蒙脱石的无毒性检测报告

蒙脱石的无毒性检测报告
摘要：
本文报告了蒙脱石纳米制剂（内蒙古）分别以最大浓度、最大体积的药量一日内连续灌胃（ig）给药3次后小鼠的急性毒性，并测定其最大耐受量。

小白鼠一日内连续灌胃（ig）给药3次蒙脱石纳米制剂后未出现中毒表现，无动物死亡。

其每日最大耐受量为36g/kg。

蒙脱石纳米制剂为基本无毒的制剂。

蒙脱石纳米制剂是应用纳米技术制造的一种新型药物制剂。

一、试验目的
了解蒙脱石纳米制剂灌胃对小鼠的急性毒性。

二、受试药物
蒙脱石纳米制剂
三、实验动物
体重18∽22g清洁级昆明种小鼠60只，雌雄各半，外观健康，由同济医科大学医学实验动物学部供应。

试验前动物禁食12小时。

四、剂量(g/kg)和用途
1 剂量范围：
预试表明，小白鼠以0.6g/ml(60%)、0.4g/ml、0.2g/ml三个浓度、20ml/kg 体积一日内连续灌胃(ig)给药到病除次后，即每日最大累计给药量达36g/kg,仍未观察到动物死亡。

故认为蒙脱石纳米制剂的毒性极低，无法测出LD50，改为测定其最大耐受量以评估其安全性。

2 给药容量：20ml/kg
五、方法及观察指标
体重18∽22g清洁级昆明种小鼠60只，雌雄各半。

试验前动物禁食12小时,三种蒙脱石纳米制剂都按0.6g/ml的浓度、20ml/kg体积一日内连续灌胃(ig)给药到病除次。

给药后即连续观察小鼠的皮肤、眼、毛，活动，摄食，饮水，排便，呼吸变化及中毒表现和死亡情况共7天。

死亡动物应及时尸检，存活小鼠7天后处死并尸检。

六、结果
蒙脱石纳米制剂按0.6g/ml 的浓度、20ml/kg体积一日内连续灌胃(ig)给药3次后，未观察到动物中毒表现，7日内无动物死亡。

存活动物天后处死后解剖，未发现肉眼可见的病理变化。

七、结论
小白鼠一日内连续灌胃(ig)给药3次蒙脱石纳米制剂后未出现明显中毒表现，无动物死亡。

其每日最大耐受量为36g/kg。

蒙脱石纳米制剂为基本无毒的中药制剂。

参考文献
1．陈奇：中药药理研究方法学，人民卫生出版社，1993；118
2．王顺年，刘演波：实用新药研究手册，人民军医出版社，2001；134
3．钱家庆，宋瑞琨：药理学及毒理学基础，人民卫生出版社，1986；335 4．王治乔，袁伯俊：新药临床前安全性评价与实践，军事医学科学出版社，1997；
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华中科技大学同济医学院基础医学院药理系。