试点位见下图：
①
②
此测试执行三次。

可接受标准
接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。

浮游菌评定标准
洁净度级别法定标准cfu/m3
A级<1
B级≤10
C级≤100
D级≤200
记录
详见性能确认（XXXX-R07）。

沉降菌Colony Forming Unit
目的Purpose
确认XXXX质量控制实验室层流传递窗内洁净度应符合要求。

范围Range
适用于XXXX质量控制实验室层流传递窗的沉降菌的检查。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件《层流传递窗操作及维护规程》（XXXX）
b测试仪器仪表N/A
c测试材料N/A
d公用介质N/A
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
在低级别的区域打开传递窗的门，将培养基放入传递窗，关闭传递窗门。

开启传递窗的高效风机1min，同时开启紫外15s，用秒表计时；自净结束后，在低级别的区域打开传递窗的门，打开培养基盖子，关闭传递窗门，并开启高效风机。

摆放培养基30min后，在低级别的区域打开传递窗的门，取出培养基，进行培养，具体培养详见《环
境测试微生物监测操作规程》（XXXX）。

测试点位见下图：
①
②
此测试执行三次。

可接受标准
接受标准以连接传递窗区域高级别一侧为准。

沉降菌判断标准（cfu/皿）洁净级别标准限
A级<1
B级≤5
C级≤50
D级≤100记录
详见性能确认（XXXX-R07）。

气流流型Air Flow Pattern
目的Purpose
确认质量控制实验室层流传递窗内气流流型应符合要求。

范围Range
适用于质量控制实验室层流传递窗。

测试条件Test Condition
序号项目描述
a引用文件不适用N/A
b测试仪器仪表水雾发生器
c测试材料不适用N/A
d公用介质不适用N/A
参数
序号项目描述
a电源220V/50Hz。

b N/A N/A
实施Implementation
测试方法
打开传递窗一侧门，先开启高效风机，再开启水雾发生器，观察气流情况，并录像。

可接受标准
烟雾顺气流方向不发生湍流（即烟雾间交叉、扰动）、无明显回流现象。

记录
详见性能确认（XXXX-R07）
结论Result
详见《层流传递窗确认报告》（XXXX）。

环境、健康与安全Environment Health & Safety
N/A
参考文件/相关文件、记录References/Associated Documents and Records
名称编号
层流传递窗使用说明书XXXX
层流传递窗操作及维护规程XXXX
层流传递窗确认方案XXXX
传递窗管理规程XXXX
附件Annexs
名称编号
文件确认XXXX
人员培训XXXX
仪器确认XXXX
先决条件XXXX
安装确认XXXX
运行确认XXXX
性能确认XXXX
版本号变更日期变更内容摘要。