实验室认可
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③减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;
④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书 或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易。
实施原则
实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。 应具备以下条件: a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b)符合CNAS颁布的认可准则 c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d)符合有关法律法规的规定
认可变更
⒌1获准认可机构的变更处理 ⒌1.1变更通知获准认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS: a)获准认可机构的名称、、法律地位发生变化; b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更; c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变; d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。 ⒌1.2变更的处理 CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施: a)进行监督评审或提前进行复评审; b)扩大、缩小、暂停或撤销认可; c)对新申请的授权签字人候选人进行考核;
认可流程
1
初次认可
2
筛选认可范围
3
监督评审
4
复评审
5
认可变更
初次认可
1.1意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处 应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
1.2正式申请
1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。谢谢观看作用意义作用意义
⒈表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力; 相关图书⒉增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;3、获得签署互认协议方国家和地区认可 机构的承认; ⒋有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流; ⒌可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志; ⒍列入获准认可机构名录,提高知名度。
复评审
⒋1获准认可机构应在认可有效期(3年)到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应 根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
⒋2复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对 纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评 审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性 进行验证。
认可依据
CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则: ⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO/IEC :2005) ⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO :2007) ⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》(内容等同采用ILAC G13:2000) ⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》(内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005) 以及在以上基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
⒈2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体 系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理,并在3个月 内安排现场评审(申请人造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访 (费用由申请人负担),以CNAS-GL01:2006第 6页共 13页 2006年06月01日发布 2006年07月01实施确定申请 人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
实验室认可
正式承认
01 主要职能
03 作用意义
目录
02 认可流程
基本信息
实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
主要职能
认可对象 认可目的
实施原则 认可依据
认可对象
任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
认可目的
实验室认可证书①向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和 技术能力满足实验室用户的需要;②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争 能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;
监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准 则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督 评审和其他监督活动类型:
a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构; b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明; c)要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、 投诉记录、管理评审记录); d)监视获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果)。 3.1定期监督评审 3.1.1获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以 是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有地点。 ⒊1.2定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
⒈2.3在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。
⒈2.
筛选认可范围
2.1扩大认可范围 2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。 ⒉1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可机构需要 单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。 对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。 ⒉1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可 准则所规定的技术能力和质量管理要求。 ⒉1.4适宜时,CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩 大认可范围内的技术能力。 2.2缩小认可范围 2.2.
④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书 或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易。
实施原则
实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。 应具备以下条件: a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b)符合CNAS颁布的认可准则 c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d)符合有关法律法规的规定
认可变更
⒌1获准认可机构的变更处理 ⒌1.1变更通知获准认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS: a)获准认可机构的名称、、法律地位发生变化; b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更; c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变; d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。 ⒌1.2变更的处理 CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施: a)进行监督评审或提前进行复评审; b)扩大、缩小、暂停或撤销认可; c)对新申请的授权签字人候选人进行考核;
认可流程
1
初次认可
2
筛选认可范围
3
监督评审
4
复评审
5
认可变更
初次认可
1.1意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处 应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
1.2正式申请
1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。谢谢观看作用意义作用意义
⒈表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力; 相关图书⒉增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;3、获得签署互认协议方国家和地区认可 机构的承认; ⒋有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流; ⒌可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志; ⒍列入获准认可机构名录,提高知名度。
复评审
⒋1获准认可机构应在认可有效期(3年)到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应 根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
⒋2复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对 纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评 审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性 进行验证。
认可依据
CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则: ⒈CNAS-CL01:2015《检测和校准实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO/IEC :2005) ⒉CNAS-CL02:2012《医学实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO :2007) ⒊CNAS-CL03:2010《能力验证计划提供者认可准则》(内容等同采用ILAC G13:2000) ⒋CNAS-CL04:2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》(内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005) 以及在以上基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
⒈2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体 系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理,并在3个月 内安排现场评审(申请人造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访 (费用由申请人负担),以CNAS-GL01:2006第 6页共 13页 2006年06月01日发布 2006年07月01实施确定申请 人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
实验室认可
正式承认
01 主要职能
03 作用意义
目录
02 认可流程
基本信息
实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
主要职能
认可对象 认可目的
实施原则 认可依据
认可对象
任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
认可目的
实验室认可证书①向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和 技术能力满足实验室用户的需要;②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争 能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;
监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准 则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督 评审和其他监督活动类型:
a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构; b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明; c)要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、 投诉记录、管理评审记录); d)监视获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果)。 3.1定期监督评审 3.1.1获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以 是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有地点。 ⒊1.2定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
⒈2.3在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。
⒈2.
筛选认可范围
2.1扩大认可范围 2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。 ⒉1.2 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可机构需要 单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。 对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。 ⒉1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可 准则所规定的技术能力和质量管理要求。 ⒉1.4适宜时,CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩 大认可范围内的技术能力。 2.2缩小认可范围 2.2.